腎炎1號口服液治療慢性腎炎脾虛濕熱證35例臨床研究

蔣春波 宋永亮 許田俊 倪道磊 金偉民 孫偉

（1.蘇州市中醫(yī)院，江蘇蘇州 215009；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，江蘇南京 210023；3.江蘇省中醫(yī)院，江蘇南京 210029）

腎炎1號口服液治療慢性腎炎脾虛濕熱證35例臨床研究

蔣春波1，2宋永亮1許田俊1倪道磊1金偉民1孫偉3

（1.蘇州市中醫(yī)院，江蘇蘇州 215009；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，江蘇南京 210023；3.江蘇省中醫(yī)院，江蘇南京 210029）

目的：評價腎炎1號口服液治療慢性腎炎脾虛濕熱證的臨床療效。方法：71例脾虛濕熱型慢性腎炎患者隨機(jī)分為治療組36例和對照組35例（最終治療組脫落1例，對照組脫落2例）。對照組給予低鹽低脂飲食及對癥處理；治療組在對照組治療的基礎(chǔ)上加用腎炎1號口服液，每日3次，每次10mL。2組均治療3個月后觀察并比較臨床療效以及中醫(yī)證候量化積分、尿蛋白定量及血生化指標(biāo)改善情況。結(jié)果：治療組總有效率85.71%，明顯高于對照組的66.67%（P＜0.05）。治療組治療后腰酸無力、納少腹脹等癥狀積分明顯高于治療前（P＜0.05），其中除皮膚癤腫、瘡瘍癥狀外，其余癥狀積分明顯低于對照組治療后（P＜0.05）。治療組治療后24h尿蛋白定量、血膽固醇明顯低于治療前和對照組治療后（P＜0.05，P＜0.01），血白蛋白明顯高于治療前和對照組治療后（P＜0.05，P＜0.01）。結(jié)論：腎炎1號口服液對改善慢性腎炎患者的臨床癥狀有較好的療效，且具有減少尿蛋白，升高血白蛋白，調(diào)節(jié)血脂等作用。

腎炎1號口服液 脾虛濕熱 慢性腎炎 尿蛋白 血膽固醇 血白蛋白 中醫(yī)證候量化積分

慢性腎炎是臨床常見病多發(fā)病，新近的調(diào)查資料顯示，慢性腎臟病已成為危害我國人民健康的重大公共衛(wèi)生問題［1-2］，我國慢性腎臟病的患者群大約有1.9億，其中慢性腎小球腎炎仍然是首要病因［2］。中醫(yī)藥治療慢性腎炎具有一定優(yōu)勢，可以有效緩解患者臨床癥狀，具有療效穩(wěn)定、副作用低等優(yōu)點(diǎn)，易于被患者接受。慢性腎炎中醫(yī)病機(jī)以脾虛濕熱為主，蘇州市中醫(yī)院專家針對這一病機(jī)研制出腎炎1號口服液，應(yīng)用于臨床十余年獲得了較好的臨床療效。本研究在低鹽低脂飲食及對癥處理基礎(chǔ)上加用腎炎1號口服液治療慢性腎炎脾虛濕熱證患者36例，并與單純低鹽低脂飲食及對癥處理的對照組做療效比較，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料71例均為2012年1月至2014年12月在蘇州市中醫(yī)院腎內(nèi)科接受藥物治療的慢性腎炎脾虛濕熱證患者，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組與對照組。治療組36例：男18例，女18例；年齡26～63歲，平均年齡（41.47±13.04）歲；病程1～16年，平均病程（5.9±2.3）年。對照組35例：男15例，女20例；年齡25～61歲，平均年齡（40.76±11.50）歲；病程1～17年，平均病程（6.1±2.2）年。2組患者一般情況比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照王海燕編寫的《腎臟病學(xué)》［3］第3版中慢性腎炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)。凡尿化驗(yàn)異常（血尿、蛋白尿、管型尿）1年以上，伴或不伴水腫、高血壓者。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照“第二次全國中醫(yī)腎病專題學(xué)術(shù)會議”通過的“慢性原發(fā)性腎小球疾病中醫(yī)辨證分型試行方案及療效判定標(biāo)準(zhǔn)”［4］，脾虛濕熱證型，癥見：①腰酸無力；②納少腹脹；③大便溏，夜尿多；④皮膚癤腫、瘡瘍；⑤口苦或口干黏；⑥舌質(zhì)淡紅有齒痕，苔薄白或黃膩，脈細(xì)或滑數(shù)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者；年齡18～65歲。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)合并有心腦血管、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；妊娠或哺乳期婦女；腎功能檢查血肌酐＞442mol/L者，嚴(yán)重高血壓、明顯水腫、肉眼血尿等；經(jīng)檢查證實(shí)是由系統(tǒng)性紅斑狼瘡、藥物損害等因素所致繼發(fā)性腎臟病患者；精神病患者等影響療效判斷的人群。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn)未能按規(guī)定接受治療者；受試過程中出現(xiàn)病情加重或嚴(yán)重不良反應(yīng)而終止試驗(yàn)者。

