淺談某公司SPF級實驗動物房的設計及管理

安洪偉

（貴州中泰生物科技有限公司，貴州凱里556000）

淺談某公司SPF級實驗動物房的設計及管理

安洪偉

（貴州中泰生物科技有限公司，貴州凱里556000）

依照GB14925—2010《實驗動物環(huán)境及設施》的要求，對某公司的SPF級實驗動物房進行了設計和建設，并制定了一系列的管理措施。通過科學的設計建設和嚴格的管理，該SPF級實驗動物房的環(huán)境條件均達到了國家有關標準，經(jīng)貴州省科學技術廳組織專家驗收合格，取得了《實驗動物使用許可證》。

SPF；實驗動物房；梯度壓差；換氣次數(shù)

1 SPF級實驗動物房概況

1.1 建筑特點

某公司新建的SPF級實驗動物房遠離生產(chǎn)區(qū)，處于山坡高處，空氣流動暢通，視野開闊，建筑面積達220 m2，室內(nèi)凈高2.4 m，墻壁和天花板采用彩鋼夾心板，地面采用環(huán)氧樹脂。動物房采用雙走廊（潔凈走廊和污物走廊）設計，屏障系統(tǒng)內(nèi)有小鼠實驗室、小鼠觀察室、小鼠飼養(yǎng)室、豚鼠實驗室、豚鼠觀察室、豚鼠飼養(yǎng)室、檢疫室、潔凈物品儲存室、淋浴間。此外，普通環(huán)境還配有值班室、學習室、衛(wèi)生間、接收室、家兔檢疫觀察室、家兔飼養(yǎng)室、家兔熱原實驗室、飼料室、清洗間、潔具間、滅菌室、機器房。

1.2 空調(diào)通風系統(tǒng)

空調(diào)通風系統(tǒng)由兩套單元式機組組成，屏障系統(tǒng)采用萬級潔凈空調(diào)系統(tǒng)（JGB50016—2006），空氣經(jīng)過初效、中效、高效過濾，機組有四臺壓縮機；普通環(huán)境采用K—1空調(diào)系統(tǒng)，空氣經(jīng)過初效過濾，機組有兩臺壓縮機。兩套機組電器控制系統(tǒng)采用了先進的PLC技術，使用文本液晶顯示操作屏作為控制面板，整機功能完善，性能可靠，進風口位于天花板中央，每個房間設兩個長方形排風口，離地面0.3 m。兩套空調(diào)機組相互獨立，從而保證整個系統(tǒng)的正常運行。動物房還設有消防排煙系統(tǒng)，每個房間、走廊安裝有紅外報警器，如有異常立即報警；屏障系統(tǒng)的潔凈走廊、污物走廊安裝有排煙閥，如有異常立即自動打開運行。

1.3 設計參數(shù)

（1）溫度：20～26 ℃；

（2）相對濕度：40％～70％；

（3）換氣次數(shù)：10～20 次/h；

（4）氣流速度≤0.18 m/s；

（5）靜壓差＞20 Pa；

（6）空氣潔凈度：相當于10 000級；

（7）Φ90 mm平皿落下菌數(shù)（沉降菌）＜2.45 個/0.5 h；

（8）氨濃度＜14 mg/m3；

（9）噪聲＜60 dB；

（10）工作照度：150～300 lx。

1.4 消毒滅菌設備

為了保證進入SPF級實驗動物房的物品都經(jīng)過徹底的消毒，我們安裝了江蘇省張家港市華菱醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的脈動真空滅菌柜。

1.5 通訊系統(tǒng)

屏障系統(tǒng)內(nèi)安裝了電話，以便于及時了解情況，加強工作聯(lián)系，解決出現(xiàn)的問題。

1.6 照明、紫外燈系統(tǒng)

