世界衛生組織《醫療設備維護程序概論》解讀

楊濤，夏慧琳，朱永麗

內蒙古自治區人民醫院 醫學工程處，內蒙古 呼和浩特 010017

世界衛生組織《醫療設備維護程序概論》解讀

楊濤，夏慧琳，朱永麗

內蒙古自治區人民醫院 醫學工程處，內蒙古 呼和浩特 010017

本文主要闡述了由世界衛生組織編撰的Medical Equipment Maintenance Program Overview《醫療設備維護程序概論》中的部分內容，并對其進行解讀，為我國醫學工程工作的深入開展提供借鑒和參考。

維護程序；檢測；預防性維護；醫療設備

0 前言

醫療設備在疾病的預防、診斷、治療以及患者康復中起到越來越重要的作用，設備維護成為保障醫院良好運轉的重要工作之一[1]。但是隨著醫療設備種類不斷增多，技術愈加復雜，以往被動的維修和簡單操作管理已經不能適應目前新型醫療設備和技術。因此，醫院需要針對新型醫療設備和技術采取更為先進的管理理念[2-3]。

在2015年世界衛生組織陸續完成修訂的醫療器械技術序列中，《醫療設備維護程序概論》（下文簡稱概論）是重要的一冊。本文主要對其部分內容進行介紹和解讀，為國內醫學工程部門完善醫療設備維護管理工作提供借鑒。

概論將醫療設備維護分為檢測和預防性維護（IPM）和維修維護，其中IPM又可分為檢測和預防性維護兩部分。檢測部分包括性能檢測（針對設備）和安全檢測（針對患者和工作人員）。預防維護（PM）旨在降低設備的故障率，延長設備的使用壽命。維修維護（CM）是指恢復故障設備的功能并使其繼續為臨床醫療服務[4]。

概論指出，一個有效的醫療設備維護管理程序應由充分的維護計劃、有效的管理和實施組成。維護計劃需考慮到實施過程中所需的費用、物資和人員等。計劃實施過程中還需定期檢查和管理維護活動中的費用、人員和操作流程，保證活動的連續性，確保醫療設備功能的完整性和有效性。

1 維護計劃

在確定維護計劃時，首先要明確計劃中所涉及的設備類型。

1.1 設備識別和評估

并不是所有的設備都需要進行跟蹤、檢測和維護，而且大部分醫院也沒有足夠的人力來完成。識別的過程應綜合考慮每個類型設備的功能、臨床應用風險和維護需求以及設備的故障歷史，獲得設備管理（EM）值。各設備評價標準以及具體分值見表1。概論建議，EM值＞12的設備需要進行質量檢測和預防性維護，并根據分值確定設備的檢測頻率。醫學工程部門應根據以上方法，對醫院內所有設備進行識別和評估，并統計出全年質量檢測、預防性維護的設備總數，以此來制定年度維護計劃。

表1 設備識別管理的評價標準

1.2 實施方法

維護管理可以通過多種途徑來實施：①由醫療機構的人員實施；②由制造商或第三方服務提供商實施。概論建議醫療機構基于自身的人員能力來決定維護活動的實施模式[5]。

幾乎所有維護管理都會需要外部服務提供者補充，提供者將完成內部員工不能完成的設備IPM和CM。此外，大型或高端的醫療設備維修工作應該由一個經驗豐富的技術專家或專家組完成。外部供應商應該在內部醫學工程技術人員的監管下進行維護。

1.3 資源

資源包括人員、物資和費用三方面。①人員資源是指臨床工程部門需要有兩類人員：技術人員和管理人員。技術人員負責醫療設備的需求評估、專業維護維修、外部供應商服務的監管和人員培訓等。醫院內部從事維護的技術人員需具備生物醫學工程相關教育背景，并需要進行技能和專業培訓，對測試設備的功能、醫療設備的電子校準和操作原則的概念有所了解。管理人員應與醫院行政部門協同配合，制定部門制度、提供預算建議、監督技術人員、安排培訓等。管理人員需具備豐富的醫療設備服務經驗，熟悉醫療環境和醫療技術等要求；②物資資源要求臨床工程部門具備維護醫療設備所需的工作場所、測試設備、維修工具和維修備件等；③費用資源需列出設備的初始成本和運行成本。初始成本即設備購置的總費用，運行成本包括運行過程中人力、物力及維護成本[6]。服務比率的成本是確定維護管理財務有效性的一個有用的度量。這個比率通過醫療設備維護管理的總年度成本除以庫存信息內醫療設備的值（初始成本）計算得出。例如，在美國服務比率的成本在5％到10％之間[7]。僅當有大量支持資源可用并且僅在性能改進一段時間之后，這個比率才可以被實現。概論指出，對于發展中國家，這個值可能會更高，尤其是對于在資源受限環境中的新程序。然而，服務比率的成本應該被監測并被用作性能改進的參考指標。

