補(bǔ)腎抗衰片對(duì)腎虛痰瘀型2型糖尿病高脂血癥患者的影響*

周 靜 ，高 晟，吳深濤

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科，天津 300193；2.天津市南開(kāi)醫(yī)院心血管內(nèi)科一，天津 300100）

補(bǔ)腎抗衰片對(duì)腎虛痰瘀型2型糖尿病高脂血癥患者的影響*

周 靜1，高 晟2，吳深濤1

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科，天津 300193；2.天津市南開(kāi)醫(yī)院心血管內(nèi)科一，天津 300100）

[目的]觀察補(bǔ)腎抗衰片對(duì)腎虛痰瘀型2型糖尿病高脂血癥患者的影響。[方法]采用隨機(jī)數(shù)字表法，將80例符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者分為對(duì)照組（40例）和治療組（40例）。所有患者采用飲食控制及運(yùn)動(dòng)常規(guī)治療，對(duì)照組繼續(xù)給予二甲雙胍每次500mg，3次/日，拜糖平每次50mg，3次/日，治療組在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎抗衰片口服，6片/次，3次/d，觀察8周。觀察兩組患者治療前后空腹血糖（FBG）、總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）等指標(biāo)變化，高脂血癥療效，中醫(yī)證候評(píng)分及療效的改變。[結(jié)果]治療后，治療組FBG、TC、TG、LDL-C及中醫(yī)證候均明顯改善，與治療前比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01），且明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05或P<0.01）；2組HDL-C均有升高的趨勢(shì)，但與治療前及兩組之間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；高脂血癥及中醫(yī)證候總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01）。[結(jié)論]補(bǔ)腎抗衰片治療腎虛痰瘀型2型糖尿病高脂血癥患者能明顯降低FBG、TC、TG、LDL-C及改善中醫(yī)證候，對(duì)高脂血癥及中醫(yī)證候療效顯著。

2型糖尿病；腎虛痰瘀；補(bǔ)腎抗衰片；高脂血癥

2型糖尿病常常合并高脂血癥,脂代謝異常是2型糖尿病中重要的危險(xiǎn)因素，它可導(dǎo)致動(dòng)脈硬化，最終發(fā)展為心、腦、腎等大血管疾病及微血管疾病[1]。隨著人民生活水平的提高，糖尿病的發(fā)生率呈上升的趨勢(shì)，其合并的高脂血癥誘發(fā)的心血管疾病也呈上升的趨勢(shì)[2]。因此在有效的控制血糖的同時(shí)，還要兼顧血脂的控制，中醫(yī)沒(méi)有對(duì)糖尿病高脂血癥的記載，但從其病理特征和臨床表現(xiàn)看，可歸納為“消渴”、“痰濁”和“瘀血”的范疇，補(bǔ)腎抗衰片為天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院的院內(nèi)制劑，來(lái)源于多年的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。本研究通過(guò)應(yīng)用補(bǔ)腎抗衰片，進(jìn)一步探討其對(duì)腎虛痰瘀型2型糖尿病高脂血癥患者的作用機(jī)制。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 入選2013年5月—2014年5月在天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌門診就診的腎虛痰瘀型2型糖尿病高脂血癥患者80例。其中男 43例，女 37例，平均年齡（58.34±6.73）歲。

1.1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷參考2010年中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)《中國(guó)2型糖尿病防治指南》，符合以下條件空腹血糖（FBG）>7mmol/L，餐后2 h血糖（P2BG）>11.1 mmol/L或任意兩個(gè)點(diǎn)的血糖大于11.1mmol/L，糖化血紅蛋白（HBA1C）>7%；高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照2007年《中國(guó)成人血脂異常防治指南標(biāo)準(zhǔn)》中提出的診斷標(biāo)準(zhǔn)：總膽固醇（TC）>5.18mmol/L，甘油三脂（TG）>1.7mmol/L，低密度脂蛋白（LDL-C）>3.37mmol/L，高密度脂蛋白（HDLC）<1.04mmol/L；中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床指導(dǎo)研究原則》[3]的中醫(yī)腎虛痰瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)：主癥：形體肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢麻沉重，腰酸，舌胖，苔滑膩，脈弦滑。次癥：心悸，失眠、口淡、食少。

1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 年齡45～70歲；符合2型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，目前服用二甲雙胍每次500mg，3次/日，拜糖平每日50mg，3次/日，治療4周，且HBA1C<7%；符合高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)；中醫(yī)辨證為腎虛痰瘀證者；受試者知情，自愿簽署知情同意書(shū)。

