益氣養陰活血法治療2型糖尿病的臨床療效觀察

肖小惠 李惠林 劉德亮 劉雪梅 張志玲 趙恒俠 翁妍珊

(廣東省深圳市中醫院,廣州中醫藥大學深圳附屬醫院,深圳,518033)

益氣養陰活血法治療2型糖尿病的臨床療效觀察

肖小惠 李惠林 劉德亮 劉雪梅 張志玲 趙恒俠 翁妍珊

(廣東省深圳市中醫院,廣州中醫藥大學深圳附屬醫院,深圳,518033)

目的:為觀察益氣養陰活血法對2型糖尿病的臨床療效。方法:將入選的70例患者隨機分為治療組37例和對照組33例,對照組予糖尿病教育、飲食控制、運動治療及二甲雙胍,治療組加用以益氣養陰活血為主的中藥治療。觀察治療前后所有患者的空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹胰島素(FINS)、血脂、凝血功能、胰島素敏感指數(ISI)、體重指數(BMI)及中醫癥候積分的變化情況。結果:治療16周后,2組均能較好地降低空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 hPG)及糖化血紅蛋白(HbA1c)。治療組還能提高空腹胰島素(FINS)、胰島素敏感指數(ISI)、凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血激酶時間(APTT)、膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、纖維蛋白原(FIB)、中醫癥候療效,其差異具有顯著性意義(P<0.05或P<0.001),療效明顯優于對照組(P<0.05或P<0.001);對照組空腹胰島素(FINS)、胰島素敏感指數(ISI)的改善不明顯。結論:益氣養陰活血法不僅能顯著降低患者的血糖、血脂及糖化血紅蛋白,改善血液高凝狀態,且還可減輕胰島素抵抗及降低中醫癥候積分。

益氣養陰活血法;2型糖尿病;胰島素抵抗;血脂紊亂;高凝狀態

世界各國糖尿病的發病率均在上升,根據國際糖尿病聯盟(International Diabetes Federation,IDF)統計,目前糖尿病患者已達2.85億,按目前的增長速度,估計到2030年全球將有近5億人患糖尿病[1]。其中90%以上是2型糖尿病。單純口服降糖藥或注射胰島素仍有70%以上患者無法達到理想控制血糖效果,且存在低血糖風險、體重增加、胰島素抵抗、肝腎損害、胃腸道不良反應等諸多不良反應。近年來,本科室采用益氣養陰活血法治療2型糖尿病患者,臨床療效顯著,現報道如下。

1 臨床資料與方法

1.1 病例來源 2013年6月至2014年6月我院門診及住院的2型糖尿病患者。

1.2 病例選擇標準

1.2.1 納入標準 1)本組研究對象均按WHO診斷標準[2],空腹血糖≥7.0 mmol/L,餐后2 h血糖≥11.1 mmol/L。2)確診為2型糖尿病。3)采用中國中醫藥學會消渴病專業委員會辨證診斷標準(1992年)[3],明確中醫證候分型為氣陰兩虛,瘀血阻絡者。4)患者知情同意。符合上述標準的患者,進入觀察組后,開始停用一切中藥及影響血糖、血脂和凝血功能的藥物。

1.2.2 排除標準 1)糖尿病酮癥酸中毒及感染者、妊娠糖尿病、甲狀腺功能亢進或肝炎等其他疾病所致的高血糖者;2)嚴重的心、腦、肝、腎等并發癥或并發嚴重原發性疾病者;3)妊娠期及哺乳期婦女;4)長期使用或正在使用胰島素治療;5)依從性差或有可能無法完成本研究全過程的患者;6)過敏體質或對本次實驗藥物過敏者;7)研究人員認為不宜納入試驗者。

1.3 治療方法 1)對照組:采用基礎治療,即健康教育、飲食控制、運動治療和二甲雙胍(由江蘇豪森藥業股份有限公司提供,批號1302082)。2)治療組:在基礎治療及服用二甲雙胍的基礎上,加用活血降糖飲(黃芪、丹參、太子參各30 g,牡丹皮、紅花、山藥各12 g,生地黃20 g,五味子、麥冬、黃精各15 g,大黃15 g等)。1劑/d,加水500 mL,煎至200 mL,分2次飯前溫服。2組療程均為16周。

1.4 研究方法 符合納入標準的患者70例,按隨機原則分為中醫藥治療組37例和對照組33例。治療組中男性20例,女性17例;年齡40～83歲,平均(54.61±9.75)歲;體重41～88.4 kg,平均(57.42±6.81)kg;體重指數(BMI)20.64～29.53 kg/m2,平均(25.19±1.44)kg/m2;糖尿病病程0.5～13.5年,平均(6.35±2.12)年。對照組中男性15例,女性18例;年齡41～79歲,平均(55.13±9.65)歲;體重(42.5～89.0)kg,平均(56.85±7.2)kg;體重指數(BMI)20.63～29.54 kg/m2,平均(25.53±1.37)kg/m2;糖尿病病程0.1～12年,平均(7.06±2.53)年。

