精益六西格瑪在制藥企業設備維護中的應用

陳 琪 鄔家宏

（1.上海交通大學藥學院，上海200240；2.上海新亞藥業有限公司，上海201203）

0 引言

精益六西格瑪是精益生產和六西格瑪管理的有機融合，是結合了精益生產和六西格瑪管理優勢的管理模式和行之有效的系統方法論。GE公司、摩托羅拉、輝瑞、波音等公司的成功表明，實施精益六西格瑪管理不僅可以降低企業生產成本，提升企業的盈利能力，還可以改善產品質量水平，提升客戶滿意度。隨著20世紀末精益生產和六西格瑪管理傳入我國，經過多年的積累、醞釀和發展，近年來越來越多的中國企業開始推行精益六西格瑪管理，并取得了豐碩的成果。藥品生產企業作為制造業中重要的組成部分，國內多家醫藥（集團）企業正在積極地探索、實踐精益六西格瑪管理。

1 精益六西格瑪的實施模式、常用工具及技術

1.1 實施模式

精益六西格瑪的實施模式被稱為DMAIC模式[1]，如表1所示。DMAIC分別是精益六西格瑪實施過程中5個階段的英文首字母，這5個階段分別為：Define（定義）階段、Measure（測量）階段、Analyze（分析）階段、Improve（改進）階段和Control（控制）階段。

表1 精益六西格瑪實施模式

1.2 常用工具及技術[1]

精益六西格瑪實施各階段使用的工具和技術如表2所示。這些常用工具和技術不僅融合了精益生產和六西格瑪兩種管理模式的應用精髓，還匹配了各階段的不同實施內容和活動要點，因此具有很強的靈活性和適應性，可根據實際需要選擇性使用。

2 精益六西格瑪在提升設備綜合效率方面的應用實例

2.1 定義和測量階段（DM階段）

2.1.1 確定設備綜合效率y

L流水線為某制藥企業的主要生產流水線，其設計的產能貢獻占到該企業同劑型產能的1/4。該流水線自完成建設后，其產出未能達到預期。究其原因是設備停機時間居高不下，據統計，設備總體時間利用效率僅75%。

表2 精益六西格瑪常用工具和技術

為系統分析該流水線設備停機原因，提升設備效能，減少停機時間，決定將該流水線設備綜合效率定義為y。

設備綜合效率（y）＝時間利用率×性能利用率×良品率

2.1.2 確定改善范圍

通過SIPOC圖，如圖1所示，對L流水線的輸入和輸出過程進行分析，確定改善范圍，即流水線各流程工段單體設備。

圖1 L流水線產品SIPOC圖

2.1.3 MSA測量系統分析

通過數據記錄核查（人為記錄與電子記錄）、記錄比對（同一數據的不同記錄）等方法，對相關數據，包括停機時間、故障類型等進行了核對，以確認相關數據的真實性、準確性。同時，對相關測量系統的有效性也進行了確認，經確認測量系統符合要求。

2.1.4 現狀確認

根據L流水線的設備設置，對各設備的時間利用率、停機時間利用率、性能利用率和良品率進行了現狀確認。數據顯示，各設備的時間利用率、性能利用率均低于預期。其中，時間利用率為75%，性能利用率為86%。

2.1.5 目標設定

依據現狀數據，目標要求通過對時間利用率、性能利用率的改善，提升設備綜合利用率，并利用設備綜合利用率的直觀反映指標（產出量）進行改善確認。目標要求在生產時間不變的前提下，通過提升設備綜合利用率將產出量提升10%。

設備綜合利用率（y）＝時間利用率（x1）×性能利用率（x2）×良品率（x3）。

2.1.6 因子識別

根據現狀數據和L流水線流程圖分析，對影響設備綜合利用率y的可能有關因子進行識別分析。

2.1.6.1 現狀數據分析

時間利用率（x1）：根據L流水線各設備停機時間Pareto圖，如圖2所示，洗瓶機、分裝機的停機時間最長，兩者之和占據了停機時間總量的75%。

性能利用率（x2）：依據L流水線各設備停機造成的損失統計Pareto圖，如圖3所示，洗瓶機和分裝機是影響L流水線整體設備性能利用率的罪魁禍首，兩者所造成的損失超過總損失的80%。

