歐洲移動健康發展狀況及對策

聶建剛

國家衛生和計劃生育委員會國際合作司，北京 100044

*綜 述*

歐洲移動健康發展狀況及對策

聶建剛

國家衛生和計劃生育委員會國際合作司，北京 100044

世界各國衛生服務體系近年來普遍面臨可及性、公平性、可負擔性和可持續發展的多重挑戰，衛生服務體系內生改革和調整動力和能力普遍捉襟見肘。但隨著信息通信技術（ICT）迅猛發展，近年來移動健康引發政府和市場的廣泛關注，成為優化衛生服務體系資源配置，提高醫療和健康服務效率，促進全民參與健康管理的有效工具。歐洲移動健康行業的發展初露端倪，但潛力巨大。在“歐洲2020戰略”、“歐洲數字議程”和《電子健康行動計劃》框架下，2014年4月，歐盟發布了《移動健康發展綠皮書》，結合部分醫療行業咨詢公司和信息技術企業建議，總體上形成了歐洲移動健康發展的“政府主導、完善監管、激發市場、推廣應用”基本發展模式。其有關政策、措施、經驗和障礙對我國通過利用先進信息通信技術支持衛生改革與發展有積極的借鑒作用。

歐洲，歐盟，移動健康，電子健康，衛生信息化

近年來，世界各國衛生服務體系普遍面臨可及性、公平性、可負擔性和可持續發展的多重挑戰：多數發達國家醫療費用大幅上漲，醫療服務提供壓力加大，老年人口護理需求上升，慢性病加大衛生系統負擔；而發展中國家普遍醫療服務設施薄弱，缺乏訓練有素的醫療人員，面臨傳染病和非傳染病雙重負擔等挑戰。衛生服務體系內生改革和調整動力及能力普遍捉襟見肘。但隨著信息通信技術（ICT）迅猛發展，以電子健康（ehealth）為代表的跨領域新興行業應運而生并蓬勃發展，作為其重要組成部分的移動健康（mhealth）尤其引發政府和市場的廣泛關注，成為優化衛生服務體系資源配置，提高醫療和健康服務效率，促進全民參與健康管理的有效工具。

總體上，歐洲移動健康行業的發展初露端倪，且潛力巨大。為建立長期可持續的歐洲電子健康體系，2012年，在“歐洲2020戰略”和“歐洲數字議程”指導下，歐盟制定了《電子健康行動計劃（2012-2020年）》，在此框架下，2014年4月，發布了《移動健康發展綠皮書》，初步評估了歐洲移動健康行業發展的潛力和障礙。同時，部分醫療行業咨詢公司和信息技術企業也敏銳地發現了移動健康的巨大市場潛力，并提出一系列建設性措施。其有關政策、措施、經驗和障礙對我國利用先進的信息通信技術支持衛生改革與發展有積極的借鑒作用。

1.　移動健康行業發展現狀

近年來，隨著信息通信技術的飛速發展，全球移動服務幾乎達到全覆蓋，智能電話使用率大幅提升，3G和4G網絡催生了數據高速公路，移動健康作為新興醫療方式和領域也初露端倪，并快速成長，為提高醫療保健系統質量和效率起到革命性作用。

1.1基本定義

根據世界衛生組織定義，移動健康（mHealth）涵蓋了通過移動電話、患者監測設備、個人數字輔助設備（PDA）及其他無線設備等移動設備提供的醫療和公共衛生操作服務[1]。同時，也包括應用軟件（apps），通過生活方式應用軟件連接醫療設備、傳感器（如手表或手環等）和個人健康指導系統，以無線方式通過遠程醫療系統或短信息方式提供健康信息和用藥提示。

1.2基本功能模式

移動健康服務可通過移動通訊技術和工具嵌入衛生服務提供體系的全程。根據不同的服務目標和技術需求，畢馬威咨詢公司將移動健康服務總體上分為兩個方面：患者路徑措施和衛生系統整體加強（HHS）措施（見圖1）。

圖1　移動健康服務類型框架[2]

表1 移動健康服務分類及方式一覽

根據不同類型的移動健康服務，其應用領域、方式、實施平臺和提供方有所不同（見表1）。

2.　移動健康的發展潛力

2.1在衛生服務體系中的應用

歐洲衛生服務體系普遍面臨人口老齡化造成的不斷提升的疾病負擔和經濟危機引發的衛生公共投入不斷削減的雙重挑戰。移動健康方式恰恰有助于建立“以人為本”的健康護理模式，強化健康維護和疾病預防，并提高衛生服務體系績效。移動健康未來在衛生體系內應用的潛力巨大，服務類型會逐步細分（見圖2）。

