中醫(yī)藥療效評價體系中“醫(yī)生報告結(jié)局”研究

中醫(yī)藥療效評價體系中“醫(yī)生報告結(jié)局”研究

郝娟娟1,王美娜3,孫增濤2,張虹2,封繼宏2,任明3*

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300193；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，天津 300150;

3.天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬保康醫(yī)院，天津 300193)

摘要：目的探討中醫(yī)藥療效評價體系中“醫(yī)生報告結(jié)局”方法學(xué)建立的背景、內(nèi)容及意義。方法通過研究“醫(yī)生報告結(jié)局”概念內(nèi)涵、中醫(yī)古籍及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對“醫(yī)生報告結(jié)局”的研究、中醫(yī)療效與評價指標等內(nèi)容，提出了一套新的療效評價方法即“中醫(yī)主觀復(fù)合性指標體系”。結(jié)果中醫(yī)主觀復(fù)合性指標體系是除實驗室檢測的客觀指標之外，病人、醫(yī)生和病人看護者對疾病信息的反映，既包含中醫(yī)證候要素，又體現(xiàn)生存質(zhì)量相關(guān)理念。結(jié)論為建立中醫(yī)臨床療效評價體系提供了可能，有利于中醫(yī)療效評價的客觀化和現(xiàn)代化，對推廣中醫(yī)發(fā)展、制定真正能反映中醫(yī)內(nèi)涵的臨床療效評價體系有著重要作用。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥療效評價；醫(yī)生報告結(jié)局；中醫(yī)主觀復(fù)合性指標

DOI:10.13463/j.cnki.jlzyy.2015.08.018

中圖分類號：R197.323文獻標志碼： A

文章編號：1003-5699(2015)08-0812-04

基金項目:國家自然科學(xué)基金青年科學(xué)

作者簡介:郝娟娟(1988-)，女，碩士研究生，主要從事中醫(yī)肺病學(xué)研究。

收稿日期:(責任編輯：王丹2014-03-25)

*通信作者:任明，電子信箱-renming2008@126.com

“Clinician-Reported Outcomes” in system of TCM clinical efficacy evaluation

HAO Juanjuan1,WANG Meina3,SUN Zengtao2,ZHANG Hong2,FENG Jihong2,REN Ming3*

(1.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China;

2.Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300150,China;

3.Health Care Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China)

Abstract:ObjectiveTo investigate the background,content and significance of methodology in the evaluation system of “Traditional Chinese Medicine Clinician-Reported Outcomes Scale”.MethodsBy studying the concept of “Clinician-Reported Outcomes Scale”,ancient books of traditional Chinese medicine and modern medicine for research of “Clinician-Reported Outcomes Scale”,curative effect of traditional Chinese medicine and the evaluation index,etc,we put forward a new set of curative effect evaluation method,namely “subjective compound index system of traditional Chinese medicine”.ResultsThe subjective compound index system is the response of the disease information containing patients,doctors patients and caregivers,in addition to the objective index of the laboratory testing .It contains both TCM syndrome elements and quality of life related concept.ConclusionIt provided a possible to establish a TCM clinical efficacy evaluation system.It is beneficial to the objective efficacy evaluation of traditional Chinese medicine,will promote the development of traditional Chinese medicine and plays an important role of reflecting the connotation of traditional Chinese medicine clinical efficacy evaluation system.

Keywords:TCM clinical efficacy evaluation;Clinician-Reported Outcomes;subjective compound index of TCM

中醫(yī)診療理論體系自成一體，其療效評價方法與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)截然不同，因此在療效評價中完全套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評價技術(shù)和方法并不可行。在傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)模式逐步向現(xiàn)代生物—心理—社會醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變的背景下，許多國內(nèi)外學(xué)者已經(jīng)開始重視包含生命質(zhì)量評價的研究，醫(yī)生作為在治療行為中占主導(dǎo)作用的群體，對患者治療效果的評價更是不容忽視。目前，中醫(yī)界對醫(yī)生量表的研究工作處于起步階段，研究醫(yī)生報告結(jié)局(Clinician-Reported Outcomes,CROs)概念內(nèi)涵，認識CROs的本質(zhì)，建立醫(yī)生自身報告結(jié)局的評價方法,有助于更深入地了解醫(yī)生在醫(yī)療活動中的具體行為和結(jié)果，為臨床效果評價奠定基礎(chǔ)。

