SysmexXE-2100全自動血液分析儀的性能驗證

曾朱君，任燕歌，戴小波

(1、廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院檢驗科；2、珠海高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)人民醫(yī)院檢驗科，廣東 珠海519015)

《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》[1]和《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》[2]要求申請認可的實驗室應(yīng)對設(shè)備、檢測系統(tǒng)或方法的主要分析性能進行驗證，證實其能夠達到臨床檢測所要求的標準[3]。新的儀器在安裝后或經(jīng)大型維修、更換主要部件后，必須對儀器的主要性能進行驗證，對廠商提供的評價資料中的主要參數(shù)予以確認，這對保證檢驗質(zhì)量起著重要作用[4,5]。Sysmex XE-2100全自動血液分析儀(以下簡稱“XE-2100”)是新一代的全血細胞分析儀器。該儀器采用流式細胞術(shù)、熒光技術(shù)及特殊化學(xué)試劑對血細胞進行計數(shù)與分類。為了了解本科室XE-2100的主要性能，本研究根據(jù)WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》及其他相關(guān)文獻資料要求對本實驗室XE-2100的主要性能進行驗證，現(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1.1 樣本來源 隨機選擇試驗當日本院門診體檢正常人群及部分住院患者血常規(guī)檢測樣本共20例，采用EDTA-K2抗凝。另選2014年衛(wèi)生部臨床檢驗中心室提供的低、中、高3個水平的5份質(zhì)控品，批號分別為201411，201412，201413，201414，201415。所有樣品無溶血、黃疸及脂血。

1.2 儀器與試劑 Sysmex XE-2100全自動血液分析儀為日本SYSMEX公司生產(chǎn)的。所需的染液、稀釋液、溶血素均為SYSMEX公司提供的配套產(chǎn)品。顯微鏡為奧林巴斯CX31，由奧林巴斯廠家提供。

1.3 檢測方法[6]按照WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》及《CNAS-CL43醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》以及全國臨床檢驗操作規(guī)程對XE-2100進行準確度、本底計數(shù)、攜帶污染率、精密度、線性、可比性等方面性能驗證。

1.3.1 準確度驗證 (1)血細胞計數(shù) 采用2014年衛(wèi)生部臨床檢驗中心室提供的3個水平的5個質(zhì)控品為驗證樣本，XE-2100檢測紅細胞計數(shù)(RBC)、血細胞比容 (HCT)、血紅蛋白 (Hb)、白細胞計數(shù)(WBC)、和血小板計數(shù)(PLT)等5項指標，以反饋的質(zhì)評結(jié)果為靶值，計算實驗結(jié)果與相對應(yīng)的靶值相對偏倚，為該項目準確度數(shù)據(jù)。(2)細胞分類取5份新鮮全血樣本，分析儀每份樣本測試2次，計算均數(shù)。參照白細胞分類計數(shù)參考方法[7]，每份樣本制作2張血片，由本科室有工作經(jīng)驗的2位主管檢驗技師進行手工分類計數(shù)，分類計數(shù)200個白細胞，分別取其均值，要求每人之間的分類結(jié)果，必須在可接受的范圍；以手工方法為標準，計算標準誤，以95%為致信區(qū)間。

1.3.2本底計數(shù)驗證 取稀釋液為驗證樣本在XE-2100上連續(xù)檢測3次，取最高值作為檢測結(jié)果。

1.3.3 攜帶污染率驗證 取高濃度臨床血液樣本(WBC＞90×109/L,RBC＞6.2×1012/L,Hb＞220g/L,PLT＞900×109/L)，混合均勻后連續(xù)測定三次，測定值分別為 H1、H2、H3；再取低濃度臨床血液樣本(WBC＜3×109/L,RBC＜1.5×1012/L,Hb＜50g/L,PLT＜30×109/L)，混合均勻后連續(xù)測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。計算攜帶污染率 CR，CR(%)=|L1-L3|/(H3-L3)×100%。

1.3.4 批內(nèi)不精密度驗證 取1例正常臨床樣本，其濃度要求如下，WBC(4～10)×109/L； RBC(3.5～5.5)×1012/L ；Hb(110～160)g/L；HCT(35～55)%；PLT(100～300)×109/L；MCV (80 ～100)fL；MCH (27~34)pg；MCHC：(320～360)g/L)。該臨床樣本隨機插入當日樣本中重復(fù)檢測11次，計算后10次檢測結(jié)果的算術(shù)平均值()和標準差(s)，計算變異系數(shù)×100%。批內(nèi)不精密度可接受標準小于1/4衛(wèi)生部臨床檢驗中心質(zhì)量評價標準。

1.3.5 批間不精密度驗證 分別取正常和異常 (高值)質(zhì)控物在分析儀上每日檢測一次，連續(xù)檢測31天，剔除失控結(jié)果，計算在控結(jié)果的S、CV。批間不精密度可接受標準為小于1/3TEa。

1.3.6 線性范圍驗證 選取一份最接近廠家可報告范圍上限的高值臨床驗證樣本，分別按100%、50%、25%、12.5%、6.25%、3.125%、0%的比例進行稀釋，每個稀釋度重復(fù)測定3次，計算均值，計算y=ax+b，驗證線性范圍。若a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975，則線性驗證合格。

1.3.7 可比性驗證 取20份臨床樣本(濃度要求見表9)，以XS-1000i分析儀為參考儀器，每份樣本分別使用XS-1000i分析儀和XE-2100進行檢測，以XS-1000i分析儀測定結(jié)果為靶值，XE-2100測定結(jié)果為測定值，計算兩者相對偏倚，每個檢測項目的相對偏倚符合WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》中要求的比例應(yīng)≥80%。

