醫用滅菌紙袋與傳統棉布的臨床應用

劉曉英 許繽 李進景

隨著醫療技術的飛速發展，消毒滅菌技術也在不斷發展，醫用包裝材料由過去單一的棉布包裝發展到現在的多種材料的組合包裝。如何根據消毒物品的大小、重量、使用頻率、滅菌方法、成本核算等來選擇包裝材料，合理使用是醫院消毒供應室必須面對的問題［1］。醫院消毒供應中心負責全院各科室可重復使用物品器械的回收、清洗、包裝、滅菌，它是全院無菌物品供應的集中場所，所以消毒供應中心是醫院感染控制系統的重要組成部分。醫院手術器械、創傷及侵入性醫療器械、敷料和無菌物品質量一直是醫院感染管理的重點，也是保證病人安全的基礎環節，消毒供應中心的有效工作可以最大限度的控制污染擴散，降低醫院感染發生率［2］。有效的包裝是滅菌質量的可靠保證，包裝材料應符GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》的要求，允許滅菌劑的充分穿透和祛除，以達到滅菌;能夠保障有效的細菌屏障;與滅菌方法有廣泛的相容性;在使用時能夠方便使用者打開;內含成份無毒、不褪色、價格適中［3］。包裝材料又分為可重復使用的及一次性使用的，可重復使用的包裝材料有棉布、硬質容器，一次性使用的有滅菌紙袋、無紡布、皺紋紙等。無菌器材包裝材料是醫院供應室的常規性耗材，隨著消毒滅菌技術的發展，滅菌包裝材料種類的增加，不同種類的滅菌包裝材料在技術指標和使用成本等方面都存在著較大的差別，在工作中若選擇得當可減少醫療成本［4］。本實驗在保證醫療安全，控制院內感染的前提下比較滅菌紙袋與棉布在工作效率、滅菌適應性、成本分析、有效期等方面的區別，探討新型的包裝材料替代傳統的棉布包裝材料的可行性。

1 材料與方法

1.1 試驗材料 選用符合YY/T0698.3-2009《最終滅菌醫療器械包裝材料第3 部分:紙袋、組合袋和卷材生產用紙要求和試驗方法的生產標準》的醫用滅菌紙袋(天津KDL);及符合GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》的要求，140 支紗、經過脫水處理后的使用30 次以內的棉布(本院);山東新華包內及包外滅菌指示卡;1.2 山東新華脈動真空滅菌器作為研究對象。包裝操作應符合WS310.2 的要求。

1.2 方法

1.2.1 醫用滅菌紙袋與傳統棉布在工作效率上的對比:試驗分2 組，每組分別準備50 套門診診療包的器械。A 組用紙袋包裝，按常規包裝治療碗兩個(兩個治療碗之間墊紗布以利蒸汽穿透，確保滅菌效果)、腎盤1 個、16 cm 的彎止血鉗1 把、8 cm 的敷料鑷兩把、壓舌板1 個、小棉球20 個、6 ×8 紗布兩塊然后熱封機依照生產商的使用說明進行封口，高度危險性物品還應放置包內化學指示物，并有物品包的名稱、滅菌日期、失效日期、滅菌器編號及爐次、包裝及責任人等標簽信息;B 組用普通棉布包裝，采取閉合式包裝，方便使用者進行診療操作時形成無菌區域。按常規包裝治療碗兩個(兩個治療碗之間墊紗布以利蒸汽穿透，確保滅菌效果)、腎盤1 個、16 cm 的彎止血鉗1 把、8 cm 的敷料鑷兩把、壓舌板1 個、小棉球20 個、6 ×8 紗布兩塊。高度危險性物品還應放置包內化學指示物，并有物品包的名稱、滅菌日期、失效日期、滅菌器編號及爐次、包裝及責任人等標簽信息。分別計時，計算平均包裝時間，可以比較選擇兩種不同包裝材料的工作效率。包裝符合相關質量要求，兩組包裝用相同的人，有效的閉合和密封及良好的環境質量是建立無菌屏障系統的保證。