1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 精神病患者,妊娠或哺乳期婦女，過(guò)敏體質(zhì)者。

1.1.4 剔除病例標(biāo)準(zhǔn) 不符合病例納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者；未按試驗(yàn)方案用藥者；無(wú)任何治療后訪視記錄者。

1.2 分組 按就診順序給予編號(hào)后，采用隨機(jī)數(shù)字表法，將80例患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組40例，其中男24例，女16例，年齡（58.68±6.73）歲，體重指數(shù)（BMI）26.77±1.14，HBA1C（6.62±0.27）%，糖尿病病程（6.23±1.59）a；對(duì)照組40例，其中男 19例，女 21 例，年齡（58.00±6.52）歲，BMI 26.95±1.26，糖尿病病程（6.40±1.74）a。

1.3 給藥方法 所有患者采用飲食控制及運(yùn)動(dòng)常規(guī)治療。1）飲食控制：制定個(gè)體化的飲食方案，根據(jù)體質(zhì)量制定飲食方案，患者每日攝入熱量一般為35 kcal/kg，其中碳水化合物占50%左右，脂肪和膽固醇各占25%左右。分3餐飲食，熱量比例為1∶2∶2。2）運(yùn)動(dòng)常規(guī)治療：患者每天餐后運(yùn)動(dòng)20～30min，心率不超過(guò)120次/分，避免劇烈運(yùn)動(dòng)。對(duì)照組繼續(xù)給予二甲雙胍每次500mg，3次/日，拜糖平每次50mg，3次/日；治療組采用在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎抗衰片，6片/次，3次/日。補(bǔ)腎抗衰片由天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院制劑室提供。組成:黨參、茯苓、何首烏、淫羊藿、桑寄生、杜仲、龜板、丹參、石菖蒲、夏枯草、砂仁、海藻等，每片含生藥0.5 g，觀察時(shí)間為8周。患者入組前與其充分溝通，讓患者明確治療的有益性，從而確保患者的依從性。

1.4 觀察指標(biāo) 2組治療前后FBG、TC、TG、LDL-C、HDL-C、高脂血癥療效、中醫(yī)癥狀（形體肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢體沉重及腰膝酸軟）及中醫(yī)腎虛痰瘀證療效。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 1）高脂血癥療效判定標(biāo)準(zhǔn)：參考《中藥新藥臨床指導(dǎo)研究原則》[3]。顯效：血脂檢測(cè)達(dá)到以下任一項(xiàng)者，TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol/L，TC-HDL-C/HDL-C下降≥20%。有效：TC下降≥10%但＜20%，TG下降≥20%但＜40%，HDL-C上升≥0.104mmol/L但＜0.26 mmol/L，TC-HDL-C/HDL-C下降≥10%但＜20%。無(wú)效：血脂檢測(cè)未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。2）中醫(yī)腎虛痰瘀證療效標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)研究原則》[3]，將中醫(yī)的癥狀分為輕、中、重3個(gè)等級(jí)，分別記為1、2、3分，癥狀分級(jí)見(jiàn)表1。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。無(wú)效：臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，甚至加重，證候積分減少不足30%。見(jiàn)表1。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 18.0軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，治療前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 中醫(yī)腎虛痰瘀證分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)Tab.1 TraditionalChinesemedicine syndrome gradingstandard

表2 兩組一般資料比較Tab.2 Comparison of the general information between two groups

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前一般資料比較 兩組患者在性別、年齡、BMI、HBA1C、糖尿病病程方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表 2。

2.2 兩組患者治療前后 FBG、TC、TG、LDL-C及HDL-C變化比較 治療組與對(duì)照組治療前FBG、TC、TG、LDL-C 及 HDL-C 無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。治療后，治療組FBG、TC、TG及LDL-C均明顯下降，與治療前比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01），治療組FBG、TC、TG及LDL-C減低明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05-0.01）；兩組HDL-C均有升高的趨勢(shì)，但與治療前及兩組之間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表3。

表3 兩組患者治療前后FBG、TC、TG、LDL-C及HDL-C變化比較（±s）Tab.3 Comparison of FBG,TC,TG,LDL-C and HDL-C of patientsbetween two groupsbefore and after treatmen（t±s）mmol/L

表3 兩組患者治療前后FBG、TC、TG、LDL-C及HDL-C變化比較（±s）Tab.3 Comparison of FBG,TC,TG,LDL-C and HDL-C of patientsbetween two groupsbefore and after treatmen（t±s）mmol/L

