臨床體溫計檢測標準淺析

李慶雨

山東省醫療器械產品質量檢驗中心，山東 濟南 250101

臨床體溫計檢測標準淺析

李慶雨

山東省醫療器械產品質量檢驗中心，山東 濟南 250101

本文介紹了熱敏電阻型電子體溫計的原理和性能，并以該行業標準為基礎，結合實際檢測工作，介紹了這種體溫計的試驗方法和一些應注意的問題。

電子體溫計；溫度探頭；NTC熱敏電阻

目前，我國臨床上用來連續測量的體溫計幾乎全部是電子體溫計，這種體溫計具有實時、方便的優點，可減少因患者不能保持最佳的測量姿勢造成的重復測量及測量誤差，減少護理工作量，適合與監護設備一起使用等特點[1]。2010年，國家食品藥品監督管理局發布了YY 0785-2010《臨床體溫計——連續測量的電子體溫計》行業標準，并在2012年6月1日開始貫徹實施。這份行業標準規定了連續測量的電子體溫計的計量和技術要求。

1 連續測量的電子體溫計的組成和原理

1.1 電子體溫計的組成

臨床上常用的體溫計可分為單次測量型、多次測量型和連續測量型。前兩者也稱為非連續測量型體溫計，常用于體表溫度的測量，有時也會用于口測或肛測。連續測量型體溫計通常用于體內溫度的測量，如直腸、鼻腔、食管等部位[2]。

連續測量的電子體溫計（Continuously Measuring Electrical Thermometer）是指連續測量并顯示人體溫度的設備，包含1個顯示單元和1個連接的溫度探頭。顯示單元是處理溫度傳感器的輸出信號和顯示溫度值的部分；溫度探頭是用來確定人體溫度的部分，由一個溫度傳感器和相關零件組成，這些零件包括護套、密封件、內部導線和連接插頭等。

1.2 電子體溫計的原理

電子體溫計的基本原理是利用溫度探頭中的溫度傳感器感知人體的溫度及其變化，并轉換成可用的輸出信號，經過處理后把溫度值傳遞給顯示單元顯示人體的實時溫度[3]。

醫用溫度傳感器普遍使用的是負溫度系數熱敏電阻器（簡稱NTC熱敏電阻）。NTC熱敏電阻的特點是電阻值隨著溫度上升而下降[4]，且電阻值隨環境溫度或因通過電流產生自熱而變化；其長時間工作時穩定性好，符合臨床體溫監測所需要的準確度高、連續工作可靠的要求，具有體積小、價格低、電路簡單等特點[5]，因此被廣泛應用于臨床上體溫的連續監測。

但是，由于其熱平衡響應時間慢，不適于快速體溫測量，限制了其在門診和家庭范圍的使用；其電阻-溫度特性曲線呈非線性[6]，寬測溫范圍和高精度不能兼得；容易因自熱導致誤差增大[7]，所以需要限制其工作電流。

2 參數分析

以NTC熱敏電阻的體溫計為例，結合NTC熱敏電阻的一些特性參數來介紹YY 0785-2010《臨床體溫計——連續測量的電子體溫計》的一些試驗方法和實驗中需要注意的問題。

2.1 零功率電阻值RT

零功率電阻值RT指在規定溫度下，由于自熱導致的電阻值變化相對于總的測量誤差可以忽略不計時測得的熱敏電阻器的直流電阻值[8]。即在非自熱條件下，絕對溫度為T時測得的直流電阻值。如果沒有特別規定，通常情況下按照25 ℃環境計算，稱為額定零功率電阻值R25。

零功率電阻值是NTC熱敏電阻最基本的參數，該參數的測量誤差主要有2個因素：① NTC流經的電流；② 環境溫度。可以通過控制NTC的電流下降來減小第1個因素造成的測量誤差；電流的影響減弱后，影響測量誤差的主要因素就是環境溫度。

2.2 熱敏指數

熱敏指數（B值）指2個溫度下零功率電阻值的自然對數之差與2個溫度倒數之差的比值。B值計算公式如下：

其中，B為熱敏指數（單位為K），Ta、Tb為2個指定的溫度（單位為K），Ra為溫度Ta下測定的零功率電阻值（單位為Ω），Rb為溫度Tb下測定的零功率電阻值（單位為Ω）。

一般而言，熱敏指數是由材料的組成而決定的[9]，熱敏指數的大小意味著電阻值隨溫度變化的靈敏性的高低。由于NTC為負溫度系數，所以NTC的B值越大，則溫度升高1 ℃時，阻值下降越大。

2.3 電阻-溫度特性

電阻-溫度特性指的是熱敏電阻器零功率電阻值與阻體溫度之間的關系。電阻值規律近似符合以下公式：

其中，R為絕對溫度T（單位為K）下的零功率電阻值（單位為Ω），Ra為絕對溫度Ta（單位為K）下的零功率電阻值（單位為Ω），B為熱敏指數。

但是，需要注意的是本公式僅適用于限定溫度范圍內的阻值變化[10]，電阻-溫度曲線更準確的描述應在詳細規范中以表格形式加以規定。以某規格的NTC（R25=2.252 kΩ，B25/50=3935）為例，其阻值與溫度的對應關系見表1。

