藥品生產潔凈區空調系統運行確認的方法及指標

李香梅 莊紅林 靳 杰

（1.神威藥業集團有限公司，河北石家莊051430；2.中齊制藥技術（石家莊）有限公司，河北石家莊050035）

0 引言

空調凈化系統是否符合實際需求，需要經過4個確認，即設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。本文根據相關文獻[1-3]對潔凈區空調系統確認中的運行確認進行介紹。

運行確認（OQ）是一系列測試，旨在證明空調凈化系統能夠正常運行。運行確認項目有：風量、換氣次數、靜壓差、HEPA泄漏測試、氣流方向、自凈時間、溫度、相對濕度、噪聲、照度。

1 風量測定

采用電子風量罩罩住風口，直接測出風量，每隔15 s讀數1次，共讀數3次，結果取其平均值。

判定基準：各風口送（排）風量與設計值的偏差為±15%。如果在驗證過程中，系統的風量不足或者不平衡，則需要重新對系統進行調整。

2 換氣次數計算

房間換氣次數為房間風量除以房間體積，其計算公式：

式中n——房間換氣次數，次/h；

L1、L2、…Ln——房間n個高效送風口風量，m3/h；

V——房間體積，m3。

對于含有層流罩的房間，在計算房間換氣次數時，房間體積應扣除層流罩的體積。

3 靜壓差測定

對靜壓差的檢測要求在潔凈區內的所有的門全部關閉的情況下進行。在潔凈室平面上應從潔凈度由高到低的順序進行，一直檢測到直通室外的房間，測管口應設在室內沒有氣流影響的地方，測管口與氣流流線平行。

測試方法：先關閉所有的門，用微壓差計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差，每隔20 s測定1次，測3次取其平均值為測點壓差值，記錄所測的數據。

判定基準：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10 Pa；相同潔凈級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。

4 高效泄漏檢查方法

目前，對空調系統進行高效泄漏檢查有2種測試方法，分別為計數器測試法、氣溶膠光度計法。其中，計數器測試法采用2.83 L粒子計數器掃描微粒數目，隨時關注數據變化，如有突發性變化則視為有泄漏；氣溶膠光度計法采用專用儀器掃描到的微粒的總體強度，來判斷是否泄漏。計數器測試法上游不需要發塵，氣溶膠光度計法則需要在上游釋放一定量的氣溶膠，存在二次污染風險，現常用氣溶膠為PAO。泄漏檢測應在風速風量調整合格后進行。

計數器測試法：對高效過濾器的全部面積進行測試，采樣頭的檢查距離高效過濾器2～4 cm，掃描速度低于5 cm/s。采樣流量設置為0.028 3168m3/m in，移動路線呈S形。為遮斷二次氣流的干擾可用PVC做圍擋環繞高效過濾器。

氣溶膠光度計法：分為冷發、熱發2種方式。熱發方式是在空調機組箱內的中效過濾器后發煙。冷發方式是在高效口上游發煙，需要一個高效口單獨發煙。測試方法和計數器測試法相同。

判定基準：0.3μm粒徑粒子泄漏率≤0.01%。

5 氣流方向的測定

對于有單向流要求的潔凈室或層流罩，需要測試氣流流向。

測試方法：（1）垂直單向流（層流）潔凈室：選擇縱、橫剖面各1個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個。（2）水平單向流（層流）潔凈室：選擇縱剖面和工作區高度水平面各1個，以及距送、回風墻面0.5m和房間中心處等3個橫剖面，所有面上的測點間距均為0.2～1m。圖1為水平單向流潔凈室測點位置。（3）亂流潔凈室選擇通過代表性送風口中心的縱、橫剖面和工作區高度的水平面各1個，剖面上測點間距為0.2～0.5m，水平面上的測點間距為0.5～1m，2個風口之間的中線上應有測點。

圖1 水平單向流潔凈室測點位置

用發煙器在規定的測點以及“典型位置”（產品或原料在工作環境中暴露的上方及四周等）釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察，記錄拍攝氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。

當煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。煙霧應能夠流經這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應對空調系統、設備位置或物料擺放位置進行調整。

在操作人員進入層流罩內進行操作時拍攝下流線。操作時煙霧應不會回流到“典型位置”的任何一點，否則必須建立防止污染的規程或措施。

判定基準：確認所產生的湍流是否會將污染物從其他地方攜帶到流水線的關鍵操作點。如果會攜帶污染物，則調整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果不能防止湍流，則必須建立不同的空氣動力學模型，對潔凈室內的氣流組織進行改善。

6 自凈時間的測定

自凈時間為生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經自凈后，潔凈區的懸浮粒子應達到“靜態”標準。

自凈時間測試必須在潔凈室停止運行30m in以上，污染濃度達到潔凈級別“靜態”粒子濃度100倍左右時開始測試為宜。而大多數情況下，即使空調停運30min，污染濃度仍達不到要求，則可以采用以人工香為基準，將發煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發煙1～2m in即停止，待1m in后，在工作區平面的中心點測定含塵濃度，然后開啟空調機組。

判定基準：自凈時間≤20m in。

7 溫度、相對濕度測定

檢測前，凈化空調系統應連續運行24 h以上，在潔凈室照明全部打開的情況下測試。

測試方法：所有測點離地面0.8m，距外表面大于0.5m，按面積布點，在房間中心點及主要工作區域布點。根據溫濕度波動范圍要求，每次讀數間隔≤30min。

對沒有恒溫要求的房間，溫度僅測房間中心點1個點即可。

對有恒溫恒濕要求的區域，測點應放在送、回風口處或具有代表性的地點。50 m2以內的房間測試5個點，房間面積每增加20～50m2，測試點增加3～5個點。

判定基準：符合設計要求即可；有恒溫恒濕要求的各測點溫度偏離控制點的最大值為溫度波動范圍，不應超設計要求；各測點平均溫度與各測點中最低或最高溫度的偏差值，為該室區域溫差，不應超過設計要求。

8 噪聲檢測

空調系統在運行的時間內，檢測被測區域內保持噪音在控制限值范圍內的能力，利用手持式聲級計進行檢測，當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區域和非單向流區域的噪聲。

測試方法：測定點距地面1.1 m，測定點1 m內不得有反射物。潔凈室面積＜15m2設1個點，測試點位于中心；潔凈室面積＞15m2，除中心點外，加測對角4個點，距側墻1m，測點朝向各角。

判定基準：單向流區≤65 dB，潔凈室≤60 dB。

9 照度檢測

測試方法：潔凈室照明全部打開的情況下，溫度趨于穩定之后檢測，測試前要求燈開啟15min以上，用照度計測試，測試位置距地面0.8m。50m2以內的房間測試5個點，房間面積每增加20～50 m2，測試點增加3～5個。

判定基準：主要工作室照度≥300 lx，一般工作室照度≥150 lx。

10 結語

本文從風量、換氣次數、靜壓差、HEPA泄漏測試、氣流方向、自凈時間、溫度、相對濕度、噪聲、照度等方面，簡述了藥品生產潔凈區空調系統運行的確認方法以及指標。只有對藥品生產潔凈區空調系統運行確認測試，才能使空調系統正常運行，并符合設計要求。

［1］ISPE.采暖通風與空氣調節［S］

［2］GB50591—2010 潔凈室施工及驗收規范［S］

［3］GB50457—2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范［S］