檢驗科質量控制影響因素的分析

程 穎，嚴 敏，凌佳璟，彭小峻，王 艷

（1.揚州市疾病預防控制中心，江蘇 揚州 225007；2.休寧縣疾病預防控制中心，安徽 休寧 245400）

檢驗醫學又被稱為實驗室醫學，是建立在基礎醫學與臨床醫學之間的橋梁學科。

檢驗醫學中一個非常重要的組成部分就是實驗室，一般稱為臨床實驗室，而醫院檢驗科就是臨床實驗室。

檢驗科是醫院中不可缺少的重要科室之一，與臨床工作的關系日趨密切，兩者相輔相成，互相促進。檢驗科所提供的檢驗數據可以支持臨床診斷、治療、預后和預防等，某些結果甚至是直接確定診斷的依據。

因此在日常實驗室檢測過程中，保證檢驗結果的準確性尤為重要，這就需要對實驗室檢驗全過程進行質量控制。文章旨在從人、機、料、法、環五大要素分析檢驗科實驗室質量控制相關因素（如圖1），為進一步提高檢驗結果準確性提供依據。

圖1 檢驗結果準確性影響因素

1 人員

1.1 采樣人員、送樣人員與患者準備

醫學實驗室檢驗全過程分為分析前、分析中和分析后三部分。相對于分析中和分析后質量控制因素而言，分析前質量控制因素具有相對不可控性，對檢測結果影響很大，有研究表明分析前誤差成為引起檢測結果誤差的主要原因，其導致的標本不合格率占46.0%～68.2%，因此分析前質量控制對提高檢測結果的準確性尤為重要。這就要求采樣人員熟練掌握各種檢測項目，特別是一些特殊項目。采樣前應告知患者相關注意事項，例如采血前一天清淡飲食、不飲酒、保證睡眠且清晨空腹等相關要求。采集標本時要按相關要求采集，保證樣本質量，例如血液標本注意采集時間、真空采血的方法及順序，避免標本溶血；尿液標本要注意容器清潔干凈，及時送檢等。同時，送樣人員也需經過專門培訓，保證送樣過程滿足要求（例如腦脊液標本如需進行腦膜炎奈瑟菌檢驗時，需保溫、保濕快速送檢等），不會對標本質量造成影響。

對于分析前的質量控制，可以采取以下措施：①定期舉辦臨床溝通會，對護士進行標本采集培訓。②向臨床發放《標本采集及運送指南》并定期更新。③定期向護理部公布檢驗前醫療質量控制指標（標本類型錯誤率、標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、血培養污染率、抗凝標本凝聚率及檢驗前周轉時間中位數）。④定期對送樣人員進行培訓考核。

1.2 檢驗人員

樣本檢測是實驗室檢驗的核心部分，此過程要求檢驗人員要熟練掌握檢測原理，試劑盒性能，室內質控、室間質評及失控處理方法，檢測結果的解釋等。因此保證檢驗人員綜合素質及專業能力是非常必要的?？梢圆扇∫韵麓胧z驗人員進行質量控制：①通過多種形式例如現場授課、視頻教學演示文稿等多重途徑進行全員培訓，進一步提升專業能力。②對于新進人員及實習人員要嚴格考核，考核合格后方可上崗。③制定嚴謹可行的作業指導書，要求檢驗人員嚴格按照作業指導數進行規范操作。④進行項目比對、人員比對，保證檢驗人員專業素養，保證結果準確性。⑤對科室關鍵崗位進行授權，建立科室質量監督管理員、質量負責人、技術負責人等，對科室全體工作人員進行監督。⑥明確崗位職責，責任到人。⑦科學優化排班，保證工作人員身體素質及工作熱情。⑧條件允許可安排工作人員去上級單位進修培訓，提升專業技能。

2 儀器設備

隨著醫療技術的不斷發展，檢驗科儀器設備自動化、信息化程度越來越高，提升了工作效率，但是隨著儀器設備的不斷增加對于儀器設備管理也就提出來更高的要求。為此可以從以下幾個方面進行儀器設備質量控制：①檢驗科在進行相關儀器設備選擇與應用時，應明確供貨廠家的正規性，并盡量在經濟允許范圍內選擇功能完善的檢測儀器與設備，對于新引進儀器設備在正式使用前需要由廠家對其實施正確安裝、性能調試等。②在儀器設備安裝使用前應根據儀器說明書中的儀器性能聲明參照美國臨床和實驗室標準化協會（Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI）的EP15-A2文件或中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）的CNAL-CL39文件建議的方法進行性能驗證，其中至少包括精密度驗證、符合率和檢出限確認，從而確認是否滿足工作需要。③新安裝的儀器設備應由廠家工程師對檢驗人員進行專業培訓并考核，考核合格后方可獨立操作。④設置專門的儀器設備管理員，建立健全儀器設備檔案及目錄。⑤制定相應儀器設備操作規程，嚴格遵守安全使用規則和操作規程，按要求填寫儀器設備使用記錄，發現問題及時報告。⑥定期做好儀器設備的維護保養（日保養，周保養，月保養等）及記錄，保證儀器設備處于正常工作狀態。⑦實驗室內各種儀器設備必須放置在固定的位置，不得隨意移動。設備標簽（包括合格、準用、停用三標）要清晰完整。⑧如果條件允許，定期進行儀器比對。⑨按照檢定周期對于儀器設備進行檢定校準，并進行確認，保證儀器設備性能的穩定。