圖2　全球移動健康市場機遇預測（根據服務類型分類）（2017年）[2]

總體來看，移動健康對于衛生體系發展具有如下積極作用：

2.1.1改善健康維護和疾病預防，提高生活質量。

通過自我評估工具和遠程診斷工具促進早期診斷和發現慢性疾病，并通過與醫療專業機構和人員分享相關數據，支持及時有效的醫療干預。通過便捷的遠程溝通方式，避免部分患者因精神疾患等社會歧視因素，諱疾忌醫。通過遠程信息提醒等功能，促進公眾和患者形成健康的生活方式，提高人群健康生命年。

2.1.2促進衛生體系更加高效并具可持續性。

移動健康有助于更加有效地規劃醫療資源、避免不必要的醫療咨詢和服務、強化醫務人員的知識和培訓，從而提高衛生保健系統的績效。有研究顯示，使用平板電腦或移動終端設備可使醫務人員或護理人員節約30%的用于醫療信息評估和分析的時間。通過移動設備應用軟件等通訊方式，醫生可與患者保持實時聯系，提高工作效率。

移動健康也可大幅降低衛生服務體系資源消耗，通過遠程咨詢或患者在監測和報告系統指導下進行自測，避免不必要的住院治療，較少衛生支出。同時，通過實時監測患者情況，以遠程方式提供院外連續醫療護理服務，改善護理效果和效率。

通過移動健康設備收集大量系統的人群健康信息和數據，促進醫療系統信息技術使用，提高對醫療決策的證據支持，預防不良藥物事件（ADE），同時可輔助衛生決策部門制定疾病預防、衛生規劃及政策，最終強化整體醫療服務提供系統。

2.1.3強化患者參與和自我管理能力。

移動健康對公眾健康管理方式起到革命性作用，將被動式轉為主動參與式。通過電子設備和傳感器，監測和報告使用者生命體征數據，強化了其自我健康管理的意識和責任，促進遵守飲食和用藥要求。通過向患者提供其健康狀態信息和健康生活知識，提高患者自我健康管理意識，引導形成健康的生活方式，并輔助患者進行健康決策。

2.2 商業開發和應用

2.2.1移動健康市場

近年來，隨著移動網絡的全覆蓋以及智能電話和平板電腦的普及，移動健康方式成為衛生服務提供的有益補充。無線通訊的快速發展使全球手機用戶達到60億，為移動健康和社會服務市場拓展提供了堅實的用戶基礎。

無線通訊技術和醫療設備的協同發展，以及醫療和社會服務的無縫銜接，催生出新的商業模式，改變傳統醫療服務模式和人口老齡化帶來的“銀色經濟”成為未來經濟增長的新契機。

世衛組織報告顯示，移動健康在不同國家的發展動力來源各異：高收入國家希望借此降低醫療費用，發展中國家希望提高初級衛生保健服務的可及性。歐盟等發達國家則更強調通過可穿戴、便攜或植入式醫療設備，強化患者參與治療的能力，支持建立“個性化衛生體系（personalized health system）”[3]。而非洲和亞洲多數國家的移動健康服務旨在提高衛生系統和醫務人員的效率，在印度、南非和肯尼亞等國，也用于發布傳染病預防和控制信息。

根據國際GSM協會和畢馬威咨詢公司分析估測，2017年，全球移動健康市場年度總規模將達230億美元，其中歐洲市場達69億美元，亞太市場68億美元，北美市場為65億美元[2]。遠程監測和治療解決方案將占歐洲移動健康市場應用的近60%。另一份報告顯示，2017年，移動健康可能為歐盟節約990億歐元的衛生費用。最主要的節約領域為“健康與預防”（690億歐元），“治療與監測”（320億歐元），當然為維護移動健康系統的人力資源投入需額外支出62億歐元[4]。

圖3　全球移動健康市場收入預測（2013年-2017年）【2】

2.2.2移動健康應用軟件（apps）市場

隨著智能手機的飛速發展，近年來應用軟件市場大幅拓展，這為移動健康部署提供了重要平臺。值得注意的是，迄今移動手機應用軟件市場主要由小微企業主導：30%為單人開發，34.3%為擁有2-9名雇員的小型企業[5]。

