醫學裝備庫房管理在新形勢下的改革理念

王玉紅，葛慶昆

（昆明市第一人民醫院，云南昆明650032）

醫學裝備庫房管理在新形勢下的改革理念

王玉紅，葛慶昆

（昆明市第一人民醫院，云南昆明650032）

用新出臺的國家制定的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量規范》等相關法律法規，嚴格規范醫學裝備庫房的管理，科學改革醫學裝備庫房的管理。

醫學裝備；庫房管理；改革理念我國衛生監督管理機構相繼出臺了有關醫療器械監管的法律法規，對醫療器械的安全使用與管理給予了嚴格的標準和規定，明確指出醫療器械應處于良好狀態，保障使用質量。新出臺的國家制定的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量規范》等相關法律法規，嚴格規范了醫學裝備庫房的管理，并有章可循，有規可依。因此，按照新的條例和規章制度改革醫學裝備庫房的管理勢在必行﹑必須改革。

1 醫學裝備庫房現階段存在的主要問題

1.1 醫學裝備庫房的待驗區﹑合格品區﹑不合格品區﹑發貨區﹑退貨區﹑醫療器械區和非醫療器械區沒有明顯的劃分，小型滅菌物品和成件物品堆放在一起，開箱造成空氣污染，加之工作人員﹑推車每天頻繁出入貯存作業區，容易造成人為交叉感染。醫學裝備貯存作業區﹑輔助作業區與辦公區和生活區距離較近，做為一種污染渠道也是存在的。

1.2 醫學裝備名稱不統一。以前的規范中對名稱要求只有一句，醫學裝備的使用說明書﹑標簽﹑包裝應當符合國家有關標準或者規定。在各地方稱呼不一樣，有的叫商品名（也就是注冊證上的名稱），有的叫通用名（實物包裝上的名稱），因此在實際工作中，注冊證上的名稱﹑送貨單上的名稱與包裝上的名稱有所不同，供貨方注冊只是一個品種，如手術包，而實際供貨按需求不同，包內配置不一樣，可能叫手術腹包﹑產包﹑介入包﹑護理包等。再如檢驗試劑由于名稱太長，送貨單上干脆用英語字母來代表，給驗收工作帶來了很大的困難。

1.3 對于高值耗材進貨的查驗及使用監管不到位。高值醫用耗材一般是指屬于專科使用﹑直接作用于人體的﹑對安全性有嚴格要求﹑而且價值相對較高的醫用耗材，又不宜存放于庫房的醫用耗材，具有技術性高﹑專業性高﹑價值高﹑風險程度高等四高的特點。高值耗材大多是植入材料，一旦出現質量問題，極易引起醫療糾紛。根據高值耗材使用特點，通常采取反向物流的方式，即先使用后入庫。也就是說，手術前患者使用手術材料種類﹑數量等有可能不確定，具有很大的隨意性，通常將手術材料預先成批儲備在手術室，并沒有經過庫房高值耗材質量監管員質量把關，存在一定的質量隱患。

1.4 對高值耗材存檔不夠重視，在以前的《醫療器械經營質量規范》》中并沒有對存檔工作有明確具體的規定，比較籠統含糊。

2 嚴格按照新《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量規范》及相關法律法規，科學有效地管理醫學裝備庫房

2.1 科學調整醫學裝備庫房場地

依據新《醫療器械經營質量規范》第十六條醫療企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。一是按照要求庫房重新進行選址﹑設計﹑布局﹑建造。并根據醫療器械貯存的要求，建立符合醫療器械產品特性要求的貯存空間和設備。二是在庫房貯存醫療器械時，要按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，待驗區為黃色﹑合格品區和發貨區為綠色﹑不合格品區為紅色，退貨產品和非醫療器械單獨存放。三是按照風險程度和品種特性要求實行分類管理，將貨物貯存場所分為常用物資零售區﹑成品區；專科物資存放區；低值耗品存放區；需要冷藏﹑冷凍的醫療器械在冷庫內存放。四是醫學裝備貯存作業區﹑輔助作業區與辦公區和生活區進行區分，保持一定的距離。現整改后庫房布局圖如圖1所示。