1“醫(yī)生報告結(jié)局”概念內(nèi)涵研究

“結(jié)局”是由干預(yù)措施所引起的，需要測量的事件、變量或體驗。有關(guān)結(jié)局的研究最初源于政策決策者、保險經(jīng)紀人和公眾，因為給予患者的干預(yù)或保健方案，對于改善患者生活和成本等結(jié)局，需要客觀的衡量和評價[1]。同時，人們所制定的臨床實踐指南，又要求有充分的證據(jù)證明醫(yī)療活動中的具體行為和結(jié)果。結(jié)局作為臨床試驗設(shè)計的一個要素，其本身的臨床價值是衡量某項試驗是否具有臨床意義和能夠推廣應(yīng)用的首要條件。結(jié)局的來源有多方面。醫(yī)生報告結(jié)局與生理報告結(jié)局、患者報告結(jié)局和照顧者報告結(jié)局是目前國際上從報告者角度提出的四大類結(jié)局，它們之間存在著十分密切的聯(lián)系。每種結(jié)局都從不同角度為干預(yù)措施的效果提供了重要的、可靠的證據(jù)支持。

醫(yī)生報告結(jié)局，是來自醫(yī)生的關(guān)于患者健康狀態(tài)和治療結(jié)果的報告，是從醫(yī)生的角度考察干預(yù)措施作用于人體的反應(yīng)。醫(yī)生報告結(jié)局(clinician-reported outcomes，CROs)的提出與患者報告結(jié)局(patient-reported outcomes，PROs)的研究密不可分，都是以測量學(xué)理論為基礎(chǔ)，研究者也常將二者進行比較。雖然患者報告結(jié)局與中醫(yī)醫(yī)生報告結(jié)局的報告主體不同(分別是患者和醫(yī)生),但報告的客體都是患者，報告內(nèi)容都是患者服藥后的健康狀態(tài)(癥狀或體征)。醫(yī)生完成的測量雖然帶有主觀性，但相比患者報告,受個人情感狀態(tài)或性格特點影響的可能性要小得多。醫(yī)生與患者報告結(jié)局中評價指標不一致，以及醫(yī)生和患者對其臨床意義理解上的差異，常常可能導(dǎo)致二者報告的結(jié)局并不一致。醫(yī)生根據(jù)既定標準對患者健康狀態(tài)進行評價，而患者對自身健康狀態(tài)的體驗可能各有不同，再加上病情纏綿對患者的心理負擔也會影響患者的整體健康狀態(tài)。事實上，各類結(jié)局之間是密切關(guān)聯(lián)的，臨床試驗的終點更應(yīng)為多種結(jié)局的綜合評價。

2中醫(yī)古籍及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對“醫(yī)生報告結(jié)局”的研究

2.1中醫(yī)古籍中對醫(yī)生報告結(jié)局論述中醫(yī)學(xué)的特點是“辨證論治”和“整體觀念”，眾多中醫(yī)古籍中，關(guān)于辨證論治的記錄不計其數(shù)，它們體現(xiàn)了最原始的中醫(yī)學(xué)關(guān)于醫(yī)生報告結(jié)局的思想。中醫(yī)學(xué)認為，病機的扭轉(zhuǎn)是治療疾病的核心，這些描述對于臨床判斷預(yù)后、調(diào)整治療具有非常重要的意義。另外，辨證論治是一個動態(tài)變化的過程，中醫(yī)治療疾病并不是一成不變的，而是根據(jù)疾病在不同階段表現(xiàn)出的不同特點給予不同治療，再結(jié)合病人服藥后的表現(xiàn)判斷治療的效果及病機的變化，為下一步的醫(yī)療決策提供指導(dǎo)。如《傷寒論·傷寒例第三》[2]:凡發(fā)汗，溫暖湯藥，其方雖言日三服，若病劇不解，當促其間，可半日中盡三服；若汗不出者，死病也。對于病情嚴重，服一次藥后病不能解除的患者，服藥間隔時間就可適當縮短。若服藥后始終不出汗的，屬于危候，通過觀察患者服藥后癥狀的改變及把握“汗”的情況醫(yī)生來決定給藥的間隔時間。中醫(yī)醫(yī)生經(jīng)常通過把握一些對疾病變化有意義的關(guān)鍵癥狀來治療疾病、判斷病人預(yù)后。如《金匱要略·嘔吐雖下利病脈證治第十七》[2]:嘔吐而病在膈上，后思水者解，急與之。思水者，豬苓湯主之。通過病在膈上的患者嘔吐后欲飲水來判斷病情已經(jīng)解除，為防止喝水過多導(dǎo)致新的停飲，給予豬苓湯調(diào)治。

中醫(yī)醫(yī)生千百年來流傳的關(guān)于病因病機變化有意義信息的記載，及通過這些信息隨時調(diào)整方劑，進行個體化辨證論治的方法正體現(xiàn)了醫(yī)生報告結(jié)局的內(nèi)涵，是潛在的醫(yī)生對于干預(yù)措施有效性評價的內(nèi)容。