1.2.2 醫用滅菌紙袋與傳統棉布在滅菌適應性上的比較:試驗分2 組，每組分別準備50 套門診器械，A 組用紙袋包裝，按常規包裝腎盤1 個、8 cm 的敷料鑷兩把、小棉球10 個、6 ×8 紗布兩塊，然后熱封機依照生產商的使用說明進行封口;B 組用普通棉布包裝，兩層棉布分兩次包裝，按常規包裝腎盤1 個、8 cm 的敷料鑷兩把、小棉球10 個、6 ×8 紗布兩塊，按《消毒技術規范》的要求進行包裝，采用壓力蒸汽滅菌，滅菌參數按照常規設定134℃，8 min，包外粘貼山東新華包外指示膠帶，包裝內放置山東新華包內化學指示物，同滅菌批次放置生物監測。滅菌時觀察滅菌器運行過程中的物理參數。滅菌完畢后，觀察包外指示膠帶、包內化學指示卡、進行生物培養以判斷滅菌效果。檢查和記錄滅菌后包裝的破損情況、包裝封口開裂情況和濕包發生現象來評價包裝材料的滅菌適應性。

1.2.3 醫用滅菌紙袋與傳統棉布在成本上的比較:傳統棉布因其具有較強的拉力、抗張力強、承受效果較好等優點廣泛用于手術器械的包裝，但因其組織結構的疏松阻菌效果較弱，且遇濕易污染，產生大量的棉塵污染環境，每次使用后必須一用一洗，首次使用應高溫洗滌、脫脂去漿，另外有孔洞和縫補不能使用，在使用次數方面也有限制(不能超過30 次)。將全棉布的制作和清洗費用與一次性紙袋包裝做比較

1.2.4 醫用滅菌紙袋與傳統棉布在無菌物品有效期上的比較:實驗分為A、B、C、D、E 五組。A 組用醫用滅菌紙袋包裹培養基。B 組用使用5 次的棉包布50 cm×50 cm，雙層包裝法包裝培養基。C 組用使用10 次的棉包布50 cm ×50 cm，雙層包裝法包裝培養基。D 組用使用20 次的棉包布50 cm×50 cm，雙層包裝法包裝培養基。E 組用使用30 次的棉包布50 cm×50 cm，雙層包裝法包裝培養基［5］。

試驗操作 按《消毒技術規范》的要求進行包裝，滅菌參數設定為134℃，8 min，包外粘貼包外指示膠帶，包內放置包內化學指示物，同滅菌批次放置生物監測。滅菌完畢后，觀察滅菌器運行過程中的物理參數，觀察包外指示膠帶、包內化學指示卡、進行生物培養以判斷滅菌效果。將滅菌好的紙包和布包，分布放置于每個試驗位點，模擬貨架儲存狀況，避免重疊放置，每天進行一次常規的包裝取放操作。

1.3 統計學分析 應用SPSS 13.0 統計軟件，包裝人工成本、以均數進行統計描述。滅菌后包裝的破損例數、包裝封口開裂例數和濕包例數，計數資料采用χ2檢驗，P ＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 工作效率的對比 50 個使用醫用滅菌紙袋的門診診療包，包裝合計時間25 min 50 s。平均一套診療包包裝時間為31 s，使用棉布包裝合計時間41 min，平均一套診療包包裝時間為49 s，棉布包裝消耗時間明顯長于醫用包裝紙袋(P ＞0.05)［6］。

2.2 滅菌適應性 將100 個門診診療包分成A、B 2組，A 組是用醫用滅菌紙袋包裝50 個門診診療包、B組是用棉布包裝的同樣的50 個門診診療包。進行壓力蒸汽滅菌，滅菌參數134℃，4 min，滅菌包內外化學指示物變色情況均符合要求，生物指示劑培養結果均為陰性。在滅菌后包裝的破損例數、包裝封口開裂例數和濕包例數方面:使用醫用滅菌紙袋的50 個門診診療包滅菌后均未發生濕包及封口開裂的情況，表面破損發生1 例，后分析原因是器械裝載不當造成;50 個棉布打制的門診診療包均未出現滅菌后包裝的破損和濕包的情況。在滅菌適應性方面，醫用包裝紙袋和棉布無明顯差異。

