心電圖機測量不確定度的探討

劉蘭芳，馮振清，常子棟

(天津市計量監督檢測科學研究院 天津 300192)

0 引 言

心電圖機是醫療服務機構用于診斷患者病情的基本計量器具，廣泛應用于醫療臨床。其量值準確與否與人民身體健康息息相關，如果心電圖機的量值不準，將影響診斷的準確性，易造成誤診，直接威脅廣大患者的身心健康和生命安全。因此心電圖機被國家質檢總局列入強檢目錄，實施強制檢定。本文參照 JJG 543-2008《心電圖機》的要求，以檢定日本光電公司ECG-6511型心電圖機為例，對心電圖機的測量不確定度的評定進行了探討。

根據 JJG 543-2008《心電圖機》的檢定要求，對心電圖機進行檢定時，測量方法可分為 3類：直接測量波形長度；與長度調整到參考波形進行比較測量；將兩波形長度調整到一樣大，從標準器上讀數。對心電圖機的測量不確定度進行評定時分別考慮3類測量。

1 直接測量波形長度

此類測量包括時間間隔、電壓測量等。測量時直接使用鋼直尺對記錄紙上記錄的波形進行測量。

1.1 建立數學模型

式中：δ——相對偏差；h——描記波形長度測量值；x0——標準器輸出的標準信號值。

由于各測量值之間不存在相關性，因此：

1.2 不確定度分量

1.2.1 被測儀器重復性測量引入的標準不確定度uA的評定

被檢心電圖機置 I導聯，靈敏度置 10,mm/mV。檢定儀把頻率為 10,Hz、峰值為 1,mV的方波信號輸送到被檢心電圖機，對描記波形進行 10次測量的結果(mm)分別為：9.8，9.9，9.9，9.7，9.9，9.7，9.8，9.8，9.9，9.7。

則10次測量結果的平均值為：

平均值的實驗標準差為：

故uA＝0.09,mm。

1.2.2 由記錄紙取樣引入的標準不確定度uB1、uB2

根據長期檢定的數據積累可得到描記波形的線寬約0.3,mm。根據經驗判斷引入的不確定度分量優于 1/6線寬(0.05,mm)，按均勻分布。由于測量時需要對波形兩端的描記線分別進行取樣，因此對波形始端采樣引入的不確定度 uB1與對波形末端采樣引入的不確定度uB2大小相同：

1.2.3 由鋼直尺分辨力引入的標準不確定度uB3

鋼直尺分辨力最小分度為 0.5,mm，估讀的最小分辨力優于1/10，按均勻分布：

1.2.4 由鋼直尺最大允許誤差引入的標準不確定度uB4鋼直尺的最大允許誤差為0.1,mm，按均勻分布：

1.2.5 標準器引入的不確定度

根據檢定證書，檢定儀頻率誤差不超過±0.1%，幅度誤差不超過±0.5%。對于被檢儀器最大允許誤差±5%來說，該項不確定度分量對測量結果不確定度的貢獻可忽略。

1.2.6 被測儀器不穩定引入的不確定度

從電路分析可知，被測儀器自身在重復性條件下的分散性很小，至少比測量長度引入的不確定度小近一個數量級，因此該項不確定度分量對測量結果不確定度的貢獻可忽略。

1.3 合成標準不確定度

表1給出了不確定度分量匯總表。

表1 確定度分量匯總表Tab.1 Summery sheet of weights for degree of certainty

合成標準不確定度為：

1.4 擴展不確定度

包含因子k取2，則測量結果的擴展不確定度為：

2 長度調整到參考波形進行比較測量

此類測量包括靈敏度、幅頻特性、耐極化電壓等。測量時用同一鋼直尺的相同位置測量，先將記錄紙上的參考波形長度調整到 10,mm，再測量記錄紙上描記出的波形。將描記波形的長度與參考波形的長度相比較。

2.1 建立數學模型

式中：δ——相對偏差；h——描記波形長度測量值；h0——被比較的波形長度。

由于各測量值之間不存在相關性，因此：

2.2 不確定度分量

2.2.1 被測儀器重復性測量引入的標準不確定度uA的評定

被檢儀器置 I導聯，設置靈敏度為 10,mm/mV，記錄速度值 25,mm/s，關閉所有濾波器。檢定儀輸出頻率為 10,Hz、幅度峰峰值 1,mV的正弦波。調節檢定儀輸出正弦波幅度，使被檢心電圖機描記的波形幅度 h0為 10,mm。將檢定儀輸出頻率改為 5,Hz，對描記波形進行 10次測量的結果(mm)分別為：10.1、10.0、10.0、10.1、9.9、10.0、10.1、10.0、10.1、9.9。

則10次測量結果的平均值為：

平均值的實驗標準差為：

故uA＝0.08,mm

2.2.2 由記錄紙取樣引入的標準不確定度uB1、uB2

根據長期檢定的數據積累可得到描記波形的線寬約0.3,mm。根據經驗判斷引入的不確定度分量優于 1/6線寬(0.05,mm)，按均勻分布。由于測量時需要對波形兩端的描記線分別進行取樣，因此對波形始端采樣引入的不確定度 uB1與對波形末端采樣引入的不確定度uB2大小相同：

