臨床實驗室數字化信息生態圈

楊大干，楊勤靜，胡長愛，邢美園，張珉

浙江大學醫學院附屬第一醫院 檢驗科， 浙江 杭州 310003

臨床實驗室數字化信息生態圈

楊大干，楊勤靜，胡長愛，邢美園，張珉

浙江大學醫學院附屬第一醫院 檢驗科， 浙江 杭州 310003

本文闡述了臨床實驗室的信息生態圈結構，介紹了醫院信息系統、采樣及流水線系統、檢測儀器系統、中間件、實驗室信息系統、臨床決策支持和電子病歷等系統在生態圈中的功能和意義，并探討了實驗室信息的生態鏈機制，建立標準、開放、互聯的信息共享方式，促進實驗室數字化信息生態圈的整體發展。

實驗室信息系統；實驗室自動化；臨床決策支持；醫院信息系統

0 前言

隨著實驗室檢測技術、信息技術的飛速發展及以微處理器為核心的自動化儀器的普及，臨床檢驗經歷了手工操作、自動化、信息化和智能化階段。實驗室的數字化信息涉及分析前、中、后等檢驗階段，涉及醫囑、電子病歷、收費、檢驗、儀器等系統，涉及病患、醫療、醫技、勤務等人員，逐漸形成由眾多環節和系統組成的具有上下游關系、相互作用和聯系的信息生態圈。不同行業或系統有各自的生態圈，如阿里巴巴的電商生態圈，提供了B2B、C2C、軟件服務、在線支付、搜索引擎、網絡廣告等6大業務，全面涵蓋企業間交易、個人零售購物、個人生活服務，并以其內生的創造力不斷推進電商生態圈的延伸和豐富[1]。同樣，構建良好的實驗室數字化信息生態環境，對實驗室信息化的發展有一定的推動作用。

1 實驗室信息生態圈概述

與傳統意義上的生態圈不同，信息生態圈是由信息、信息人、信息環境構成，圈中流動的不是能量而是信息[2-4]。實驗室信息生態圈中流動的信息包括病人資料、檢驗申請、標本信息、結果數據等。醫院信息系統（Hospital Information System，HIS）、實驗室信息系統（Laboratory Information System，LIS）、檢驗儀器、臨床決策支持、電子病歷、網站及APP是流動信息的生產者及使用者，也就是信息人。實驗室或醫院網絡是信息傳遞的媒介，就是信息環境。臨床實驗室信息生態圈中涉及的主要系統及相互關系[5]，見圖1。

圖1 臨床實驗室信息生態圈模型

實驗室信息生態圈遵循實驗室的樣本工作流程進行信息流循環，即由患者就診開始，經過申請→收費→采樣→核收→質控→分析前處理→分析過程→分析后處理→審核→發布，最后檢驗結果回到患者。將單個患者信息看作一個數據包，醫生使用HIS向數據包開具檢驗醫囑，傳輸給LIS執行標本采集并向數據包增加標本信息。儀器根據數據包進行試驗項目分析，將檢測結果返回，LIS對結果進行審核后發布，形成新的數據包，返回給HIS或電子病歷或網站等。實驗室信息生態圈還具有以下特點：① 數據的可加工性，會伴隨著信息鏈的過程進行加工和創造，信息內容增減并存；②數據的可分享性，使得生態圈中的數據流動可以是雙向的、循環的；③ 信息人的主觀能動性，可根據信息生態環境的變化（新技術的不斷介入）而做出相應的調整。

2 實驗室信息生態圈主要系統

實驗室信息生態圈的核心系統是LIS和儀器檢測結果的數字化，其次是HIS、電子病歷、中間件等，較外圍系統還有網站、APP、臨床決策支持等，這些系統涉及不同功能和用戶，具有不同的作用和意義，共同組成實驗室的信息生態鏈。

2.1 HIS

HIS是指利用計算機軟硬件技術、網絡通訊技術等現代化手段，為醫院所屬各部門提供病人診療信息和行政管理信息的收集、存儲、處理、提取及數據交換的信息服務系統。在整個實驗室信息生態圈中，HIS涉及了數據全程的流動，從最初的病人資料，到檢驗醫囑及賬單，傳輸并接受LIS的檢驗結果數據，最后以電子病歷、APP、網站等方式展示檢驗結果。在功能上，主要是病歷管理、檢驗申請及收費、結果數據管理等。HIS涉及患者、醫生、護士、財務等人員，是現代化醫院建設中不可缺少的基礎設施與支撐環境，能輔助醫院管理、提高醫院工作效率、提高領導決策水平。