潔凈走廊、污物走廊、飼養(yǎng)室、實驗室等均安裝有日光燈。實驗動物房晝夜明暗的交替時間為12 h。

1.7 動物飼養(yǎng)籠具

飼養(yǎng)豚鼠、小鼠的籠具主要采用聚碳酸脂（PC）作為原材料，具有耐高溫、耐高壓、耐酸堿、透明度高的特點。飼養(yǎng)家兔的籠具采用不銹鋼材料制作，具有耐高溫、耐高壓、耐酸堿、易清洗、易消毒的特點。

1.8 飼料來源

飼養(yǎng)家兔、豚鼠、小鼠的飼料從第三軍醫(yī)大學動物中心購進，為保證動物營養(yǎng)，每天補充新鮮蔬菜及各種維生素。定期（3個月）對飼料的有效營養(yǎng)成分和衛(wèi)生學指標進行監(jiān)測，保證飼料符合飼養(yǎng)要求。

2 SPF級實驗動物房的運行與管理

2.1 嚴格科學的管理是保證實驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)

我公司實驗動物房開始運作時，我們一直嚴格控制其環(huán)境質(zhì)量。每年堅持在實驗動物環(huán)境設施合格證到期前，主動邀請貴州省疾病預防控制中心的專家進行檢測和指導，查明其中的問題與可能存在的隱患。同時，每年對屏障系統(tǒng)的內(nèi)外環(huán)境進行自檢，保證設施的正常運行。在加強硬件管理的同時，我們還制定了一系列的管理措施，從各方面保證動物房在符合質(zhì)量體系要求的狀況下有效運行。

2.2 制定SPF級實驗動物房的管理制度和作業(yè)指導書

為了保證SPF級實驗動物房的正常運行，我們制定了一整套科學可行的管理制度和相應的作業(yè)指導書，以規(guī)范日常的每一項工作，使SPF級實驗動物房在符合要求的狀況下正常運作。

我們制定的規(guī)章制度有：《實驗動物室管理操作規(guī)程》、《動物實驗管理規(guī)程》、《實驗動物飼養(yǎng)管理規(guī)程》、《實驗用小鼠飼養(yǎng)管理規(guī)程》、《實驗用豚鼠飼養(yǎng)管理規(guī)程》、《實驗動物接收檢疫操作規(guī)程》、《飼養(yǎng)用家兔飼養(yǎng)管理規(guī)程》、《實驗用家兔預選操作規(guī)程》、《熱原檢查操作規(guī)程》、《恒溫恒濕系統(tǒng)操作規(guī)程》、《脈動真空蒸汽滅菌器操作規(guī)程》、《待檢樣品進入SPF級動物實驗室操作規(guī)程》、《異常毒性檢查操作規(guī)程》、《實驗動物室人員進出規(guī)程》、《屏障系統(tǒng)設施管理規(guī)程》、《屏障系統(tǒng)物品進出規(guī)程》、《實驗動物飼料、墊料的管理規(guī)程》、《實驗動物物品清洗、消毒規(guī)程》、《實驗動物室衛(wèi)生防疫消毒管理規(guī)程》、《實驗動物設施清潔、消毒規(guī)程》、《實驗動物福利待遇管理規(guī)程》、《實驗動物的采購、運輸管理規(guī)程》、《實驗動物室屏障系統(tǒng)潔凈工作服清潔滅菌操作規(guī)程》、《凈化傳遞窗（潔凈物存放）操作規(guī)程》、《凈化傳遞窗（檢疫室）操作規(guī)程》、《傳遞窗（動物通道、物流通道、污物通道）操作規(guī)程》等。

2.3 加強人員培訓，提高職業(yè)素質(zhì)

因工作關系需要進入SPF級實驗動物房的實驗人員和工作人員，必須通過貴州省科學技術廳、貴州省實驗動物管理委員會舉辦的“實驗、飼養(yǎng)動物人員資格證”的培訓學習，在取得《貴州省實驗動物從業(yè)人員資格證書》后才能上崗。在日常的工作中，我們經(jīng)常組織職工學習規(guī)章制度和業(yè)務知識，加強職工思想品德教育，提高其對實驗動物學科的認識。