2.3 滅菌成本 一塊50 mm×50 mm 雙層全棉布(包裝診療包的最小尺寸)首次制作費用17 元，清洗一次0.6 元(棉布類包裝必須一用一洗，我們醫院洗滌統一在洗滌中心)，一塊全棉布使用30 次的成本是35 元;而天津KDL 一次性醫用滅菌紙袋(包裝診療包)費用是1 元，30 次費用是30 元。我們科室每天可以用滅菌紙袋包裝的診療包平均有700 個，每天可節約費用116.5 元(700/30 ×5 =116.5)。顯然一次性滅菌紙袋在成本上明顯優于傳統棉布，且使用越多優勢越明顯。棉紡織品應高于120 支紗，而這樣的高支紗棉布在市場上少見，不易購買，棉布在計算成本時對于縫制、交換、清洗、清點、檢查、熨平、摺疊整理等過程中花費的人力物力很大，難以統計常被忽略不計。因此棉布包裝材料有被其他新包裝材料替代的趨勢。

2.4 滅菌有效期 實驗結果表明從包裝的材料上講，紙袋要比普通棉布的阻菌效果更強一些，滅菌后器械包存儲的時間更長。棉布包裝反復使用后，阻菌性能出現下降，第21 天、30 天醫用滅菌紙帶與重復使用20次、30 次的棉布內細菌培養結果具有顯著差異。棉布有效期7 ～14 d，臨床上常出現備而不用的情況，對超過有效期的無菌包又需要重新滅菌，這樣既增加了工作量，又增加了包內物品的損耗，增加了醫療成本

3 討論

消毒供應中心(CSSD)是醫院感染控制的核心部門、是醫院無菌物品生產的重要基地、是醫院無菌物品的物流中心、也是保證病人安全的基礎性環節。CSSD的有效工作可以最大限度的控制污染擴散，降低醫院感染的發生率。有效的包裝對于維持物品的無菌狀態起著至關重要的作用。目前大量新型包裝材料開始廣泛應用于醫療器械的包裝。不同種類的醫用包裝材料在技術指標和使用成本等方面都存在較大的差異［7］。選擇合適的包裝材料，并以一定的方式包裝閉合是物品保護、傳遞、滅菌、儲存、避免再污染和方便使用的一個系統。這個系統具有可接受的阻隔微生物的功能，滅菌前后能對產品進行保護，并能在滅菌后有效期內維持無菌環境的包裝系統。

國內醫院目前對小型診療包都是用棉布包裝的，在衛生部2009 頒布的消毒供應中心管理規范對于無菌包裝的要求提到“盤、盆、碗等器皿，宜單獨包裝”。而我們目前絕大多數醫院里對盤、盆、碗等器皿均是與器械一起采用傳統雙層全棉布進行包裝。棉布包裝在使用過程中也有很多問題，如容易造成器械的濕包，滅菌不成功;棉布線粒多，容易有棉屑脫落，進入手術切口會增加手術部位感染的風險;很難確保其仍符合無菌屏障的要求。以往消毒供應中心的工作人員日常一半的時間是在整理敷料，在敷料的檢查、折疊整理、包裝發放過程中棉絮粉塵難以避免易至職業傷害，對清潔、污染敷料的交接、清點投入人力、物力花費較大;且棉布多次清洗，會引起纖維變性，間隙增寬，難于保持無菌，容易出現細小絨粒，粘在器械中，形成異物。

