淺談脊髓灰質炎減毒活疫苗生產車間的工藝布置設計

張媛媛

（中國航空規劃建設發展有限公司醫藥設計研究院，北京100120）

0 引言

隨著醫藥領域的發展，疫苗市場不斷受到關注，眾多制藥企業紛紛投入其中。與此同時，新版GMP的發布與實施以及國內市場與國際市場的逐步接軌，也對疫苗類產品生產車間的設計提出了更高的要求。

脊髓灰質炎（簡稱脊灰）是由脊灰病毒所致的急性傳染病，好發于嬰幼兒，又稱“小兒麻痹癥”。目前，雖然對這種疾病還沒有有效的治療方法，但可以通過接種疫苗進行預防。我國也在繼續加強對脊灰疫苗生產的投入，并逐步向國際市場擴大，迫切需要能夠滿足市場需求與標準的生產設施，以確保產品的安全有效性。

本文將以某脊灰減毒活疫苗生產車間為例，在新版GMP的基礎上，分析此類車間的設計理念和工藝布局設計。

1 脊灰減毒活疫苗的生產工藝流程及主要工藝設備

1.1 生產工藝流程

首先在細胞區將生產用的細胞在一定溫度下進行培養，然后將毒種按比例接種于細胞，將接種毒種后的細胞置特定溫度下培養，一定天數后開始收獲病毒液，然后送至冷庫凍存。同一細胞批生產的病毒收獲液合并為一批原液，根據病毒滴度對原液進行稀釋，加入穩定劑，即為半成品，半成品再經分裝、包裝后得成品。

1.2 生產車間的主要工藝設備

脊灰疫苗生產過程涉及的主要工藝設備包括轉瓶機、細胞工廠全自動操作系統、生物反應器系統、配制系統以及分裝設備等。

1.2.1 轉瓶機……