這條界線該畫(huà)在哪里？細(xì)說(shuō)化妝品

如果化妝產(chǎn)品含主要用于醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療用品或殺菌劑的活性成分，那這些產(chǎn)品還算不算化妝產(chǎn)品？這條界線該畫(huà)在哪里？這些問(wèn)題的答案都在二〇一四年十一月九日到十日召開(kāi)的第五屆卡爾斯魯厄化妝品會(huì)議上提出。來(lái)自德國(guó)、奧地利、瑞士的一百四十名代表參加了大會(huì)。茲有來(lái)自CVUA的Gerd Mildau博士為我們做了重點(diǎn)總結(jié)。

IKW（德國(guó)化妝品與洗滌產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)）的Matthias Ibel解釋了歐洲的立法人員如何定義化妝品，醫(yī)藥產(chǎn)品，醫(yī)療用品和殺菌劑。對(duì)于化妝品來(lái)說(shuō)有兩條標(biāo)準(zhǔn)：使用地點(diǎn)和預(yù)定的基本使用功能。第一條標(biāo)準(zhǔn)很清晰，不過(guò)就第二條來(lái)說(shuō)，我們的建議是對(duì)于不明確的產(chǎn)品要仔細(xì)檢查該產(chǎn)品的所有特性。

不巧的是，化妝品法并未給出現(xiàn)成的解決方案。這就是為什么歐盟委員會(huì)希望能按照《歐盟化妝品規(guī)定》的一條附加規(guī)定[2（4）條]把與這一規(guī)定實(shí)施相關(guān)的化妝產(chǎn)品的類(lèi)別規(guī)定下來(lái)。現(xiàn)行的化妝品不明確產(chǎn)品手冊(cè)定義了大量不同產(chǎn)品，比如有假發(fā)，牙齒漂白劑，睫毛生長(zhǎng)促進(jìn)劑及娃娃妝等。但這并不是法律法規(guī)，而是一套指導(dǎo)方釓

殺菌劑產(chǎn)品的情況也比較類(lèi)似。在現(xiàn)行的草案中有一條方針仍沒(méi)有定論——帶驅(qū)蟲(chóng)效果的防曬霜將來(lái)應(yīng)算作并列為帶驅(qū)蟲(chóng)效果防曬產(chǎn)品還是簡(jiǎn)單地算作殺菌劑。

Meyer.Rechtsanw Ite的Andreas Reinhart博士為我們提供了大量當(dāng)今物質(zhì)歸類(lèi)的法律判例。巴伐利亞州高級(jí)行政法院因此確定了一款護(hù)膚品可以有一個(gè)次要（預(yù)防性）使用目的，尤其是那種不太重要的目的，前提是只要當(dāng)?shù)玫搅撕侠砀嬷南M(fèi)者能清楚認(rèn)識(shí)并理解該產(chǎn)品的主要使用目的。在評(píng)估一款產(chǎn)品是否是具有藥理作用的有效醫(yī)藥產(chǎn)品，歐洲法院的判決是因?yàn)樵摦a(chǎn)品與使用體內(nèi)細(xì)胞成分相反應(yīng)，這已經(jīng)足夠說(shuō)明其藥理性——這是一款含氯己啶和微生物的漱口水。

LGL Oberschleissheim的Christian Weidner博士提醒我們需要注意一點(diǎn)：只有法律規(guī)定的物質(zhì)才會(huì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估，進(jìn)而記錄在歐盟快速預(yù)警系統(tǒng)里。比如說(shuō)對(duì)苯二酚被禁用于皮膚亮白精華中。而用作對(duì)苯二酚分離劑的Ⅱ型熊果素也被消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)認(rèn)為不安全，但目前Ⅱ型熊果素并未被禁用。只有立法人員能夠經(jīng)初步審核該產(chǎn)品的SCCS檔案，然后將該物質(zhì)補(bǔ)充到《化妝品指導(dǎo)書(shū)》附件Ⅱ或附件Ⅲ中，進(jìn)而確定其生理功效是否明顯可用，不可用或嚴(yán)重不可用的，或確定其是否有強(qiáng)大的醫(yī)藥效果（或是否有正相反的功效）。

