對藥用雙管板換熱器的幾點認(rèn)識

摘要：文章從藥用角度重新定義雙管板，提高其在生產(chǎn)過程中的認(rèn)識；對藥用雙管板換熱器在設(shè)計、制造過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行了闡述，并分析了這些問題產(chǎn)生的原因。

關(guān)鍵詞：藥用雙管板換熱器；壓力容器；產(chǎn)品設(shè)計；產(chǎn)品制造；產(chǎn)品質(zhì)量 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

中圖分類號：TQ051 文章編號：1009-2374（2015）11-0080-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.11.040

藥用雙管板換熱器的生產(chǎn)已經(jīng)有半年的時間了，過程中出現(xiàn)的諸多問題在這里就不一一羅列了，因此，在這里不再就雙管板換熱器生產(chǎn)所出現(xiàn)的問題做具體討論。這一次是要從一個藥用設(shè)備的生產(chǎn)這一高度來重新定義我們雙管板換熱器的生產(chǎn)，全面的來看雙管板換熱器的問題。盡管我們在生產(chǎn)過程中一再強調(diào)：我們生產(chǎn)的是藥用的、衛(wèi)生級的雙管板換熱器；我們的技術(shù)是國際先進(jìn)水平的，是國內(nèi)領(lǐng)先的，但實際上我們本身并沒有把雙管板換熱器真正地定義到藥用設(shè)備這一高度上來。從這個角度上，那我們欠缺的是：

第一，雙管板換熱器生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員，當(dāng)然這些專業(yè)技術(shù)人員必須進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)。

第二，符合生產(chǎn)藥用設(shè)備要求的廠房設(shè)施。雙管板換熱器的生產(chǎn)必須在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，生產(chǎn)場所內(nèi)的任何設(shè)施都不得對雙管板換熱器產(chǎn)生污染。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜務(wù)；生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理；工人的工作服應(yīng)制定清洗周期；生產(chǎn)廠房的保證通風(fēng)良好；使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，并且不能對雙管板換熱器的生產(chǎn)產(chǎn)生任何危害或者交叉污染，這一條是生產(chǎn)中的重中之重。

第三，必須制訂完善的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、材料、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

從以上這三個方面說，現(xiàn)階段我們只是想當(dāng)然地認(rèn)為我們生產(chǎn)的是藥用設(shè)備，而實際上我們連藥用雙管板換熱器對基本條件都不具備，更談不上對它做到真正的了解，所以在生產(chǎn)的過程中，出現(xiàn)這樣那樣的問題是在所難免的。

從藥用雙管板換熱器的本身來說，產(chǎn)品的具體標(biāo)準(zhǔn)在哪里？怎么才能算是合格的產(chǎn)品？這些問題我們現(xiàn)在都還沒有具體的答案，我們只是從GMP或者CGMP中知道藥用設(shè)備的使用環(huán)境的要求，那藥用設(shè)備的生產(chǎn)條件和具體的產(chǎn)品要求我們無從得知。通過一段時間對ABC、ALB、Alfa Laval以及AR等幾家藥用雙管板生產(chǎn)資料的了解，發(fā)現(xiàn)這幾家企業(yè)（分屬美國、英國、意大利）普通采用以下五種制造標(biāo)準(zhǔn)：（1）ASME Code VIII Div 1；（2）TEMA；（3）3-A Standards and Practices；（4）BPE（Bioprocessing Equipment）；（5）CGMP-Current Good Manufacturing Practices as proposed or approved by the Food and Drug Administration。

這些標(biāo)準(zhǔn)無論是在國內(nèi)還是在國外都是被認(rèn)可的，而且我們現(xiàn)階段生產(chǎn)雙管板所用的材料大都是符合ASME標(biāo)準(zhǔn)的材料，只有很少一部分采用的是德國標(biāo)準(zhǔn)，因此我們采用以上標(biāo)準(zhǔn)也可大大減少采購及生產(chǎn)過程中材料轉(zhuǎn)換所產(chǎn)生的庫存及成本的問題。那我們可不可以通過學(xué)習(xí)來掌握這些標(biāo)準(zhǔn)，然后制定出我們公司自己的關(guān)于藥用雙管板換熱器的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——也就是我們的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。盡管我們現(xiàn)在還沒有相關(guān)的資質(zhì)，但是只要我們的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于以上五種美國標(biāo)準(zhǔn)，那我們的雙管板換熱器完全能夠符合藥用設(shè)備的要求。在不久的將來通過公司的發(fā)展，我們完全可以再取得ASME的相關(guān)設(shè)計和制造資質(zhì)，利用公司的優(yōu)勢使我們的藥用雙管板換熱器走出國門，為公司創(chuàng)造出更好的經(jīng)濟和社會效益。