2.2 及時規范醫療器械名稱

按照《醫療器械監督管理條例》第二十六條醫療器械應當使用通用名稱規定。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則；第二十七條醫療器械應當有說明書﹑標簽。說明書﹑標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。因此，一是嚴格把關，規范名稱，在數據庫中一種貨品只有一種法定稱呼，如通用名（別名：商品名）;廠牌；規格；數量等；建立一套完整的數據庫，便于科學合理的管理。二是根據醫療器械的規范名稱，搜集相關信息，不允許單據和實物不同名。

圖1 昆明市第一人民醫院醫學裝備科庫房布局圖

2.3 加強高值耗材庫房的管理

在新的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量規范》中國家首次對醫療器械按照風險程度實行了分類管理：其中最高一類就是第三類需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全﹑有效的醫療器械。高值耗材中植入人體的材料就屬于第三類。2014年9月30日食品藥品監督總局印發《國家重點監管醫療器械目錄》九大類中的第二類和第七類就是植入材料。因此這次改革中，高值耗材管理必須進行重新規劃[1]。

2.3.1 加強高值耗材驗貨工作，保證手術材料的質量合格，對不合格的高值耗材杜絕入院。《醫療器械經營質量規范》第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀﹑包裝﹑標簽以及合格證明文件等進行檢查﹑核對，并做好驗收記錄。因此，經銷商要在使用前將高值耗材送到醫學裝備科專管員處進行審核驗貨，專管員憑產品信息單（一式三聯）查驗貨品，審核后在每一聯上加蓋驗審使用專用章，供應商﹑驗審專管﹑使用科室各持一聯，使用科室憑審核產品信息單取用材料。

2.3.2 加大手術材料使用過程監督管理力度。《醫療器械經營質量規范》第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現包裝破損﹑超過有效期﹑標示內容與實物不符，不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員。因此，需請高值耗材專管員定時到手術科室進行跟臺監管手術材料的使用情況，并將患者有關信息單﹑跟臺手術報告帶回存檔。發現質量安全隱患的醫療器械，第一時間上報處理。

2.3.3 加強高值耗材使用后原始材料的存檔工作。新《醫療器械監督管理條例》第三十七條療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當歸檔永久保存。實際使用后，一方面要將使用后的材料條形碼按規定分別粘貼于使用者病歷和“××醫院高值耗材申報表”，另一方面要填寫“××醫院高值耗材使用匯總表”，匯總表上要有使用科室負責人﹑醫學裝備科高值耗材專管員和供貨商的簽字為有效，月底要匯總成冊裝訂存檔。圖2為高值耗材流程圖。

圖2 高值耗材流程圖

2.3.4 高值耗材庫房管理發展方向，就是要建立一套科學有效的計算機管理系統。根據第三十條《醫療器械經營質量規范》經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要建立一套完善的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。因此，高值耗材庫房管理發展方向，就是要建立一套科學有效的計算機管理系統。在建立和完善高值耗材專用數據庫計算機信息管理系統時應當具有以下功能：第一是數據庫數據必須滿足：（1）供貨商的合法資格和供貨商所提供的醫療器械的合法性；（2）療器械必須是本院選中的中標產品；（3）與本院簽定質量責任和售后服務責任，可以完全保證醫療器械安全使用產品。第二是產品的信息以網絡信息模式存貯在數據庫中，不需要實體保存，同時使用科室可以在短時間內從高值耗材數據庫中檢索出所需產品信息，向采購部門提出手術中詳細使用高值耗材規格型號及生產廠商，采購部門在短時間內將產品調配到院。第三是庫管人員﹑財務人員﹑記賬人員等實現信息傳輸﹑共享數據。能大大降低數據再生差錯和減少人力物力。第四是進行自動有效期跟蹤和控制功能，防止過期醫療器械銷售。

［1］ 仇保躍， 蔣勇， 李曉娜，等. 醫用高值耗材虛擬庫房建立及應用初探[J]. 中國醫學裝備， 2014（5）：81-84.

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