淺探嬰兒培養箱校準中存在問題及質量管控

艾提亞·馬合熱木

托克遜縣質量與計量檢測所

淺探嬰兒培養箱校準中存在問題及質量管控

艾提亞·馬合熱木

托克遜縣質量與計量檢測所

嬰兒培養箱廣泛應用于婦產科醫院、兒童醫院、綜合性醫院以及各醫院的新生兒科和婦產科，主要用于低體重兒、病危兒、新生兒恒溫培養、新生兒體溫復蘇、新生兒輸液、輸氧、病危兒搶救、住院觀察等。本文結合筆者從事嬰兒培養箱校準工作的探索，總結梳理了一些嬰兒培養箱使用過程中存在的問題和安全隱患，對嬰兒培養箱的質量控制管理方法進行了簡要闡述。

嬰兒培養箱；校準；溫度

隨著醫療衛生事業的快速發展，嬰兒培養箱已廣泛應用于綜合性醫院、兒童醫院、婦產科醫院以及各醫院的新生兒科及婦產科。嬰兒培養箱別名新生兒暖箱，黃疸治療箱等，又稱密閉培養箱，主要由嬰兒艙、溫度控制儀、培養箱機箱、藍光輻照燈箱等組成。嬰兒培養箱控制系統采用計算機技術對箱內溫度（箱溫/膚溫）實施伺服控制，根據設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制。內部空氣采用熱對流原理進行調節，營造一個空氣適宜、溫濕度適宜、溫暖舒適、類似母體子宮的優良環境，從而對嬰兒進行培養和護理。采用獨特的雙層恒溫罩機構，并且有自動保溫風簾，可有效避免打開正門護理時箱內熱量的散失。由于新生兒自身抵抗能力十分微弱，無法像成人一樣明確表達，所以箱內儀器的控制顯得尤為重要。然而，由于培養箱內儀器失控給嬰兒帶來傷害的報道卻并不鮮見。

要進行醫療設備安全質量控制工作，首先必須對要質控的設備產品型號、品牌、產品的功能、產品的中藥技術指標、產品的安全性等等，有一個詳細的了解。

1、存在的問題和隱患

嬰兒培養箱的多項屬性決定了它的高危醫療特點，如長期使用的可靠性、電氣安全性、報警可靠性、控制精度、噪聲、風速流量、外觀完整性等。因此，嬰兒培養箱只有在符合標準、規程等有關技術規范的要求，才能保障其安全性和有效性。目前我國頒布了JJF1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》，對嬰兒培養箱進行校準規定了具體的項目、檢測方法及標準。筆者在從事嬰兒培養箱校準工作以來，總結出一些嬰兒培養箱使用過程中存在的問題和安全隱患，現就這些問題做一梳理。

1.1 使用環境不符合設備要求

把培養箱放在陽光直射或接收到其他輻射源的地方，由于溫室效應會使其溫度升高至危險程度，從而導致嬰兒的過熱現象。培養箱若臨近冷窗，箱壁向窗玻璃將導致輻射失熱，使嬰兒的輻射失熱增多，而且箱壁溫度也進一步降低。若低于培養箱所要求的環境條件，箱內溫度將有可能達不到設定值。

1.2 培養箱結構安全

嬰兒培養艙的艙門、插銷、擋板等結構要有一定得機械強度，確保艙內嬰兒不會因意外而發生跌落的情況。尤其是對于那些使用年限長，使用頻繁的培養箱更應該確保在正常使用時不會意外傾覆、滑動。

1.3 溫度控制

筆者在校準過程中發現，有些培養箱因為使用年限較長，或是單壁培養箱，培養箱溫度與平均培養箱溫度以及箱內溫度均差存在超差較多的問題。有些培養箱風簾破損、保溫性能變差，使得溫度存在一定的偏差，這對于新生兒來說是及其危險的。在溫度控制方面，培養箱溫度與平均培養箱溫度之間差異在1H內不應超過0.5攝氏度，箱內溫度均差在正常使用時，溫度測量點每一處平均溫度與平均培養箱溫度之間的差異不應超過0.8攝氏度。任意傾斜床墊時，差異不應超過1攝氏度。培養箱溫度的超調量不應大于2攝氏度，而穩定溫度狀態應在15分鐘內恢復。

