淺談制藥行業的電子監管碼

包來根

淺談制藥行業的電子監管碼

包來根

（通用電氣藥業（上海）有限公司，上海201203）

描述了電子監管碼的系統架構，分析了國內外藥品電子監管碼及其生成過程，以方便公司和監管機構對藥品進行跟蹤追溯。

電子監管碼；制藥行業；應用；追溯

0 引言

目前，為防止偽劣藥品進入流通領域，更好地適應將來物聯網發展的需求，便于企業管理與分析市場，方便產品召回，各個國家和各大跨國制藥公司都提出了電子監管碼，用其追蹤自己的產品和記錄產品的生產和銷售過程，以方便公司和監管機構進行跟蹤追溯。這些國家包括印度、巴西、中國、土耳其、韓國，他們已經實現了一部分電子監管碼的應用，而荷蘭、法國、美國等國家也都提出了相關要求，并制定了實施與推進計劃。

1 電子監管碼系統架構

電子監管碼系統構架如圖1所示。

圖1中的公共平臺可以由國家機構或公司公眾人員使用，也可以是制藥公司內部使用。每個序列號要求從生成—生產—倉儲—銷售—退出，追溯產品產生至消亡的整個生命周期。通常情況下，要求制藥企業把不同監管碼應用到各個不同的包裝級別和產品。不同規格和不同產品，其對應的都是唯一的識別碼，每個產品會被分配唯一的序列碼。這樣的組合就可以使每個產品有唯一的識別碼。

圖1 電子監管碼系統架構

2 國內外常用條形碼

圖2是我國一種是常用的電子監管條形碼，圖3是國際常用的電子監管二維碼。

從圖2、圖3可以看出，不管是條形碼，還是二維碼，碼的結構和組成基本類似。二維碼相對來說容納的信息量更大，碼所占區域則更小。

圖2 中國電子監管碼條形碼

圖3 國際常用電子監管二維碼

產品識別碼可由當地國家藥管局分配，當使用二維碼時，需要到Globe standard 1上申請獲取產品和國家唯一的識別碼GTIN（全球貿易代碼）、SSCC（貨運包裝箱代碼）、GLN（全球位置碼），并在當地國家藥管局備案。其中，GTIN（全球貿易代碼）如圖4所示。

圖4 GTIN（全球貿易代碼）

3 電子監管碼的生成

序列碼可以是制藥公司自己產生或者按產品銷往國家的要求賦碼，可以是在線打印，也可以是由印刷廠印刷。不管是哪種方式，都需要有工程措施或程序來保證碼的唯一性。序列碼的產生，通常會根據產品及規格定義序列碼的范圍。序列碼位數需要考慮能有足夠的量來保證企業未來這個規格產品的產量，避免重復產生。序列碼可以是順序的，如0000001，0000002，0000003，……也可以是無序產生唯一碼。

制藥公司根據不同級別建立父子關聯關系，如托盤—箱—盒—瓶（片），生成關聯關系文件，提交數據管理系統。由數據管理系統解碼后，這批產品的碼就可以進入下一步出庫、銷售等，由數據管理系統來實現產品的追溯。

在制藥公司建立關聯關系過程中，也同樣需要有措施保證監管碼的唯一性，避免重復使用或不合格的碼使用到產品上，以致下游工序報警，無法操作。

對于條碼上適用的識別碼通常是根據碼的格式自動產生，以保證碼格式的正確性。二維碼上附加的批號和有效期可以根據需要組合設置，當可讀打印信息和二維碼其中之一由于運輸過程磨損無法識別時，可以讀取另一個。

在產品銷售市場上，需依賴公共平臺操作，根據產品碼能夠準確獲取產品所在位置和所處狀態，與實物保持一致和同步。當然，平臺需要具備相應的功能，如出庫、入庫、退回、取樣、銷毀等。

4 結語

由于碼代替了可讀的數字，方便了產品的數字化管理，產品的數據通過掃描碼獲取，方便了流通和監管環節，這樣就有利于制藥公司、銷售公司等對產品進行管理或召回，也有利于政府監管部門對市場上的產品進行監管。因此，電子監管碼在醫藥行業的發展前景廣闊。

2014-12-04

包來根（1976—），男，浙江嘉興人，工程師，研究方向：制藥工程。