保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行是保障質(zhì)量的根本（上）

◆文 李晨光 武貴勉

北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)，由于現(xiàn)行保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系尚沒(méi)有針對(duì)某一產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此每種保健食品都必須制訂相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依照日常監(jiān)督檢查情況，并通過(guò)查閱資料、文獻(xiàn)檢索、問(wèn)卷調(diào)查、企業(yè)座談等方式對(duì)轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂與執(zhí)行情況進(jìn)行了調(diào)查，并運(yùn)用橫向比較等方法對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析。以使保健食品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)真正發(fā)揮控制產(chǎn)品質(zhì)量的作用，力求為上級(jí)部門(mén)的決策與政策制定提供參考和依據(jù)。

昌平區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂概況

昌平區(qū)現(xiàn)有56 種自主保健食品，其中具有免疫調(diào)節(jié)（增加免疫力）功能的有19 種，輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）6 種，減肥4 種，調(diào)節(jié)血脂4 種，緩解體力疲勞(抗疲勞)11 種，延緩衰老5 種，對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用4 種，改善胃腸道功能（潤(rùn)腸通便）6 種，改善睡眠2 種，其他功能14 種，見(jiàn)附圖1。

通過(guò)調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，56 種保健食品生產(chǎn)企業(yè)所使用的原料標(biāo)準(zhǔn)大部分引用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，少部分原料的質(zhì)量要求由保健食品生產(chǎn)企業(yè)自行制訂，如氨基酸、紅景天提取物、擬黑多蟻、蜂膠、蜂王漿凍干粉、葡萄籽提取物等。自行制訂原料標(biāo)準(zhǔn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為17 份，約占總數(shù)的30%，見(jiàn)附圖2。

56 種保健食品，有37 種保健食品的原輔料中含有中藥或中藥提取物，約占總數(shù)的66%。37 種含有中藥或中藥提取物的保健食品，除極個(gè)別原料標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行制訂外，其余都是直接引用或參照了《中華人民共和國(guó)藥典》，見(jiàn)附圖3。

保健食品作為食品的一種類(lèi)型，保健食品必須具有一定的保健功能，而能夠證明其具有功能的是產(chǎn)品中含有一定量的功效成分，功效成分必須能定量檢測(cè)，這些檢測(cè)方法必須具有一定的可靠性，且其檢測(cè)的結(jié)果要有正確的表達(dá)。在目前國(guó)內(nèi)外尚缺少標(biāo)準(zhǔn)、公認(rèn)檢測(cè)方法的情況下，功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法一般由企業(yè)自行制訂。調(diào)查顯示，56 種保健食品，有50 種保健食品標(biāo)有功效成分或標(biāo)志性成分。50 種保健食品中有38 種保健食品由保健品生產(chǎn)企業(yè)自行制訂功效成分檢測(cè)方法，可見(jiàn)企業(yè)自行制訂的標(biāo)準(zhǔn)比例很高，這一方面反應(yīng)了企業(yè)創(chuàng)新能力在加強(qiáng)，另一方面也說(shuō)明國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在保健食品功效成分檢測(cè)方法上的缺失，見(jiàn)附圖4。

▲附圖1 保健功能分布圖

▲附圖2 自行制訂原料標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)

▲附圖3 含中藥或中藥提取物的保健食品比例示意圖

▲附圖4 自行制訂功效成分檢測(cè)方法的保健食品比例示意圖

由于近幾年保健食品鉛、砷、汞等重金屬含量超標(biāo)事件時(shí)有發(fā)生，保健食品的重金屬限量也引起了監(jiān)管部門(mén)、媒體及消費(fèi)者等多方面的關(guān)注，究竟保健食品的重金屬限量是多少，其實(shí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GB16740-1997））已經(jīng)進(jìn)行了規(guī)定，見(jiàn)附表1。

附表1 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）中鉛、砷、汞的限量