3 樣本及試劑

3.1 樣本質量

樣本的質量保證很大程度上決定了檢驗結果的準確性。臨床檢驗中常用的標本有血液、尿液及糞便等。不合格樣本會對檢驗結果的準確性產生的影響：①血液凝固：某些項目要求采用抗凝血，此時如果樣本凝固或者存在微小凝塊等，顯然不能完成檢測，可能會影響急診時臨床治療時間。②抗凝劑使用錯誤：不同檢測項目，抗凝劑要求不同，例如血常規一般采用EDTA抗凝，血氣分析采用肝素抗凝等，如果抗凝劑使用錯誤，會對結果產生很大影響。③量不準確：血液標本主要影響需要抗凝的實驗項目，例如血常規、血凝等，不同抗凝管血液與抗凝劑比例要求不同，此時如果血液采集量不足，相當于血液被稀釋，量過多時，可能產生微小凝塊；尿液和糞便標本如果量不足，可能無法完成需要檢測的項目，從而需要重新留取。④溶血：溶血可使紅細胞內物質進入血清或血漿中，對檢驗結果產生不同程度的影響。例如溶血后K+、LDH、AST等項目檢驗結果會偏高，而GLU、Na+、GGT等會偏低。⑤脂血：血液標本脂血對于生化項目中的膽紅素，凝血功能試驗中APTT、TT，血常規中的血紅蛋白測定等可能會產生一定影響。⑥細菌污染：對于某些需要無菌培養的標本，如果采集標本不規范，可能會受到雜菌污染，而影響結果的判讀。⑦標本類型錯誤：某些項目要求抗凝血，結果采集的是非抗凝血，某些項目要求動脈血，結果采集的是靜脈血等等。

為保證樣本質量及檢測結果的準確性，可以采取以下措施：①加強與臨床的密切聯系，對采樣人員進行專業培訓，盡量減少樣本的不合格率。②對于某些不合格標本，先與臨床溝通，確定是否由于患者本身問題引起，是否可以立即重新采集標本，對于某些不能重新采集或者急需報告的樣本，可以先進行檢測，但是要在報告上注明不合格原因及嚴重程度，以供臨床醫生參考；如果實在無法進行檢測，必須及時與臨床醫生溝通，要求重新采集標本。③設立質量目標，按期考核，對考核結果進行公布。

3.2 試劑質量

試劑質量好壞直接影響檢驗結果準確性，實際工作中，需做到以下幾點：①在選擇試劑時，原則上盡量選擇與儀器設備配套使用的試劑且三證齊全，特別是標準物質及可影響整個檢測系統的試劑，以保證系統的完整性和檢驗結果的溯源性，同時保證試劑性能指標及參考范圍滿足臨床需求。②按需按量購買試劑耗材，做到心里有數，避免不必要的浪費。③試劑接收時，應根據采購申請要求對試劑耗材的包裝、數量、外觀、生產日期、有效期及有無出廠檢驗合格證、冷鏈運輸溫度記錄等內容進行核實。④嚴格按照說明書的保存條件保存試劑。⑤對于影響檢測質量的關鍵試劑在使用之前需要進行性能驗證，確保檢驗結果的準確性。⑥時刻關注檢測試劑是否變質或者過期，嚴禁使用變質或過期的試劑。⑦嚴格按照規范執行操作，如某些試劑從冰箱取出可能需要恢復室溫后才能使用、某些試劑可能需要現配現用等。⑧試劑在使用過程中發生問題，要及時查找分析原因，必要時聯系試劑供應商進行退換，并做好相應記錄并歸檔。⑨對于?；?，嚴格按照相關規定進行存放，建立取用登記及管理制度，嚴格實行雙人雙鎖和臺賬記錄。

4 檢測方法

實驗室檢測項目多種多樣，檢測方法也不盡相同，對標準檢測方法的驗證是獲得檢測結果準確性的重要前提。因此在引入檢測方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。同時對于異常的檢測結果，要建立復查標準及制度，有利于為臨床提供更加準確可靠的結果。

5 環境

檢驗科很多檢測項目會受到溫度及濕度的影響，例如手工酶法檢測乙肝兩對半等項目時，溫濕度會影響酶的反應體系。因此實驗室應確保工作環境滿足檢驗檢測的要求。①檢驗科布局應該設計合理，包括清潔區、污染區和緩沖區。②正常的檢驗環境需保持適宜的溫濕度，以確保檢驗結果的準確性，一般來說，溫度范圍在20～25 ℃，相對濕度在40%～60%，因此應在實驗室放置溫濕度監控器，實時監測、控制和記錄環境條件，當環境條件不利于檢驗檢測工作的開展時，應停止檢驗檢測活動。③保證充足的室內照明，以確保工作人員能夠準確進行實驗和結果觀察。④為保證實驗室空氣質量，應該配備有效的通風系統。⑤工作人員應該愛護工作環境，實驗結束后要清潔和整理實驗區、必要時應進行消毒。

6 小結

檢驗醫學主要是利用實驗室中各項實驗儀器設備，通過一系列檢驗項目測定，對各類人群的健康狀態與生理功能進行評估，或者對患者疾病進行診斷、評估、治療、追蹤等等。

毫無疑問檢驗科恰恰是檢驗醫學的踐行者，在實驗室檢測過程中，保證人員素質、規范性操作、儀器設備性能及試劑質量等是保證檢驗結果的準確性的前提，同時建立嚴格的復查標準及制度，有利于為臨床提供更加準確可靠的結果。在日常工作中，應該建立完整的質量管理體系，從人、機、料、法、環等方面，對檢驗檢測分析前、分析中、分析后等全過程進行質量管理，從而保證檢驗結果的準確性。