概論強調，更多的維護工作由內部技術人員完成可以幫助降低醫療設備維護的總成本。

2 管理

概論提出，一旦建立了醫療設備維護計劃，有必要以有效且經濟的方式進行管理。維護活動的管理包括財政管理、人事管理、操作管理、性能監測、性能提高等。本文將重點介紹人事管理、操作管理和性能監測。

2.1 人事管理

人事管理的目的是為了給維護管理和實施提供人員支持，確保人員能夠獲得適當的培訓，以保障患者和使用人員的安全。工作分配應與技術人員的技能相匹配，以促進管理效率。對于新設備的操作培訓和現有硬件的常規復習訓練都是必要的，以確保技術人員能夠正確操作維護程序范圍內的醫療設備。

為了患者和用戶的安全，對于操作人員和技術人員的適當培訓至關重要。技術人員和臨床工程部門負責人具有雙重責任，確保通知、培訓技術人員以及臨床用戶的具體職責，并使其熟練掌握。培訓和教育不是一次性的活動，而是一個持續的過程。通過培訓使員工能夠認識到學習的重要性并提高他們工作的可靠性和未來解決問題的成功率。

技術人員可以通過自學，如閱讀設備相關的使用和維護手冊，學習制造商或第三方提供的額外資料；也可在內部組織一對一的培訓，指導他人操作和維護。技術人員需參加護士或臨床醫生的培訓，有條件的醫療機構可雇用專業外部培訓師或制造商培訓師來培訓相關操作人員、維護工程師和技術人員。經過相關的培訓，他們可以承擔院內醫療設備的維護工作，免除一些設備由供應商維修維護所產生的費用。

2.2 操作管理

操作管理包括開發和改進IPM程序，設定IPM頻率，定期維護，合理安排工作優先次序，合理運用維護管理信息系統，合理使用標簽區別設備管理類型，與醫護人員有效溝通等內容。

概論強調，在為舊或新設備開發新程序時，最好采取最保守的方法，即以制造商提供的IPM過程手冊作為基準。設備所有者應爭取從制造商獲取IPM程序。

維護管理信息系統（CMMS）應包含庫存中所有設備的整體技術和財務記錄。從監管角度來看，所有的維護記錄應保存在系統中。先進的醫療設備需由計算機CMMS系統來記錄和管理其維護維修信息[8]。

對每臺設備設定唯一與之匹配的編碼標簽，在IPM程序中，標簽可顯示完成工作的日期和執行的程序，便于IPM人員辨別設備的IPM完成情況，與臨床醫生和其他用戶進行溝通。

2.3 性能評估

需要監測的維護性能包括IPM性能和CM性能。概論建議將IPM和CM的費用和記錄分開來，以便后期可進行有效評估。

用于評估IPM性能的指標有：①完成率：計劃中IPM程序完成的比例；②設備定位率：某一周期內設備能夠正常運行的時間與整體時間（含檢測、維護、故障時間等）的比率；③收益：完成一個IPM程序的實際時間除以IPM程序預計時間；④生產率：執行IPM程序時發現影響設備操作或安全的問題的比率。

用于評估CM性能的指標有：①故障發生平均時間：故障之間間隔的平均時間；②重復故障：某特定時間段內故障的數量；③響應時間：服務需求和開始維修之間的時間；④修復時間：開始維修到結束維修之間的時間；⑤停機時間：設備故障時間百分比；⑥拖欠工作指令：30 d內沒有完成工作指令。