2.2 采樣及流水線系統

采樣環節涉及患者、醫生、護士、技師等人員，包括檢驗標本的采集和運送。隨著信息化的發展，該階段包括采血叫號、條形碼自動粘貼、樣本流轉等子系統。① 采血叫號系統是在采血區域使用的呼叫和排隊管理軟件，按患者標本采集形式和內容將其分配到不同的采集區域。該系統從HIS或LIS獲取患者基本信息，形成唯一號碼，納入等候隊列。主要功能包括采血窗口分區、排隊優先、語音叫號、患者信息顯示、過號處理等，具有改善就診環境，縮短等候時間的作用；② 條形碼自動粘貼系統是指在血樣采集前依照患者的檢驗醫囑信息，自動在采血管倉中選出正確的采血管，并粘貼相應條形碼，最后通過傳輸軌道將粘貼好的采血管傳送至指定位置的自動化處理系統，該系統提高了條形碼的粘貼質量和工作效率；③ 目前樣本的流轉方式主要是人工，但也有自動化軌道系統，通過軌道及儀器上的傳感器系統監控樣本流轉位置。自動化軌道系統在實驗室中的應用，可改進服務流程，提高工作效率。

2.3 自動化檢測儀器系統

自動化檢測儀器主要由加樣裝置、檢測器、信號處理系統、顯示裝置、輔助裝置、樣品前處理系統等部件組成，能準確、快速地完成各項檢測任務。如HITCAHI 7600-110型生化分析可檢驗近60個項目，每個小時近4000次測試。目前，常見的檢測儀器有血液分析儀、血凝分析儀、尿液分析儀、化學發光儀、血氣分析儀、生化分析儀、PCR儀、酶標儀、細菌培養和鑒定儀等。

自動化檢測儀器從HIS或LIS接收檢驗醫囑，確定樣本要做的檢驗項目。通過自帶的主控操作系統對樣本進行檢測，對報警樣本進行標記。將這些數據直接或借助中間件傳到LIS中。儀器的主控操作系統還可用于儀器狀態的監測、系統設置、質控管理、數據管理（暫時存儲在儀器中的檢驗數據）。在實驗室信息生態圈中，自動化檢測儀器系統的使用者是實驗室操作人員，處于HIS的下游，LIS的上游。

近年來，實驗室還采用流水線系統，自動控制樣本在流水線系統中各模塊之間的運轉，完成樣本在分析前、分析中和分析后的各項處理工作，如LH785血液分析流水線。流水線信息系統主要用于監控樣本在流水線上的流轉情況以及位置的追蹤。通過樣本的追蹤，讓用戶可以直觀的了解到樣本的狀態、樣本的所在位置、樣本所需的目的地以及樣本在儀器或軌道中產生的錯誤信息[6]。流水線系統的應用，提升了檢驗效率及質量，一定程度上降低了人工成本。

2.4 實驗室中間件

實驗室中間件是介于傳統的LIS和儀器（或軌道）之間的獨立的系統軟件或服務程序，能與LIS無縫連接，是集流水線管理和檢驗儀器智能管理為一體的信息系統[7]。在實驗室信息生態圈中，中間件接受來自儀器或軌道的自身數據和檢驗數據，并將其傳送到LIS中。中間件多由儀器廠家研發并提供給購買該儀器的實驗室使用。中間件能實現儀器的高效連接和樣本管理一體化，彌補LIS的功能不足，簡化工作流程。