2.2現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對于醫(yī)生報告結(jié)局的研究2004年,WILLKE等[3]通過分析1997年—2002年美國FDA審批的215例藥品標識,發(fā)現(xiàn)CROs是最普遍(62%)的觀察有效性的指標。他們認為CROs由醫(yī)生能夠觀察到的信息、需要由醫(yī)生解釋和判斷的信息、用于查探醫(yī)生觀點的量表和藥物不良反應(yīng)及不良事件組成。作為國際上公認的報告結(jié)局的一種，醫(yī)生報告結(jié)局在療效評價中占據(jù)著重要的作用，這是由醫(yī)生在醫(yī)療行為中的主體作用決定的。目前，國外已經(jīng)把醫(yī)生獨立評價的量表大量應(yīng)用于醫(yī)療實踐中。漢密爾頓焦慮量表[4](hamilton anxiety scale，HAMA)由漢密爾頓(M.Hamilton)于1959年編制，包括14個項目，是精神科臨床上使用歷史最長，臨床和研究工作者最熟悉的醫(yī)生用量表。MG特異性肌力測試[5](MG-specific manual muscle test,MMT)，是由美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(Duke University Medical Center)研制的，是一個醫(yī)生可獨立完成的評價工具，主要用來測量患者的肌力和功能狀態(tài)，共有18個條目，經(jīng)過檢驗具有良好的研究者間信度，且花費的時間較少，主要供醫(yī)生在床旁使用。

與國外相比，國內(nèi)關(guān)于醫(yī)生報告結(jié)局，特別是可供中醫(yī)醫(yī)生使用的評價療效的測量工具研究相對缺少。關(guān)于中醫(yī)醫(yī)生報告結(jié)局的理論研究,中國中醫(yī)科學(xué)院張艷宏[6]博士提出了中醫(yī)CROs研究的立論假說：中醫(yī)CROs是醫(yī)生緊扣病機，圍繞治法與病機的統(tǒng)一性，捕捉反映病機變化趨勢和征兆的信息，并以此作為判斷疾病預(yù)后、指導(dǎo)臨床決策的依據(jù)。國內(nèi)關(guān)于CROs的研究大多是與患者報告結(jié)局相比較，獨立將中醫(yī)CROs作為一種包含中醫(yī)證候要素的療效評價方法，對其進行測量工具研制的并不多見。

3中醫(yī)治療慢性非傳染性疾病有效，評價指標需要完善

隨著疾病譜的改變，慢性非傳染性疾病(noninfectious chronic disease，NCD)逐漸占據(jù)了威脅人類健康的主導(dǎo)地位，是指長期的，不能自愈的，幾乎不能被治愈的，特別是指那些發(fā)病率、致殘率、病死率高和醫(yī)療費用昂貴的，并有明確預(yù)防措施的疾病。當前主要指心腦血管疾病、惡性腫瘤、糖尿病、慢性阻塞性肺部疾病、精神心理性疾病等一組疾病。2012年5月8日，衛(wèi)生部等15個部門以衛(wèi)疾控發(fā)〔2012〕34號印發(fā)《中國慢性病防治工作規(guī)劃(2012-2015年)》。該《規(guī)劃》指出[7]：伴隨工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、老齡化進程加快，我國慢性病發(fā)病人數(shù)快速上升，現(xiàn)有確診患者2.6億人，是重大的公共衛(wèi)生問題。慢性病病程長、流行廣、費用貴、致殘致死率高。慢性病導(dǎo)致的病死率已經(jīng)占到我國總病死率的85%,導(dǎo)致的疾病負擔已占總疾病負擔的70%，是群眾因病致貧返貧的重要原因，若不及時有效控制,將帶來嚴重的社會經(jīng)濟問題。中醫(yī)藥在治療慢性非傳染性疾病方面有著自己獨特的優(yōu)勢。例如，呂英等[8]選取天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院COPD病人100例，對照組和治療組各50例,治療組在西醫(yī)常規(guī)抗炎、解痙化痰的基礎(chǔ)上口服化痰清肺湯劑(由麻黃、石膏、杏仁、地龍、黃芩、桑白皮、半夏、陳皮、蘆根、瓜萎、甘草組成)每日2次，以2周為1療程,觀察1療程。結(jié)果表明，治療組總體療效優(yōu)于對照組，在改善咳嗽、咯痰、喘息等癥狀方面效果也明顯好于對照組且起效時間較短。卓進盛[9]采用麻黃、杏仁、葶藶子、白芥子、蘇子等份及細辛、冰片適量，上藥研磨成粉，過128目篩,姜汁、蒜泥、蜂蜜兌入調(diào)和成糊狀貼敷風門、肺俞、腎俞、足三里的方法治療慢性阻塞性肺疾病患者50例，結(jié)果表明，中醫(yī)治療無論是在改善COPD急性發(fā)作頻率還是癥狀改善方面都明顯優(yōu)于單純采用西醫(yī)治療。

