生物技術藥物發展現狀相關問題探討

董祥毅++王鄭

摘 要：簡要闡述了全球生物技術藥物的發展現狀，提出了我國生物技術藥物的發展趨勢，即高收益有風險投資的介入；生物技術產業為優先發展產業；生命科學和生物技術的進展為生物技術制藥業提供了堅實的基礎、新資源和新動力；產業化水平與國外同行相當；人類基因組計劃縱深發展，繪制人類基因組的完成圖。

關鍵詞：生物技術；藥物；制藥業；基因組計劃

中圖分類號：Q819 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.22.028

隨著現代科技的不斷發展，在不同的發展時期，對生物制藥技術學科的界定及其概念也在不斷變化。目前，生物制藥技術主要是通過DNA重組技術，借助對生物體自身的研究實現對疾病的預防、診斷和治療。

1 生物制藥技術的發展現狀分析

生物制藥活動主要包括4個階段，即藥物的發現、實驗配制、臨床研究表現和成藥制作，但是，最終還需要通過國家藥品監管部門的審核、檢測才能實現藥物的正規生產。從生物技術的發展情況來看，在美國，參與生物制藥活動的產品往往需要經過8～9年的研發時間。就其研發成本（時間、人力、資源、財力）來說，研發階段6.15億美元，臨床研究階段6.26億美元，共需要耗費12億美元左右，其花銷與小分子藥物的新型產品研究支出成本大致相同。在藥物研發活動中，其結構決定了藥效功能。在生物制藥研究項目中，其產品大多具有較為復雜的分子結構，在某些項目中，產品的分子量會達到500 000 Da，這也使得現有的藥物分析檢測無法明確其結構特征，只能通過制造工藝實現對其結構的保障。其中，溫度作為一個重要的影響因素，與其他諸多因素一樣，會影響利用生物技術制造的藥品的安全性和藥物療效，使其無法達到預期的使用效果。

自第一支人造胰島素面世以來，從1982年起至今，人造胰島素的發展時間已經超過了30年。目前，全世界已經有超過150種生物技術制造的藥物上市。其中，有許多藥物已經成為了人類發展過程中重要的依賴性產品。在全球前20強藥物企業中，有7家是利用生物制藥技術生產產品的，并且其還在高速發展。

2 我國生物制藥技術的發展現狀分析

在我國，生物制藥技術已經進入了自主創新發展的新時期，其研究的重點是研發生物技術疫苗，主要是用于疾病的預防和治療。雖然我國的生物制藥已取得了喜人的成績，但是，其總體發展趨勢與世界制藥強國，即美、日、歐等發達國家和地區的生物制藥活動緊密相關。這個過程是機遇與挑戰并存的。

2.1 投資活動的開展風險與收益呈正相關

就生物技術制藥活動來說，雖然項目開發耗費的研發成本過高，研發周期也比較長，但是，一旦項目研發成功，所取得的收益是極為誘人的。在我國，開展生物制藥技術活動時所需的資金主要是以社會集資的方式實現的。這樣做，使得整個生物制藥行業面臨巨大的發展風險。

2.2 政府不斷提高對生物制藥技術的重視程度

從我國政府制定的宏觀發展戰略來看，其對生物技術的重視程度在不斷提高，主要表現在兩方面：①制定一系列激勵政策，以此來劃分與生物技術相關的諸多產業，并在此基礎上推動生物技術的發展，從而促進我國先進科技的發展；②加大對生物制藥技術的重視程度，使生物制藥的自主研發活動能夠順利進行，進而完成疫苗的研發和運用工作。

2.3 生物技術推動制藥活動的開展

在1990年正式啟動的國際人類基因組研究計劃和2000年公布的人類基因組框架中，將生物技術制藥活動帶入了新的發展階段。這些所取得的成就將人類對生物制藥技術的認識帶入了新階段，也為人類對于疾病的認識、預防、治療和相關生物技術研究項目的開展提供了強有力的保障。

2.4 產業化水平與國外相當

就我國中藥制劑、化學藥制劑和生物技術藥制劑三者的創新研究而言，生物技術藥制劑最有希望達到國外先進的研制水平。因為我國生物技術制藥產業化水平基本與國外同行處在同一水平，只要各方面條件具備，保證經費投入，研發水平將會很快趕上。為此，相關人員要深入了解和掌握國外同行的研究情況、技術水平及其未來主攻的方向，有針對性地制訂和修正自己的研究計劃和策略，確保研發能力處于世界先進水平。

2.5 人類基因組計劃縱深發展

分享人類的全部基因，研究全部的基因及其表達產物的功能，研究人類基因組的多態性，分析模式生物、病原微生物的基因組，促進蛋白質組學的研究……這些研究都能使生物技術制藥產業受益。另外，我國通過參與國際人類基因組計劃，已建立了國際一流的基因組學研究平臺和生物信息學研究平臺。

3 結束語

隨著人均收入的增長和醫保改革的逐漸深入，在城鎮化、人口老齡化等多重因素的影響下，國內醫療和藥物需求已經進入了快速增長期。盡管我國生物技術藥物仍處于起步階段，僅占全球市場總額的2%，但是，它在我國已經形成了產業集群。相信隨著政府對創新藥物支持力度的不斷加大，我國生物技術的藥物創新能力將會進一步提高。

參考文獻

[1]歐陽藩.生物技術發展現狀及發展戰略[J].現代化工，2004，24（6）：1-6，17.

[2]袁勤生.生化藥物的研究現狀及發展思路[J].中國天然藥物，2006，4（4）：246-249.

[3]李靜.21世紀生物技術和生物技術藥物的發展現狀研究[J].神州（上旬刊），2013（8）：36.

〔編輯：白潔〕