對以正態分布法計算醫療器械抽樣數量的探索

北京市醫療器械審評中心（100061）張高亮 吳楠 于泳

（接6月下）

整體醫療器械抽樣不合格相對率I為各類醫療器械抽樣不合格相對率I(i)之和。

對全部醫療器械抽樣數量S、各類醫療器械抽樣數量S(i)、各類不合格醫療器械抽樣數量TN(i)、各類醫療器械抽樣不合格率U(i)、各類醫療器械抽樣不合格相對率I(i)進行計算，得出醫療器械產品不合格統計見附表2。

附表2 醫療器械產品不合格統計表

2.2.2 醫療器械正態分布概率密度函數對象的選擇 各類醫療器械抽樣不合格率U(i)主要反映的是各類不合格醫療器械抽樣數量TN(i)與全部醫療器械抽樣數量S的關系，與各類醫療器械抽樣數量無關，在某類醫療器械不合格數量一定，抽樣總數量一定的情況下，此類醫療器械抽樣不合格率U(i)不會發生變化，但是當此類醫療器械抽樣數量變化時，此類醫療器械不合格風險是隨之變化的，U(i)無法體現出風險變化，所以不適于使用。

各類醫療器械抽樣不合格相對率I(i) 主要反映的是各類不合格醫療器械抽樣數量TN(i)與各類醫療器械抽樣數量S(i)的關系。在某類醫療器械不合格數量一定，抽樣總數量一定的情況下，當此類醫療器械抽樣數量變化時，醫療器械抽樣不合格相對率I(i)是隨風險而變化的，更能體現出醫療器械風險的變化，比各類醫療器械抽樣不合格率U(i)更適于使用。

各類醫療器械產品各數值經過計算后，醫療器械產品風險排序對比情況見附表3。

附表3 醫療器械產品風險排序表

通過對比附表3后我們可以發現：衛生材料和其他類醫療器械序號發生變化，其它和衛生材料不合格數量分別為9和7，其它類醫療器械的U(i)大于衛生材料的U(i)；而其它和衛生材料抽樣數量分別為118和71，其它類數量大，但是抽樣數量同樣大，其單位數量下不合格率反而小于衛生材料，說明衛生材料風險更大，因此I(i)排序衛生材料在其它類醫療器械之前。同樣，安全套和注射器同為1個不合格，抽樣總數量相同，U(i)也相同；而因為各類抽樣數量不同，所以I(i)也發生變化。通過對比說明I(i)更有實際意義，選擇I(i)建立正態分布概率密度函數更加科學。

故本文選用對各類醫療器械抽樣不合格相對率I(i)建立正態分布概率密度函數。

2.3 建立醫療器械產品正態分布概率密度函數 正態分布(Normal distribution)又名高斯分布(Gaussian distribution)，是一個在數學、物理及工程等領域都非常重要的概率分布，在統計學的許多方面有著重大的影響力。若隨機變量X服從一個數學期望為μ、方差為σ^2的高斯分布，記為N(μ，σ^2)。其概率密度函數的正態分布期望值μ決定了其位置，其標準差σ決定了分布的幅度[5]。

我們通過分析可知各類醫療器械產品不合格相對率I(i)服從一個位置參數為μ，尺度參數為σ的概率分布，符合正態分布概率密度函數定義，因此，我們建立各類醫療器械產品不合格相對率正態分布概率密度函數(以下簡稱正態分布函數)、醫療器械抽樣不合格相對率期望值μ、醫療器械抽樣不合格相對率標準方差σ。

根據對基礎數據進行數學運算，得出各類醫療器械產品抽樣不合格相對率I(i)的各類醫療器械抽樣不合格相對率期望值μ為0.03396，醫療器械抽樣不合格相對率標準方差σ為0.03477。

我們建立醫療器械產品不合格相對率正態分布概率密度函數公式(2-1)，根據正態分布概率密度函數性質，令μ=0，簡化后為正態分布概率密度函數(2-2)。

2.4 確定醫療器械產品不合格概率算法 本文通過建立正態分布函數計算醫療器械不合格產品概率的算法主要有兩種，對稱法和排序法。

2.4.1 對稱法計算醫療器械不合格產品概率 基本思路：首先確定醫療器械產品數據正態分布區間范圍長度，然后計算各區間內分布概率，最后確定各類醫療器械和概率之間一一對應關系。

（未完待續）