醫用高分子材料在醫療器械中的應用分析

摘要：生物材料對于現代疾病治療及醫療保健具有重要意義。醫用高分子材料有很多種，根據材料性質劃分，生物材料主要包括惰性高分子材料和可降解性高分子材料，它們具有各自的特性，用于滿足特定的臨床需求。文章分別以惰性高分子材料和可降解性高分子材料中的聚氨酯、硅橡膠和聚乳酸、聚乙交酯材料為例研究其在醫療器械中的應用，以供參考。

The analysis of application of medical polymer materials in medical apparatus and instruments

Zhao Lixin

（Heilongjiang province jiamusi central hospital emergency department,Heilongjiang Jiamusi,154002）

Abstract：The biological material is of great significance for modern disease treatment and health care. There are many kinds of medical polymer materials, according to the material properties, biological materials mainly include inert polymer materials and biodegradable polymer materials, they have their respective features, used to meet specific clinical needs. Articles with inert polymer materials and biodegradable polymer of polyurethane, silicone rubber and polylactic acid, poly glycolide material as an example to study the application in the medical apparatus and instruments, for your reference.

Keywords： Inert polymer; Biodegradable polymer; Medical apparatus and instruments

1　生物惰性高分子材料

生物惰性高分子是指一些具有生物惰性，能夠在體內長期存在的材料，主要包括：硅橡膠、聚氨酯、PVC、聚酯等。我們主要以聚氨酯、硅橡膠材料及其在醫療器械中的應用為例進行分析。

1.1　聚氨酯彈性體(PU)

PU彈性體性能拉伸強度為28～42(MPa)，硬度最低為10(shA)，一般為45～95(shA)，撕裂強度最高可達62(KN/m)，伸長率400～600(%)，最大為1000(%)。PU彈性體具有良好生物相容性和血液相容性。PU彈性體在醫療器械制造中的應用已有多年歷史，并因其良好的生物相容性、物理機械性能及加工工藝優勢得到廣泛認可，其應用范圍也在不斷擴大。

PU彈性體具體應用主要包括植入制品、導管類制品、膜類制品及其他制品。其中，植入制品包括人工心臟、計劃生育輸精管栓塞、人工心臟瓣膜、主動脈內反博氣囊、人造血管、血管修補片、人工硬腦膜、輸血泵、人造顱骨、骨粘合劑、介入栓塞材料等；導管類制品包括J型導管、微導管、血液透析插管、肝膽引流導管、化療泵管、中心靜脈留置導管、介入造影導管、腸造瘺管、熱稀釋氣囊漂浮導管、膀胱測壓管、胃腸營養管、胃鏡軟管等；膜類制品包括透明敷料膜、醫用手套、醫用防護服、醫用手術膜、避孕套、冷敷冰袋、血漿袋等，以及醫用繃帶、假肢材料、藥物緩釋材料等其他制品。在科學技術不斷進步，各種醫用高分子材料也在不斷挖掘新產品，隨著材料PU彈性體在醫療器械中的應用前景十分廣闊。

1.2　醫用硅橡膠

硅橡膠是在酸或堿性催化劑作用下，由二甲基硅氧烷單體及其它有機硅單體聚合成的一類線型高聚物。硅橡膠的生物性能優勢較為明顯，其特點就是無毒、耐生物老化、生理惰性，理論上幾乎不會對人體組織造成負面影響，植入人體組織后不影響其周圍組織，不會出現炎癥或引起異物反應。一般硅橡膠可在20℃下長期工作，在121℃、150℃、204℃、260℃條件下，其使用壽命分別為10年、5年、2年與3個月。通用型硅橡膠的脆性溫度為-60℃，而含7．5克分子%苯基硅橡膠在-112℃下仍有彈性。