圖4　全球各區域移動健康市場機遇預測（2017年）[2]總體市場規模：230億美元

最近的IHS報告顯示，2013年，全球有關體育、健身和健康排名前20位的免費應用軟件被下載安裝為2.31億次[6]。有研究表明，從目前到2016年，隨著健康相關設備發展和智能手機功能提升，300萬人將可通過移動網絡進行健康監測。到2017年，全球將有34億人擁有智能手機，其中一半以上會使用移動健康應用軟件[7]。

最近有報告估計，全球通過各種平臺正在使用的移動健康應用軟件達97000個，其中約70%為公眾用于一般健康維護和健身，30%為醫療衛生專業人員使用，以獲取患者數據、提供健康咨詢和監測、診斷造影，并收集和處理藥物信息。

3.　全面推廣面臨的主要障礙

雖然各國普遍認識到移動健康的潛在醫療產出和經濟影響，但作為新興技術在醫療行業的應用，移動健康在歐洲還面臨諸如監管、經濟、結構和技術等方面的不確定性，成為其快速推廣的障礙。有調查表明，僅23%的消費者使用過移動健康服務[8]。

圖5　移動健康發展面臨的主要障礙[4]

3.1監管障礙

《歐盟患者跨境醫療權利指令》明確了歐洲公民享有跨境醫療服務的權利，包括遠程醫療等。歐委會現有關于遠程醫療的工作文件明確了遠程醫療過程中可能涉及的報銷、責任、衛生保健人員認證、數據保護等問題的適用法律基礎。成員國正在積極推進統一的電子健康報銷程序。但根據英國《金融時報》調查，45%的健康相關應用軟件將收集的個人數據上傳給控制公司，跟蹤手機使用者信息[9]。迄今，移動健康作為電子健康的一部分，在全歐范圍內的推進仍面臨兩大法律監管挑戰：

一是如何界定公民和患者的健康數據保護權利。目前，健康數據的所有權和控制權仍需進一步界定，以明確科研和公共衛生活動中數據的利用，以及各國衛生保健系統數據保存和使用的合法性。此外，利用云計算設施和服務處理健康數據也尚無定論。

二是移動健康服務和健康相關應用軟件的應用缺乏法律界定。移動電子設備終端上使用的與健康相關軟件，可提供健康信息、輔助診斷工具，并通過健康指標協助自我健康維護，催生了新的醫療服務模式，使傳統的醫患關系和界限變得模糊。目前，移動健康服務的定義和使用范圍、方式等方面仍面臨諸多不確定性。移動健康服務涉及應用軟件或設備開發和生產商、醫療人員或機構、電訊服務提供商等，如出現醫療糾紛，難以界定相關責權，需進一步明晰法律責任。同時，全球移動健康應用軟件的安全性和信息透明度備受質疑。

3.2經濟障礙

由于移動健康尚未形成成熟、有規模的市場，目前缺乏經濟效益證據，支持決策者和醫務人員廣泛接受和使用；多數醫療機構和醫生目前主要根據診療服務量獲得公共預算支持或收費，未來移動健康導致部分患者不直接獲得醫生和醫院服務，影響醫務人員收入；轉型期因應用新的移動健康系統造成部分額外培訓和系統構建支出，使醫療機構心存疑慮；目前多國法律和規定要求診療服務需醫患面對面進行，并據此報銷費用，患者使用積極性不高。

3.3體系障礙

歐盟各成員國衛生服務體系不完全一致，將統一的移動健康模塊嵌入衛生服務體系的難度較大。此外，移動健康服務將深刻改變現有醫療機構的醫療管理、服務路徑和醫療人員行為，醫生和患者對移動健康的安全性、有效性和合法性迄今仍多持觀望，對其接受和使用程度有限。

3.4技術障礙

迄今，全球尚未建立移動健康相關的標準化規程（包括數據定義和協議等）和互操作性標準，當期使用的標準主要由移動健康應用開發商、中小企業和個人主導，缺乏合法性、系統性和可持續性。此外，由于醫療專業人員或專業性組織參與移動健康服務模塊設計程度不高，其實用性和合理性亦難保證。

4.　初步解決方案和建議

經廣泛征求利益相關機構意見，歐盟及其成員國的政府機構、醫療機構和相關企業對破除未來移動健康發展與創新障礙提出初步設想，總體思路是“政府主導、完善監管、激發市場、推廣應用”。

