“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”——2014年上海市質量管理獎企業掠影（三）

◆本刊記者 蔚 子 / 文

“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”——2014年上海市質量管理獎企業掠影（三）

◆本刊記者 蔚 子 / 文

編者按

日前，2014年上海市質量管理獎企業名單揭曉，他們是：上海外高橋造船有限公司、揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、上海中建東孚投資發展有限公司、上海雷允上藥業西區有限公司、中國人民解放軍4724工廠、上海天陽鋼管有限公司6家企業。為讓企業更好地借鑒這些企業追求卓越的經驗，本刊已連續兩期展開了對這些企業的觀察與分析。本期雜志展開了對揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司的觀察與分析，結合了海尼藥業總經理鄭璐在市質協會員大會上的交流

揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司（以下簡稱“海尼藥業”），創建于2001年。從2002年起步時銷售額不足千萬元，發展到如今位列上海醫藥行業前三甲，僅次于羅氏制藥和勃林格殷格翰藥業，并榮獲2014年上海市質量管理獎，他們是如何做到的？

質量強企，做最好的良心藥

海尼藥業是揚子江藥業集團的全資子公司，位于上海市浦東新區周浦鎮繁榮工業經濟園內。是一家占地17公頃、綠化率達47%的“花園工廠”。現有員工519人中，40歲以下約九成，設有院士工作站、企業博士后工作站，并被評定為上海市企業技術中心，是一家年輕而有活力的新型民企。

在市質協會員大會上，海尼藥業總經理鄭璐的交流發言，給人印象最為深刻的是董事長徐鏡人強調的那句“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”。

事實上，從“我們要做出最好的良心藥”為出發點，質量強企，是該企業追求卓越的第一個特點。

海尼藥業主要產品包括：注射液、口服制劑。目前有五種制劑，包括大容量注射劑、小容量注射劑、膠囊、片劑和顆粒劑，還有獨家的中藥品種，目前該公司的產能年產片劑2億片、膠囊2億粒、大小容量的注射劑分別是2000萬袋和4000萬袋。海尼的主要藥劑市場占有率33.4%，居國內首位。

“從2001年至今，我們未發生過一起召回事件，最重要的就是‘質量強企’。我們董事長在建立揚子江藥業初期就說過：任何問題都不能把我們打倒，唯有質量。”

“我們通過了行業內對藥企的每一項認證和認定，包括最基礎的GMP認證，這是每三年都有不同的劑型的認證，連續八年我們通過認證。另外，還通過了ISO 10012測量管理體系、ISO 9001質量管理體系、ISO 14001環境管理體系、OHSAS 18001職業健康安全管理體系、ISO 13486醫療器械質量管理體系。2012年開始導入卓越績效管理體系，包括各種實驗室認可，這在國內藥企是鮮有的。”

在“質量強企”的過程中，除了體系的保證，海尼藥業從管理理念到管理制度到執行考核原則都嚴把“六關”，這“六關”包括了整個藥品的生產鏈條。第一，從新品研發保證“三不申報”（沒有注冊工藝、沒有生產工藝、沒有通過實驗室認可的數據）的“申報關”。第二，嚴把產品物料、供應商管理的“檢驗關”。第三，對整個過程的“控制關”，這個“控制關”引進了先進的檢測，智能的監管生產規范。第四，嚴把產品的“放行關”，這個關口的企業內控標準高于國家標準，即要把有隱患的全部產品包括抽檢的產品全批次銷毀。第五，產品儲存嚴格保證的“GSP管理關”，即從醫院或電商處拿到的藥品，從生產到包裝開始就有一個條形碼，從入庫管理到整個物流是不是冷鏈儲藏，是否嚴格按照要求儲存都有監管，都可追蹤是否規范。第六個是“售后服務關”，即通過各層級的訪談，以及購買的銷售數據，了解顧客的需求與期望。

“雖然在十幾年中無召回事件，但是用戶投訴和模擬召回每年都需要復審的，企業內部對模擬召回也非常重視。另外企業每年還有‘質量月’活動，把質量提到生產議程上，加到每位員工的理念中。我們重視每一起藥物投訴，藥品不良反應的主動收集和及時處理。”

科技創新，研發投入無上限

著力推進科技創新，是海尼藥業的第二個特點。“我們推進科技的創新，每年在產品研發的投入是沒有上限的，最低也要保證營收6%的投入。”