3 實施

3.1 檢測和預防性維護

概論指出，用于執行IPM活動的程序需要事先定義，再按照程序執行檢測或維護工作。大多數的IPM程序由醫學工程部門的技術人員完成，但一些常規任務可由用戶完成，可為技術人員節省更多時間去解決復雜問題。如便攜式血糖監測儀的日常校準等，醫學工程部門負責培訓用戶完成這些檢查[9]。

3.2 維修維護

CM完成后，必須進行性能和安全檢測，在某些情況下可能需要校準。這些活動將測量設備性能，并允許任何必要的調整，以恢復設備的完整功能。

在執行維修維護時，應適當考慮環境因素。例如，需要電力的醫療設備可能受電力故障的影響。同樣，技術人員應該注意醫療設備與其他公用系統之間的相互影響（如醫療氣體和真空系統、溫度控制和通風系統、供水、信息技術和通信基礎設施等）。

3.3 記錄

對于IPM活動，技術人員通常遵循一個詳細的清單來記錄結果。記錄測量方法和最終結果（如“通過/失敗”或數值），有助于執行下一步維護工作。在維護過程中，最近幾個IPM結果檢查清單可作為決策時的參考依據。例如，對于具有治療能量輸出的設備，在下一個檢查表中參考最近幾次檢測中的能量讀數，能夠幫助識別潛在問題。此外，了解上一次置換日常維護零件的準確時間有助于確認是否需要再次置換零件。

3.4 安全性

設備維護人員的安全至關重要。因此，需要有“鎖定”或“掛牌”等方式來保護人員免受設備意外激活和能量釋放時受到傷害。確保在電器設備正常工作時可切斷電源，可應用一個或多個物理鎖保持電源斷開（“鎖定”），保證在修復完成之前不會重新連接。如果不能物理鎖定電源，應張貼突出標志（“標記”）[10]。

在執行維護工作之前，工作人員應該仔細做好防護措施，尤其針對可能發生特殊危險的醫療技術，如化療藥物和其他來源的化學危害，輻射發光設備和放射性藥物的輻射，磁共振成像帶來的磁場危害，壓縮氣體鋼瓶帶來的危害等。培訓個人防護裝備和技術對于技術人員在危險環境中的工作安全至關重要。

[1]陳宏文,廖偉光,夏景濤.醫療設備售后服務質量的現狀與對策探討[J].中國醫療設備,2011,26（5）：110-111.

[2]鄭焜,鄭苔施,邱曉力,等.基層醫療機構醫療設備售后服務模式探討[J].中國醫療設備,2015,30（6）：130-133.

[3]伍洪,李曉妍,張蒙,等.談醫院醫療設備維修的精細化管理[J].中國醫學裝備,2014,（6）：89-91.

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[5]張際州,陸鋼,萬國鋒.大型醫院的設備維修現狀與第三方服務合作模式探討[J].中國醫療器械信息,2011,21（3）：50-52.

[6]曲海燕,葉常青,趙東海,等.淺談醫療設備售后服務昂貴的影響因素及對策[J].醫療裝備,2013,26（9）：42-44.

[7]Cohen T.AAM I’s Benchmarking solution：analysis of cost of service ratio and other metrics[J].Biomed Instrum Technol,2010,4（4）：346-349.

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[9]Saleh N,Sharaw i A,Elwahed M,et al.Preventive Maintenance Prioritization Index of Medical Equipment Using Quality Function Deployment[J].IEEE J Biomed Health Inform,2014,（99）：1-7.

[10]Corciova C,Andritoi D,Ciorap R.Elements of risk assessment in medical equipment[C].International Symposium on Advanced Topics in Electrical Engineering.IEEE,2013：1-4.

Interpretation of M edical Equipment M aintenance Program Overview Compiled by World Health Organization

YANG Tao, XIA Hui-lin,
ZHU Yong-li
Department o f M edical Engineering, Inner M ongo lia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

The paper mainly elaborated and interpreted the related content of Medical Equipment Maintenance Program Overview compiled by World Health Organization, in order to provide a reference for the profound development of medical engineering in the domestic.

maintenance programs；detection；preventive maintenance；medical devices

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.005

1674-1633（2015）12-0016-03

2015-11-26

夏慧琳，正高級工程師，工程碩士，國際認證臨床工程師。

通訊作者郵箱：nmyyxhl@163.com