注：與本組治療前比較，**P<0.01，與對(duì)照組治療后比較，##P<0.01。

FBG TG TC LDL HDL-C治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后治療組 40 7.76±0.47 7.37±0.48**##2.22±0.14 2.00±0.11**##6.56±0.40 5.70±0.34**##3.76±0.22 3.18±0.18**##0.98±0.06 1.00±0.71##對(duì)照組 40 7.86±0.49 7.74±0.43 2.24±0.22 2.15±0.20 6.63±0.63 6.50±0.60 3.80±0.35 3.64±0.34 0.99±0.10 1.02±0.11組別 例數(shù)

表4兩組患者高脂血癥臨床療效比較Tab.4 Comparison of clinicaleffectsofhyperlipem ia after treatmentbetween two groups 例（%）

2.3 兩組患者治療后高脂血癥臨床療效比較 治療組總有效率為92.5%，對(duì)照組總有效率為67.5%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），見(jiàn)表4。

2.4 兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀比較 治療組與對(duì)照組治療前中醫(yī)癥狀形體肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢體沉重及腰膝酸軟無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。治療后，治療組中醫(yī)癥狀形體肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢體沉重及腰膝酸軟均明顯改善，與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），治療組中醫(yī)癥狀形體肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢體沉重及腰膝酸軟改善明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01），見(jiàn)表5。

表5 兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀比較（±s）Tab.5 Com parison of traditionalChinesemedicine symptom sof patientsbetween two groupsbefore and after treatment（ ±s） 分

表5 兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀比較（±s）Tab.5 Com parison of traditionalChinesemedicine symptom sof patientsbetween two groupsbefore and after treatment（ ±s） 分

注：與本組治療前比較，**P<0.01，與對(duì)照組治療后比較，##P<0.01。

組別 例數(shù) 形體肥胖 頭重如裹治療前 治療后 治療前 治療后治療組 40 0.98±0.16 0.55±0.50**##2.30±0.72 1.60±0.71**##對(duì)照組 40 0.98±0.16 0.95±0.22**##2.48±0.64 2.30±0.56**##組別 例數(shù) 治療前治療組 40 2.08±0.76對(duì)照組 40 2.20±0.65胸悶治療后1.50±0.72**##2.05±0.64**##嘔惡痰涎治療前 治療后2.13±0.79 1.43±0.59**##2.35±0.66 2.23±0.70**##組別 例數(shù) 肢麻沉重 腰膝酸軟治療前 治療后 治療前 治療后治療組 30 2.65±0.62 1.85±0.66**##2.73±0.55 2.10±0.78**##對(duì)照組 30 2.45±0.64 2.43±0.59**##2.73±0.45 2.53±0.51**##

2.5 兩組患者治療后中醫(yī)證候療效比較 治療組中醫(yī)證候改善總有效率為62.5%，對(duì)照組為9.5%，兩組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01），見(jiàn)表6。

3 討論

近年來(lái)，2型糖尿病的發(fā)病率越來(lái)越高[4]，糖代謝異常往往伴隨脂代謝的異常，而脂代謝異常是2型糖尿病中重要的危險(xiǎn)因素[5],其在2型糖尿病的發(fā)生、發(fā)展過(guò)程中起著重要的作用，高脂血癥不僅會(huì)導(dǎo)致胰島素抵抗[6-7]，還可使β細(xì)胞的分泌功能發(fā)生障礙和凋亡，即脂毒性[8-9]。此外，它與動(dòng)脈硬化密切相關(guān),最終發(fā)展為心、腦、腎等大血管疾病及微血管疾病[10]。因此，糖尿病高脂血癥患者在降糖的同時(shí)還要強(qiáng)化降脂。西藥在治療糖尿病高脂血癥方面存在功效單一、不良反應(yīng)大的缺點(diǎn)。二甲雙胍具有降糖，改善胰島素抵抗的作用，同時(shí)還能改善脂代謝，但對(duì)中醫(yī)癥狀改善不明顯[11]。近年來(lái)中醫(yī)藥在調(diào)節(jié)糖脂代謝方面取得了顯著的成效，具有毒副作用小、價(jià)格低廉、一方多效及改善中醫(yī)證候的優(yōu)勢(shì)，彌補(bǔ)西藥的不足[12-13]。糖尿病高脂血癥在中醫(yī)學(xué)中可歸納為“消渴”、“痰濁”和“瘀血”的范疇，其病機(jī)為本虛標(biāo)實(shí)之證,本虛為氣陰兩虧，標(biāo)實(shí)為痰瘀互結(jié)[14]，多與飲食不節(jié)，過(guò)食肥甘厚味，脾胃受損，傷及脾胃,脾失健運(yùn)，釀濕為痰，痰濁日久化熱，火熱傷陰，虛火灼津血成瘀有關(guān)[15]。