2.2.3 由鋼直尺分辨力引入的標準不確定度uB3

鋼直尺分辨力最小分度為 0.5,mm，估讀的最小分辨力優于1/10，按均勻分布：

2.2.4 由鋼直尺最大允許誤差引入的標準不確定度

這種測量方式取樣增加一次，使得鋼直尺的誤差(系統誤差)可抵償，所以鋼直尺的最大允許誤差引入的標準不確定度的貢獻可忽略。

2.2.5 標準器引入的不確定度

根據檢定證書，檢定儀頻率誤差不超過±0.1%，幅度誤差不會超過±0.5%。對于被檢儀器最大允許誤差±5%來說，該項不確定度分量對測量結果不確定度的貢獻可忽略。

2.2.6 被測儀器不穩定引入的不確定度

從電路分析可知，被測儀器自身在重復性條件下的分散性很小，至少比測量長度引入的不確定度小近一個數量級，因此該項不確定度分量對測量結果不確定度的貢獻可忽略。

2.3 合成標準不確定度

表2給出了不確定度分量匯總表。

表2 不確定度分量匯總表Tab.2 Summery sheet of weights for degree of uncertainty

合成標準不確定度為：

2.4 擴展不確定度

包含因子k取2，則測量結果的擴展不確定度為：

3 將兩波形長度調整到一樣大，從標準器上讀數

此類測量包括定標電壓、時標等。測量時將檢定儀輸入到心電圖機后描記的波形長度調整到與被檢心電圖機自身輸出的波形長度一樣大，然后從標準器上讀數。

3.1 建立數學模型

式中：δ——相對偏差；x——標準器示值；xcn——被測儀器標稱值。

由于各測量值之間不存在相關性，因此：

3.2 不確定度分量

3.2.1 被測儀器重復性測量引入的標準不確定度uA的評定

被測心電圖機置 I導聯，靈敏度置 10,mm/mV。在被檢心電圖機描記時標的波形，所描記波形周期寬度為 p’。檢定儀把峰值為1,mV、周期為1,s的方波輸送到被檢心電圖機。通過比較測量，并改變檢定儀輸出方波周期，使被檢心電圖機上描記的方波信號與上述波形周期的寬度 p’相等，在檢定儀上讀取方波周期。測量10次的結果(s)分別為：1.00 1、1.00 0、1.00 1、1.00 2、1.00 0、1.00 0、1.00 1、1.00 1、1.00 1、1.00 2。

則10次測量結果的平均值為：

由于有：

式中：h——1個周期描記波形的長度；T——描記波形的周期；V——記錄速度標稱值。

當記錄速度不變時，1個周期描記波形的長度平均值的實驗標準差為：

故uA＝0.01,mm

3.2.2 由記錄紙取樣引入的標準不確定度uB1、uB2、uB3、uB4

根據長期檢定的數據積累可得到描記波形的線寬約0.3,mm。根據經驗判斷引入的不確定度分量優于 1/6線寬(0.05,mm)，按均勻分布。由于測量時需要對波形兩端的描記線分別進行取樣，因此對被檢心電圖機輸出的波形始端采樣引入的不確定度uB1與對波形末端采樣引入的不確定度uB2及對被檢心電圖機描記檢定儀輸出波形始端采樣引入的不確定度uB3與對波形末端采樣引入的不確定度uB4波形大小相同：

3.2.3 由標準器分辨力引入的標準不確定度

由于標準器的讀數分辨力一般可達 0.1%，分辨力引入的不確定度分量可忽略。

3.2.4 標準器引入的不確定度

根據檢定證書，檢定儀頻率誤差不超過±0.1%，幅度誤差不會超過±0.5%。對于被檢儀器最大允許誤差±5%來說，該項不確定度分量對測量結果不確定度的貢獻可忽略。

3.2.5 被測儀器不穩定引入的不確定度

從電路分析可知，被測儀器自身在重復性條件下的分散性很小，至少比測量長度引入的不確定度小近一個數量級，因此該項不確定度分量對測量結果不確定度的貢獻可忽略。

3.3 合成標準不確定度

表3給出了不確定度分量匯總表。

表3 不確定度分量匯總表Tab.3 Summery sheet of weights for degree of uncertainty

合成標準不確定度為：

3.4 擴展不確定度

包含因子k取2，則測量結果的擴展不確定度為：

4 結 論

本文依據 JJG 543-2008《心電圖機》的要求，以檢定日本光電公司ECG-6511型心電圖機為例，探討了其測量不確定度的評定方法，對了解這類計量器具的計量特性提供了參考，對日常檢定工作具有指導意義，可以為人民群眾生命安全保駕護航。■

［1］ JJF 1059. 1-2012 測量不確定度評定與表示[S].

［2］ JJG 543-2008 心電圖機[S].

［3］ 牛傳芳. 心電圖機測量不確定度評定[J]. 工業計量，2010(增 2)：316-317.

［4］ 黃樹春. 心電圖機測量結果的不確定度評定[J]. 計量與測試技術，2013(7)：72-73.

［5］ 于前訪. 心電圖機內定標電壓測量結果的不確定度評定[J]. 綠色科技，2011(9)：192-194.

［6］ 王慧娟. 心電圖機幅頻特性指標的重要性和改善方法[J]. 中國計量，2009(8)：75-76.

［7］ 于維明，胡生偉. 心電圖機內定標電壓測量結果的不確定度評定[J]. 計量與測試技術，2012(4)：67-68.