1.5 安全性指標 1)一般體檢項目;2)血、尿、糞常規化驗;3)肝、腎功能檢查。用藥前后各檢測1次。

1.6 療效性指標 空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹胰島素(FINS)、膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、凝血酶原時間(PT)、纖維蛋白原(FIB)、活化部分凝血激酶時間(APTT)、胰島素敏感指數(ISI)、體重指數(BMI)及中醫癥候積分[4]。

1.7 癥狀觀察 1)主癥:包括倦怠乏力、口干口渴、五心煩熱、自汗盜汗、氣短懶言、心悸失眠、胸悶胸痛、肢麻肢痛8項。癥狀分為4級。0分:陰性(-);2分:輕度(+);4分:中度(+);6分:重度(++)。2)舌象:舌黯紅或胖大計2分,有瘀點或瘀斑計2分,舌下青筋紫黯怒張計2分,共6分(+++)。脈象:脈細數、弦細、沉澀各計6分(+++)。

1.8 療效標準[3]1)降糖療效標準。顯效:空腹血糖≤7.0 mmol/L,或較治療前下降≥30%;有效:7.0 mmol/L<空腹血糖≤8.3 mmol/L,或較治療前下降≥10%,<30%;無效:空腹血糖下降未達有效標準。2)中醫證候療效標準。顯效:癥狀積分值下降>2/3;有效:癥狀積分值下降1/3～2/3;無效:癥狀積分值下降≤1/3。

2 結果

2.1 組間均衡性分析 研究前經比較2組間性別、年齡、病情、病程、體重、體重指數(BMI)、空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹胰島素(FINS)、膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、凝血酶原時間(PT)、纖維蛋白原(FIB)、活化部分凝血激酶時間(APTT)、胰島素敏感指數(ISI)及中醫癥候積分等,差異均無統計學意義(P>0.05),認為2組組間基線特征均衡性好,具有可比性。

2.2 療效評價

2.2.1 2組中醫證候療效比較 治療組37例患者顯效21例,有效14例,無效2例,總有效率94.59%;對照組33例患者顯效11例,有效13例,無效9例,總有效率72.27%;治療16周后治療組有效率明顯高于對照組,見表1。

2.2.2 2組治療前后空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)的變化情況 見表2。2組治療后空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)均有下降,與本組治療前相比差異均有統計學意義(P<0.05);經治療后2組間相比差異有統計學意義(P<0.05)

表1 2組治療后臨床療效比較[n(%)]

注:與對照組比較,▲P<0.05。

2.2.3 2組治療前后膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、凝血酶原時間(PT)、纖維蛋白原(FIB)、活化部分凝血激酶時間(APTT)的變化情況 見表3。治療14周后,2組所有患者TC、TG及FIB均出現明顯下降,與本組治療前相比差異均有統計學意義(P<0.01,P<0.05);PT、APTT較治療前顯著增高(P<0.01,P<0.05);2組間相比差異均有統計學意義(P<0.05)。

2.2.4 2組治療后空腹胰島素(FINS)、胰島素敏感指數(ISI)、體重指數(BMI)變化情況 見表4。經治療后,2組中所有患者FINS、ISI、BMI均出現明顯下降,與本組治療前相比差異均有統計學意義(P<0.05);2組間FINS、ISI、相比差異均有統計學意義(P<0.05)。而2組間體重指數(BMI)相比,下降程度相當,差異均無統計學意義(P>0.05)。

表2 2組治療前后FBG、2 hPG、HbA1 c比較

注:與治療前比較,a表示P<0.01;與對照組比較,b表示P<0.01。

表3 2組治療前后TC、TG、PT、FIB、APPT比較

注:與治療前比較,a表示P<0.05;與對照組比較,b表示P<0.05。

表4 2組治療后空腹胰島素(FINS)、胰島素敏感指數(ISI)、BMI比較

注:與治療前比較,a表示P<0.05;與對照組比較,b表示P<0.05,c表示P>0.05。

2.3 不良反應及不良事件 對照組不良反應發生率較高,頭暈1例,腹脹5例,腹瀉2例,惡心4例,均給予對癥治療后消退,未中斷治療,治療組無不良反應發生。

3 討論

2型糖尿病是一種復雜的慢性代謝性疾病,目前其確切的發病機制尚未完全闡明。糖尿病在中醫學中屬“消渴”范疇。目前大部分學者認為,糖尿病的基本病機是氣陰虧虛、瘀血阻滯。血瘀可貫穿于消渴病整個病程的始終,同時也是導致糖尿病并發癥的主要原因。在臨床中遇到糖尿病合并血液病變者不少,通過血液流變學研究,糖尿病患者血液黏稠度多有增高。故養陰活血應當貫穿糖尿病治療的始終。

