檔案管理在實驗室質量管理體系運行中的作用

● 忻州市質量技術監督檢驗測試所 李向亮 陽泉市質量技術監督檢驗測試所 楊朝芳

概述

檔案管理是實驗室管理工作的重要組成部分，直接影響實驗室質量管理體系的有效運行水平。它不是階段性和過渡性的工作，而是一項長期保持性、常規性的工作，應融入日常辦公管理，避免年末或次年集中歸檔的傳統做法，對各種檔案要及時完善，實現化整為零，實時歸檔，促進檔案的完整性。

檔案管理需由專職人員負責，檔案管理員應了解專業知識，熟悉實驗室和科室各項業務。各檢測實驗室應設一名兼職檔案員。根據工作需要和實際情況制定切實可行的《檔案管理程序》，統一檔案格式，按照周期（每月、每季度、每年）歸檔，使實驗室檔案管理工作規范化、制度化。嚴格按照有關檔案管理規范和具體要求，對歸檔材料進行審核、組卷、分類，按檔案保管期限整理保管，保持檔案室整潔、安全。定期對庫存檔案進行鑒定，對無保存價值的檔案予以剔除，按規定銷毀。兼職檔案員負責本檢測實驗室記錄的預立卷和歸檔。檔案管理員按《檔案管理程序》管理記錄檔案，包括記錄的查閱、保管、維護、銷毀和處置。實驗室相關人員調用、借閱原始記錄和檔案時，需履行登記手續。外部人員使用須經客戶同意和實驗室負責人批準后方可辦理。

實驗室檔案管理內容

實驗室的檔案內容可劃分為綜合類、檢驗技術類、個人技術類、質量控制類、儀器設備類、輔助記錄類等。

1.綜合類檔案

本部分由外部文件和內部文件組成。外部文件包括上級下發的實驗室工作的法規標準、制度文件等。內部文件包括實驗室的各項規章制度、年度計劃總結、基本情況統計報表、工作人員及變動情況、儀器設備的增減情況、實驗室建設與環境變化改變情況等。

2.檢驗技術類檔案

檢測類檔案記錄了檢驗樣品的采樣、送檢、檢測和報告的全過程，是對檢驗過程的真實記錄，具有明顯的專業性和可溯源性。包括委托檢驗技術服務協議（產品抽查/復查抽樣單、產品抽樣現場檢測記錄）、檢驗任務通知書、檢驗樣品流轉單、原始記錄、檢測報告（副本）、報告發放記錄等檢驗、檢測過程資料。實驗室最終交付客戶的檢驗報告的準確性和可靠性直接關系客戶利益和實驗室信譽。檢測類檔案的記錄應包含足夠的信息，以保證其能夠再現，規定適當的期限安全保存，并為客戶（委托方）保密。

3.個人技術類檔案

個人技術類檔案反映技術人員的業務素質和學習經歷，包括專業技術人員記錄和質量體系關鍵人員記錄。專業技術人員記錄指實驗室對在職技術人員的培訓計劃、培訓記錄及實驗室各類專業技術人員的專業技術資格證書、聘書、上崗資格證明、勞動合同、年度考核情況、學歷情況、繼續教育及培訓情況、科研成果、論文獎勵情況等。質量體系關鍵人員記錄是指技術負責人、質量負責人、授權簽字人、部門負責人、監督員、內審員、儀器設備管理員、樣品管理員、檢測人員等的培訓記錄、任命證書、資格證書等。

通過對技術人員的備案，可以考察其是否具有相應的專業素養與任職資質，有助于了解實驗室人員詳細情況，并據此進行細化分工，以便明確責任。同時可以根據檔案記錄情況，對人員展開切實的培訓計劃，不斷提高工作者的專業水平與職業素養，從而提高實驗室整體工作水平。

4.質量控制類檔案

質量控制類檔案即質量體系文件，質量體系文件是實驗室檢測工作的依據，是實驗室內部的法規性文件。包括：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄、技術記錄及受控文件、參加的能力驗證文件及資料、實驗室內部質控記錄（質控圖、質控分析）、儀器檢定計劃、儀器檢定確認記錄、儀器設備檢定證書、質控計劃等。實驗室應建立質量體系文件的控制程序，并對影響檢測數據的諸多因素全面控制，為此產生的所有記錄都必須保存并及時歸檔。