2 結(jié)果

2.1 準確度 (1)從衛(wèi)生部室間質(zhì)評結(jié)果回報看，血細胞計數(shù) 5個批號3個水平的質(zhì)控物WBC、RBC、Hb、PLT的偏倚值均小于5%，符合WS/T406-2012判斷標準，說明XE-2100對全血細胞計數(shù)結(jié)果準確可靠。(2)分類計數(shù) 與人工顯微鏡分類比較淋巴細胞、中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、單核細胞分類相關(guān)性較好，標準誤達到95%的置信區(qū)間。

2.2 本底計算 分析儀測試WBC、RBC、Hb及PLT本底值均為“0”，符合WS/T406-2012判定標準。

2.3 攜帶污染率 WBC、RBC、Hb及PLT的CR分別為0.09%、0.00%、0.00%、0.00%， 均小于 1%，符合WS/T406-2012判定標準。

2.4 批內(nèi)不精密度 正常濃度水平臨床樣本W(wǎng)BC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 批 內(nèi) CV分 別 為 1.13% 、0.69% 、0.43% 、0.55% 、2.81% 、0.68%、0.45%、0.61%，均小于 WS/T406-2012判定標準(3.75%、1.50%、1%、1.5%、4%、1%、2%、2%)，批內(nèi)不精密度驗證結(jié)果在可接受范圍之內(nèi)。

2.5 批間不精密度 檢測兩個水平濃度質(zhì)控品，WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 批間CV均小于WS/T406-2012判定標準。批間不精密度驗證結(jié)果在可接受范圍之內(nèi)。

2.6 線性范圍驗證 WBC、RBC、Hb及PLT的線性范圍驗證結(jié)果，見表 1：a(1±0.05)值及 r(≥0.975)均在WS/T406-2012判定標準要求范圍內(nèi)。

表1 XE-2100的線性范圍評價結(jié)果

2.7 可比性 Sysmex XE-2100分析儀與XS-1000i分析儀的可比性結(jié)果，20個樣本W(wǎng)BC、RBC、Hb、PLT、HCT、MCV及MCHC結(jié)果偏倚符合率分別為100%、90%、95%、100%、90%、90%及 85%，均大于80%，符合WS/T406-2012判定標準。

3 討論

血細胞分析儀是檢驗科最常用的分析儀器之一，其檢測結(jié)果的準確性直接影響臨床醫(yī)生對疾病的診斷和治療[8]。EP15A美國臨床和實驗室標準化協(xié)會(CLSI)系列標準化文件之一，主要用于評價和驗證臨床實驗室定量分析的精密度和準確度。本研究根據(jù)EP15A實驗方案，對XE-2100進行性能驗證，精密度驗證結(jié)果顯示 RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC項目批內(nèi)、批間精密度與廠家提供的精密度參考數(shù)據(jù)基本一致(CV≤1.5%)。準確度驗證結(jié)果顯示 WBC、RBC、Hb、PLT的偏倚值均小于5%，與人工顯微鏡分類計數(shù)比較相關(guān)性好，說明XE-2100i分析儀的準確度、精密度均達到了實驗室的要求。這與杜肖彥[9]報道的結(jié)果相一致。

攜帶污染是指由于吸樣針沾染了上輪檢測的標本或試劑對待檢標本造成的污染。XE-2100可提供32個檢測參數(shù)，每小時檢測150份標本。本研究結(jié)果顯示XE-2100攜帶污染率<0.1%，該儀器有極強的抗污染能力和自動清洗功能。本底計數(shù)結(jié)果均為 “0”， 在線性范圍內(nèi) WBC、RBC、Hb及PLT理論值與測定值相關(guān)系數(shù)r≥0.975，與XS-1000i分析儀比較，結(jié)果符合率均大于80%。這些性能驗證結(jié)果與冷平[10]對Sysmex XE-2100血細胞分析儀的性能驗證結(jié)果相符合。

綜上所述，XE-2100的主要性能符合廠商的性能規(guī)格[11]，實驗結(jié)果具有可靠性，該檢測系統(tǒng)可以滿足醫(yī)院檢驗科分析臨床患者標本的需要。

[1]CNAS-CL02.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則[S].北京:中國合格評定國家認可委員會,2008:1-36.

[2]GB/T22576-2008.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求[S].北京:中國標準出版社,2008:1-36.

[3]ISO15189.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則[S].北京:中國合格評定國家認可委員會,2008:1236．

[4]葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].第3版.南京：東南大學(xué)出版社,2006:58-73.

[5]熊立凡,劉成玉.臨床檢驗基礎(chǔ)[M].第4版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2007:115-123.

[6]劉志昂,陸婷婷,蘇靖凱.BC-5380全自動血細胞分析儀的性能評價[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2013,31(4):407-408.

[7]朱新勤,韓秀華,曾素根,等.五分類血液分析儀白細胞分類參數(shù)的校準及驗證[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué),2009，36(19):3725-3728.

[8]彭黎明,叢玉隆.我國血細胞自動分析中存在的問題及對策[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2005,28(9):885-887.

[9]杜肖彥,王永祥.SYSMX XE-2100全自動血液分析儀性能評估[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(10)：1249－1251．

[10]冷平,凌攀,姚安延.SYSMX XE-2100全自動血液分析儀的性能評價[J].四川省衛(wèi)生管理干部學(xué)院學(xué)報,2008,2(2):108-109.

[11]馮仁豐.臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].第2版.上海:上海科學(xué)技術(shù)文獻出版社,2007:37-39．