2 治療方法

2.1 對照組給予低鹽低脂飲食及對癥處理。對癥處理的方法包括抗感染，降血壓，糾正水、電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂，糾正造成病情加重的各種可逆因素等，并停用一切影響療效判定的藥物。

2.2 治療組在對照組治療的基礎(chǔ)上，加用腎炎1號口服液（批準(zhǔn)文號：蘇藥制字Z04001557），每日3次，每次10mL。腎炎1號口服液具體藥物組成：黨參、丹參、白術(shù)、蒼術(shù)、當(dāng)歸、茯苓、豬苓、蛇舌草、石韋、生薏苡仁、黃芩、車前草、蜀羊泉、益母草、川芎。

2組均治療3個月后進(jìn)行療效觀察。

3 療效觀察

3.1 療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》［5］中關(guān)于慢性腎炎的療效標(biāo)準(zhǔn)擬定。臨床控制：臨床癥狀、體征消失或基本消失，尿蛋白轉(zhuǎn)陰或24h尿蛋白定量正常，尿紅細(xì)胞數(shù)正常；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，尿蛋白減少“++”或24h尿蛋白定量減少≥40%，尿紅細(xì)胞減少≥3/HP，或減少“++”，或尿沉渣計數(shù)紅細(xì)胞減少≥40%；有效：臨床癥狀、體征好轉(zhuǎn)，尿蛋白減少“+”或24h尿蛋白定量減少＜40%；無效：臨床癥狀、體征及上述指標(biāo)無改善甚或加重。

3.2 中醫(yī)證候量化積分標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候量化積分標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［6］擬定。腰酸無力，納少腹脹，大便溏、夜尿多，皮膚癤腫、瘡瘍，口苦或口干黏，上述癥狀分別按無、癥狀輕微、癥狀明顯、癥狀較重難以忍受記為0分、1分、2分、3分，治療前后各統(tǒng)計1次。

3.3 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢測治療前后檢測患者24h尿蛋白定量（U-TP）、血清白蛋白（Alb）、血膽固醇（TC）、血甘油三酯（TG）及血肌酐（Scr），均于蘇州市中醫(yī)院檢驗(yàn)科完成檢測。

3.5 治療結(jié)果受試過程中有3例患者脫落，其中對照組脫落2例，治療組脫落1例，2組脫落例數(shù)比較無統(tǒng)計學(xué)差異。

3.5.1 臨床療效2組臨床療效比較見表1。

表1 治療組與對照組治療后臨床療效比較例

3.5.2 2組治療前后中醫(yī)證候量化積分比較見表2。3.5.32組治療前后尿蛋白定量及血生化指標(biāo)比較

見表3。2組患者經(jīng)治療后，尿蛋白定量均得到明顯改善（P＜0.01），治療組Alb、TC指標(biāo)亦有明顯改善（P＜0.05）。組間比較，治療組治療后U-TP、TC明顯低于對照組治療后，Alb含量明顯高于對照組治療后，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05，P＜0.01）。2組藥物均未表現(xiàn)出對血肌酐、血甘油三酯的調(diào)節(jié)作用。

