冠昊生物：人工角膜已提交申請(qǐng)并獲受理

傳聞：冠昊生物人工角膜已提交申請(qǐng)并獲受理。

記者求證：記者致電公司證券部，工作人員表示情況屬實(shí)。

近日，有消息稱冠昊生物（300238）優(yōu)得清生物型人工角膜已提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。據(jù)了解，公司生物型人工角膜截至去年年末已完成72例臨床試驗(yàn)，目前產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入特別審批通道的注冊(cè)評(píng)審階段。根據(jù)醫(yī)療器械的審評(píng)流程來(lái)看，有望在明年獲批。

資料顯示，人工角膜由冠昊生物子公司廣州優(yōu)得清生物科技有限公司研發(fā)制造，是公司的重磅儲(chǔ)備新品。公開(kāi)資料顯示，目前我國(guó)有500多萬(wàn)角膜盲患者，且每年新增10多萬(wàn)患者，角膜移植是患者重見(jiàn)光明的唯一治療方式，但是每年僅有5000例得到有效治療，大量患者因沒(méi)有供體來(lái)源而失明。公司方面指出，目前每年新增角膜病患者約有9萬(wàn)例左右可適用人工角膜。

值得一提的是，冠昊生物人工角膜已入選創(chuàng)新醫(yī)療器械。據(jù)CFDA《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

目前，公司在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，一是動(dòng)物源性生物材料平臺(tái)，二是正在搭建的細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，兩者相輔相成，兩者相結(jié)合的產(chǎn)品是組織工程類產(chǎn)品。公司在研的產(chǎn)品除了人工角膜以外，還包括生物型組織補(bǔ)片、骨誘導(dǎo)型可降解吸收生物活性骨修復(fù)材料及產(chǎn)品、透明質(zhì)酸、椎間融合器、疝補(bǔ)片、人工角膜、脫細(xì)胞基質(zhì)的仿生納米改性技術(shù)。其中，軟骨細(xì)胞項(xiàng)目（ACI）的臨床應(yīng)用已經(jīng)在開(kāi)展中，報(bào)告期內(nèi)已經(jīng)完成6例ACI手術(shù)。

公司2014年4季度開(kāi)始，加大了對(duì)醫(yī)院的開(kāi)發(fā)，預(yù)計(jì)2015年1季度將會(huì)有10家醫(yī)院開(kāi)始應(yīng)用，2015年底前開(kāi)發(fā)30家醫(yī)院，2015年銷售收入預(yù)計(jì)達(dá)到1000萬(wàn)元以上。