Alpha Chem的Petra Wirth博士深入研究了精油在化妝品與功能性藥用產(chǎn)品中各自的功用。他的分類(lèi)依據(jù)是精油的功效和濃度。他用幾個(gè)具體例子向我們清晰說(shuō)明了含精油化妝品的屬性界定與安全評(píng)估有多復(fù)雜：用固定比例的云杉針油，桉葉油，薄荷油或百里香油，實(shí)現(xiàn)其特定準(zhǔn)醫(yī)用功效，如“按摩油（醫(yī)用）與美胸香脂（美容用）對(duì)比”或“聯(lián)合香脂（醫(yī)用）與馬凝膠（美容用）對(duì)比”。對(duì)化妝品來(lái)說(shuō)還需要確保產(chǎn)品遵守歐盟的CPR與國(guó)際香水協(xié)會(huì)準(zhǔn)則的法律規(guī)定。

在一次主題為“在互聯(lián)網(wǎng)上爆發(fā)式增長(zhǎng)的產(chǎn)品”的跨學(xué)科合作中，來(lái)自CVUA卡爾斯魯厄的Evamaria Kratz、Julia Hengen和Dirk Lachenmeier博士展示了一些產(chǎn)品，有的使用了誤導(dǎo)消費(fèi)者的宣傳語(yǔ)言，如“更結(jié)實(shí)，更大的胸部”，還有的含有較強(qiáng)醫(yī)藥功效的活性成分。有的使用了野葛根萃取物，所以含有葛雌素這種有類(lèi)雌激素功效的物質(zhì)。有時(shí)在某些產(chǎn)品中會(huì)使用每一百克中含量為二十毫克的標(biāo)準(zhǔn)劑量的葛雌素萃取物。多大程度的葛雌素可被判定為有類(lèi)雌激素效果的物質(zhì)因而被禁用，這仍是尚未解決的問(wèn)題。合作中提到的另一款產(chǎn)品含緊致皮膚的縮氨酸和咖啡因，據(jù)說(shuō)有分解皮下脂肪的功效。因此，該產(chǎn)品常用在減脂產(chǎn)品中。但對(duì)豐胸來(lái)說(shuō)，目前尚未弄清為何這種活性劑能用在這方面。其咖啡因濃度為6%，MoS（安全程度）值是37.5，很明顯低于100的安全水準(zhǔn)。

來(lái)自CVUA卡爾斯魯厄的Oliver El-Atma和Jrg Schussler介紹了一些產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在一九七八年之前通過(guò)簡(jiǎn)化的辦事程序虛假注冊(cè)為醫(yī)藥類(lèi)產(chǎn)品，并且隨后的批準(zhǔn)手續(xù)不是被拒絕就是沒(méi)有繼續(xù)下去。從經(jīng)濟(jì)角度看來(lái)辦事失敗的原因可能是當(dāng)時(shí)為了節(jié)省辦事成本，也可能是當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)方向?qū)瘖y品來(lái)說(shuō)還比較嚴(yán)格。有幾個(gè)具體的例子，包括早期尿素含量高的神經(jīng)性皮膚炎膏，含樟腦的運(yùn)動(dòng)藥膏，含桉葉油的清涼藥膏，除虱洗發(fā)液、促進(jìn)血液循環(huán)的產(chǎn)品和去頭屑洗發(fā)液。

ACA Pharma Concept的教授Clemens Allgaier博士展示了醫(yī)療用品方面的幾個(gè)系列案例。醫(yī)療用品以物理效果和物化效果來(lái)區(qū)分，但（與制藥器械不同）可能不會(huì)有有效的藥理學(xué)，新陳代謝或免疫方面的效果能造成比較顯著的生理作用。

舉例來(lái)說(shuō)，下面這些都是醫(yī)療用品：含氫量超過(guò)6%的牙齒漂白劑（含氫量低于6%即為化妝用品），含銀繃帶，含透明質(zhì)酸注射器，等滲溶液鼻噴霧，防虱的硅油等；含敏樂(lè)定的生發(fā)護(hù)理（根據(jù)附件Ⅲ，護(hù)發(fā)產(chǎn)品可生成高達(dá)1.5%的二氨基嘧啶）則是醫(yī)藥產(chǎn)品。含15%～20%尿素的角質(zhì)分離層藥膏批準(zhǔn)為醫(yī)藥產(chǎn)品，而含5%～10%尿素的產(chǎn)品則按化妝品進(jìn)入市場(chǎng)。

