對地市級資質認定獲證實驗室內控質量工作的思考

崔亞梅

（銅川市產品質量監督檢驗所，陜西銅川 727031）

對地市級資質認定獲證實驗室內控質量工作的思考

崔亞梅

（銅川市產品質量監督檢驗所，陜西銅川 727031）

資質認定獲證實驗室是指依法獲得認定資質為社會提供第三方數據的產品質量檢驗機構，所出具資料具有法律作用。近幾年，隨著質監系統下劃到地方監管模式的逐步落實，為地方經濟發展和社會服務提供檢驗技術支撐的地市級資質認定獲證實驗室作用越來越明顯。地市質檢機構中多數獲證實驗室能夠按照相關法律法規和評審準則要求，能規范檢驗活動，質量管理體系運行基本有效，基本能夠保證檢驗工作質量，但與目前依法治國、依法施檢總要求相比，內控質量指針中還存在不少風險和問題，亟待我們去思考和面對。

資質認定 實驗室 內控質量

1 地市級資質認定獲證實驗室存在的主要問題

1.1 實驗室法人法治意識有待于提升

地市級資質認定獲證實驗室都是當地政府依法設置的質檢機構，具有獨立法人事業資質。實驗室存在的依法施檢意識淡薄、社會責任意識淡薄等問題，主要反映在法人既一把手法律意識淡薄，同時質監系統上劃多年重預算收入輕業務管理的績效考核模式，淡化了依法施檢理念，給實驗室帶來安全和風險隱患，也不適應當前依法治國大環境要求。

1.2 實驗室管理評審流于形式

管理評審是由實驗室最高管理者主持對質量體系整體有效性和發生重大變化后適應性的評價。存在的主要問題是部分實驗室管理評審輸入要素不充分，對質量體系現狀和適應性分析評價不到位、不徹底，應由最高管理者主持的評審讓其它人代管、代替，評審報告敷衍了事，針對發現的問題不能制定有效改進措施以及改進措施結果未得到驗證，對工作的指導性差，只是僅僅應付各種檢查所需。

1.3 實驗室內部審核缺乏深度

實驗室內部審核旨在檢查實驗室質量活動及活動結果是否有效，是否符合《質量手冊》和《程序文件》。問題主要表現在內審計劃不全面，安排次數過少，內審工作沒有覆蓋管理體系所有要素和部門，如管理層等。內審員不能獨立進行審核工作，內審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過于籠統，對發現的不符合項缺乏原因分析，開出的不符合項避重就輕，工作中存在嚴重問題得不到及時糾正。

1.4 實驗室監督員未發揮應有作用

監督員應按崗位職責要求做好本部門檢驗工作的日常監督。問題主要表現在缺少監督員任命文件，監督員權限受限，監督員數量不足，監督員專業能力不能覆蓋所涉及檢驗領域，對重要檢驗項目類型監督工作量不足，對于現場檢驗缺乏監督，對監督中發現的問題未分析原因制定糾正措施，或實施糾正措施后未進行效果驗證。

1.5 檢驗標準管理不到位

檢驗標準是實驗室判斷產品是否合格的根本依據。個別實驗室未建立和實施對在用標準進行不間斷跟蹤和定期清理檢查制度，或者有制度不落實，缺乏監督手段，仍然有使用過期標準現象。還有對查新標準進行確認和驗證是為了證明實驗室是否能夠達到方法需要的操作水平，一些實驗室標準變更確認比較隨意，都是要等到實驗室需要進行擴項或者復評審時，才到資質認定管理部門辦理標準變更確認手續，增加了檢驗工作隱患。

1.6 檢驗儀器設備期間核查有效性不夠

實驗室自身對其儀器設備、標準物質等在相鄰兩次檢定或校準期間內核查，以保證其在檢定或校準狀態的置信度，使檢驗過程處于受控狀態，確保檢驗結果的準確可靠。個別實驗室未理解期間核查要求，也未掌握正確期間核查方法，對期間核查對象不清楚，核查方法不正確，核查記錄欠完整，未對核查所得數據進行分析評價，未對標準物質開展期間核查等，缺失了必要質量控制過程環節，給檢驗工作帶來風險。

1.7 檢驗設施環境條件和檢驗設備管理不規范

實驗室直接影響檢驗質量的設施和環境的服務功能、技術狀況需得到日常控制，滿足檢驗需要。一些實驗室無環境條件監控設施，無環境條件監控記錄，監控設備未按規定進行量值溯源，如溫濕度計不檢定。個別在用設備超過檢定有效期，未對儀器設備校準測試報告進行標準符合性確認，缺少儀器設備使用維護記錄。一些實驗室儀器擺放雜亂，相互有影響區域未進行有效隔離，還有供排氣、消防設施普遍落后，主要是實驗室前期建設中缺少系統工藝技術設計，設施和環境的服務功能、技術狀況不容樂觀。