表1 溫度電阻系數表

根據這種規范，利用測量體溫計探頭中NTC阻值的變化和功率變化之間的關系，就可以得到溫度作為功率的函數曲線。

2.4 耗散系數δ

使熱敏電阻器的溫度升高1 ℃所消耗的功率，通常為規定的環境溫度下功耗變化與熱敏電阻器阻體溫度變化之比。耗散系數是NTC熱敏電阻一個重要的性能參數，關系到體溫計輸出功率的大小。

在選用NTC熱敏電阻時要選用合適的材料，既要保證耗散系數不能太小，太小了對于測量電路的要求太高；還要保證耗散系數不能太大，太大了所需要的功率大，容易導致自熱現象的發生[11]。這樣才既能滿足準確度要求，又能滿足能量耗散要求。

2.5 時間常數

當環境溫度、功率或溫度與功率綜合變化時，熱敏電阻器的阻體溫度在2個不同條件間變化所需要的時間（單位為s）。

在臨床實踐中，針對一些手術或疾病，需要連續監測人體溫度，人體溫度隨時都在發生變化，體溫計必須及時響應這種變化。時間常數是描述熱敏電阻器熱慣性的參數[12]，時間常數越小，表明熱敏電阻器的熱慣性越小，越能及時反映溫度的變化。

總之，NTC熱敏電阻的特性決定了其工作時容易受環境溫度、濕度、自熱等條件的影響。所以，在測試基于這種類型的熱敏電阻的臨床體溫計時，需要充分考慮到這些條件對體溫計的影響，這樣才能滿足標準的要求。

3 性能要求及分析

3.1 測量范圍和最大允許誤差

NTC所具有的電阻-溫度特性曲線呈非線性，因此使用這種探頭的臨床體溫計在保證較高的測量精度時，測溫范圍相對較小[13]。需要驗證這種臨床體溫計在保證人體測溫范圍需要的同時，還要保證測量精度。行業標準規定了臨床體溫計的測量范圍和最大允許誤差。其描述為“測量范圍至少應為25～45 ℃，更大的測量范圍可被分為幾部分，但是25～45 ℃的范圍應是連續的”。不僅對1個完整的體溫計有最大允許誤差的要求，同時分別對指示單元和溫度探頭規定了最大允許誤差。1個完整的體溫計最大允許誤差為“在25～45 ℃的測量范圍內，1個完整體溫計的最大允許誤差應是±0.2 ℃。在25～45 ℃的測量范圍內，要求指示單元為±0.1 ℃，溫度探頭為±0.1 ℃。對于測量范圍超過25～45 ℃的體溫計，在＜25 ℃和＞45℃以外的范圍中，最大允許誤差應≤規定值的2倍”。

3.2 時間響應

當經歷快速的溫度改變150 s之后，完整體溫計的顯示溫度與參考溫度的差異應不超過最大允許誤差范圍。標準中要求溫度探頭首先在環境溫度為（23±2） ℃的房間中達到溫度穩定后，快速浸入（44±1） ℃的水槽中，150 s之后，體溫計的溫度示值應滿足最大允許誤差的要求。

3.3 指示單元的最大能量耗散

指示單元提供給溫度探頭的激勵電壓應足夠低，以使探頭內的能量耗散符合要求。

在體溫計的臨床應用上，溫度探頭必須既能反映出體溫的變化，又不能因指示單元提供的功率輸出導致自熱太大。因此，YY 0785-2010對該參數規定了這樣一個很嚴格的要求。但是，該項參數并沒有給出具體的限值，所以還需要根據溫度探頭的能量耗散限值來判定是否滿足本要求。

3.4 溫度探頭的最大能量耗散

由于NTC熱敏電阻的耗散系數隨環境溫度變化而有所變化，所以對于每一個規定的測試步驟，應確保恒溫水槽的溫度波動不能太大。按照標準的規定，測試時應將溫度探頭置于溫度為（37±Δt） ℃的參考水槽中，確保試驗時溫度探頭的耗散系數不至于有較大變化。

針對溫度探頭本身的能量耗散，對于電阻型探頭，制造商應規定能由指示單元提供給探頭的、產生最小自熱的最大功率。對于可重用或者一次性的溫度探頭，當浸入溫度為（37±0.1） ℃的水槽中時，所提供的能量不應產生引起溫度上升超過0.02 ℃的能量耗散。

3.5 其他要求

NTC熱敏電阻型體溫探頭容易受環境溫度、濕度條件的影響，所以標準中規定：完整體溫計的最小工作環境的溫度范圍應為（+10～+40） ℃，最小相對濕度范圍為30%～75%。

同醫用電氣設備一樣，臨床體溫計要滿足《GB9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分 安全通用要求》，滿足電磁兼容性（YY 0505）的要求，滿足生物相容性的要求。