表6 兩組患者治療后中醫(yī)證候療效比較Tab.6 Comparison of traditionalChinesemedicine syndrome curative effectof patientsbetween two groups after treatment 例（%）

補(bǔ)腎抗衰片是天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院的院內(nèi)制劑。其組成為丹參、何首烏、淫羊藿、龜板、杜仲、桑寄生、黨參、砂仁、石菖蒲、茯苓、夏枯草、海藻等。具有健脾益腎、滌痰降濁、活血散結(jié)之功效。方中丹參活血通絡(luò)，淫羊藿、龜板、何首烏、桑寄生、杜仲等補(bǔ)肝腎、益精髓，黨參健脾益腎，砂仁、石菖蒲、茯苓祛痰開(kāi)竅，夏枯草清熱毒、抑肝陽(yáng)。全方健脾益腎，氣血調(diào)暢，經(jīng)脈條達(dá)[16-17]。

本研究顯示：以補(bǔ)腎抗衰片治療腎虛痰瘀型2型糖尿病患者，可明顯降低空腹血糖，降低TC、TG及 LDL-C，且優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01）；雖然對(duì) HDL-C的治療沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但其有升高HDL-C的趨勢(shì)；補(bǔ)腎抗衰片可以明顯改善形體肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢體沉重及腰膝酸軟等中醫(yī)癥狀，且優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01）；其對(duì)高脂血癥及中醫(yī)證候的總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01）。

綜上所述，補(bǔ)腎抗衰片治療腎虛痰瘀型2型糖尿病高脂血癥患者，不僅能改善糖脂代謝，還能改善中醫(yī)證候，使治療高脂血癥及中醫(yī)證候的總有效率明顯提高，為臨床治療腎虛痰瘀型2型糖尿病高脂血癥患者提供理論支持。

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Effectsof the Bushen Kangshuaitablet in patientswith T2DM and hyperlipidem iawith kidney deficiency and blood stasissyndrome

ZHOU Jing1,GAOSheng2，WUShen-tao1
（1.Departmentof Endocrinology,The FirstAffiliated Hospitalof Tianjin University of TraditionalChinese Medicine,Tianjin 300193,China;2.DepartmentofNo.1Cardiovascular InternalMedicine,Tianjin NankaiHospital,Tianjin 300100,China）

[Objective]To observe the effectof the Bushen Kangshuai tablet in patientswith T2DM and hyperlipidemiawith kidney deficiency and blood stasis syndrome.[Methods]The 80 patientswere random ly divided into control group （40 cases）and therapy group（40 cases）.Allpatients used alimentary controland conventionalathletic therapy.Patients in the control group wenton to be treated by Metformin and Acarbose.Themethod ofdrug administration ofMetformin was3 times one day and 500mg once.Themethod ofdrug administration of Acarbosewas3 timesone day and 50mg once.Patients in the therapy group were given the Bushen Kangshuai tablet that themethod of drug administration is 3 times one day and 6 tablet once on the basis of previous therapy.After 8 weeks,the changes of FBG，TC，TG，LDL-C，HDL-C,the curative effectof hyperlipidemia,the curative effectand score of Chinesemedical science syndrome were observed before and after administration.[Results]FBG,TC,TG,LDL-C and Chinesemedical science syndrome of therapy group weremore significantly improved than pretherapy therapy group and fter adiministration controlgroup (P<0.05 or P<0.01).The data of HDL-C of therapy group had the elevated trend，but it dad notmore statistically and significantly improved than pretherapy of control group(P＞0.05).The totaleffective rate of hyperlipemia and chinesemedicalscience syndrome of therapy group weremore significantsuperiority than controlgroup(P<0.01).[Conclusion]FBG,TC,TG,LDL-C and Chinesemedicalscience syndrome can be significantly improved by using the Bushen Kangshuai tablet in patientswith T2DM and hyperlipidemia with kidney deficiency and blood stasis syndrome.The clinicalcurative effectofhyperlipidemiaand Chinesemedicalscience syndromewasnotable too.

T2DM;kidney deficiency and blood stasis;Bushen Kangshuaitablet;hyperlipidemia

R743.3

A

1672-1519（2015）08-0473-04

10.11656/j.issn.1672-1519.2015.08.08

國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目（30973728）。

周 靜（1975-），女，博士，副主任醫(yī)師，主要從事糖尿病及肥胖相關(guān)性研究。

2015-02-25）

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