2.4 嚴格執(zhí)行工作人員體檢制度

實驗動物工作人員每年體檢一次，患有傳染性疾病特別是人畜共患病的工作人員在患病期間不得繼續(xù)從事實驗動物飼養(yǎng)、研究工作。

2.5 嚴格規(guī)定人員、物品、動物的流向

2.5.1 屏障系統(tǒng)人員的操作管理規(guī)程

（1）工作人員進入門廳換鞋，一更洗手脫外衣，摘下個人飾品。

（2）到緩沖間換潔凈工作鞋，手消毒后進入潔凈工作服更衣室，穿無菌衣，戴口罩及工作帽，戴工作手套。

（3）經(jīng)緩沖間至潔凈走廊后，到潔凈物品存放間，把當天使用的物品運到飼養(yǎng)室和實驗室。

（4）從前門（對著潔凈走廊的門）進入自己分管的房間工作，檢查室內(nèi)環(huán)境及動物一般情況。清除污物、糞便，打掃衛(wèi)生，把污物及污染器具從后門（污物走廊對著的門）拿出去放在污物走廊上，加滅菌飼料、飲水，更換消毒墊料，做好室內(nèi)環(huán)境及動物情況記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。

（6）將污物走廊的污物及污染器具全部經(jīng)緩沖間傳出，污物經(jīng)傳遞窗傳出，器具送到清洗消毒間進行清洗消毒備用。

（7）工作人員在潔凈區(qū)工作時，途經(jīng)所有的門都必須隨開隨關，不能出現(xiàn)敞門現(xiàn)象。

（8）嚴禁在動物房內(nèi)的逆向走動以及動物房之間的互相串聯(lián)。

（9）保持各房間及走廊清潔無塵，做好設施內(nèi)的定期消毒工作。

（10）在周六、周日或者其他節(jié)假日值班時，值班人員進入動物房前，需先到潔凈物存放間準備要用的物品，盡量減少動物房、清潔走廊、潔凈物存放間之間的來回走動。

2.5.2 屏障系統(tǒng)動物的進出流程

屏障系統(tǒng)動物的進出流程大致為：動物采購—接收—檢疫—實驗—廢棄。

（1）屏障系統(tǒng)動物進入必須經(jīng)傳遞窗進入。

財務管理是在一定的整體目標下，關于資產(chǎn)的購置(投資)，資本的融通(籌資)和經(jīng)營中現(xiàn)金流量(營運資金)，以及利潤分配的管理。財務管理是企業(yè)管理的一個組成部分，它是根據(jù)財經(jīng)法規(guī)制度，按照財務管理的原則，組織企業(yè)財務活動，處理財務關系的一項經(jīng)濟管理工作。簡單的說，財務管理是組織企業(yè)財務活動，處理財務關系的一項經(jīng)濟管理工作。

（2）進入屏障系統(tǒng)內(nèi)的動物經(jīng)普通傳遞窗進入普通走廊，然后進入與屏障系統(tǒng)相連的動物傳遞窗，一個人在外邊，另一個人按程序進入屏障系統(tǒng)檢疫觀察室。

（3）在外邊的人員確認傳遞窗對側(cè)門關閉時，打開進口，把運輸盒放在傳遞窗上，然后打開紫外線燈管開關及傳遞窗凈化系統(tǒng)，關閉進口，15 min后由檢疫觀察室的人員打開內(nèi)口，在傳遞窗內(nèi)起開運輸盒，把動物移到預先準備好的滅菌盒內(nèi)，將動物送入檢疫室進行檢疫觀察，經(jīng)檢疫合格的實驗動物送入飼養(yǎng)室飼養(yǎng)備用。

（4）動物傳出：工作人員在飼養(yǎng)間把需要處理的動物裝入盒內(nèi)，經(jīng)污物走廊傳遞窗傳出處理。2.6 合理選擇消毒方法

根據(jù)進入SPF級實驗動物房的各種物品的不同特性，選擇不同的消毒方法。飼養(yǎng)籠盒、飲水瓶、墊料、飼料、衣服和各種實驗用具采用高壓蒸汽滅菌器消毒；對于不耐熱、不耐水、不耐酸堿和不能進行放射性照射的物品采用傳遞窗紫外線消毒。

