數字時代醫療器械標準的版權保護與高效使用

李悅菱，廖曉曼

（北京市醫療器械檢驗所，北京101111）

數字時代醫療器械標準的版權保護與高效使用

李悅菱，廖曉曼

（北京市醫療器械檢驗所，北京101111）

醫療器械行業是一個多學科交叉和知識密集型的高技術產業，對于綜合性醫療器械檢測機構來說，將業務工作中大量和頻繁使用的國內外標準文本與技術資料，利用數字時代的科技手段轉化為電子版本，可以提高工作效率；但是標準是具有權威性和準確性特征的出版物，版權受到國內外法律的保護。本文通過研究國內外電子版標準版權保護的政策和重要性，回顧電子版標準數據庫構建過程，探尋對行業和單位內部合法和高效使用醫療器械標準的科學方法，并提出改進措施和建議。

醫療器械；電子版；標準；版權

醫療器械作為現代醫學領域中的重要產品，其安全性與有效性直接關系到人體健康和生命安全。醫療器械標準是保障產品安全性與有效性的重要技術法規，是行政管理機構監督管理的重要技術依據，也是國際技術貿易壁壘的重要組成部分。醫療器械標準貫穿了產品研發、檢測、注冊和上市、上市后監管和使用等整個產品生命周期，同時也滿足了監管人員、生產經營企業和用戶等多方的技術需求。

隨著移動互聯網時代的到來，使用者的閱讀習慣已經發生了根本改變，為了滿足讀者和市場的需求，無論是有意還是無意，相當多的使用者正在復制或者分銷標準，有的擅自將標準全文制成數據庫，用于傳播或銷售；有的在認證、咨詢、培訓以及公共管理和公務活動中使用盜版標準；有的未經許可大量復制標準并低價向用戶傾銷等等。一方面，標準是為了廣泛使用，紙質標準給使用帶來不便，使用者對正版電子版標準的需求得不到滿足；另一方面，侵權行為是由市場需求引起的，保護政策一再打壓盜版行為，卻屢禁不止。如同電子圖書一樣，電子版標準也陷入版權與盜版斗爭的困境。

1　國內外電子版標準版權政策

標準是否能等同于普通出版物，又是否應受到相應版權的保護和限制呢？“不以規矩，不能成方圓”，我們可以先從了解國際和國內相關的政策開始研究這一問題。

1.1國際版權政策：國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）是世界上最有影響的兩個國際標準組織。它們鼓勵各國積極采用國際標準，同時作為非政府組織，為了維護國際標準化活動的正常開展，必須保證發行國際標準帶來的財政收入，并制定了一系列標準版權保護政策。其中ISO章程中明確規定，“資金應來自各成員國繳納的會費和捐款，來自銷售出版物所得收入。免費獲得ISO出版物不應予以考慮”，提出了“禁止以任何形式非法銷售ISO出版物的文本”，這就包括電子版形式的標準。特別是規定放在網絡上供單位內部使用的標準，要求與ISO成員簽訂協議，包括明確年費、用戶數量、標準數量、使用地點等內容，而且購買的電子版標準僅限于單位內部使用和復制。同時采取一系列措施，例如收取版稅、制定復制協議、使用數字權管理、加入水印、頁面加入版權提示等。但也有特例，例如被采用為本國國家標準、內部使用、放入ISO成員的標準產品中、成員國國家標準館收藏等等。

歐洲標準化組織主要包括歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）等，它們制定的標準均需要作為國家標準發布和實施才會獲得法律地位，例如BS/EN就是由英國標準學會發布的歐洲標準，也是英國國家標準。雖然他們制定標準不出版標準，但仍然擁有標準版權，同時通過轉讓版權使用權制度，賦予各個國家標準版權等。由此可知，國際標準的版權一般屬于制定國際標準的國際標準組織。國際標準組織和版權保護政策文件見表1。