來(lái)自CVUA卡爾斯魯厄的Matthias Kohl-Himmelseher博士談到了諸多不同品種的殺菌劑。這里用術(shù)語(yǔ)“殺菌劑”意圖是要求細(xì)菌數(shù)量必須減少起碼十的五次方的程度。活性物質(zhì)包括在乙醇或甲酚溶液中生成的蛋白質(zhì)沉淀，酸堿之類(lèi)的腐蝕性物質(zhì)，氯或季銨鹽化合物之類(lèi)的氧化物，或是酚類(lèi)殺菌劑。因?yàn)槟壳吧袥](méi)有通用的殺劑菌法律法規(guī)，所以產(chǎn)品只能按主要作用目標(biāo)分類(lèi)，即用于身體上的如外科手術(shù)手部殺菌劑則為藥用產(chǎn)品；用在導(dǎo)尿管或心電圖電極上的即為醫(yī)療用品，用在平坦表面如家具，游泳池或家居產(chǎn)品，浴室等為消毒用品。化妝類(lèi)手部清潔產(chǎn)品不屬于殺菌劑，但基本的清潔功能還需要附帶的殺菌活性來(lái)補(bǔ)充。

來(lái)自維也納AGES的Gregor zelt對(duì)前列腺素用在睫毛生長(zhǎng)和睫毛膏出現(xiàn)的問(wèn)題作了簡(jiǎn)單敘述。前列腺素是肉源激素，經(jīng)批準(zhǔn)可用于青光眼治療（眼壓增高，有白內(nèi)障風(fēng)險(xiǎn)）。比馬前列素等人工合成的等效產(chǎn)品負(fù)作用更少，其中一點(diǎn)就是睫毛的增長(zhǎng)。在美國(guó)，比馬前列素經(jīng)批準(zhǔn)現(xiàn)在已經(jīng)是治療睫毛稀少癥狀的藥物產(chǎn)品，但在歐盟則不是。在美國(guó)和瑞典，如果某產(chǎn)品含人工合成的isopropyl cloprostenate的話會(huì)在上面注明。促進(jìn)睫毛生長(zhǎng)且含這種前列腺素衍生產(chǎn)品的化妝品也因此不會(huì)被列為功能性醫(yī)藥產(chǎn)品，除非有證據(jù)證明這種產(chǎn)品有明顯的藥理學(xué)功效，或根據(jù)歐洲法院關(guān)于含人工合成大麻素的草本精華的報(bào)告，其治療應(yīng)用并不成功。這些審核后的安全評(píng)估在任何情況下都不夠充分，因?yàn)檫@些安全最后都是按毒理學(xué)關(guān)注閾值這一參數(shù)批準(zhǔn)的。不過(guò)，消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)并未預(yù)見(jiàn)到這種用于藥理性物質(zhì)的方法。

來(lái)自柏林Charite的教授Ing.Jurgen Lademann所作的介紹主題是《藥物防曬：紅外線保護(hù)與危險(xiǎn)輻射強(qiáng)度》。他提出了問(wèn)題：為什么在研制現(xiàn)代防曬產(chǎn)品的配方時(shí)不能把皮膚中的危險(xiǎn)輻射強(qiáng)度囊括進(jìn)去。之前，日光保護(hù)只局限在紫外線輻射的吸收上。現(xiàn)在已發(fā)現(xiàn)自由基這種對(duì)皮膚有害的物質(zhì)在紅外線輻射下可增長(zhǎng)至50%，在可見(jiàn)光照射下增長(zhǎng)39%，但在中波紫外線照射下只增長(zhǎng)0.5%，在長(zhǎng)波紫外線照射下只增長(zhǎng)6.4%。有最新發(fā)現(xiàn)認(rèn)為，危險(xiǎn)輻射強(qiáng)度是一項(xiàng)非常重要的身體常數(shù)。如果這一強(qiáng)度超過(guò)這個(gè)常數(shù)值，那首先會(huì)導(dǎo)致皮膚老化。因?yàn)榭梢?jiàn)光或紅外線過(guò)濾并不適合日光保護(hù)（是顏色的關(guān)系），所以本文建議是除使用紫外線過(guò)濾化妝品外還要使用抗氧化輻射凈化劑。