2.5 LIS

LIS是對實驗室所有信息進行采集、存儲、處理、傳輸和查詢等管理，促進工作流程規范化的一套軟件。在實驗室信息生態圈中，LIS從儀器或中間件接收檢驗數據，并傳送到HIS中，主要用戶為檢驗科人員。LIS能在保證檢驗質量的基礎上提高工作效率，實現檢驗信息的全院實時共享，實現檢驗科室規范化、標準化管理。LIS系統由多個管理模塊構成[8]，主要包括：① 標本管理系統以標本檢驗的關鍵流程管理為主要節點，從檢驗申請開始，到實驗室檢測，最后完成審核并發布報告的過程進行管理，包括患者準備、標本采集、運送、處理、分析、質量控制等；② 儀器通訊系統主要完成LIS和自動化設備的數據交互工作，即從檢驗儀器設備接收數據轉換或解析為LIS規范的數據格式；③ 質量控制系統為臨床實驗室提供科學質控方法、規范質控活動以及實驗室之間比對分析，具有豐富的數據統計分析、質量控制圖繪制等功能；④ 試劑管理系統包括申請、入庫、領用、庫存超限、有效期報警、廠商與供應商信息等功能。

2.6 臨床決策支持

臨床決策支持是指通過人機交互方式為醫生的診療工作提供決策支持和幫助，在實驗室中主要應用自動審核或智能檢驗。智能檢驗基于算法建立合理規則，實現對檢驗結果的自動審核，可攔截異常樣本并予以提示。智能檢驗還能顯示基于當前結果的可能診斷、歷史檢驗結果、即點即得的知識支持、電子病歷信息及所有實驗室檢驗記錄。智能檢驗系統不僅可提高實驗室的工作效率和質量，縮短標本周轉時間，還能進一步推動醫學實驗室由信息化向智能化的發展[9-10]。

2.7 電子病歷

電子病歷是以電子化方式記錄病人的就診信息，包括首頁、病程記錄、檢查檢驗結果、醫囑、手術記錄、護理記錄等等。電子病歷中的檢驗數據來源于HIS、LIS。通過電子病歷將同一患者的檢驗數據整合在一起，便于醫生分析患者的疾病進展情況。電子病歷用戶主要是醫護人員及醫院管理層。

2.8 網站及APP

隨著信息化的發展，移動醫療理念的推廣，已有醫院為患者提供了網絡和APP查詢檢驗結果的服務。目前，網站和APP一般從HIS中獲取相關數據來提供給患者，因此在實驗室信息生態圈中，處在HIS的下游。網絡查詢方面，患者只需輸入就診卡和密碼，就可查詢或打印檢驗報告結果。APP查詢方面，可在手機上完成分診、預約掛號、查看檢驗檢查報告等功能，部分APP還實現了金融支付功能。

3 實驗室信息生態機制初探

實驗室信息生態鏈是信息生態圈中信息流動的通道，信息人通過信息生態鏈進行信息交換，信息生態鏈將信息人連接起來形成相生相克、共榮共衰、協同進化的鏈鎖關系，這種相互制約、相互影響的關系使得實驗室信息生態圈處于一種動態的平衡中。

信息人在外部信息環境的物能流轉以及其他信息人的交流互動中形成的相對地位和功能作用就是信息生態位，它決定了信息人所能占有的資源[11-12]。在實驗室信息生態圈中，主要的信息人是儀器、LIS及HIS。儀器的信息生態位是接收檢驗醫囑，自動檢測樣本的結果，確保結果準確、快速，以數字化形式共享檢驗結果。LIS的信息生態位是管理實驗室資源，實現樣本申請、采集、流轉、質控、審核、發布、解釋等檢測流程的全程數字管理。HIS的信息生態位是患者主索引管理、金融管理、病歷管理，服務患者。信息生態位并不是一成不變的，實驗室生態中的信息生態位的變化主要是爭競、協同進化及互動。

（1）爭競分為2種：① 同類信息人之間爭奪有限的實驗室市場資源，如各LIS公司產品在功能上已經大同小異，會出現低價競爭的局面；② 由于信息人為尋求發展，擴大自身的資源占有量，導致與其他信息人的信息生態位發生重疊，破壞了原有的平衡。如部分儀器在自帶的主控操作系統里面內置部分LIS功能，在一些實驗室的生態圈中呈現出取代LIS的趨勢。

（2）協同進化是指2個相互作用的信息人在進化過程中發展的相互適應的共同進化。隨著儀器的發展，檢驗過程逐漸自動化、智能化，實驗室對數據分析和處理能力要求顯著提高，從而推動和促進LIS發展。

（3）互動是指信息人直接或間接地為其他信息人的信息流轉活動提供資源。如將HIS與LIS的無縫對接，實現信息系統集成，讓醫生通過HIS的功能模塊查看結果報告，實現數字化的檢驗報告共享。

