歐洲吸收性衛生用品相關的法規情況

Marianne Rosborg　歐洲非織造布協會（EDANA）

歐洲吸收性衛生用品相關的法規情況

European Regulatory Status on Absorbent Hygiene Products

Marianne Rosborg歐洲非織造布協會（EDANA）

編者按：2015年5月25—26日，生活用紙年會國際研討會在深圳召開。歐洲非織造布協會（EDANA）的Marianne Rosborg就“歐洲吸收性衛生用品相關的法規情況”發表了演講，本刊編輯整理刊登，供讀者參考。

EDANA簡介

EDANA成立于1971年，現已成為非織造布及相關行業的國際性組織，共有240多家會員單位，其中包括日本和中國的會員單位。

EDANA安全與規范指南

EDANA的使命是為行業提供最好的服務和活動，安全與規范指南就是我們提供給會員單位的一項服務，對想要在歐盟市場上經營吸收性衛生用品的企業具有指導作用。產品的監管是EDANA核心工作的一部分，與整個供應鏈息息相關，這份指南是EDANA的不同工作組在吸收性衛生用品和產品監管方面研究的成果。原料企業向生產商供貨時，可能會被要求提供產品相關的信息，我們將這種需求編入該指南，并總結整理了原材料和衛生用品最終產品在歐盟市場上需要遵循的一些法律法規，因此這份指南可以幫助衛生用品行業的企業滿足歐盟相關法規的要求、消費者的要求以及自身可持續發展的需求。

根據該指南，吸收性衛生用品的原材料供應商至少需要提供以下信息：

供應商名稱

原料商品名/“供應商編碼”

原料種類

根據REACH法規分類的原材料歸類

使用目的

具體的構成，包括計劃使用的成分，像助劑、催化劑、膠黏劑等，還有殘留物、雜質等非計劃成分。

原材料供應商在生產經營的過程中必須要遵循的法規包括：殺滅類產品規范（BPR），REACH法規和其他相關的法律法規。

衛生用品成品在歐盟所需遵循的法規包括：產品安全總則2001/95/EC，REACH法規，BPR，成人失禁用品還需要遵循醫療器械法規。

需要注意的是，該指南提供的信息適合于大多通用的情況，一些企業可能會有不同的需求，要根據具體的情況來分析。這份指南可以在EDANA的網站上下載。

殺滅類產品規范（BPR）

在歐盟，殺滅類產品需要遵循單獨的法規，2012年之前執行殺滅類產品條例，2012年之后執行殺滅類產品規范，該規范是由歐盟委員會、歐盟化學品管理局（ECHA）和歐盟成員國家共同制定執行的。

2012年制定的殺滅類產品規范涉及到市場上殺滅類產品的生產和使用，其中的一些主要內容包括：

范圍和目標

規范歐盟市場的殺滅類產品；

高效保證人類和動物的健康 ；

對各類殺滅類產品和殺滅處理產品有效，但有些特殊的產品適用特定的法規，如：化學品法規1223/2009，醫療器械法規93/42。

該法規中涉及的主要定義

殺滅類產品：任何提供給使用者的物質或混合物，包含或生成一種或多種活性物質，以除了純粹的物理或機械作用以外的任何方式，對有害的物質起到破壞、阻止、消除傷害、預防或施加控制的作用。

任何本身不屬于上一類別的物質或混合物，但被用于以除了純粹的物理或機械作用以外的任何方式，對有害的物質起到破壞、阻止、消除傷害、預防或施加控制的作用。

活性物質：能作用于或抑制有害生物的物質或微生物。

殺滅處理產品：任何物質，混合物或物體，已經被一種或多種殺滅類產品處理過，或包含殺滅類產品。

殺滅處理產品

歐盟委員會關于殺滅處理類產品的常見問題指南已經在歐盟成員國和利益相關者之間討論過幾年，2014年12月該指南獲得通過，歐盟委員會還將在需要的時候對指南進行更新，之后還可能加入色母粒的相關規定。

BRP中沒有提到復雜產品的問題，但是在歐盟委員會的常見問題指南中對此進行了介紹：復雜產品是指由不同的結構和/或材料組成的產品。對于有著多層結構和較長供應鏈的復雜產品來說，如何判斷其是否屬于殺滅處理產品呢？

EDANA在2014年4月分析了一種衛生巾產品，這種衛生巾由7層不同的結構組成，每一層涉及到的供應商可以有1 3～57家，如果每一種材料都要追究其是否包含殺滅物質或經過殺滅物質的處理，可能有超過200家的供應商需要聯系。歐盟委員會關于殺滅處理類產品的常見問題指南對殺滅處理產品的認定提出了比較實用的方法。

如何判斷一個產品是否屬于殺滅產品或殺滅處理產品？首先，要參考BPR規范第58條中對殺滅處理產品的分類。歐盟委員會關于殺滅處理類產品的常見問題指南中提出了一個新的概念：最終產品，指的是那些最后在市場上銷售的產品。除了產品的計劃功用之外，以下幾個參數也可以幫助確定該產品是否屬于殺滅產品或殺滅處理產品：

產品是否與殺滅或其他相關的功能有關，例如抗菌、氣味控制。

產品類型，在BPR附件或是ECHA網站中查詢產品的類別，是否屬于PT6級別（用于儲物的防腐劑）或是PT7級別（人類衛生用）等。

最終產品中活性物質的濃度，這會對殺菌的效果產生影響。

活性物質審批

2015年9月1日之后，所有的活性物質供應商或產品生產商都要經過一定的審批并列在ECHA的合格名單上，所有的殺滅類產品只能使用合格供應商的活性物質，否則不能在市場上銷售。因此，產品生產商一定要確認其供應商已經在ECHA的合格名單上。

（王娟整理）