海尼藥業始終秉承“求索進取，護佑眾生”的企業使命，堅持走“科技興企、科技強企”道路，制定了以高端制劑、高端仿制、特色中藥和中西藥并舉的產品研發戰略力向。

2003年，經國家人事部批準海尼藥業博士后科研工作站成立。2004年，海尼藥物研究所成立，并相繼與哥倫比亞大學、中科院、北京大學、復旦大學和中國藥科大學等國內外科研院校機構建立了合作關系。2014年，企業院士專家工作站成立。

十多年來，海尼藥業新品部已發展成為藥品原料藥、藥物制劑與分析以及中藥質量標準研究相結合的研究團隊，并不斷跟蹤國內外最新藥品研發技術要求和國家政策變動趨勢。為增強技術先進性與實用性，新品部不斷跟蹤國內外最新藥品研發技術要求和國家政策變動趨勢，積極組織新品部相關人員參加各種培訓，不斷提高科研水平。此外，還組織新品部相關人員學習國家食品藥品監督管理總局的最新要求和指導原則，以最新法規、要求及指導原則更快更好地指導研發。

海尼藥業每年都有新上市的品種，2014年有4個新上市的品種，在研的項目有42項。在研發的過程中也加大了對全社會資源的利用，推進了科技創新的進程。與此同時，海尼藥業承擔了歐洲藥理委員會提出的承擔15項中藥材的國際標準研究，這是國內首次把藥材的質量標準定到了歐洲藥典規范中。從而推進了國際上相關行業的國際標準的合作，在歐洲搭建了中藥材標準化研究的平臺。

“著眼未來發展，推進科技創新，包括獨家品種的研發和積極投入研發，這才是一個藥企能夠有持續競爭力的法寶。”

關注顧客需求，開展“診療方案”營銷

關注顧客需求，以顧客為中心提供“診療方案”營銷，是海尼藥業追求卓越實踐中形成的第三個特點。

海尼藥業以顧客為中心，創建了一支105人的學術營銷團隊，團隊成員必須是醫學、藥學的本科以上，985重點院校，這支學術團隊對企業的所有產品的內涵進行詮釋，為臨床醫生提供用藥指南，并按照區域、重要程度對顧客和市場進行了劃分；分類識別不同等級顧客的需求，提供相關“方案”。

海尼藥業建立并實施用戶投訴管理和產品不良事件處理和報告管理程序，由質量部牽頭，生產、質量、新品、市場等部門人員參與組成的投訴處理小組和應急處理體系，有效地處理和分析顧客投訴和產品不良事件，使產品質量持續得到改進和提升，減少了顧客的流失。海尼藥業聘請第三方對醫院、經銷商、藥店和患者等顧客，進行顧客滿意度調查，全面地了解顧客對海尼藥業的想法。

通過與客戶建立間接、直接、特色等多種接觸渠道，采用醫院、經銷商、患者顧客對象的信息收集方法，用金蝶K3信息化管理系統管理顧客信息，并將這些信息不斷用于產品的改進和新產品的開發中，更好地滿足了顧客的需求。

承擔社會責任，實踐企業價值觀

在激烈的市場競爭環境中，堅持“求索進取，護佑眾生”的公司使命，堅持“高質惠民、創新為民”的核心價值觀，切實從質量安全、環境保護、誠信經營、行業引領、公益支持等方面履行社會責任，是海尼藥業追求卓越實踐的重要體現和特點。

在環境保護方面，積極推行清潔生產工藝。2010年以來累計投入59.7萬元，用于環保設施的改造。公司綠色環保的經營理念也獲得社會認可，被評為浦東新區首批環保誠信企業。

“作為一個藥企，不僅要做良心藥，自己積累的財富反饋與社會，還要主動承擔國家劑藥的研究以及病種藥物的研發，投入很大的資金進行研發等社會責任，包括在降低藥品價格方面做貢獻。”在這方面，海尼藥業實施成本領先戰略，通過擴大生產規模、綜合利用資源來降低成本，并表示還將在這方面推出重要舉措，不僅“高質惠民、創新為民”，還要“平價惠民”。

積極參與公益活動，也是有目共睹的。包括實施“引才計劃”，與上海交通大學、復旦大學等協商在相關專業設立獎學金，支助優秀與貧困學生；響應國家醫藥發展十二五規劃，主動承擔低利潤而且社會需求的基藥研究及稀少病種新藥的開發，為社會特定人群提供用藥服務；在引領行業發展方面，承辦各種學術技術交流會等。

展望未來，海尼藥業將繼續追求卓越的旅程。其重要設想包括：中西藥發展并舉，開展中藥國際化的標準研究，注重生產工藝及專利的保護，推動中國制造向中國創造轉變，中國速度向中國質量轉變，中國產品向中國品牌轉變。