關于臨床工程學科發展的幾點思考

高關心

內蒙古自治區人民醫院，內蒙古呼和浩特 010017

關于臨床工程學科發展的幾點思考

高關心

內蒙古自治區人民醫院，內蒙古呼和浩特 010017

欄目主編：高關心

高關心，內蒙古自治區人民醫院副院長，中華醫學會醫學工程學分會主任委員，教授級高級醫學工程師。一直從事臨床工程研究與實踐工作，曾獲獎的科研項目包括《醫用射線的安全劑量與防護研究》、《醫療設備的應用質量分析》、《醫療設備的安全風險管理研究》等。

針對中華醫學會醫學工程學分會（CSCE）第十五次全國學術年會大會發布的《中國臨床工程發展研究報告（白皮書）》中提出的臨床工程發展存在的相關問題，本文主要從學科、職業資格和部門功能三個方面進行了討論，為推動學科發展和建設凝聚共識和智慧，為從業人員步調一致、協同發展奠定基礎。

臨床工程；學科建設

0 前言

中華醫學會醫學工程學分會（CSCE）第十五次全國學術年會大會發布了《中國臨床工程發展研究報告（白皮書）》[1]。白皮書系統地闡述了我國臨床工程的發展歷程、現狀和取得的成就，分析了存在的問題，提出了我國臨床工程發展的意見和建議，為臨床工程未來的發展和建設指明了方向。針對白皮書中提出的臨床工程發展存在的相關問題，本文主要從學科、職業資格和部門功能三個方面進行討論。

1 確立臨床工程學科共識

1.1 知識體系

學科是在教育、科學領域內按專業知識劃分的知識門類，是相對獨立的知識體系，其核心是知識體系與專業人才[2]。學科分為五個門類，下設一、二、三級學科。一級學科是根據科學研究對象、范式、知識體系和人才培養的需要劃分的學科分類體系，是具有共同理論基礎和研究領域相對一致的學科集合；二級學科是根據科學研究對象、知識體系和人才培養的需要，在一級學科內進一步劃分的若干種既相關又相對獨立的學科、專業，是組成一級學科的基本單元。

1993年由國家科學技術委員會、國家技術監督局發布的“中華人民共和國國家標準”GB/T13745-92“學科分類與代碼”中明確規定了生物醫學工程學屬于基礎醫學，生物醫學工程學又包括：臨床工程學、生物醫學電子學、康復工程學、生物醫學測量學等。2009年該標準修訂時，將生物醫學工程學調整至自然科學相關工程與技術內，代碼為41660，臨床工程學代碼也隨之改為4166020，此次調整意味著生物醫學工程學及臨床工程學學科不僅包含了基礎醫學的知識，而且更加偏向于工程應用方向，是醫學與工程的交叉學科。

臨床工程（醫學工程或臨床醫學工程）是生物醫學工程學科的二級學科，是職業化的生物醫學工程專業。生物醫學工程是結合基礎科學、工程技術與臨床醫學開展疾病診斷或治療、傷害防治、醫療器材及軟件、人工臟器與組織材料研究的專業學科[3]。臨床工程應用工程理論和技術，用醫學與工程相結合的方法研究解決醫院中有關醫療設備、醫用耗材、醫用器具、應用軟件和體外試劑等的技術管理與工程技術支持的問題，是與臨床共同開展應用研究的交叉學科。生物醫學工程的核心任務是研發和制造，臨床工程的核心任務是應用管理。

1.2 專業教育

2011年國務院學位委員會、教育部頒布學位授予和人才培養學科目錄，生物醫學工程作為一級學科可授予理學、工學、醫學三種學位。生物醫學工程專業就業方向主要為國家機關、科研院所、醫療機構和醫療器械相關企業。國內已有200余所高等院校設立生物醫學工程專業，近30所高校獲準設立生物醫學工程一級學科博士點，其中有8所大學擁有生物醫學工程國家重點學科。近年來，大量生物醫學工程專業畢業生走向醫療機構，從事臨床工程相關工作。為了滿足醫療機構臨床工程人才的需求，國內各大高校在生物醫學工程專業內開展臨床工程專業方向的培養，如內蒙古醫科大學于2015年開展臨床工程方向本科生的培養，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院生物醫學工程博士培養點開始臨床工程方向博士生的培養。