基于慢性非傳染性疾病帶給人類的巨大負面影響且中醫(yī)藥治療確有療效，我們需要一套完整的療效評價體系來評價中醫(yī)治療慢性非傳染性疾病的效果，并為下一步治療行為提供正確的指導(dǎo)。但是目前常用的大部分客觀評價指標需觀察較長時間，且有些評價指標即使經(jīng)過長期規(guī)范治療也很難獲得明顯改善，因此，對一個既定的患者在相對短期的治療效果的整體和動態(tài)評價造成困難。我們提出的“中醫(yī)主觀復(fù)合性指標體系”為解決這一局面提供了可能，以疾病為切入點進行中醫(yī)主觀復(fù)合性指標體系的深入研究切實可行。

4中醫(yī)主觀復(fù)合性指標體系的提出

在長期的臨床實踐中，中醫(yī)學(xué)建立起了一套獨特的療效評價方法。主要根據(jù)患者的主觀癥狀和舌象、脈象的改善等一系列軟指標作為評價依據(jù)，但是這種評價方法主觀性過強，并且缺乏一致的評價標準，難以被國際認可。也有部分醫(yī)生借鑒西醫(yī)實驗室指標或者量表學(xué)的方法進行評價，但是大多數(shù)實驗室指標和量表是在不同的文化背景下產(chǎn)生的，難以體現(xiàn)中醫(yī)藥治療疾病的特點。隨著研究的深入開展，國內(nèi)一些學(xué)者結(jié)合中國國情研制了中醫(yī)生存質(zhì)量量表，這些量表往往在經(jīng)濟學(xué)評價、病人家庭及社會關(guān)系評價方面存在不足，在中醫(yī)證候要素療效評價方面內(nèi)容缺失，缺乏以生存質(zhì)量測量為主體的醫(yī)生和照護者報告結(jié)局的測量。

因此本課題旨在建立一套完整的，既包含中醫(yī)證候要素，又體現(xiàn)生存質(zhì)量相關(guān)理念的中醫(yī)學(xué)療效評價體系，即中醫(yī)主觀復(fù)合性指標體系。中醫(yī)主觀復(fù)合性指標體系是除實驗室檢測的客觀指標之外，病人、醫(yī)生和病人看護者對疾病信息的反映，包括患者報告結(jié)局(patient-reported outcome,PRO)、醫(yī)生報告結(jié)局(clinician-reported outcomes，CRO)和看護者報告結(jié)局[10]。它強調(diào)疾病評價信息的來源途徑，與實驗室客觀檢測指標共同反映疾病狀態(tài)和臨床療效，為建立中醫(yī)臨床療效評價體系，特別是慢性非傳染性疾病階段性治療效果的臨床評價體系提供了可能，有利于中醫(yī)療效評價的客觀化和現(xiàn)代化，對于推廣中醫(yī)發(fā)展、制定真正能反映中醫(yī)內(nèi)涵的臨床療效評價體系有著重要作用。本研究在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以目前我國發(fā)病率較高的慢性非傳染性疾病COPD為切入點，借鑒量表學(xué)的研究方法，以前期完成的患者和家屬報告結(jié)局量表為參考，設(shè)計醫(yī)生報告結(jié)局量表，為中醫(yī)治療COPD主觀報告結(jié)局量表系統(tǒng)提供支持。本課題設(shè)計三個研究，首先通過文獻檢索、專家訪談、臨床調(diào)查、病例回顧形成TCMCRO-COPD的理論模型，然后根據(jù)理論模型和生存質(zhì)量量表研究的一般規(guī)律和方法，研制TCMCRO-COPD量表，最后進行科學(xué)性考核(效度、信度、反應(yīng)度)，以驗證其臨床適用性。

5小結(jié)

如何對醫(yī)生在從事醫(yī)療活動中所產(chǎn)生的源于醫(yī)生自身的報告結(jié)局進行檢驗和評價，是一項值得探索的課題。特別是醫(yī)生的臨床經(jīng)驗對CRO產(chǎn)生一定影響,如何減少實踐過程中產(chǎn)生的分歧，引導(dǎo)疾病向好的方向發(fā)展，都有重要意義。目前,中醫(yī)界對于CRO的研究工作雖處于起步階段，但在保持中醫(yī)自身評價特點的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代評價理念和方法，對建立和完善符合中醫(yī)自身發(fā)展規(guī)律的療效評價體系有重要的現(xiàn)實意義和應(yīng)用價值。

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