表1　國際標準組織和政策文件列表

1.2國內版權政策：我國的《著作權法》明確規定保護著作權人的著作權以及有關的權益，未經著作權人許可的，都屬于侵權行為。在我國，關于標準的版權保護，經歷了出版界、學術界和司法界的大討論，曾經有以下幾種觀點：第一種，標準等同于法律法規，而根據《中華人民共和國著作權法》第五條“本法不適用于行政和司法性質的文件”，所以標準不受著作權和版權保護；第二種，根據《中華人民共和國標準化法》的規定，強制性標準必須執行，所以認為強制性標準屬于法律法規范疇不應受版權保護，推薦性標準屬于自愿采用的技術性規范，因不具有法律性質，應受到版權保護；第三種，標準作為出版物，享有版權，受法律保護，未經授權許可就對標準進行復制并銷售的行為是侵權行為。這個問題到底應該如何理解，可以通過分析標準版權保護的相關法規來解決。

根據《標準出版管理辦法》規定，第三條，“標準必須由國務院出版行政部門批準的正式出版單位出版”。醫療器械國家標準由中國質檢出版社出版，醫療器械行業標準由國藥局根據出版管理有關規定確定相關出版單位出版，目前也是中國質檢出版社。第五條明確提出“標準的出版單位享有標準的專有出版權?！笨梢?，在我國，國家標準和行業標準的版權屬于出版社，ISO/IEC標準的版權由國家標準化管理委員會負責維護。

如同書籍禁止翻印，音像制品禁止隨意復制，標準也是禁止未經授權就復制和出版的。目前與電子版標準比較，紙質正版標準的版權保護相對成熟，在國內外也達成了共識。雖然數字出版的概念已經出現了很多年，但并沒有迎來蓬勃發展的局面。主要原因還是我國電子版標準版權保護的政策與手段似乎始終落后于技術的發展和商業模式的變革，致使標準等各種數字出版物盜版行為猖獗，屢禁不止。

2　單位內部電子版標準的使用與發展

以綜合性醫療器械檢測機構對電子版標準的內部使用為例，檢測的醫療器械產品是綜合了醫學、生物力學、醫用材料學、機械制造等多種學科的高新產品，檢測機構內部的科室包括機電檢測、體外診斷、材料學、電磁兼容性、生物相容性等多個領域，工作中需要學習和查閱大量的國際標準和國內標準，作為單位內部標準資料的管理者，需要探索一個折中的辦法，在確保遵守國家相關法律法規和符合實驗室運行相關規定的同時，又能滿足檢測工程師的需求，不斷提高工作效率。這也是一個從紙質文本借閱到標準數據庫構建的過程，通過循序漸進，不斷改進，不斷完善，也提高了全員版權保護意識。

2.1獨立電子版醫療器械標準的使用：最初，單位都是使用從中國質檢出版社購買的正版紙質標準，隨著機構的壯大，人員的增多，技術人員紛紛感覺到這種看似規范的實驗室管理方法已經給大家對技術資料的使用帶來了不便，甚至降低了工作效率，隨之提出了“電子版標準”的需求。

在開始階段，由于版權意識的缺乏和經費不足的原因，單位也曾經采用過人工掃描標準形成電子版標準的方法，結果有的電子版文件發黃發暗、文本不正、頁面有筆跡等等，并且由于標準更新快，標準出版量和需求量大，辦公室人員不足等原因，就逐漸開始了尋求購買正版電子版標準的辦法，最終選定了中國標準化權威機構“中國標準化研究院”作為長期合作單位。

獨立電子版標準的使用也有它的局限性，對于管理者來說，標準不能受控，不符合實驗室運行的相關規定，而且傳播比較隨意，也不能保證使用者手中版本的有效性和權威性；對于使用者來說，標準文件太多，不易查找和使用。

