歐盟美容法規更新

歐盟美容行業新法規有哪些方面是美容產品生產商在實際運用中的挑戰？有哪些解決問題的方法？

來自法蘭克福的德國美容化妝品、香水、清潔品產業協會（IKW）副會長Birgit Huber：多年以來，以前的美容產品指令已經給美容產品生產商提出了很高的要求。尤其是安全方面的要求，在歐盟美容法規實行以前已經提高了很多。不過，諸多信息事件與持續實行的教育方案在早期階段提供了很必要的深層次信息—尤其是面向中級規模的公司。盡管如此，歐盟的美容法規涵蓋了幾項新條文，這些條文蘊含了歐盟一些部門額外為生產商所做的努力，如在美容產品申報端口（Cosmetic Product Notification Portal，CPNP）數據庫申報。

美容行業納米材料當前面臨哪些挑戰？監管部門如何核查其是否符合規定？

Birgit Huber：一方面，自二○一三年七月十一日起美容法規就規定含納米材料的所有原料都必須注明。因此，在包裝上主動告知消費者所有的技術，這一點美容行業起了先鋒帶頭的作用。除標注外，美容法規對含有納米材料的產品還有其他要求。

化學品與獸醫調查辦公室美容產品中央實驗室（CVUA）主任Gerd Mildau博士：因當下尚無明文規定允許使用含納米科技的美容產品，所以在投入市場至少六個月之前，這種產品必須向歐盟申報。這樣，歐盟會對已投入使用的納米材料有一個總體的了解。二○一四年一月，應該有一份己申報納米材料的目錄出版發行，而且應持續更新。然而這份目錄并未出版，因為歐盟正在與多家生產商確認他們申報的這些納米材料是否真的符合“納米材料”這個術語的定義。不過這份目錄應該還是會出版，官方監管機構檢查材料遵守規定情況的方法僅僅是看看產品信息文件。

基于不同原材料的規格，政府可檢查出使用的納米材料是否符合歐盟美容產品法規定義的含義。然而，在調查辦公室分析正式樣品卻并不妥當。要確認美容產品是否含有某種物質的納米材料（應申報并公布）只能結合多種分析方法來進行，例如：用顯微鏡面或拉曼光譜掃描原子來分析外觀；利用超速離心法，通過動態光散射與粒度分布頻率分析聚合行為。類似的方法還有場流分極法、單微粒誘導結合等離子質譜法（single particle ICP-MS）或靜態激光散射。為能夠可靠地評估分析性結果，我們需要得到所有這些信息。部分信息可能只會給出對檢查線上產品文檔有用的信息。

根據二○一四年頒布的德國美容補充條例，生產商仍需申報其生產場地。在這條規定下生產商需要做哪些工作？

Gerd Mildau博士：是的，完全正確。根據歐盟美容法規解釋第五十六條，德國繼續實行已經在全國實行的生產場地申報義務的規定。這并不是歐盟的美容法規的規定。根據這條規定，生產地點與/或首次進口到歐盟國家都必須作非正式申報（首次申報前）。申報必須由對應的政府部門親自在生產現場和/或首次進口地點完成。這些公共政府部門列表已于www.bvl.bund.de網站上公布，關鍵詞是“Article 34”。

按照新版德國美容條例第三節“無論誰在德國生產美容產品”均有申報義務。所以，這項規定涵蓋了在德國為生產美容產品而運行他們自己的生產場地的所有公司。

Birgit Huber：因為這是已有申報義務的擴展，所以即使某公司已經根據先前的條例（舊版德國美容條例第五節）申報過，這家公司仍須重新向相應的政府部門申報。不過，之前申報的信函仍然在內部有效。我們建議在特定情況下須查實當初申報時對應的公共政府部門是否還存在于前文提到的列表中。如果不確定，則有可能需要重新申報。

因為在這種情況下德國的立法人員并未提到歐盟美容法規定義的術語“生產商”或“負責人”，這意味著不在德國運行他們自己的生產場地的公司不必按新條文做此類申報，即使他們本身承擔著美容產品負責人的身份。因為在過去，申報也可以由代理商完成。

跨大西洋貿易及投資伙伴協定（TTIP）對美容行業有哪些影響？

Birgit Huber：有很多原因造就了TTIP對美容行業的重要性。TTIP的最終目標是：通過多方共同努力，消除全世界頻繁出現的多種相抵觸的規范的碎片化現象。其目的并不是把全球的競爭環境、我們的競爭力和我們的工作留給第三方。在這一點，一套受認可的高級西方規范起到了尤其重要的作用。

盡管如此，仍有必要對這套標準做出一些調整。首先，在立法領域仍有許多工作要做，因為歐盟與美國的法律有很大不同。在歐盟，美容產品有很全面且可靠的定義，但在美國，美容產品定義的范圍則狹窄得多。舉一個例子：許多在歐洲被認為是美容產品的在美國被稱為OTC（over-the-counter drugs，非處方藥）。這些產品包括諸如防曬劑和牙膏。此外，在產品的標注上也有不同之處。在這里，為防止可能經常出現的包裝調整情況，理想的辦法是對法律做一些調整。當然，必須確保在這一點上消費者獲得了必要的信息。在我們看來，還有非常重要的一點需要澄清—即美容產品需要遵守的有關安全要求的不同標準。歐盟對美容產品的安全要求極高—甚至被認為是最高的標準。因此，我要強調的是，我們不希望看到這一標準在將來被拉降低。

Gerd Mildau博士：我且假設歐盟的美容法規不會受到TTIP的影響。第一條就明顯地著重強調了必須為歐洲市場的美容產品設立保護人身健康的高標準。