4 健康的實驗室信息生態平衡構建

健康的信息生態平衡是指在一定時間內信息生態系統中的信息人和信息生態環境之間、各個信息人之間，通過信息流動和循環，使它們相互之間達到高度適應、協調互補的1種相對穩定狀態，具體表現為信息人生態位合理分化、不同信息人之間形成完整暢通的信息流轉、正負反饋機制。建立健康的實驗室信息生態平衡，需要采取以下措施。

（1）完善標準體系，建立信息開放、共享機制。儀器廠家的數據接口，可能遵循國際標準，也可能是自定義標準，但均提供開放接口和LIS進行數據共享和交換。但醫院里的HIS和LIS可能來自不同的廠商，需建立專門的數據接口來實現兩個系統之間的數據交換。如果數據或信息不能在不同信息人之間流通、共享，就會形成“信息孤島”。因此，加速信息標準體系建設，建立開放、共享機制是當務之急。政府應從國家層面對標準制定進行總體規劃，并給予政策及資金的支持，指導標準研制工作全面系統的開展和健康可持續發展[13]。醫療衛生管理部門應在數據開放和共享中起主導、監督作用，調動信息人積極性，讓信息能在不同系統間共享和流動。

（2）促進信息生態位合理分化。信息生態位分化就是發生了生態位重疊的信息人，盡量將資源轉移到不和其信息人發生重疊的生態位去，或盡量在少重疊的生態位中生存發展[14-15]。合理的信息生態位分化不僅能促進信息資源的合理使用，又能避免信息人之間出現惡性競爭，有利于信息生態系統的平衡。目前HIS和LIS市場如同諸侯割據，市面上的產品難以滿足醫院的個性化需求和結構性改革導致的信息系統重構需求。出于成本、維護等原因的考慮，廠家不愿意主動修改產品中尚需完善的功能或添加新的功能，從而陷入“用戶不滿意，廠商不賺錢”的怪圈。因此信息人應在明確自身生態位的前提下，利用自身的優勢形成獨特賣點，既能避免自身生態位與同行重疊，又能在激烈的競爭形勢下處于優勢地位。

（3） 基于大數據的正負反饋機制。自然生態系統能維持1種和諧穩定的關系，是因為生物與環境之間存在著反饋調節機制，包括正負反饋機制[14,16,17]。正反饋促進生態規?？焖贁U張，而負反饋主要抑制生態規模，因此負反饋對平衡的維持起主要作用。雖然實驗室信息生態平衡也是由這兩種反饋機制所調控，但信息人具有主觀能動性，可根據實際變化及時調整自身戰略需求。隨著大數據時代的來到，信息人決策行為將依賴于數據和分析，并非基于經驗和直覺。充分利用實驗室信息生態圈中生成、積累起來的行為數據資源，并借助于專門的數據管理分析模型，可為HIS、LIS及儀器廠家提供準確客觀的數據產品分析，支持經營決策和個性化精準營銷，從而更好地適應正負反饋之間的轉化，維持實驗室信息生態的平衡[18]。例如LIS中有些功能較少使用，而有些功能被頻繁使用，通過數據挖掘分析，可以為LIS廠家提供有價值的洞察力，并在此基礎上調整產品研發策略。

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Digitalized Information Ecosystem in Clinical Laboratory

YANG Da-gan, YANG Qin-jing, HU Chang-ai, XING Mei-yuan, ZHANG Min
Department of Clinical Laboratory, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

This paper expounded the structure of the digitalized information ecosystem in clinical laboratory and introduced the function and significance of the HIS (Hospital Information System), sampling and assembly linesystem, test instrument system, middle-ware system, LIS (Laboratory Information System), clinical decision support system and EMR (Electronic Medical Record)system in the ecosystem. The mechanism of the ecological chain of laboratory information was also explored. A standard, open and interconnected information sharing approach was suggested to be established to promote the integral development of the laboratory digitalized information ecosystem.

laboratory information system; laboratory automation; clinical decision support; hospital information system

R197.324；G201

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.06.020

1674-1633(2015)06-0078-04

2014-12-05

2014-12-16

國家科技支撐計劃（2013BAI05B06），浙江省公益技術應用研究（2014C33268）。

張珉，主任醫師。

通訊作者郵箱：zhang_min@zju．edu．cn