KDL 醫用滅菌紙袋是一種一次性的新型醫用包裝材料，在滅菌前、滅菌中和滅菌后，材料粘合劑、涂層、印墨或化學指示劑等成分，不應與產品發生反應、污染產品、向產品遷移或對產品產生副作用，不應有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味［8］。已經越來越多的被認識及應用于臨床。符合我國消毒供應中心管理規范要求，能有效隔絕微生物［9］。KDL 醫用滅菌紙袋有固定的規格種類，使用方便、快捷。用封口機形成閉合式包裝，允許物品內部空氣的排出，利于滅菌劑、蒸汽充分滲入包裝內;醫用滅菌紙袋阻菌與抗水能力強，無菌有效期延長到一個月;醫用滅菌紙袋適用于盤、盆、碗等器皿的獨立包裝和小型的診療包。但包裝較大物品容易使袋子破裂，不宜包裝尖銳器械和體積較重的手術器械，另外對滅菌裝放也有一定的要求，最好裝在籃筐里豎放，拿取時也應輕拿輕放，防止袋子破裂。因此一次性滅菌紙袋可以用于門診治療包的包裝，對于手術器械的包裝(器械較多，重量較大)不適宜用一次性滅菌紙袋的包裝。

本研究證實醫用滅菌紙袋制作打包時間明顯短于傳統棉布包裝，而且封口確實，可顯著提高工作效率和臨床使用安全性，更好的節約成本，能為臨床工作提供更加安全、有效的無菌物品;保證無菌物品質量與降低包裝材料成本，是供應室能否在競爭中求發展的一個必然的管理趨勢［10］本研究還比較了醫用包裝紙袋與棉布在滅菌適應性方面的差異，按照生產廠商推薦參數進行封合，滅菌完畢后，觀察包外包內化學指示均為合格，而滅菌后包裝的破損情況、包裝封口開裂情況和濕包發生情況均無差異，證實醫用滅菌紙袋可安全有效地應用于壓力蒸汽滅菌。綜上所述，醫用滅菌紙袋可以替代棉布用于盤、盆、碗等器皿的獨立包裝和小型的診療包。具有良好的滅菌阻菌效果，并降低包裝成本，不同程度地減輕了人力、物力，節省了醫療資源，降低了醫院感染風險，對控制醫院感染的發生起到一定作用［11］。

因此，為了改變棉布包裝的缺陷，我院從2009 年1 月起將換藥、拆線、治療包等各種小物品包換用一次性醫用滅菌紙袋包裝，首先將工作人員從繁瑣的整理敷料中解放出來，另外將其費用支出與傳統棉布相比較。結果耗材支出減少，有效期延長，降低了消毒費用成本，提高工作效率，從而提高了經濟效益。

1 梁麗華，譚建斌，盧紅玲.消毒供應室常用包裝材料的使用和選擇.醫藥前沿，2013，8，333-334.

2 占桂香，謝冬梅.一次性無紡布與紙塑包裝的比較.中華醫院感染學雜志，2010，20:660.

3 王露曦.消毒供應中心不同包裝材料質量及要求.基層醫學論壇，2013，12:4890.

4 楊華.消毒供應中心包裝材料體會.中國社區醫師.醫學專業，2012，34:414.

5 劉曉英，許繽，李進景.滅菌紙袋與傳統棉布阻菌效果的對比.河北醫科大學學報，2014，5:596-597.

6 劉曉英.不同無菌包裝材料對工作效率影響的研究.中華醫院感染學雜志，2012，22:2745.

7 趙文穎，劉素哲，劉翠霞，等醫用滅菌紙袋包裝無菌物品成本分析.護理實踐與研究，2011，8:84-85.

8 王露曦.消毒供應中心不同包裝材料質量及要求.基層醫學論壇，2013，12，17:4890.

9 陳春蓮，李玉平，賴秀梅.棉布與醫用立體紙袋包裝材料滅菌效果及成本分析.現代醫院，2010，13:118-119.

10 羅素霞，盧紅瓊，陳汝芳，等.醫用無紡布與棉布包裝材料成本分析.中華醫院感染學雜志2011，21:4332-4333.

11 陳春連，李玉萍，賴春梅，等.棉布與醫用立體紙袋包裝材料滅菌效果及成本分析.現代醫院，2010，11:118-119.