雖然我國臨床工程學科在學科分類中已明確定義，人才專業教育也已開展近40余年，但臨床工程學科體系尚未完善，缺乏系統的理論知識體系和方法論。臨床工程核心內涵和定位不明確，對此臨床工程隊伍內部自身認識尚且存在差異，還未取得統一共識。學科體系的不完善和差異性致使長期以來臨床工程學科未得到社會及政府管理部門的完全認可，缺乏立法和配套政策的支持與引導[4]。

因此，臨床工程學科的建設還需不斷豐富和完善，專業所需的基本理論、基本知識、基本技能需要進一步提煉，實現臨床工程學科的建制化。

1.3 管理實踐

臨床工程在醫療機構的出現可追溯到1964 年，衛生部要求床位在500 張以上的醫院建立“醫療器械管理科”。目前，臨床工程部門工作的主要依據是《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》（衛規財發[2011]24號）、《醫療器械使用安全管理規范》（衛醫管發[2010]4號）、《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食藥局令第18號）等相關法律法規。由臨床工程部門統一管理，對象為《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）所規定的應用于醫療機構臨床過程中的醫療器械（或醫學裝備），其管理辦法類似于藥事管理辦法。圖1所示為臨床工程和臨床藥學學科、管理和對象之間的涵蓋關系。表1列出了臨床工程和臨床藥學管理對象、管理活動和專業人才與知識體系之間的比較關系。其中使用管理是指醫學裝備管理、醫療器械使用管理、使用質量監督管理等[5-6]。

圖1 臨床工程和臨床藥學學科、管理和對象之間的涵蓋關系

表1 臨床工程和臨床藥學管理對象、管理活動和專業人才與知識體系之間的關系

2 理清臨床工程人員職業資格

1999年國家頒布了《中華人民共和國職業分類大典》，其中職業分類第二類為專業技術人員，定義了2-05（GBM 1-9）衛生專業技術人員，設置了9類衛生專業技術人員，包括醫師、醫技、藥劑、護理等人員，對未明確職業描述的衛生專業技術人員納入2-05-99（GBM 1-99）其他衛生專業技術人員，臨床醫學工程專業技術人員屬于這類范疇。

2000年，原人事部、衛生部下發《關于加強衛生專業技術職務評聘工作的通知》（人發[2000]114號），要求逐步建立政府宏觀管理、個人自主申請、社會合理評價、單位自主聘任的管理體制；逐步推行衛生專業技術資格考試制度。隨后，衛生部相繼下發了《關于印發＜臨床醫學專業技術資格考試暫行規定＞的通知》（衛人發[2000]462號）和《關于＜預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衛生技術等專業技術資格考試暫行規定＞及＜臨床醫學、預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衛生專業技術資格考試實施辦法＞的通知》（衛人發[2001]164號），進一步明確了衛生專業技術資格考試相關報名政策及考試相關規定[7]。

《實施辦法》中明確了臨床醫學、預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衛生技術（以下簡稱“技術”）專業技術資格考試在衛生部、人事部的統一領導下進行。根據《暫行規定》的要求，兩部門成立“衛生專業技術資格考試專家委員會”（委員會分設臨床醫學、預防醫學、全科醫學、藥學、護理和技術等專業組）和“衛生專業技術資格考試辦公室”，辦公室設在衛生部人事司。具體考務工作委托衛生部人才交流服務中心實施。

2009年，衛生部人才交流服務中心下發了《衛生部人才交流服務中心關于2009年度衛生專業人才評價考試考務工作計劃的通知》（衛人才發[2009]第137號），開考臨床醫學工程技術、衛生管理、公共衛生管理、醫院管理4個全國統一組織考試專業（部分省分開考），考試合格者由省人事廳頒發全省統一的合格證書。

