幾種不同種抗—HIV臨床檢測試劑質(zhì)量及應(yīng)用對比分析

摘要：目的 研究探討幾種不同種的抗-HIV臨床檢測試劑的質(zhì)量以及應(yīng)用對比分析。方法 選取在我院就診的陽性HIV患者血清45例，101份未知樣本選自我院的性病門診患者，其中陽性結(jié)果樣本經(jīng)過western blot確認(rèn)；從5個廠家選擇5種初篩HIV抗體檢測試劑（A1，A2，A3，A4，A5）進(jìn)行檢測，其中A2和A4為ELISA非競爭法第二代試劑，A1和A3為ELISA雙抗原夾心法第三代試劑，A3為進(jìn)口試劑，A5為免疫膠體金快速實驗的試劑；記錄5種試劑對樣本的檢測的結(jié)果，以及該5種試劑的診斷性能的指標(biāo)情況。結(jié)果 通過檢測，得到5種檢測試劑的質(zhì)量性能指標(biāo)均在97.65%以上，而且國產(chǎn)的檢測試劑與進(jìn)口的檢測試劑相比，已經(jīng)非常的接近，對HIV快速診斷的試劑的靈敏度要比ELISA檢測試劑的靈敏度稍低。結(jié)論 在本研究中可以看出國產(chǎn)HIV的檢測試劑已經(jīng)基本上能滿足臨床上的需要，但在實際檢測過程中，要根據(jù)實際情況，選擇合適的試劑進(jìn)行HIV檢測。

關(guān)鍵詞：抗-HIV；臨床檢測試劑；質(zhì)量；對比分析

艾滋病于1981年被發(fā)現(xiàn) [1]，就目前來看，全世界感染艾滋病病毒的人有3300多萬，且大多數(shù)患者生活在比較貧困的國家，由于資源缺乏，對HIV不能進(jìn)行及時檢測，導(dǎo)致不能進(jìn)行有效的管理以及提供有效的醫(yī)療救治，進(jìn)而導(dǎo)致HIV傳播的廣泛流行。現(xiàn)在一般采用ELISA的方法及快速檢測的方法進(jìn)行檢測，在檢測的過程中，使用的檢測試劑不同。本研究旨在探討幾種不同的抗-HIV臨床檢測試劑質(zhì)量以及應(yīng)用的對比分析，現(xiàn)將其介紹如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇2012.1～2014.3在我院就診的陽性HIV患者的血清45例，101份未知來源的樣本選自我院的性病門診患者，其中陽性結(jié)果樣本經(jīng)過western blot確認(rèn)，患者年齡為19～50歲，平均年齡（32.28 8.84）歲。對所取血清患者的一般情況進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，兩者在年齡、性別、血糖、血脂、血壓等方面差異均沒有統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

1.2方法 對101份未知樣本使用所選的5種試劑進(jìn)行檢測，檢測方法按照試劑說明書進(jìn)行，如血清樣品測定結(jié)果有不相同情況，則使用western blot方法進(jìn)行確認(rèn)；45例陽性HIV患者血清也使用該5種試劑進(jìn)行檢測，后使用Lasystems WELLSCAN MK-3酶標(biāo)儀進(jìn)行吸光度值的測定，最后根據(jù)S/cut off值對結(jié)果進(jìn)行判斷。

1.3統(tǒng)計方法 采用SPSS17.0統(tǒng)計學(xué)軟件對本研究所得的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，以P<0.05為具有統(tǒng)計學(xué)意義的指標(biāo)。

2 結(jié)果

通過檢測，得到5種檢測試劑的質(zhì)量性能的指標(biāo)均在97.65%以上，而且國產(chǎn)的檢測試劑與進(jìn)口的檢測試劑相比，已經(jīng)非常的接近，對HIV快速診斷的試劑的靈敏度要比ELISA檢測試劑的靈敏度要稍低一些（見表1～2）。

3 討論

獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）是由人類免疫缺陷病毒（HIV）導(dǎo)致的一種免疫缺陷性疾病[2-3]。患該病后，只能對患者進(jìn)行有效的管理及有效的醫(yī)療救助，不能根治。因此需要對患者血清中的HIV抗體進(jìn)行有效的檢測。目前，檢測該抗體的試劑有很多種，本研究中對不同試劑的檢測指標(biāo)進(jìn)行了比較。

本研究運用不同的檢測試劑對HIV抗體進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示國產(chǎn)的檢測試劑與進(jìn)口的檢測試劑的檢測結(jié)果差異性不大。在快速檢測過程中，快速檢測的試劑較ELISA檢測試劑的靈敏性低。

在目前的銷售市場上，檢測HIV抗體的試劑種類較多，相應(yīng)的檢測試劑的質(zhì)量也存在一定的差異，試劑的質(zhì)量是影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素，在本研究中，所檢測的5種試劑的效率都大于等于97.95%，都符合我國的相關(guān)的要求，但這也不能否認(rèn)有個別的試劑存在漏檢的現(xiàn)象，這就提示對檢測HIV抗體的試劑進(jìn)行質(zhì)量的管理及質(zhì)量的監(jiān)督是勢在必行、不能忽視的。

HIV抗體的檢測試劑的質(zhì)量是非常重要的，在日常生產(chǎn)的過程中，要從質(zhì)量的保證、質(zhì)量的評估、質(zhì)量的控制三個方面對試劑診斷結(jié)果的正確性進(jìn)行保證[4]。在臨床檢驗的過程中，要使用1～2種穩(wěn)定且質(zhì)量好的試劑盒，最好長期使用，如批號改變，要重新制定行的內(nèi)質(zhì)控圖，對新的及舊的試劑盒進(jìn)行平行性的實驗，做好質(zhì)量的分析及控制，使試劑診斷性能不斷的提高，為AIDS診斷提供更好的依據(jù)。

另外，除了試劑的質(zhì)量是檢測準(zhǔn)確的關(guān)鍵外，還有其他的一些因素影響著檢測的效率，在實際的檢測工作中，要嚴(yán)格的遵照相關(guān)的原則，如嚴(yán)格的遵守《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》中的程序及按照試劑盒的說明書進(jìn)行操作，所使用的試劑盒必須是國家批準(zhǔn)或注冊的，要對全國性的試劑加強評估工作，不定期的對市場上的檢測試劑進(jìn)行抽查等。

綜上所述，國產(chǎn)HIV的檢測試劑已基本上滿足臨床上的需要，但在實際的檢測過程中，要根據(jù)實際情況，選擇合適的試劑進(jìn)行HIV檢測，達(dá)到靈敏度及特異性高的標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 韋興強，韋東祿，邱濤.HIV抗體快速檢測現(xiàn)狀及其推廣應(yīng)用[J].中國保健營養(yǎng)2012，9（2）：3561-3562.

[2] 胡文靜，李偉華，閆惠平.HIV實驗室檢測技術(shù)研究進(jìn)展.北京醫(yī)學(xué).2012.34（6）：490-492.

[3] María Sol dos Ramos Farías，María Noé Garcia，Darío Dilernia，et al. Centrifugation improves the detection of HIV-1 p24 antigen in plasma from children born to mothers infected with HIV-1[J]. Journal of Virological Methods，2009，158 （1）：6-10.

[4] 魏祥松，徐育云，薛敏曦，等.HIV抗體診斷試劑的評價及選用策略.臨床輸血與檢驗.2006.8（1）：41-42.編輯/王敏