利用公司現(xiàn)有的資源，保證雙管板換熱器的生產(chǎn)質(zhì)量。公司的壓力容器的設(shè)計許可證和制造許可證已經(jīng)取得，在這一過程中我們建立起了相應(yīng)的質(zhì)量保證體系，這兩個體系完全可以服務(wù)于我們雙管板換熱器的生產(chǎn)，從雙管板換熱器的設(shè)計開始來保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量：

第一，在設(shè)計的過程中，雙管板換熱器的設(shè)計完全按照我們的設(shè)計程序進(jìn)行，圖紙合乎相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。未經(jīng)過設(shè)計、校核、審核的圖紙，決不能進(jìn)行生產(chǎn)，這樣可以做到責(zé)任到人，可以在很大程度上避免因為圖紙的錯誤而造成我們將錯就錯，用妥協(xié)來的產(chǎn)品質(zhì)量來滿足我們生產(chǎn)和銷售需要這樣的后果。長此以往，公司在暖通和其他方面的市場占有份額將會受到影響，進(jìn)而影響公司未來的規(guī)劃及發(fā)展。

第二，在雙管板換熱器的制造過程中，我們也可以完全按照壓力容器制造取證時的質(zhì)量保證體系來進(jìn)行。一直以來我們都存在一個錯誤的認(rèn)識，那就是雙管板換熱器不屬于壓力容器，因此它的生產(chǎn)完全可以不按照壓力容器的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行。但是我們換一個角度來考慮這個問題，就會發(fā)現(xiàn)我們犯了一個主觀意識上的錯誤。雙管板換熱器是一種用來生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的設(shè)備，也就是說它與我們所有人的生命是息息相關(guān)的，從這方面來說，藥用雙管板的生產(chǎn)要求要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于壓力容器的制造標(biāo)準(zhǔn)，尤其是它的生產(chǎn)廠房設(shè)施及工藝。

因此，雙管板換熱器的生產(chǎn)按照壓力容器的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行，只會有助于提高我們的產(chǎn)品質(zhì)量，提升我們的產(chǎn)品檔次。可能這一過程的實施當(dāng)中，有人會覺得雙管板換熱器畢竟不是壓力容器，不納入《容規(guī)》管理，如果按照壓力容器的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行生產(chǎn)，那將會很麻煩，尤其是在質(zhì)量管理方面的記錄表卡實在是太多。但是我們反過來思考這個問題，這些質(zhì)量記錄不正是我們產(chǎn)品可追溯性的證明嗎？證明我們的雙管板換熱器從設(shè)計到制造完成，它的質(zhì)量都是可控的，即使產(chǎn)品在將來出現(xiàn)問題，我們也可以在第一時間找到問題，并分析問題，找出解決問題的方法及措施，迅速地對客戶做出反應(yīng)。這樣我們不僅贏得了客戶對公司的信任，而且還增加了產(chǎn)品的附加值，在此基礎(chǔ)上還能不斷地擴大我們公司在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的市場占有率。

質(zhì)量保證體系在雙管板換熱器生產(chǎn)運行，也可以解決現(xiàn)階段雙管板設(shè)計及生產(chǎn)中出現(xiàn)的一些問題，例如供應(yīng)商的管理。材料作為雙管板換熱器生產(chǎn)的開始，其質(zhì)量狀況將直接影響到雙管板換熱器的最終質(zhì)量。由于材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導(dǎo)致?lián)Q熱器不合格的事件很多，所以應(yīng)加強對供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以驗收與使用過程的控制管理，從而最終保證雙管板換熱器的質(zhì)量。況且GMP的三大目標(biāo)要素之一就是建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。所以，無論從哪個方面來說，雙管板換熱器的生產(chǎn)納入質(zhì)量保證體系都是百利而無一害的。

就雙管板換熱器的生產(chǎn)，我們現(xiàn)在還應(yīng)該思考的問題是：一旦雙管板換熱器按《容規(guī)》進(jìn)行劃類，那我們?yōu)榭蛻羲峁┑馁Y料必須符合相應(yīng)的規(guī)范，這不是一個短時間可以完成的工作，因此我們從現(xiàn)在開始就要著手準(zhǔn)備。

由于本人水平的限制，只能對雙管板換熱器做粗淺的了解，不足之處還請領(lǐng)導(dǎo)批評指證。

參考文獻(xiàn)

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作者簡介：王新霞（1976-），女，山東萊州人，供職于濟南擎雷換熱科技有限公司，研究方向：換熱器。

（責(zé)任編輯：黃銀芳）