4.1政府主導協調

明確政府是移動健康服務的購買者、提供者、促進者和監管者，并采取以下措施：加強衛生和電信政策機構和監管機構政策協調，鼓勵和推動衛生系統加大移動健康應用；將移動健康納入國家衛生發展與改革戰略，與衛生發展重點領域緊密結合；提供專項經費支持早期移動健康服務在醫療機構和體系內的試點和推廣。

2014年4月，歐委會專門發布了歐盟《移動健康綠皮書》，就其法律框架、在衛生體系中的定位、市場潛力、患者安全、信息透明度、數據使用和保護、醫保報銷和責任分擔等提出戰略設想。英格蘭衛生部曾于2011年提出“三百萬生命”工程，通過遠程移動健康技術支持和監測300萬人健康狀況，促進早期移動健康市場開發，目前已將此計劃拓展為“技術支持護理服務”（Technology Enabled Care Services）項目。

4.2彌合監管空白

關于數據保護，歐盟預計未來將通過《數據保護規定》的實施，結合個人隱私原則和隱私保護技術（Privacy Enhancing Technologies，PETs），對數據保護提供技術保障。2012年，歐委會曾提出《數據保護規定》的建議，預計2015年獲各國通過后正式確立數據融合和保護的基本框架，減少《一般數據保護規定（GPDR）》的模糊地帶，明確要求患者數據加密和不同層級和性質醫療機構對數據使用和管理的權限[10]。

針對移動健康的定義及其使用范圍，預計歐委會將于2015年在《移動健康綠皮書》廣泛征求社會意見基礎上，進一步在明確其法律框架、數據使用和保護、報銷機制和責任分擔等方面提出指導性意見。

關于移動健康終端服務和應用軟件是否屬于“醫療器械”是近期歐盟各國爭論的焦點。2012年9月26日，歐委會頒布了兩項有關加強醫療器械和體外診斷醫療器械的規定，在確?；颊甙踩幕A上，促進醫療器械的創新研發。為此，2012年，歐委會發布了《針對在醫療器械監管框架下僅用于醫療保健系統的軟件的技術指南》，明確了上述軟件和應用工具的資質、標準和風險分級[11]。

關于移動健康技術和數據標準的互操作性和標準化，歐盟采取多層協調策略：首先，夯實盟內基礎。歐委會2012年牽頭建立了“電子健康網絡”，支持建立了歐洲電子健康互操作性框架，逐步統籌歐盟成員國相關標準，其中移動健康是重要組成部分。其次，強化雙邊協作。與美國簽訂關于電子健康/健康信息技術的諒解備忘錄，促進全球標準統一和技術開發。第三，參與多邊協調，支持世衛組織與萬國郵政聯盟達成協議，支持利用移動健康服務控制非傳染性疾病，并積極參與《國際醫療器械監管者論壇（IMRDF）》，2011年將移動健康應用軟件列為醫療器械管理范疇。

在移動健康應用軟件認證方面，安全標準、專用質量標識或認證仍在開發中。目前，歐盟已建立“歐洲健康應用軟件檢索”（European Directory of Health apps），關注軟件的信息透明，迄今已收集了由患者組織推薦的200多個健康應用軟件。英格蘭國家衛生服務機構（NHS）在線健康應用軟件庫已啟動，開始對部分健康應用軟件進行認證。

4.3激發經濟動力

移動健康被廣泛認為可促進衛生體系中醫療資源的有效配置和利用。歐盟將促進相關專業行業組織提供移動健康的經濟效用證據，利用云技術等收集和處理大數據，顯示其對臨床效果和降低成本的積極作用，并通過衛生技術評估（HTA）等方式，遴選優化工具，支持衛生決策和資源配置。

針對移動健康服務的資金來源，歐盟將開發創新性報銷機制或籌資機制，解決其應用引發的額外成本。目前部分國家考慮修訂關于醫療保險只報銷醫患當面醫療咨詢費用的規定。同時試點由國家衛生服務機構遴選并推薦部分移動健康應用軟件，納入醫保報銷目錄。此外，考慮對醫生通過移動健康應用軟件等提供的咨詢服務建立經濟補償機制，提高醫務人員參與的積極性。

為支持移動健康設備和應用軟件的開發，歐盟從1998年起通過第五、第六和第七個研發創新框架計劃投入大量資金支持電子健康相關研發，并推動智能手機或其他移動設備支持個人醫療系統和患者指導服務的開發。未來，歐盟“2020地平線研發創新計劃”繼續通過移動技術開發支持系統的、可持續的、“以人為本”的醫療保健服務?！皻W洲積極健康老齡化創新伙伴關系”支持創新性移動健康措施的開發和部署，促進創新性信息通信技術產品和服務在健康老齡化方面的大規模應用，提高衛生系統效率，并成為歐盟經濟新的增長點。