硅橡膠作為重要的醫療材料，在多年的臨床試驗中取得了較好的表現，并得到醫學界的廣泛認可，其制品有上百品種、多個系列。如導管制品、消化系統制品、顱腦外科制品、心外科制品、耳鼻喉科制品、腹外科制品泌尿、生殖系統制品及其他制品。其中，導管制品硅橡膠制品中發展最快、用途最廣的產品，主要包括用于體外的各類泵管、與各種器械的連接管，制藥廠的輸液管等，以及用于體內的各類插管、導管、引流管等；消化系統制品多為一次性使用產品，如胃管、十二指腸管、胃造瘺管、洗胃管、灌腸器等；顱腦外科制品主要有人工顱骨、人工腦膜、腦積水分流裝置、腦室引流管等；心外科制品主要有體外循環機泵管、人工肺硅膠膜、胸腔隔離膜、人工心臟球型二尖瓣等；耳鼻喉科制品主要有人工鼻梁、人工耳、人工下頜骨、人工呼吸機波形管、鼻腔止血氣囊、淚道栓、中耳炎通氣管、鼻孔支架等；泌尿和生殖系統制品應用硅橡膠材料的比較多，如皮下埋植避孕裝置、子宮熱球治療儀、前列腺治療導管、陰莖假體、雙腔球囊導尿管、胎兒吸引器、單腔導尿管、三腔球囊導尿管、子宮通水造影導管、膀胱造瘺管、硅橡膠節育器、人工睪丸、梅花型導尿管等；腹外科制品主要有負壓引流器、腹腔引流裝置、Y型管、負壓引流球、T型管、毛細引流管、多孔引流管、腹膜透析管、TY型管等。此外，硅橡膠材料在皮膚擴張器、人工乳房、吸乳器墊、人工關節等醫療器械中也有應用。據不完全統計，我國每年約有5000人安裝人工乳房。

2　可降解高分子材料

上世紀六十年代后期，人工合成的可降解高分子材料在臨床試驗中得到應用，近些年生物醫學在不斷進步，藥物控釋，組織工程，基因治療，再生醫學和生物納米技術等得到廣泛應用，這些新的醫療技術就是以可降解高分子材料為依托發展起來的，反之，這些新技術的出現也推動了可降解高分子材料的發展。對此，本文以聚乙交酯和聚乳酸為例，對其在醫療器械中的應用進行分析。

2.1　聚乙交酯(PGA)

聚乙交酯（PGA）是在水解作用下實現降解的，一般情況下，1～2月PGA的力學性能會下降，6～12月內其質量出現損失。在體內，PGA會降解為甘氨酸并通過尿液直接排出體外，轉變為CO2，和H20。PGA的結晶度在45%～55%，高結晶度使其拉伸彈性模量較大。PGA不易與有機溶劑相容，其玻璃化轉變溫度(Tg)大約為35～40℃，熔點(Tm)在200℃以上，加工方式包括擠出、注塑和模壓等。

PGA是可降解高分子材料中在醫療器械中得到應用較早的一種。因其優質的成纖性，PGA最早被應用于能夠吸收的縫合線；因其優良的降解性及生物活性與力學性能，PGA無紡布作為組織再生支架材料得到廣泛應用。現在，一種包含PGA無紡布的支架材料在臨床試驗中已經取得顯著成效。此外，PGA硬腦膜替代品有利于組織再生，可以實現無縫合線下的皮膚閉合。

2.2　聚乳酸(PLA)

聚乳酸是一種丙交酯聚酯，丙交酯(LA)是手性分子，存在左旋LA(L-LA)和右旋LA(D-LA)兩種立體異構體，其均聚物都為半結晶。L-LA和D-LA的混合物為外消旋LA(DL-LA)，其聚合物是無規的。聚L-LA(PLLA)的結晶度決定于分子量和加工參數，約為0%～37%，其Tm約為175℃，Tg約為60～65℃。

PLLA的斷裂伸長率較低，拉伸強度與拉伸彈性模量相對較高，因此在醫用承重材料中的應用較多，比如骨固定器械。目前市場上比較典型的PLLA骨固定器械有Meniscal Stinger?，Bio-Anchor?，BioScrew?等。此外，PLLA還可以用作高強度的手術縫合線、及藥物洗脫支架等其他醫療材料的制作。

3　結論

從目前醫用高分子材料在醫療器械中的應用情況來看，呈現出由惰性材料向可降解性材料轉變的趨勢，意味著生物惰性器械正在受到可降解材料器械發展的沖擊。但二者在醫療器械中的應用各有利弊，應全面認識兩者的優勢與不足。因此，本文分析了惰性高分子材料和可降解性高分子材料中的聚氨酯、硅橡膠、聚乳酸、聚乙交酯材料及其在醫療器械中的應用，望能夠為醫療器械的進步提供參考。