2015年，人力資源和社會保障部辦公廳、衛生部辦公廳《關于衛生專業技術資格考試工作有關問題的通知》等有關文件精神，臨床醫學工程專業初、中級技術資格實行各省統一的考試評價制度。考試原則上每年進行一次，與全國衛生專業技術資格考試一并組織實施。考試考務的有關工作在衛生部人才交流服務中心指導下進行。對未列入《衛生專業技術資格考試專業目錄》的專業，仍由各地人力資源社會保障、衛生計生部門根據本地區實際情況，繼續采取評審或自行組織考試等辦法確認其初、中級專業技術職務的任職資格。

2015年，衛生部人才交流服務中心下發了《國家衛生計生委人才交流服務中心關于2015年度衛生人才評價考試考務工作安排的通知》（衛人才發[2014]132號），要求內蒙古、上海、江蘇、福建、江西、四川、西藏、陜西、甘肅、貴州、寧夏、新疆兵團等省份開考衛生人才評價考試專業，包括臨床醫學工程技術（初級、中級），衛生管理（初級），公共衛生管理（中級），醫學管理（中級）。

2015年，根據《關于加強衛生專業技術職務評聘工作的通知》（人發[2000]114號），衛生系列醫、藥、護、技各專業的中、初級專業技術資格逐步實行以考代評和與職業準入制度并軌的考試制度，高級專業技術資格采取考試和評審結合的辦法取得，江蘇、內蒙古自治區、貴州、上海等省份相繼開展臨床醫學工程高級職稱的考試和評審，標志著我國臨床醫學工程專業初、中、高級職稱納入衛生專業技術資格系列中。

目前，國家對臨床醫學工程專業技術資格和職業準入在政策層面上已經確定，部分省份已經實施。但大部分省份沒有納入衛生系列，還在延續電子工程系列、醫藥工程系列、高校教學系列、研究機構研究系列等。還有，雖然納入衛生系列，但職業資格與實際工作不符。希望各省市、自治區醫學工程分會積極與本地人力資源與社會保障部門、衛生計生部門溝通與聯系，將本地臨床工程專業技術人員職業資格納入衛生系列。

3 定位臨床工程部門核心功能

臨床工程在醫療機構中的主要工作定位是醫療器械技術管理和醫療器械技術服務。臨床工程部門的主要核心功能包括：技術管理、質量保證、風險管理、技術評估、教育訓練等。

技術管理活動主要是基于維持醫療活動中所需的醫療器械的可用性，臨床工程部門的主要工作內容包括物流技術管理、醫療環境、醫療設備技術服務、技術應用和信息技術。物流技術管理是指針對醫用耗材的引用，使用目錄制定合格供方管理、物流信息、財務信息，以及供應鏈管理等活動。醫療環境是機房設計規劃審核，醫療工程整合，醫用氣體、醫療用水、醫療用電系統監測等事項。醫療設備技術服務包括安裝、驗收、巡查、維護、維修、醫療設備管理（系統與檔案）、制造商和第三方服務管理、以及維護策略等。技術應用是指臨床應用支持、技術支持、多技術集成等，如物理師、呼吸治療師等輔助和支持臨床應用的人員。信息技術涵蓋了醫療信息系統的整合與管理，患者信息管理、遠程醫療、圖像歸檔和通訊系統、無線網絡（遙測技術）、可隨帶醫療器械信息管理，以及人工智能等內容。

質量保證主要是確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和持續改進使其實現全部活動。應在準入使用前進行周期性質量檢測和校準，維修后質量檢測和校準，定期進行計量檢定，以及定期開展醫療器械應用質量分析、臨床應用效果評價和流程優化等工作。

風險管理是用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。采取風險分級與管理，施行危害報告管理，意外事件調查，醫療器械不良事件上報，對使用人員進行教育與培訓，以及對高風險醫療器械進行重點特殊管理[8-9]。

