醫用電氣設備電氣間隙和爬電距離能力驗證分析

謝利濤

（河南省電子信息產品質量監督檢驗院，河南 鄭州 45500000033）

醫用電氣設備的應用安全與質量直接關系到患者人身安全和醫療質量水平，為保證使用者的生命安全和健康，世界各國均制定有相關法律法規以約束醫療電氣產品對人身造成的各種傷害，因此，安全性在產品的整個研發設計過程中有著至關重要的作用，其中電氣間隙和爬電距離是產品安全設計和檢驗檢測中最重要的組成部分之一，在電氣間隙、爬電距離實際測量中，正確判斷測試路徑才能獲得準確可靠的結果［1］。2015年9月作者所在實驗室參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的醫療器械有源項目能力驗證試驗（實驗室參加代碼為2015PT238），試驗項目為電氣間隙和爬電距離，下面就結合此實例來探討測試過程和要點。

1 作業指導

1.1 樣品說明

此次試驗有兩個樣品，樣品一為測量樣塊，如圖1所示，樣塊中藍色樣塊嵌入綠色樣塊并通過螺釘禁錮，擰開螺釘后兩部分可以分離，并且可以看到兩樣塊相接觸的部分中間有小的圓形鏤空，鏤空是在綠色樣塊上的，T5螺釘所在的白色樣塊是金屬材料。

圖1

樣品二為印刷電路板，如圖2所示，紅色部分是線路板上的敷銅，三角形為鏤空部分。

圖2

1.2 測試方法及要求

1.2.1 試驗條件

實驗室環境溫度：23±2℃；實驗室相對濕度要求：30%～75%；大氣壓力：860～1060hPa（645～795mmHg）。

1.2.2 試驗要求

①試驗前，將樣品一和樣品二放置在穩定的環境中（溫度為（23±2）℃，進行預處理至少4h。

②樣品中（樣品一中絕緣材料的角和螺釘的角，樣品二中的角）的角視為直角。

③正確繪制電氣間隙和爬電距離路徑（必要時可用剖切面繪制電氣間隙和爬電距離的路徑）。

2 試驗過程及測算要點

GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求中對電氣間隙和爬電距離規定：電氣間隙是指兩個導體部件之間的最短空氣路徑；爬電距離是指沿兩個導體部件之間絕緣材料表面的最短空氣路徑［2］。

電氣間隙和爬電距離路徑確定與測量，清晰繪制路徑圖并相應描述關注點、分段尺寸及計算過程等。如有必要，可對樣品進行剖切和局部放大等［3］。

2.1 樣品一（測試樣塊）中螺釘T3和螺釘T4之間的電氣間隙和爬電距離

測試路徑示意圖如圖3中藍色線條所示（單位：mm），路徑判斷和測試相對簡單，根據樣塊的特點可以判斷出電氣間隙和爬電距離相同，均為AE+2BC=62.41，其中，AE=58.55，BC=1.93

圖3

2.2 樣品一（測試樣塊）中螺釘T5和螺釘T6之間的電氣間隙和爬電距離

圖4

測試路徑示意圖如圖4紅色線條所示（單位：mm），根據前述的樣品特點可以判斷出電氣間隙和爬電距離路徑相同，均為AB+AC+CD=36.34

其中，AB=（R1-R6）/2=（80.09-71.46）/2=4.315

AC=16.95

CD=（R1-R5）/2=（80.09-49.94）/2=15.075

2.3 樣品一（測試樣塊）中螺釘T6和螺釘T7之間的電氣間隙

圖5

測試路徑示意圖如圖5中紅色線條部分（單位：mm）。

電氣間隙：AB+BC+CD+FG+GJ+JS=25.51

①AB+CD=（AP-EQ）/2+d=（AP-EQ）/2+（EF-VT）/2=（58.47-44.37）/2+（6.56-3.83）/2=7.05+1.365=8.415

②BC=1.93

FH=（RG-EF）/2=（10.07-6.56）/2=1.755 GH=2.17

GM=（GU-MN）/2=（27.94-19.95）/2=3.995

JM=4.02

⑤JS=（JK-SV）/2=（19.95-6.54）/2=6.705

2.4 樣品一（測試樣塊）中螺釘T6和螺釘T7之間的

爬電距離

圖6

測試路徑示意圖如圖6紅色線條所示（單位mm）。

爬電距離：AB+BC+CD+GW+GM+JM+JS=31.30

其中，①AB+BC+CD=10.345

②GW=6.23 GM=3.995 JM=4.02 JS=6.705

此處要注意，凹槽螺釘底部的銅片與絕緣壁之間的距離小于1mm，根據標準要求可以直接跨過槽測量爬電距離。

2.5 樣品二（印刷電路板）中T1和T2之間的電氣間隙

圖7

測試路徑示意圖如圖7紅色線條所示（單位：mm）。用數顯測量投影儀可以直接測量出0P的直線距離為22.81。

2.6 樣品二（印刷電路板）中T1和T2之間的爬電距離

圖8

測試路徑示意圖如圖8紅色線條所示（單位：mm）。

爬電距離：AB+BD+DE+EG=39.55

其中，AB=5.394 DE=1mm CE=CD

EG=HEsin45°=（HC-CE）sin45°=（7.622-1.3068）×0.7071=4.4654

注意事項，BF=29.990 BC=29.997該三角形視為等邊直角三角形。

∠DCE=45°，CJ=5.396，HK=5.401，所以T2與BC視為平行。

3 結論

第一，任何寬度不足1mm的槽和空氣隙的爬電距離，應只考慮其寬度。第二，任何小于80°的內角，可假定在最不利位置處用一根1mm的絕緣連線橋接起來。第三，有相對移動的兩部分之間的爬電距離和電氣間隙，被認為是在最不利位置時測得的。第四，只涂漆、涂釉或被氧化的帶電部分，被認為是裸露的帶電部件。第五，如果在爬電距離中有橫斷槽，則只有在槽寬大于或等于1mm時，槽壁才被看作爬電距離，在其他所有情況下，則不予考慮。

此次共36家單位參加了該能力驗證試驗，其中取得滿意結果的僅為19家，一次通過率約為53%。通過能力驗證，鍛煉了檢驗隊伍，提高了檢測能力。

［1］CNAS-RL02：2010《能力驗證規則》［E］.

［2］GB 9706.1-2007醫用電氣設備：安全通用要求［S］.

［3］中檢辦械函【2015】193《關于發布2015年醫療器械檢測機構能力驗證和比對試驗中期報告的通知》［Z］.