2010版GMP在我國的實施簡況

張 琳

2010版GMP在我國的實施簡況

張 琳

（南陽醫學高等專科學校，河南南陽473061）

從人員素質、資金與成本、制度與體系等諸多方面，對2010版GMP實施以來發現的問題進行了分析與總結，并提出了需要采取的一系列措施，從而保障GMP的順利實施。

GMP；實施狀況；分析

0 引言

《藥品生產質量管理規范》（GMP）對從藥品生產的全過程到影響產品質量的諸多環節和因素均進行了技術性的規范，是一種全過程、動態的質量管理系統，是全面質量管理思想在藥品生產領域的具體體現，也是制藥企業取得準入資格的強制和必備條件[1]。

現行的2010年版GMP要求從2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改建、擴建）車間應符合新版藥品GMP要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。從頒布實施至今已有4年時間，第1輪大考期限已過，離第2輪大考的最后期限還有1年多時間。本文就2010版GMP 4年來的實施狀況、出現的問題進行分析，并提出了參考對策。

1 新版GMP實施狀況

根據國家食品藥品監督管理總局官方網站公布的數據，到第1輪大考限期2013年12月31日為止，我國1 319家無菌藥品生產企業中，有796家通過了2010年版GMP認證，占企業總數的60.3%。在制藥前100強的企業中，涉及注射劑生產的企業99%都已通過2010年版GMP認證。自2014年年初至8月31日，通過2010版GMP認證的藥企新增356家。截止到2014年11月18日，國內藥品生產企業7 134家，共擁有23 231張GMP認證證書。

2 出現的問題

2.1 企業相關人員素質難以符合新版要求

新版GMP要求配備企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。對這些人員的素質也提出了更高的要求：本科以上學歷、3～5年的藥品生產經驗以及質量管理經驗。而目前制藥企業相關部門工作人員的學歷普遍偏低；高校畢業生雖然滿足學歷條件但又缺乏相關工作經驗。短時間內配備符合新版GMP要求的工作人員，對一些企業來說難度較大。

2.2 資金與成本方面的問題

實施新版GMP投入資金在300億～500億元，從賬面來看所需資金小于第1次GMP改造的1 500億，但當時的1 500億中有30%的貸款。而目前，金融危機的陰影遲遲不能揮去，制藥企業資金壓力本已很大，如果進行GMP改造，可能導致企業資金鏈斷裂，帶來嚴重后果。新版GMP改造給全行業帶來的成本增加將達到30%[2]。而小企業因為通過認證所需成本壓力巨大，無法很快通過認證，在各地的招標政策中處于不利位置，尤其是安徽“屏蔽門”事件的發生，對未通過認證企業參與投標加以限制和刁難，導致小型企業很容易陷于惡性循環。

2.3 淘汰企業的出路問題

從1998版GMP公布到2004年底，總共5 071家制藥企業中有1 340家被停產。新版GMP的實施將使中小企業面臨更加嚴酷的考驗，預計將有500家左右的制藥企業被淘汰。大量的企業被淘汰，除了要考慮職工失業壓力和地方政府的稅收損失外，更重要的是，或許有的企業采取掛靠其他企業，有的企業轉入地下從事假、劣藥品的生產，更加威脅公眾健康和用藥安全。

2.4 現有藥品監管人員難以滿足藥品監管工作和藥品GMP認證檢查需求

藥品安全監管崗位和藥品GMP認證檢查員隊伍存在人員數量較少、流動性較大、專業知識不全面和監管經驗不足等問題。而現有的管理體制很難在短期內解決以上問題，所以如何利用現有的資源完成繁重的監管工作和認證檢查任務，是藥監部門亟待解決的問題。

2.5 忽視了GMP認證檔案管理工作

GMP認證檔案不僅是企業GMP認證的見證，更為今后的認證工作提供了基礎資料與經驗總結。在檔案管理工作中，大部分企業都存在“重文書檔案、輕科技檔案”的觀念，文書檔案的歸檔每年都能做到齊全完整，科技檔案卻總是不能及時歸檔[3]。

3 參考對策

3.1 建立完善技術創新、技術改造扶持政策

實施新版GMP，推動醫藥產業及相關行業升級，是一件利國利民的大事。不能一味靠行政高壓強制，而應該充分考慮到企業的實際困難，利用各種經濟手段調動企業實施技術改造的積極性。可以考慮提供優惠利率貸款和稅收減免等措施，解決企業資金不足的問題。

3.2 完善我國的GMP認證管理體系，加強檢查員隊伍建設

GMP本身是動態化發展的，它是隨著自然科學、管理科學及相關學科的發展而發展的。因此，檢查員的業務水平若不與時俱進，必然會落伍。建議定期組織學習班，了解藥品生產和質量管理領域的前沿信息和最新動態，并對檢查員應有每年一定時間的深入實踐的要求。國家藥品監督管理局應認真履行對檢查員的業務水平的再考核再認定制度，實行動態化管理。

3.3 充分發揮行業協會的作用，積極開展培訓工作

應充分發揮各種行業協會的作用，由其開展針對企業和質量管理人員的GMP培訓或者技術交流活動，推動企業主動學習GMP的科學管理理念和做法，提高主人翁的意識。此外，這樣做還可以減少行政干預，讓有限的行政資源更好地集中到監督檢查環節中去，推動GMP的順利實施。

3.4 提高認證檔案管理水平

檔案管理人員應變被動為主動，及時了解認證文件編寫進展情況，督促相關部門對認證文件進行收集與歸檔，及時傳達對歸檔文件的質量要求，同時對各部門做好文件歸檔重要性的宣傳工作，提升文件形成部門的歸檔意識。檔案管理人員不能拘泥于形式，要勇于創新，對出現的新事物認真分析總結，提前制定管理措施，細化管理環節，確保工作的順利進行。

4 結語

一個完善的制度，一個可行的法規，如果沒有一個強有力的監督體系去推動它的執行，這一制度或法規的效果一定會大打折扣。只有全面提高對GMP的認識，加強執行和監督力度，政府和企業共同努力，才能使推行和實施新版GMP的目標得以落實。

［1］申麗莎，胡啟飛，陳國慶.藥品生產質量管理規范（GMP）在我國的實施與展望［J］.重慶中草藥研究，2010（1）

［2］王卓銘.新版GMP“溫柔一刀”［J］.中國民營科技與經濟，2010（6）

［3］王爽.談2010版藥品GMP認證企業的檔案管理［J］.中國藥事，2012（9）

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2014-11-26

張琳（1980—），女，河南人，助教，研究方向：藥事管理與法規、醫藥市場營銷、醫藥企業管理。