新進步

FDA 批準首款治療透析相關淀粉樣變性的器械

美國FDA批準Lixelle Beta 2-microglobulin Apheresis Column上市，是應用于治療透析相關淀粉樣變性（DRA）的首款器械。透析相關淀粉樣變性是腎臟衰竭并發(fā)癥，是一種慢性、侵襲性病癥，是由β2-微球蛋白在體內積聚導致。隨著β2-微球蛋白在血液中積聚，這種蛋白的沉積可在骨髓、關節(jié)及肌腱中形成，引起疼痛和關節(jié)僵硬，骨囊腫可導致骨折、肌腱和韌帶撕裂。β2-微球蛋白沉積還可影響消化道及器官，如心臟和肺。透析相關淀粉樣變性通常發(fā)生在腎臟衰竭患者中，特別是年齡超過60歲，血液透析史超過5年的成年患者。Lixelle Column通過將β2-微球蛋白從血液中移除而發(fā)揮作用。它含有多孔纖維素微珠，當患者的血液通過這種微珠時，它可專門綁定β2-微球蛋白?？膳c透析結合使用，血液將先通過Lixelle Column再進入透析過濾器，最后清潔的血液重新返回人體，以緩解一些令人衰弱的DRA癥狀。（美國食品與藥品監(jiān)督管理局/FDA）

FDA 批準可增加心臟驟?；颊呱媛实男姆螐吞K術器械

日前，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準ResQCPR System在對心臟停止跳動（心搏停止）的患者實施心肺復蘇術（CPR）時使用，用于現(xiàn)場急救。這款器械可以增加心臟驟?；颊叩纳鏅C會。ResQCPR System由兩種器械組成，它們在一起使用旨在幫助對院外、非創(chuàng)傷性心臟驟停成年患者實施心肺復蘇術。第一款器械是ResQPump Active Compression Decompression CPR Device，它有一個雙把手，可以用一個吸盤吸附到患者的胸部，允許急救人員推動按壓，并抬起解壓，這與標準心肺復蘇術不同。它還包括一個壓力計，可以幫助急救人員保持推薦的按壓深度，還有一個計時功能，以幫助急救人員保持必須的按壓頻率。第二種器械是ResQPod 16.0 Impedance Threshold Device，它是一種救援面罩或呼吸管。當加到患者身上時，在胸部解壓過程中，它可通過ResQPump阻礙氣流進入胸部，降低患者胸部的壓力，吸引更多的血液進入心臟，在概念上這叫預壓法。更多體積的血液被吸入心臟可能意味著下次按壓期間會有更多的血液流出心臟，這與標準心肺復蘇術相比，可以改善總體的血液循環(huán)。當在一起使用時，這兩種器械可以增加循環(huán)血液的含氧量。FDA審查了支持批準ResQCPR System的數(shù)據，隨機臨床試驗將813名接受標準心肺復蘇術受試者的生存率與842名以ResQCPR System進行心肺復蘇術受試者的生存率進行了對比。臨床試驗結果顯示，心臟驟停受試者以ResQCPR System進行心肺復蘇術時，有更多的患者得以生存。（丁香園/DXY）