1.8 樣品管理還需進一步規范

樣品管理包括樣品接收、檢查、識別、流轉、儲存、保護、保留和清理等各環節，直接關系到檢驗要求的適宜性和檢驗質量的保證。存在主要問題是，有的實驗室缺少接收樣品狀態描述，樣品庫中的狀態標識不明，特殊樣品處置不當，樣品無唯一性標識，樣品的存放條件不符合程序文件要求，從接收到銷毀的樣品記錄不全，樣品銷毀監管不到位等。

1.2.6 活動。為患者營造良好舒適的休息環境，合理控制室內溫度及空氣濕度，保證空氣屬于流動狀態，定期對室內開展消毒工作，盡可能減少外在因素對患者眼部皰疹傷口造成刺激。在休息過程中，如患者存在惡心、嘔吐等不適感，應指導患者將頭部偏向一側，從而防止出現嘔吐物堵塞氣管及影響呼吸等情況。同時，根據康復情況制定運動康復計劃，活動方式包括散步、太極、瑜伽等，使其自身抵抗能力及免疫能力得到提升，促進恢復。

1.9 檢驗報告小問題多

檢驗報告是實驗室向社會提供的服務產品，檢驗報告質量水平體現著實驗室工作水平和日常管理，也代表著質檢機構形象。這幾年隨著行業的規范自律和教育，在檢驗報告中存在超認證范圍檢驗等嚴重問題已基本銷聲匿跡，但在報告中存在的小問題卻不少，如檢驗報告、抽樣基數與抽樣單不符，檢驗報告及原始記錄中時間信息存在邏輯性錯誤，抽送樣時間倒置，法定計量單位書寫不正確或使用非法定計量單位，數據修約不準確，個別實驗室出具的檢驗報告存在標志章加蓋位置不正確或無CMA標志等情況，主要是工作態度不認真負責造成的，影響了實驗室服務公信力和服務形象。

2 對資質認定獲證實驗室內控質量工作的要求

2.1 首先要強化法人法治意識

法人既實驗室一把手首先要有法治意識，強化自我依法治“室”和依法施檢的理念，只有這樣才能提升員工和本部門的法治意識和社會責任感，有了法治意識，質檢機構的內控質量工作才能從思想和意識上得到根本改變。

2.2 強化“兩評審”工作和檢驗質量內控工作

實驗室要組織人員經常學習本部門《質量手冊》、《程序文件》等質量管理文件，明確和落實崗位職責。扎實做好檢驗儀器設備量值溯源和檢驗標準跟蹤、查新等基礎性技術工作，提高內部質量控制、質量監督、內審和管理評審有效性，加強樣品和檢驗過程管理，強化管理體系運行有效性，提高實驗室管理水平。

2.3 強化檢驗人員管理

……

……可控性，降低檢驗風險。

2.4 強化實驗室能力建設

實驗室是一個系統，是環境，以及環境造就出的工作方式，而不是儀器和家具的簡單組合，所以在有資金條件的情況下，無論是新建、擴建、改造實驗室，先要做實驗室工藝技術設計，再進行實驗室建筑設計，使實驗室安全、健康、環保、持續、人性、智慧，成為團隊合作和研究的社會化建筑。同時要注重檢驗人員技術操作培訓，改善檢驗設施和環境條件及儀器設備配置水平，開展日常人員比對、儀器比對、留樣復測、盲樣考核等檢驗技術核查工作，重點強化開展實驗室間檢驗比對活動，按規定參加相關部門組織的能力驗證，提升比對實驗室的層次和范圍。

2.5 強化實驗室檢驗報告管理

檢驗報告是實驗室的產品，直接關系到實驗室的效益和形象。實驗室應加強對檢驗報告格式設計，按照信息完整、過程合理、結果清晰、表述簡潔原則設計原始記錄，格式盡量予以固定，既要滿足檢驗過程能“重現”溯源要求，又要方便填寫，減少檢驗環節記錄工作量。可采取檢驗報告內部評比、典型缺陷講評和模范檢驗報告展示等多種方式，定期或不定期組織檢驗報告評價活動，及時發現檢驗工作中存在問題，認真糾正，提升檢驗報告質量。

2.6 強化行政監管工作

地市質監局應加強對轄區實驗室的日常監管，通過證前申請備案、證后執法檢查和日常巡查等手段，建立完善轄區內實驗室資質認定信息檔案，同時加強與省質量技術監督局日常聯系和協調，配合省質監局開展監督檢查或監督評審，規范實驗室檢驗行為，使實驗室檢驗技術水準和規范化管理水平得到提升，依法施檢工作得到保障。