中藥注射劑不良反應的臨床分析

朱春麗 汪平莉

(杭州市桐廬縣第一人民醫院靜配中心，浙江 杭州 311501)

中藥注射劑不良反應的臨床分析

朱春麗 汪平莉

(杭州市桐廬縣第一人民醫院靜配中心，浙江 杭州 311501)

目的 探討中藥注射劑發生不良反應的臨床特點。方法 對該院2008年2月至2012年2月上報的122例中藥注射液不良反應事件進行調查分析。結果 本組122例不良反應中，84例(68.85%)在患者不合理用藥時出現，38例(31.15%)為合理使用中藥注射液過程中，因為其他原因而導致的不良反應兩者具有統計學差異(χ2=32.40，P<0.05)。122例中藥注射液不良反應中男85例(69.67%)；多于女37例(30.33%)。不同年齡段都有中藥不良反應的發生，其中≥60歲的老年患者中藥注射液不良反應的發生率最大，而<10歲的兒童發生率最低。雙黃連注射液出現不良反應的比例最高，占18.85%(23/122)，其次為痰熱清注射液和刺五加注射液，分別占13.93%(17/122)和12.30%(15/122)；參麥注射液和喜炎平注射液的不良反應發生率均為10.66%。本組中藥注射劑的不良反應主要表現為過敏性休克、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢、惡心嘔吐等。結論 中藥注射劑發生不良反應的因素眾多，應加強中藥注射劑不良反應的監控工作，嚴格掌握藥物的適應證及用藥原則。

中藥注射劑；不良反應

中藥注射劑在我國應用廣泛，但由于質量問題或臨床使用不科學而導致的中藥注射劑不良反應的報道越來越多，所以關于中藥注射劑在臨床上應用的安全性問題也越來越受到全社會的關注〔1～3〕。本文擬對中藥注射液不良反應事件進行調查分析。

1 資料與方法

1.1 對象 收集我院2008年2月至2012年2月上報的122例中藥注射液不良反應事件，其中男85例，女37例；年齡7～81歲，平均(51.26±21.24)歲；有家族史、過敏史19例(15.57%)。

1.2 方法 收集122例中藥注射劑不良反應事件，按照患者性別、年齡、過敏史、所涉藥品、不良反應臨床表現及轉歸等項目建立數據庫。

1.3 統計學處理 應用SPSS13.0 軟件行χ2檢驗。

2 結 果

2.1 不良反應與合理用藥的關系 本組122例不良反應中，84例(68.85%)是在患者不合理用藥時出現的；38例(31.15%)為合理使用中藥注射液過程中，因為其他原因導致的不良反應；經χ2檢驗，兩者具有統計學差異(χ2=32.40，P<0.05)。

2.2 不良反應與性別分布的關系 122例中藥注射液不良反應中男85例(69.67%)，多于女37例(30.33%)。

2.3 不良反應與年齡分布的關系 不同年齡段都有中藥不良反應的發生，其中≥60歲的老年患者中藥注射液不良反應發生率最大〔53例(43.44%)〕，而<10歲的兒童發生率最低〔1例(0.82%)〕，其余10～19歲6例(4.92%)，20～29歲18例(14.75%)，30～39歲10例(8.20%)，40～49歲11例(9.02%)，50～59歲23例(18.85%)。

2.4 各類中藥注射劑的不良反應發生率 在發生不良反應的中藥注射劑中，排在前三位的中藥注射劑分別是雙黃連注射液〔18.85%(23/122)〕、痰熱清注射液和刺五加注射液，分別占13.93%(17/122)和12.30%(15/122)；參麥注射液和喜炎平注射液的不良反應發生率均為10.66%。

2.5 不良反應的臨床分級 見表1。表現為過敏性休克、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢、惡心嘔吐等。

表1 122例不良反應病例的臨床分級

3 討 論

中藥注射劑(TCMI)是在臨床上應用以中醫藥理論為指導，應用現代化的中藥提取技術獲得中藥有效成分的無菌制劑〔4〕。據相關學者報道〔5、6〕，在我國每年因為藥物使用不當而死亡的人數約20萬人，其中因為中藥注射劑不良反應而死亡人數占第3位。

本研究表明大部分的患者發生不良反應的原因是藥物使用不合理。老年患者相較于中青年患者更容易發生不良反應，這主要由于老年患者的免疫力下降，各器官發生衰老，對藥物的代謝能力較中青年患者已經明顯減弱。分析中藥注射劑發生不良反應的主要原因：(1)藥品質量：在中藥藥材市場上的中藥種類繁多，成分復雜，質量差異較大，嚴重影響提取后的中藥注射劑的臨床療效和安全性。尤其是其中存在的蛋白質、脂類及糖類等大分子物質本身存在免疫原性的問題，會激發患者體內的免疫反應，并以炎癥的形式表現出來〔7〕。(2)患者自身體質問題：患者個體差異(如性別、年齡、生理特點等)也會影響對藥物的不良反應〔8，9〕；另外，個體基因的差異導致細胞色素P450活性差異，影響藥物在患者體內的代謝，導致藥物蓄積，產生不良反應。(3)臨床用藥不合理：包括溶媒選擇不當或不按說明書使用，很容易導致中藥注射劑不良反應的發生〔10〕。

1 劉栗言，劉思源，向 梅，等.2007年至2009年我院中藥注射劑不良反應報告分析〔J〕.中國藥業，2011;20(6)：54-5.

2 章碎凡.中藥注射劑不良反應的臨床特點及其影響因素分析〔J〕.中國藥業，2012;21(8)：76-7.

3 張 坤，石慶平，朱錦秀，等.某三甲醫院2007年46例中藥注射劑不良反應分析〔J〕.中華全科醫學，2009;7(5)：535-6.

4 蔡小玲，秦貽強，李 江，等.中藥臨床應用的安全性問題及應對策略〔J〕.中國藥業，2010;19(16)：67-8.

5 楊立平.中藥不良反應報告分析〔J〕.中國全科醫學，2011;14(21)：2459-61.

6 方 勇.中藥注射劑不良反應270 例分析和預防〔J〕.中國誤診學雜志，2010;10(9)：2157-8.

7 曹艷君，張 俠.關注乳劑抗腫瘤中藥注射液的特殊不良反應〔J〕.中國全科醫學，2012;15(19)：2233-4.

8 蔣建章，陳志高.中藥注射劑不良反應30例分析〔J〕.中國基層醫藥，2010;17(22)：3091-2.

9 李嬈嬈，張志杰，王祝舉，等.近60年中藥毒副作用及不良反應文獻分析〔J〕.中國實驗方劑學雜志，2010;16(15)：213-7.

10 孫玉剛，孫 婷.1012例住院患者靜脈注射劑使用情況調查分析〔J〕.中國藥業，2010;19(4)：41-2.

〔2014-03-16修回〕

(編輯 徐 杰)

朱春麗(1976-)，女，主管藥師，主要從事醫院藥學研究。

R28

A

1005-9202(2015)12-3577-02；

10.3969/j.issn.1005-9202.2015.12.089