企業是移動健康技術和產品開發的動力源泉。歐盟通過大型研發項目激發企業創新動力，并扶持其全面參與和成長。如歐盟數字議程框架下的“啟動歐洲（Startup Europe）”項目促進歐洲互聯網企業進入移動健康領域；“歐洲應用（Eurapp）”項目專門支持歐洲移動設備應用軟件開發；“歐盟電子健康2012年-2020年行動計劃”鼓勵高技術互聯網企業相互協作，提供建議和培訓，促進信息通信技術在電子健康領域的應用。

4.4支持推廣使用

互聯網和移動網絡基礎設施是移動健康的技術依托。歐盟正在通過“數字議程”等計劃和項目，強化歐洲數字一體化建設。通過政府出資集中采購和部署移動健康系統，確保技術和數據標準符合統一標準和互操作要求。

在移動健康設備和應用軟件開發過程中，鼓勵醫療人員和患者盡早參與，提高其未來對移動健康服務的意識和可接受性。與醫科大學、醫療人員、患者組織和相關社交媒體協作，確定應用和推廣試點，強化應用培訓。

加強宣傳，明確移動健康將對醫療機構和醫生服務起到數據支持和補充作用，降低執業風險，提高醫務人員的接受性。在研發和推廣過程中，強調移動健康服務可負擔性和便捷性，并適應醫務人員要求和本地特點，消除使用者初期疑慮，提高其應用性。

（References）

[1]World Health Organisation. mHealth–New Horizons for Health Through Mobile Technologies [R]. Geneva: WHO, 2011.

[2]GSMA and PwC. Touching Lives Through Mobile Health - Assessment of the Global Market Opportunity [R]. New Deli: GSMA and PwC, 2012.

[3]World Health Organisation. mHealth–New Horizons for Health Through Mobile Technologies [R]. Geneva: WHO, 2011.

[4]PWC. Socio-economic impact of mHealth, An assessment report for the European Union [R]. New Deli: PWC, 2013

[5] Scott Ellison. Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of Post-download Business Models [R]. Framingham: IDC, 2011.

[6] IHS. The World Market for Sports & Fitness Monitors-2013 Edition [R]. Brussels: HIS, 2013.

[7] Research2Guidance. The mobile health global market report 2013-2017: “the commercialisation of mHealth apps” (Vol. 3) [R]. Berlin: Research2Guidance, 2013.

[8]Boehm E. Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve, 2011 [R]. Cambridge (US): Forrester Research, Inc. 2011.

[9]Financial Times, Health Apps Run into Privacy Snags [N]. 2013.01.09.[10] European Commission. Proposal for a Regulation on the Protection of Individuals with regard to the Processing of Personal Data and on the Free Movement of such Data [R]. Brussels: EC, 2012.

[11]European Commission. Guidelines on the Qualifi cation and Classification and Classification of Stand alone Software Used in Healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices [R]. Brussels: EC, 2012.

The Development and Measures on mhealth in Europe

NIE Jiangang
Department of International Cooperation, National Health and Family Planning Commission, Beijing 100044, China

The healthcare systems in the world are generally faced with multiple challenges: accessibility, equity, affordability and sustainability, which can be hardly tackled only by the self-induced incentives of reforms within the health system. However, with the recent robust development of information and communication technology (ICT), mobile health (mhealth) has attracted attentions from both governments and markets, and is well treated as an effective tool to optimize health resources, improve efficiency of health care services, promote the social participation in health management. In Europe, mhealth has been emerging with great potentials. Under the framework of the Europe 2020 Strategy, Digital Agenda and ehealth Action Plan, European Union issued the Green Paper on mhealth, in extensive consultations with related think-tanks and enterprises, formulizing the mhealth development module in Europe, featured as “government thrust, improved regulation, incentivized market and promoted utilization”. Its policies, measures, experiences and lessons are conducive to the employment of ICT in the health reform and development in China.

Europe, EU, mhealth, ehealth, health informatics.

R-013

A doi 10.11966/j.issn.2095-994X.2015.01.01.08

2015-02-15；

2015-03-15

聶建剛，博士；研究方向為衛生管理,電子郵箱：niejg@nhfpc.gov.cn。

引用格式：聶建剛.歐洲移動健康發展狀況及對策[J].世界復合醫學, 2015 , 1(1): 47-52