2.2醫療器械標準數據庫的使用：隨著“標準數據庫”概念的引入，經過調研，市面上曾經先后出現了單機版、網絡版和局域網版、標準全文移動閱讀系統幾種形式。

單機版標準數據庫是由中國質檢出版社推出的光盤版，通過裝入單個電腦的光驅讀取使用，內容包括題錄數據和全文數據（數據均為正版），受版權限制，不能打印和下載，并且每份文件都帶有出版社的水印。但由于光盤中的整個文件夾可以復制，而且源數據就在光盤中存放，很容易擴散，也容易被破解和盜版。

相比單機版，網絡版標準數據庫的源數據不在客戶端，相對安全。客戶可以在任意電腦通過訪問網址進入標準界面，例如中國質檢出版社網絡出版發行部推出的“中國標準在線服務網”，根據不同的權限，用戶查詢閱覽，甚至下載和打印文件，并標有相應的水印記錄。

局域網標準數據庫五花八門，比如選擇成熟的電子版文檔管理系統作為載體，單位的文檔管理系統中包括各個科室的文件，把獨立的標準電子版也作為某種特殊的文件有序上傳到系統中，供員工使用，這樣有利于標準版本有效性的控制，也可以在下載和打印的文件上通過水印的方式記錄時間和用戶名，防止擴散。

近兩年，隨著移動終端設備的普及（智能手機、平板電腦等），標準的使用載體也有了創新。例如中國質檢出版社為移動辦公用戶開發的《標準全文移動閱讀系統》，在移動設備安裝APP，用戶通過注冊可以隨時隨地查詢和閱讀標準全文，甚至還可以在離線環境下使用。

標準文本的使用，通過數字化的手段越來越方便和高效，同時也不可避免的產生了些許版權。

3　保護電子版標準版權需要采取的措施

在國際上，國際標準組織通過加強對電子版標準版權的保護，首先保證標準銷售收入的同時，也維持了國際標準化組織的良性運轉及國際標準化活動的健康開展。

在我國，不僅僅要保持標準版權保護的國際慣例，履行國際標準化組織成員國的義務。更重要的是，我們自身也認識到對標準版權進行保護有利于激勵更多的企業、團體和專家參與到標準的制修訂過程中，有利于提高標準水平，促進標準化工作長久發展和良性循環；保護電子版標準版權，為版權擁有者提供法律依據，有利于打擊標準盜版，增強標準的權威性、準確性和完整性。我們作為購買和使用國際標準與國家標準的普通用戶，無論從保證各種形式標準文本的準確性角度，還是履行法律義務的角度，在通過互聯網獲得便利的同時都應該避免侵害盜版和濫用知識產權的行為。為了加強版權保護，建議采取一些措施。

首先，健全電子版標準版權保護法制。國家標準化管理部門等主管機構應健全電子版標準版權保護相關的法律法規，保護標準的完整性和權威性，明確哪些復制行為是非法的，并采取相應的法律措施。

其次，加強宣傳，培養公眾對電子版標準版權意識。標準不僅僅是參考資料，更是一種創造和創新的知識產品，通過加強對公眾的宣傳力度使其對電子版標準版權政策給予更多關注和了解，在全社會范圍內形成普遍的版權認知，確保利益方知道版權事實和了解版權侵害的后果。

再次，與國際接軌。隨著我國加入世貿組織，開放程度越來越高，我國在標準版權保護方面也要借鑒國際先進經驗，在意識和技術上與國際接軌。

最后，提高自身管理技術。例如在標準每頁都加注版權提示、控制文件打開次數、控制文件使用時限、采取水印技術標注使用時間和使用者等。水印既能確認使用者是否為被許可人，也能最大程度防止傳播擴散。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術法規，是整個監督管理工作的技術基礎。工作效率的提高與標準版權的保護同樣重要，要做到“兩手都要抓，兩手都要硬”，就要健全法律保障，提高全民意識，加強自身技術，才能保障國內外標準的合法和科學使用，有利于提高醫療器械行業整體發展水平。

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