國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心符合國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)的非臨床安全評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)建設(shè)

國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心符合國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)的非臨床安全評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)建設(shè)

項(xiàng)目組歷經(jīng)10年多時(shí)間，建立起符合國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)的非臨床安全評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，為加速我國(guó)創(chuàng)新藥物走向國(guó)際市場(chǎng)提供技術(shù)支撐。

全球創(chuàng)新藥物的研發(fā)歷史經(jīng)驗(yàn)表明，有30%-40%的新藥研發(fā)因安全性原因而導(dǎo)致失敗。隨著國(guó)內(nèi)的新藥研究投入和開(kāi)發(fā)的蓬勃發(fā)展，我國(guó)急需建設(shè)符合國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)的非臨床安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，以提升毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)水平，降低新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，使中國(guó)創(chuàng)制的新藥走向國(guó)際。針對(duì)國(guó)內(nèi)缺乏完善的生殖毒性研究體系、靶器官毒性敏感生物標(biāo)志物等技術(shù)難點(diǎn)，項(xiàng)目組歷經(jīng)10年多時(shí)間，建立起符合國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)的非臨床安全評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，為加速我國(guó)創(chuàng)新藥物走向國(guó)際市場(chǎng)提供技術(shù)支撐。經(jīng)中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物毒理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和上海市藥理學(xué)會(huì)評(píng)估，本項(xiàng)目研究水平已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安評(píng)中心”）是在國(guó)家科技部“九五”攻關(guān)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目資助下建立起來(lái)的5個(gè)國(guó)家級(jí)GLP中心之一。前身是上海醫(yī)藥工業(yè)研究院毒理研究室，組建于 1973年，有40余年從事新藥臨床前安全評(píng)價(jià)的歷史。2003年安評(píng)中心通過(guò)了國(guó)內(nèi)首批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）組織的GLP檢查；2008年通過(guò)了上海首批國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）認(rèn)證；2012年2月通過(guò)了歐洲經(jīng)濟(jì)合作組織（OECD）成員國(guó)荷蘭政府的GLP認(rèn)證檢查；2014年6月通過(guò)了美國(guó)FDA的GLP檢查。2014年，新簽服務(wù)合同122份，合同經(jīng)額10906萬(wàn)元。目前員工人數(shù)154人。

安評(píng)中心位于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)，有效地整合本地優(yōu)勢(shì)和國(guó)際先進(jìn)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)及GLP管理水平，為國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，并為滿足日益嚴(yán)格的法規(guī)要求提供技術(shù)支持。

安評(píng)中心堅(jiān)持以技術(shù)升級(jí)推動(dòng)服務(wù)升級(jí)的戰(zhàn)略，在多年的科研實(shí)踐中，率先在國(guó)內(nèi)建立了一系列新藥非臨床安全評(píng)價(jià)新技術(shù)和新方法并在全國(guó)推廣，在提升自身服務(wù)能級(jí)的同時(shí)，致力于為國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的、全方位、高水平和高效化的非臨床安全評(píng)價(jià)服務(wù)，為推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)水平的提高作出了積極的貢獻(xiàn)。