1.4 濕度控制

所有相對濕度指示值的精確度應在實際測得值的正負10%以內。培養箱內的濕度過低會失水，過高會增加細菌感染的機會。箱內空氣濕度應維持在60%-80%為宜。

1.5 產生噪聲

噪聲過高極易引起箱內嬰兒的不適，嚴重時可造成嬰兒煩躁甚至耳聾。因為培養箱自身會因為循環風機和設備報警產生噪聲，所以在日常工作中要注意風機的維護保養，防止震動的產生。

1.6 報警失靈

筆者在校準過程中發現，有的醫院培養箱電源中斷時不發出相應的聲光報警，這樣存在巨大隱患。斷電報警的意義在于當發生小范圍不易察覺的停電現象時提示護理人員作出響應。如果斷電報警失靈，當上述情況發生時可能造成箱內嬰兒凍傷甚至死亡。在超溫報警失靈的情況下，一旦溫控調節能力下降，溫度上升過高或過快時，極易灼傷箱內嬰兒，嚴重時可直接導致死亡。目前現有的嬰兒培養箱都帶有獨立的超溫報警傳感器。

2、質量控制中選擇合適的測量及校準工具

2.1 標準

必須對要質控的設備產品選擇適合的分析儀器和測量工具，該工具必須符合國際、國內的相應標準。例如采用INCU-嬰兒培養箱分析儀，作為質控檢測工具，主要符合以下國際標準：

（1）IEC 601-2-19 嬰兒培養箱測試儀的安全要求；（2）IEC 601-2-20 運輸型嬰兒培養箱的安全要求；（3）IEC 601-2-21 嬰兒輻射保溫臺標準；（4）ANSI/AAMI 1136-1997 嬰兒培養箱。

2.2 校準工具

同時作為質控檢測工具，必須涵蓋產品主要技術性能指標范圍，如INCU-嬰兒培養箱分析儀的測試技術指標基本滿足質控設備的測試要求：（1）根據AAMI和IEC標準的參數測量；（2）四個溫度傳感器（T1、T2、T3、T4）：測量范圍5-70℃；（3）T1、T3 25℃ to 40℃ 誤差0.3%；（4）T2、T4 25℃ to 40℃ 誤差0.5%；（5）T2為一個外部溫度輻射探頭，用于培養箱內/外輻射溫度檢測；（6）T3為一個接觸床墊的溫度傳感器；（7）相對濕度準確度0% to 90% ±2.5%RH；（8）聲音水平30-80 dBA 誤差1 dBA；（9）氣流0.1到0.7m/s 誤差0.01%。

3、加強嬰兒培養箱質量控制管理工作

3.1 加強培訓

一定要加強對操作人員、維修人員和檢測人員的培訓。需要對設備的操作使用、安全使用、日常保養等知識進行培訓。

3.2 預防性維護

由于嬰兒培養箱是高風險設備，任何瑕疵都容易造成醫療事故。要保持嬰兒培養箱的正常工作狀態，需要做好日常的預防性維護工作，降低故障發生的概率，控制風險。每次使用前，按照手冊進行機械完整性和故障報警檢查。

3.3 在正確的環境下使用

如果使用環境不符合設備要求，培養箱可能達不到設計要求，不能滿足臨床使用。培養箱一般的使用環境要求為：周圍環境溫度在20℃至30℃，使用溫度必須高出環境溫度至少3℃。培養箱既不能放在陽光直射或接收到其他輻射源的地方，也不能放在冷窗旁或溫度較低處。

3.4 正確操作

嚴格按照使用說明書操作，避免因操作失誤導致對患兒的傷害。

3.5 定期檢測

對檢查中發現的問題需及時進行維修，在問題解決之前嚴禁使用。對于檢測不合格、沒有維修意義和過于老化的具有潛在安全風險的設備，必須強制報廢，以確保嬰兒培養箱安全和有效使用。