本研究所用的活血降糖飲是我科通過多年臨床經驗總結的協定方,方中重用黃芪為君藥,補中益氣,助脾氣上升,散精達肺;生地黃為臣,能助腎中之真陰上潮以潤;佐以麥冬、丹參益氣養陰益陰,養血活血,五味子養陰斂陰生津,太子參、黃精補益脾肺,益氣生津,山藥補益脾陰、滋腎固陰,紅花活血化瘀通血脈;牡丹皮、大黃清熱活血散瘀,并制約黃芪溫燥傷陰之弊。諸藥相伍,共奏益氣養陰活血化瘀之功效。據現代藥理學實驗研究表明,方中多味中藥組方中多味中藥有降糖降脂,改善胰島素抵抗、血脂紊亂、高凝狀態等作用。現代藥理學實驗[5-6]證實:黃芪配上述滋陰藥黃精、山藥、麥冬以補脾潤肺而助生津之源,其對腎上腺索性高血糖有抑制作用,而且黃芪、生地黃不僅有降低血糖,胰島素抵抗的作用,還可降低血脂,減少血小板凝聚,改善血液流變性及微循環;丹參、紅花具有不同程度的擴張血管、降低血黏度、改善微循環、抑制血小板聚集、抗凝、促進纖溶、降血脂等功能;五味子、太子參、大黃也有一定降血糖和增強胰島素敏感性的作用。

通過臨床觀察,觀察組治療后FBG、PBG以及HbA1c的改善,明顯優于對照組;TC、TG、PT、FIB、中醫癥候積分的下降,FINS、ISI的提高也明顯優于對照組。由此可見,在教育、飲食控制、運動治療及二甲雙胍治療基礎上,加以益氣養陰活血功效的活血降糖飲,不僅能顯著降低患者的血糖、血脂及糖化血紅蛋白,且還可減輕胰島素抵抗、改善血脂和高凝狀態及降低中醫癥候積分。

[1]楊文英.2010年版中國2型糖尿病防治指南[S].中華內分泌代謝雜志,2011,27(12):3.

[2]葉任高.內科學[M].6版.北京:人民衛生出版社,2005:797.

[3]中華人民共和國衛生部.中藥新藥治療消渴病(糖尿病)的臨床研究指導原則[S].北京:中國醫藥科技出版社,1993:215-218.

[4]王文銳,陳曉雯.2型糖尿病下肢血管病變中醫證型積分與炎性反應標記物相關性分析[J].中華中醫藥學刊,2009,27(8):68-69.

[5]蘇定馮.心血管藥理學[M].北京:科學出版社,2001:202.

[6]王本祥.現代中藥藥理學[M].天津:科學技術出版社,1997:882-887.

(2014-12-16收稿 責任編輯：王明)

The Clinical Effect Observation of Yiqi Yangyin Huoxue Method in Treating Type 2 Diabetes

Xiao Xiaohui, Li Huilin, Liu Deliang, Liu Xuemei,Zhang Zhiling，Zhao Hengxia, Weng Yanshan

(ShenzhenTraditionalChineseMedicineHospital，ShenzhenChineseTraditionalMedicalHospitalaffiliatedtoGuangzhouUniversityofChineseMedicine,Shenzhen518033,China)

Objective:To observe the clinical effect of Yiqi Yangyin Huoxue Method on type 2 diabetes. Methods: Seventy patients with type 2 diabetes were randomly divided into treatment group (37 cases) and control group (33 cases). Control group received diabetes education, diet control, exercise and metformin treatment. Except the same therapy as control group, treatment group was treated with herbs in Yiqi Yangyin Huoxue Method, which has the function of reinforcing qi, nourishing yin and promoting circulation. The following items were compared before and after the therapy: blood glucose (FBG), 2 h postprandial blood glucose (2 hPG), glycosylated hemoglobin (HbA1c), fasting insulin (FINS), blood lipid, blood coagulation function and insulin sensitivity index (ISI), body mass index (BMI) and TCM syndrome integral. Results: After 16-weeks treatment, the fasting blood glucose (FBG), 2 h postprandial blood glucose (2 hPG) and glycosylated hemoglobin (HbA1c) decreased in both two groups effectively. Moreover, it worked better in improving fasting insulin (FINS), insulin sensitivity index (ISI), prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), cholesterol (TC), triglyceride (TG), fibrinogen (FIB) and TCM syndrome integral in treatment group. The difference between the two groups was significant (P<0.05 orP<0.001). Curative effect of the treatment group was significantly higher than that of the control group (P<0.05 orP<0.001). On the other hand, fasting insulin (FINS) and insulin sensitivity index (ISI) in control group did not show obvious changes. Conclusion: Herbs in Yiqi Yangyin Huoxue method can significantly reduce blood lipid, blood glucose and glycosylated hemoglobin (HbA1c), improve blood hypercoagulable state, and reduce insulin resistance and TCM syndrome integral.

Yiqi Yangyin Huoxue Method; Type 2 diabetes; Insulin resistance; Dyslipidemia; High coagulation state

國家自然科學基金項目(編號:81173253)

肖小惠(1988—),女,研究生在讀,專業方向:中醫內科學(中醫藥防治內分泌及代謝性疾病),E-mail:157762531@qq.com

李惠林(1963—),教授,主任醫師,廣東省名中醫,從事中醫藥防治內分泌及代謝性疾病診治與研究,E-mail:sztcmlhl@163.com

R255.4

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.03.015