中藥扶正抗毒丸對HIV感染ⅡA期患者治療效果評價研究*

楊玉琪，張 媛，王紅梅，宋娜麗，賀錚錚，蔡 怡

(1.云南省中醫中藥研究院，云南 昆明 650223；2.大理學院，云南 大理 671000；3.云南省紅河州建水縣中醫醫院，云南 紅河 654399)

·臨床研究·

中藥扶正抗毒丸對HIV感染ⅡA期患者治療效果評價研究*

楊玉琪1，張 媛2，王紅梅3，宋娜麗1，賀錚錚1，蔡 怡1

(1.云南省中醫中藥研究院，云南 昆明 650223；2.大理學院，云南 大理 671000；3.云南省紅河州建水縣中醫醫院，云南 紅河 654399)

目的 分析中藥扶正抗毒丸對HIV感染ⅡA期患者治療效果。方法 采用治療前后自身對照方法，從臨床癥狀體征、免疫學和病毒學指標等方面來分析中藥扶正抗毒丸干預對HIV感染ⅡA期患者治療效果。結果 用中藥扶正抗毒丸治療12個月后，HIV感染ⅡA期患者臨床癥狀體征明顯改善，癥狀體征總積分下降，卡洛夫斯基積分上升，與治療前比較有明顯差異；CD4+T細胞計數穩定在一定范圍，血漿HIV病毒載量略有上升，但與治療前無明顯差異(P>0.05)。結論 中藥扶正抗毒丸治療HIV感染，可以穩定ⅡA期患者CD4+T細胞計數和病毒載量，明顯改善臨床癥狀體征。

HIV感染；ⅡA期；扶正抗毒丸；CD4+T細胞；癥狀體征

從HIV感染到出現艾滋病癥狀需經過漫長的HIV感染中期(Ⅱ期)，平均時間為6～8年。HIV感染II期分為A、B兩期[1]。在CD4+T淋巴細胞計數>350個cell/ul，即IIA期的HIV感染者，臨床上可以采用單純中醫藥干預治療。而中醫藥可以早期干預治療。中醫藥早期干預對HIV感染ⅡA期患者的治療效果如何？我們分析了用中藥扶正抗毒丸治療12個月的HIV感染ⅡA期患者治療前后在臨床癥狀體征、免疫學指標和病毒學指標等方面的變化，初步評價中藥扶正抗毒丸對HIV感染ⅡA期患者治療效果，現報告如下：

1 對象與方法

1.1 對象 于2013年6月—2015年2月期間在云南省紅河州建水縣中醫醫院門診診治的HIV感染者26例。均經蛋白印跡法檢查確認HIV抗體為陽性，并按照《中國艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標準》[1]符合艾滋病IIA期診斷標準的HIV感染者成人，既往無抗HIV感染的藥物治療史。所有感染者均簽定知情同意書，經單位倫理委員會同意。

1.2 治療原則及方法 按照國家中醫藥管理局制定的《中醫藥治療艾滋病項目臨床技術方案(試行)》有關規定，對HIV感染者開展免費中醫藥關懷救治，根據患者病情、癥狀給予口服扶正抗毒丸治療，每次3 g，每日4次。治療時間12個月。扶正抗毒丸為云南省中醫藥治療艾滋病試點項目用藥，滇藥制字(Z)20090003A。

1.3 指標檢測方法 采集EDTA-K2抗凝靜脈血，用BD FACSCalibur流式細胞儀進行熒光抗體標記檢測CD4+、CD8+T淋巴細胞計數，CD3/CD4/CD8三色熒光抗體購自美國BD；用達安基因實時熒光定量PCR儀和實時熒光定量PCR法按照HIV-1核酸定量檢測試劑盒操作說明書進行檢測HIV病毒。

1.4 中醫藥治療療效評價標準 根據2005年國家中醫藥管理局擬定的《11省中醫藥治療艾滋病臨床技術方案》進行中醫藥對HIV感染IIA期患者的療效進行評價。

1.4.1 根據患者的癥狀體征積分評價 有效：臨床癥狀體征改善較明顯，總積分下降≧1/3；穩定：臨床癥狀體征改善不明顯，總積分下降<1/3；無效：臨床癥狀體征沒有改善或加重，總積分不降低，或者有所上升。

1.4.2 根據患者免疫學指標CD4+T計數評價 有效：CD4+T計數逐漸上升，療后CD4+T計數升高30%或50個/μl；穩定：CD4+T計數無變化或逐漸上升，療后CD4+T計數升高或下降≤30%或50個/μl；無效：CD4+T計數下降≥30%或50個/μl。

2 結果

2.1 一般情況 26例HIV感染ⅡA期患者中，男性11例，占42.31%，女性15例，占57.69%，男女之比為0.73:1；最大年齡62歲，最小年齡25歲，平均年齡44歲；可能感染途徑為性傳播17例，經靜脈吸毒感染4例，輸血感染1例，原因不明4例。