所有現行有效的文件均應備份、標識，并按《檔案管理程序》歸檔保存，文件修訂情況應有記錄。必須保留的作廢文件應蓋作廢印章，在《受控文件發放（回收）登記表》備注中記錄并存檔；不需保留的作廢文件按《檔案管理程序》銷毀。

5.儀器設備類檔案

實驗室配備的檢測所需的儀器設備，其使用情況直接影響檢測結果的準確性。因此，儀器設備從購買、使用到報廢都要有詳細的記錄，及時建立儀器設備檔案。包括儀器設備名稱，規格型號，出廠編號，使用說明書（或復印件），出廠合格證，制造廠商，使用部門及放置地點，檢定/校準證書，操作規程，校驗規范，儀器設備購置申請表，儀器設備驗收記錄，期間核查記錄，維護記錄，申報降級，報廢審批表，儀器設備租借審批表等內容。

儀器設備的管理與維護是實驗室的基礎工作，通過對相關儀器設備的備案，有利于了解各設備的工作特性與基本情況，對于使用較長時間的設備可以及時保養與更換。而對于實驗儀器，特別是對試管、燒杯、坩堝等易損壞的消耗性物品，通過檔案記錄可以在數量較少時進行及時購置，同時也可以進行合理的管理，避免浪費。

檢驗產品離不開進行相關實驗，化學試劑作為實驗的重要輔助材料，是實驗室不可缺少的一部分，然而實驗室中的化學試劑有一些具有毒性，或是易燃、易爆性，需要進行妥善的保存貯藏，保證實驗室的安全性，這便離不開檔案的記錄與管理。記錄時應當標記該試劑的狀態，備注其物理與化學性質，并依據這些性質對試劑進行分區合理擺放管理；同時記錄試劑的購買數量與時間、每次的取用與剩余情況，便于及時掌握試劑的數量，保證實驗室內有合理數量的試劑；同時通過記錄，也可以確定試劑在每次實驗中的基本用量，保證試劑的合理使用，做到節約高效。

6.輔助記錄類檔案

本部分內容包括會議記錄、實驗室安全記錄、實驗室來訪記錄、相關文獻與資料的管理等。

相關文獻記載有一些實驗方法和實驗資料，對進行檢測評估及測量有一定的參考價值。同時閱讀文獻是技術人員進行后續自我學習，提高質檢工作水平的有效途徑。對于文獻資料應當進行合理的分類，保證取用、引用與搜索查找的方便，記錄借出與歸還的詳細情況，防止文獻的丟失與殘缺。

實驗室檔案管理的重要性

檔案是實驗室工作的真實記錄，具有原始性、憑證性，是原始的技術憑證、法律證據和日常工作的溯源憑證，是科學研究的信息資源，能客觀地反映實驗室的管理水平和檢驗質量，能增強領導決策的科學性，起到維護檢測機構的聲譽和法律地位的重要作用。

檔案材料是編寫質量體系文件的依據，通過建立檔案，對信息進行統一整理，有利于形成完備的質量體系文件系統。檔案內容涵蓋與評審內容有關，是實驗室“二合一”評審時的鑒證材料，對實驗室順利通過“二合一”評審有著非常重要的作用。

在實驗室中檔案管理是實驗室規范化管理的基礎，檔案資料作為實驗室內第一手參考資料，反映了實驗室的工作效率與專業水平，它是實驗室日常工作的重要環節，也是監督實驗室整體情況的重要手段。通過檔案記錄，我們能夠了解到實驗室整體的運行情況；通過檔案管理，又將實驗室內的信息進行匯總與分類，使其具有條理性與可讀性，使信息可以利用，真正為實驗室管理與調整提供參考。而高效合理的檔案管理機制能夠確保檢測體系量值溯源的準確、可靠和有效實施，也充分保證了實驗室質量管理體系的有效運行。

[1]馬躍.實驗室資質評定中檔案管理的重要性[J].環境科學與管理，2012，12（37）：16-17，25.

[2]張衛，萬蓉，姜濤.檔案工作在實驗室規范化管理中的作用[J].職業衛生與病傷，2010，4（2）：127-128.