表2 治療組與對照組治療前后中醫(yī)證候量化積分（±s）分

表2 治療組與對照組治療前后中醫(yī)證候量化積分（±s）分

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。

組別治療組對照組例數(shù)時間3 5治療前治療后3 3治療前治療后腰酸無力納少腹脹2 . 2 3 ± 0 . 6 2 1 . 4 9 ± 0 . 5 1 1 . 1 5 ± 0 . 3 3*△0 . 5 7 ± 0 . 2 9*△2 . 0 9 ± 0 . 4 7 1 . 6 7 ± 0 . 5 0 1 . 8 5 ± 0 . 5 8 1 . 7 2 ± 0 . 5 1大便溏、夜尿多皮膚癤腫、瘡瘍口苦或口干黏1 . 9 9 ± 0 . 5 1 1 . 2 6 ± 0 . 4 5 2 . 9 5 ± 0 . 6 8 1 . 3 3 ± 0 . 4 0*△0 . 6 7 ± 0 . 2 9*1 . 1 5 ± 0 . 3 3*△2 . 1 7 ± 0 . 5 8 1 . 3 4 ± 0 . 4 2 2 . 7 4 ± 0 . 6 7 1 . 9 6 ± 0 . 5 5 0 . 8 7 ± 0 . 3 1*1 . 9 2 ± 0 . 4 8*

表3 治療組與對照組治療前后尿蛋白定量、血生化指標(biāo)比較（±s）

表3 治療組與對照組治療前后尿蛋白定量、血生化指標(biāo)比較（±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01；與對照組治療后比較，△P＜0.05，△△P＜0.01。

組別治療組對照組例數(shù)時間3 5治療前治療后3 3治療前治療后U -T P（g / 2 4 h）A l b（g / L）2 . 7 8 ± 0 . 8 9 3 5 . 0 9 ± 3 . 7 4 1 . 5 7 ± 0 . 4 6**△△3 9 . 9 5 ± 3 . 6 8*△2 . 9 5 ± 1 . 0 3 3 5 . 7 8 ± 3 . 6 1 2 . 0 2 ± 0 . 6 1**3 5 . 0 4 ± 3 . 9 2 T C（m m o l / L）T G（m m o l / L）S c r（μ m o l / L）5 . 2 7 ± 1 . 3 8 1 . 2 2 ± 0 . 2 9 8 3 . 1 7 ± 8 . 1 9 4 . 8 9 ± 1 . 1 6*△1 . 1 9 ± 0 . 2 7 8 6 . 3 4 ± 9 . 1 7 5 . 3 2 ± 1 . 6 3 1 . 1 8 ± 0 . 2 2 8 7 . 5 6 ± 7 . 9 8 5 . 2 8 ± 1 . 3 9 1 . 2 1 ± 0 . 2 1 8 8 . 2 1 ± 8 . 8 2

4 討論

慢性腎炎為常見的腎臟疾病，以蛋白尿、血尿、高血壓、水腫為主要臨床表現(xiàn)，起病方式各有不同，病勢纏綿，反復(fù)難愈，可有不同程度的腎功能減退，最終發(fā)展為慢性腎功能衰竭。慢性腎炎是危害我國人民健康的重大公共衛(wèi)生問題，也是目前我國引起慢性腎衰竭的首要病因。本病西醫(yī)治療主要以對癥治療、免疫抑制治療為主，常用糖皮質(zhì)激素、環(huán)磷酰胺等藥，然此類藥物副作用較多，可引起肝腎功能損害、水電解質(zhì)紊亂、高血壓、高血糖、骨髓抑制、股骨頭壞死等，故臨床使用有一定局限性。