2.1.6.2 流程圖分析

圖2 L流水線各設備停機時間Pareto圖

圖3 L流水線各設備停機造成損失統計Pareto圖

L流水線由洗瓶、滅菌、分裝、軋蓋、包裝、賦碼等工序構成，通過流程圖分析和故障樹工具的應用，最終篩選出7個影響因子（xs），如表3所示，分別標記為x1～x7。

2.1.7 快贏改善

2.1.7.1 快贏對策

對識別出來的7個因子進行FEMA分析，制定出快贏改善對策表，如表4所示，發現其中有5個因子可通過快贏改善，快速修正。

2.1.7.2 快贏效果

經過快贏改善對策的實施，由5個因子造成的L流水線設備綜合效率影響被消除，由此造成的停機時間和損失降低為0，直觀反映指標上升了9個百分點。

表3 影響L流水線設備綜合利用率的7個因子

表4 快贏改善對策表

2.2 分析階段（A階段）

分析階段對測量階段篩選出的未進行快贏改善的兩個因子——循環水壓力低（x1）、夾具開合不到位（x2）進一步分析、確認。

2.2.1 因子的確認

根據FMEA分析結果，循環水壓力低（x1）、夾具開合不到位（x2）的RPN值均處于高位，屬于有明顯風險、需要改善的范疇。因此，需要進一步分析這兩個因子的成因。

2.2.2 循環水壓力低（x1）分析

采用數據收集分析和“5WHY提問技術”，依次回答失效機理→探測方法→根本原因的相關問題，從而找到觸發因子的真正原因。

根據循環水壓力低的實際故障數據分析，造成循環水壓力低的主要原因是過濾器堵塞，發生率達到89%。對過濾器堵塞物進行分析后發現，造成堵塞的物質是脫模劑和玻璃碎屑。進一步提問分析，為什么脫模劑和玻璃碎屑會進入過濾器呢？原來是由于洗瓶機的循環水回收系統中未安裝過濾器保護裝置。

2.2.3 夾具開合不到位（x2）分析

圖4為機械手翻轉及伸縮球軸示意圖。經過數據分析發現，夾具開合不到位的主要原因是機械手伸縮球軸承損壞，發生率達80%。對軸承損壞原因進行探究后發現，由于洗瓶機回轉半徑大、運行速度快，機械手翻轉時的動量大，使機械手伸縮球軸承在進出凸輪時，承受較大的沖擊載荷，導致伸縮球軸承外殼破裂，軸承損壞。

2.3 改進階段（I階段）

2.3.1 改進對策

根據分析階段對兩個影響因子成因的分析，制定了有針對性的改進對策，如表5所示。

2.3.2 改進結果

經效果確認，改進對策實施后，降低了循環水壓力低（x1）因子的影響，消除了夾具張開不到位（x2）因子的影響。設備綜合利用率得到了提升，直觀反映指標又提升了近3個百分點。產出總體上升12個百分點，完成并實現了預期提升10個百分點的目標。

圖4 機械手翻轉及伸縮球軸示意圖

表5 改進對策

2.4 控制階段（C階段）

經過DMAI這4個階段后，L流水線的設備綜合效率有了顯著改善，直觀反映指標也有了明顯上升，波動區間也有了顯著收縮。為保持改善成果，需對改善結果進行固化。

根據改善結果，對各因子的優化進行固化，編制和修訂了相應的SOP，確保改善結果的持續有效。

3 結語

L流水線設備經改善后，綜合效率得以提升，產出得到顯著上升，正式投入后可為企業贏得可觀的經濟效益，預計年化收益超過150萬元。

L流水線設備綜合效率改善的實例證明，精益六西格瑪的實施可以使企業通過流程和數據分析，找到問題點；通過快贏改善，進行快速改進，消除影響因子；通過深入分析和工具應用，找到問題的根本原因，并進行針對性的改善；通過改善固化，來確保改善的持續有效。

精益六西格瑪在有效改善管理模式、提升產品質量、控制成本的同時，還為企業贏得了可觀的收益，是一套科學、高效的管理體系和管理方法論，值得企業持續推進。

[1] 何楨.六西格瑪管理[M].3版.北京：中國人民大學出版社，2014：36-37.