所謂技術評估是應用衛生技術評估的方法對醫療器械的安全性、功效、經濟性、社會影響以及對未來技術的前瞻性評價，包括策略規劃、技術評估（需求評估）、采購論證、壽命周期成本分析、升級與替換計劃、應用分析、資源共享優化等。

教育與培訓主要是醫學工程技術人員培訓與考核，從業人員繼續教育，高等院校的專業教育，醫療設備使用人員/護士培訓與考核，證書授予等內容。研究發展的工作在臨床工程部門的業務范圍內是屬于較為特殊的部分，其較常見于大型醫院或醫學院附屬醫院中，除一般臨床研究的技術支援外，對于新醫療技術與新醫療器材的臨床試驗的協助推廣，參與新技術與新醫療器械臨床試驗，開展臨床工程科研項目研究，醫療器械設計與改進等。標準與法規是指除了遵循醫療器械行業標準和條例外，對于國家相關法規必須遵守，同時還應遵循世界衛生組織醫療器械技術序列相關要求[10]。

4 結語

希望臨床工程從業人員凝聚共識，實現四個統一，第一個統一：學科名稱統一，將醫學工程、臨床醫學工程等統一到臨床工程學上；第二個統一：部門名稱統一，將醫學裝備、設備、物資、器材、器械等統一到臨床工程部門上；第三個統一：職業資格統一，將工程系列、研究系列、教學系列等統一到醫療衛生系列上；第四個統一：臨床工程部門核心功能統一，將傳統的采購、供應、維修、質控等統一到世界衛生組織醫療器械技術管理序列上。努力實現這四個統一，希望臨床工程從業人員真正協同發展，共同走上執業化的道路！

[1]國家衛生計生委醫院管理研究所,中華醫學會醫學工程分會.中國臨床工程發展研究報告（白皮書）[M].湖北：湖北科學技術出版社,2015.

[2]唐武芳.臨床醫學工程學科的建設和管理[J].醫療裝備,2011（6）：53-54.

[3]彭明辰.臨床醫學工程學科建設之我見[J].中國醫療設備,2009, 24（1）：1-2.

[4]高材,林康平,林峰輝,等.生物醫學工程導論[M].臺灣：滄海書局,2008.

[5]高關心.醫療器械風險管理體系探討[J].世界醫療器械,2011, 17（3）：52-54.

[6]歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫療器械風險管理問題及對策研究[J].中國醫療器械信息,2007,13（12）：43-47.

[7]國家衛生計生委醫院管理研究所,中國醫院協會信息管理專業委員會.中國醫院信息化發展研究報告2008-2013（白皮書）[M].北京：中國數字醫學雜志社,2014.

[8]周丹.醫療技術管理指南[M].健康界尚醫出版中心,2014.

[9]陳婷,嚴毅,王國宏.強化臨床工程師與護士交流,促進ICU醫療設備質量管理[J].中國醫療設備,2013,28（6）：102-103,140.

[10]許崧.醫學工程科技術人員的引入與培養[J].醫療衛生裝備,2010, 31（3）：116-117.

Several Thinking about Development of the Clinical Engineering Discipline

GAO Guan-xin
Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

This paper mainly discussed the related issues in Development of Clinical Engineering pointed out in Research Report on the Development of Clinical Engineering in China which was issued in the Fifteenth National Academ ic Congress of CSCE（Medical Engineering Sub-Branch of China Medical Association）, from three perspectives including the discipline know ledge, professional quali fi cation, and department functions.It had gathered the consensus and w isdom for promotion of the development of the clinical engineering discipline and provided a solid foundation for the coordinated development for practitioners.

clinical engineering；discipline development

R318

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.001

1674-1633（2015）12-0001-04

2015-11-15

本文作者：高關心，中華醫學會醫學工程學分會主任委員，教授級高級醫學工程師。

作者郵箱：nmyyggx@163.com