2.2 HIV感染ⅡA期患者中藥治療前后臨床癥狀、體征總積分變化 見表1。用中藥扶正抗毒丸治療12個月后，HIV感染ⅡA期患者臨床癥狀體征明顯改善，與治療前比較有顯著差異(P<0.05)。

表1 HIV感染ⅡA期患者中藥治療前后臨床癥狀、體征總積分變化 單位：分

2.3 HIV感染ⅡA期患者中藥治療前后卡洛夫斯基積分變化 見表2。用中藥扶正抗毒丸治療12個月后，HIV感染ⅡA期患者卡洛夫斯基積分平均分高于治療前(P<0.05)。

表2 HIV感染ⅡA期患者中藥治療前后卡洛夫斯基積分變化 單位：分

2.4 HIV感染ⅡA期患者中藥治療前后月平均感冒次數變化情況 見表3。用中藥扶正抗毒丸治療12個月后，HIV感染ⅡA期患者月平均感冒次數減少，與治療前比較，無明顯差異(P>0.05)。

表3 HIV感染ⅡA期患者中藥治療前后月平均感冒次數變化 單位：次

2.5 HIV感染ⅡA期患者中藥治療前后CD4+T淋巴細胞計數變化 見表4。用中藥扶正抗毒丸治療12個月后，HIV感染ⅡA期患者CD4+T細胞計數穩定在一定范圍，治療后CD4+T細胞計數有所增高，但治療前后差異無統計學意義(P>0.05)。

表4 HIV感染ⅡA期患者中藥治療前后CD4+T細胞計數變化 單位：cell/μl

2.6 HIV感染ⅡA期患者中藥治療前后病毒載量變化 見表5。用中藥扶正抗毒丸治療12個月后，HIV感染ⅡA期患者血漿病毒載量穩定在一定水平，治療前后無差異(P>0.05)。

表5 HIV感染ⅡA期患者中藥治療前后病毒載量變化 單位：log/ml

3 討論

中醫藥治療艾滋病有著自己獨特的優勢，但目前無統一的療效評價標準，參照現有的西藥治療艾滋病的評價標準，無法體現中醫藥的特色和優勢。近幾年臨床研究結果表明中醫藥治療艾滋病能夠改善患者的癥狀，調節機體免疫功能，延緩發病，延長患者的生存時間[2]。

中醫藥治病強調以人為本，整體觀，辨證論治，可以提高或穩定ⅡA期患者的免疫功能，減輕或消除某些癥狀體征。本研究結果顯示：經過中藥扶正抗毒丸治療12個月后，HIV感染ⅡA期患者臨床癥狀體征明顯改善，如發熱、咳嗽、乏力、自汗盜汗等明顯減少，臨床癥狀總積分呈下降趨勢，卡洛夫斯基積分呈上升趨勢，與治療前比有顯著差異。

CD4+T淋巴細胞是HIV病毒攻擊的最主要靶細胞，在HIV感染疾病進展過程中，CD4+T淋巴細胞呈進行性減少。本項研究結果顯示：經過中藥扶正抗毒丸治療12個月后，患者CD4+T淋巴細胞計數穩定在一定水平，與治療前無明顯差異。病毒載量直接反應了血漿中的病毒濃度，是病毒復制和機體免疫清除機制共同作用的結果，因而在判斷疾病進程中是一項很重要的指標，通常治療后病毒載量降低0.51og才認為病毒學有效。本項研究結果顯示：中藥扶正抗毒丸治療12個月后病毒載量略有增高，治療后比治療前上升0.081og，但無顯著差異。

總之，本研究雖然研究例數相對較少，觀察時間相對較短，但結果提示經中藥治療后，HIV感染ⅡA期患者臨床癥狀體征明顯改善，CD4+T細胞計數穩定、病毒載量，這與以往報道中醫藥治療艾滋病可階段性地提高和穩定患者免疫功能，改善癥狀體征，提高其生活質量相一致[3]。

[1]中華人民共和國衛生行業標準WS293-2008，艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標準[S].

[2]劉穎，王健.中醫藥治療艾滋病切入點及療效評價策略探討[J].中華中醫藥雜志，2010，25(8)：1159-1161.

[3]王健，梁碧顏，閆世艷，等.中醫藥治療8946例艾滋病患者臨床觀察[J].中醫雜志，2011，52(5)：395-398.

Evaluation of Clinical Effect ofFuzhengAnti-drugPillfor HIV Infection ⅡA Patients

YANG Yu-qi1, ZHANG Yuan2, WANG Hong-mei3, SONG Na-li1, HE Zheng-zheng1,LI Xiu-zhen3, CAI Yi1, QU Guang-cheng1, HE Li-sheng1

(1.YunnanInstituteofTraditionalChineseMedicineandMateriaMedica,Kunming650223,Yunnan;2.DaliCollege,Dali671000,Yunnan;3.TraditionalChineseMedicineHospitalofJianshuiCounty,Honghe654399,Yunnan)

Objective: To analyze the clinical effect ofFuzhengAnti-drugPillon the treatment of HIV infection ⅡA patients. Method: Pre-treatment and post-treatment self-control methods were used to analyze the clinical effect ofFuzhengAnti-drugPillon the treatment of HIV infection ⅡA patients in terms of clinical signs and symptoms, immunological and virological indicators. Results: After 12-month treatment with the pill, the clinical symptoms of the patients significantly improved, and the total scores of their signs and symptoms decreased and Carlo Minkowski integral rose. There were significant differences in comparison with the pre-treatment and post treatment. CD4+T cell counts were stable in certain range, and plasma HIV viral load increased slightly, but there was no significant difference (P>0.05) before and after the treatment. Conclusion:FuzhengAnti-drugPillcan treat HIV infection, stabilize ⅡA of CD4+T cell counts and viral load of the patients and significantly improve their clinical symptoms and signs.

HIV infection, ⅡA period,FuzhengAnti-drugPill, CD4+T cells, symptom and sign

國家自然科學基金項目(NO：81260579)

楊玉琪(1973-)，女，云南省大理市人，副主任藥師，研究方向：藥理及中醫藥治療艾滋病研究工作。E-mail：yqyang57@163.com

R512.91

A

1007-2349(2015)12-0022-03

2015-10-12)