慢性腎炎可歸屬于中醫(yī)學(xué)“水腫”“腎風(fēng)”“腰痛”等范疇，病位主要在肺脾腎三臟，病機(jī)多屬正氣虧虛為本，濕熱為標(biāo)。脾為后天之本，氣血生化之源，主運(yùn)化，脾虛則運(yùn)化失司，濕濁內(nèi)生；腎為先天之本，主水液，腎虛則氣化失常，內(nèi)生水濕；病程日久，蘊(yùn)而化熱，是為濕熱。故慢性腎炎中醫(yī)辨證中多見脾虛濕熱證。脾主升清，故脾氣虧虛，失于統(tǒng)攝，則精微物質(zhì)外泄，發(fā)為蛋白尿；“熱得濕而愈熾，濕得熱而愈橫”，從而決定了本病多纏綿難愈，反復(fù)遷延。“濕熱”不除，耗損正氣，則病情愈難緩解。孫偉［7］認(rèn)為慢性腎炎中醫(yī)辨證屬濕熱久留體內(nèi)，治療用清利濕熱法為主，可減少尿蛋白，穩(wěn)定腎功能。因此，本病治療以標(biāo)本兼顧為原則，脾氣虛者補(bǔ)其氣為治其本，濕熱蘊(yùn)結(jié)者清利濕熱為治其標(biāo)，腎炎1號口服液即依此病機(jī)特點(diǎn)而制。方中黨參、蒼術(shù)、白術(shù)、茯苓培補(bǔ)脾土，溫運(yùn)陽氣，健脾化濕，含四君子之意；蛇舌草、石韋、蜀羊泉清熱解毒利濕；生薏苡仁、黃芩、車前草清利三焦?jié)駸幔灰婺覆莼钛鲆岳疂瘢回i苓利濕不傷陰液；當(dāng)歸、丹參、川芎行氣養(yǎng)血活血。諸藥合用，攻補(bǔ)兼施，共奏健脾滲濕、活血清利之功效。現(xiàn)代藥理研究表明，四君子湯通過調(diào)節(jié)脾虛患者的血IL-4、IL-8、IgG、IgA水平來改善其免疫功能，進(jìn)而改善脾虛狀態(tài)［8］；石韋中主要含里白烯、β-谷甾醇，有抗菌、抗病毒，非特異性免疫功能［9］；白花蛇舌草主要含有蒽醌類、萜類，具有抗氧化、抗菌、抗炎、增強(qiáng)免疫活性的作用［10］；丹參中的化學(xué)成分主要為二萜醌類化合物和酚酸類化合物，具有抗血小板聚集、抗炎、保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞、清除自由基等功效［11］；當(dāng)歸含有揮發(fā)油、有機(jī)酸、多糖、黃酮等化學(xué)成分，有抗炎、抗氧化、抗血小板聚集、防治腎缺血再灌注損傷等作用［12］。

本研究結(jié)果表明，治療慢性腎炎脾虛濕熱證，在低鹽低脂飲食及對癥治療的基礎(chǔ)上加用腎炎1號口服液，能減輕蛋白尿，升高血白蛋白水平，調(diào)節(jié)血脂，能改善患者腰酸無力、納少腹脹、口干口苦等臨床癥狀。表明腎炎1號口服液通過整體調(diào)節(jié)，能改善癥狀，延緩病情。本研究是探索性的臨床研究，腎炎1號口服液確切的作用機(jī)制尚不明了，后續(xù)將開展動物實(shí)驗(yàn)予以進(jìn)一步研究。

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R259.746.2

A

1672-397X（2015）10-0038-03

蔣春波（1983—），男，博士研究生，主治中醫(yī)師，研究方向：腎臟病的基礎(chǔ)與臨床。jiangjunsz120@163.com

2015-03-17

編輯：吳寧

蘇州市科技發(fā)展計劃（SYS201421），江蘇省高校優(yōu)勢學(xué)科建設(shè)工程項(xiàng)目（JD11049）