2.7 保持設備的正常運行，積極開展各項指標的檢測工作

經(jīng)常對空調(diào)通風系統(tǒng)進行保養(yǎng)，每1～2周更換排風口過濾膜，每兩個月更換一次初效和中效過濾袋，每年更換一次高效過濾膜；每半年檢測一次外購飼料的微生物指標和營養(yǎng)成分；每半年檢測一次純凈水的微生物指標；每天對溫濕度、壓差等進行監(jiān)測。

2.8 認真做好屏障環(huán)境內(nèi)外的清潔消毒工作

保持屏障環(huán)境內(nèi)的潔凈度是SPF級實驗動物房正常運行的關鍵。每天的實驗和飼養(yǎng)工作完成后，用滅菌水對室內(nèi)環(huán)境進行清潔，每周兩次用0.1％的新潔爾滅消毒液對整個屏障系統(tǒng)的內(nèi)環(huán)境和飼養(yǎng)籠架進行消毒。

2.9 做好日常各項登記工作

認真做好每一天的記錄；建立實驗動物數(shù)據(jù)庫，對每批購買的動物的來源、品種、數(shù)量、體重、合格證號和檢疫情況進行詳細記錄。

2.10 妥善處理動物尸體

動物實驗結束后，采取空氣栓塞乙醚等方法將動物處死，統(tǒng)一送鍋爐房作焚燒處理。

3 實驗室動物房運行中存在的問題及建議

3.1 環(huán)境條件的保持

貴州省氣候潮濕，采用空調(diào)通風系統(tǒng)控制溫濕度有一定的困難，機器運行較長時間，才能達到設定值。

3.2 飼料的營養(yǎng)成分

采用高溫高壓的方法對動物的飼料進行消毒，不可避免地會減少部分營養(yǎng)成分，特別是各種維生素。因此，必須經(jīng)常在飼料和飲水中補充新鮮蔬菜、水果和多種維生素，從而確保實驗動物的營養(yǎng)和健康。

3.3 人員與噪聲的問題

實驗人員和其他工作人員進入實驗動物房是否嚴格按照規(guī)范穿著專用的工作服；在飼養(yǎng)及實驗時，由于工作人員的疏忽造成的噪聲及機器的聲音都會引起動物的躁動、恐慌，對實驗產(chǎn)生負面影響，這些因素都會對環(huán)境造成影響。因此，應經(jīng)常組織工作人員進行規(guī)章制度的學習，加大管理力度。

3.4 能源節(jié)約問題

屏障系統(tǒng)24 h全天候運作，各種設施設備的消耗、維護保養(yǎng)、水電費的支出等是一筆金額巨大的費用。因此，節(jié)約能源、有效降低運行成本是維持SPF級實驗動物房長久運作的關鍵。

4 結語

隨著《實驗動物許可證管理辦法》的實施以及社會的發(fā)展，屏障系統(tǒng)也在不斷創(chuàng)新發(fā)展，對于培育高質(zhì)量的實驗動物，提高實驗動物結果的準確性、可重復性，保障產(chǎn)品的安全，起到了巨大的推動作用，也為醫(yī)藥食品行業(yè)及社會經(jīng)濟建設提供了安全基礎和保障。

因此，在SPF級實驗動物房的設計與建設時，應組織專家進行科學論證，并制定出詳盡細致的可行性方案，盡可能減少現(xiàn)有問題的重復出現(xiàn)。

[1] GB14925—2010 實驗動物環(huán)境及設施[S].

2015-09-15

安洪偉（1968—），男，河南駐馬店人，高級技師，從事實驗動物室的日常管理、動物實驗、實驗數(shù)據(jù)的收集整理分析等工作。