此外還規定了指示單元一些附加要求，例如顯示和分辨率、輔助裝置、自檢裝置、供電電壓的變化等。這些要求屬于一般性的性能要求或通用性安全要求，容易理解和完成試驗。

4 試驗方法難點及分析

以某監護設備為例，其使用的NTC規格為：R25=2.252 kΩ，B25/50=3935，是目前市場上監護設備較為常用的規格。

4.1 測量范圍和最大允許誤差

標準中規定了參考溫度計、參考水槽、溫度探頭模擬器、溫度探頭測試器等專用測量設備的一些性能要求。試驗中除了需要使用這些測試設備外，還要求了測量點所覆蓋的測量范圍，測量點使用整攝氏度；同時，為了既檢測可能出現的滯后現象，又適當減小檢測工作量，當測量奇數攝氏度點時，按照溫度遞增的順序測量，當測量偶數攝氏度點時，按照溫度遞減的順序進行測量。針對完整體溫計及其指示單元和溫度探頭各自的要求，需要依次完成完整體溫計及其指示單元和溫度探頭的試驗步驟。

4.2 溫度探頭的最大能量耗散

零功率電阻值是NTC熱敏電阻最基本的參數，該參數的測量誤差主要有2個因素：① NTC流經的電流；② 環境溫度。首先可以控制通過NTC的電流下降到一定的程度，來減小第一個因素的影響；電流的影響減弱后，影響測量誤差的主要因素就是環境溫度的影響了。在測試體溫計探頭最大能量耗散時，標準規定使用恒溫水槽，那么水槽的控溫精度對測試精度就很關鍵。首先應保證施加的耗散功率不超過額定功率，減小流經電流對NTC阻值的測量誤差；其次按照標準規定的試驗方法，控制恒溫水槽的溫度為（37±Δt） ℃。

由于NTC熱敏電阻的耗散系數隨環境溫度變化而有所變化，所以對于每一個規定的測試步驟，應確保恒溫水槽的溫度波動不能太大。按照標準的規定，測試時應將溫度探頭置于溫度為（37±Δt） ℃的參考水槽中，確保試驗時溫度探頭的耗散系數不至于有較大變化。

將溫度探頭置于參考水槽中，使其溫度穩定在（37±1） ℃中的某一溫度上，以最大程度減小因環境因素導致的誤差。給溫度探頭施加穩定的小功率，最大功率應不超過2 mW。同時測量電流和相應的電壓，至少使用3個電流值完成測試。計算出電阻值，查表轉換為溫度值，由此做線性最小二乘擬合曲線，得到溫度作為功率的函數公式。由該公式計算出當溫度改變0.02 ℃時電功率的變化值。

其中，T為溫度數值，W為電功率數值，a和b為線性最小二乘擬合法中計算出的常數。

經過線性最小二乘擬合計算后，得到擬合曲線。從而得出a、b值；則Δt=0.02時，計算得出ΔW，則為該類型探頭的最大耗散能量變化值。

4.3 指示單元的功率限值

雖然標準對計算探頭的最大能量耗散值給出了方法，但是具有很大的局限性，僅適合檢測中的快速評價。另外，該耗散值僅針對溫度變化來說，沒有涉及溫度限值。標準中也沒有對如何計算指示單元所能提供的最大功率值給出試驗方法。我們不妨這樣考慮來確定該值，由于NTC的電阻-溫度特性是非線性的，為了在檢測時能夠方便快捷地完成試驗，既能準確地得到結果，又能減少試驗的工作量，標準中采用了最小二乘擬合法完成溫度和功率的線性曲線，同樣基于這樣的思路，可以用同樣的曲線計算功率和溫度之間的關系，即用同樣的擬合曲線公式來計算該功率值。另外，想要計算最大功率值，還要考慮探頭的測溫范圍。當溫度為45 ℃時（標準規定的范圍值），以該線性曲線計算最大的電功率值，即為指示單元所能提供給溫度探頭的最大電功率限值。

5 結束語

該行業標準修改采用了歐盟標準EN 12470-4：2001[14]，主要規定了臨床體溫計的性能要求，為該類產品確定基本性能提供了重要參考，方便了風險分析的實施，為以后IEC 60601-1第三版[15]的轉化和實施提供了技術支持。目前臨床體溫計作為單獨銷售的商品不是很多，多數情況下集成在監護設備中。醫用監護設備的設計和質檢人員應貫徹實施，切實保證廣大人民用械安全[16]。本文結合NTC的特性介紹了使用該類型探頭的臨床體溫計的性能要點和試驗方法，以期能夠對大家有幫助。

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Analysis of the Test Standard about Clinical Thermometers

LI Qing-yu
Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices, Jinan Shandong 250101, China

This paper introduced the principle and performance of TSR (Thermally-Sensitive Resistance) electronic thermometers. In combination with the practical work, the test standards and attention-needed issues were introduced on the basis of the industrial standards.

electronic thermometers; temperature probes; negative temperature coefficient thermallysensitive resistance

R472

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.06.022

1674-1633(2015)06-0085-03

2015-01-16

2015-02-08

作者郵箱：director_li@163．com