純化水管道分配系統設計探討及其系統消毒

王永忠

（廈門朝陽生物工程有限公司，福建廈門361024）

0 引言

《中國藥典》中制藥工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水、無菌注射用水。純化水作為制藥生產過程中大量使用的工藝用水，對藥品生產和用藥者的安全至關重要。制藥工藝用水是制備注射用水、潔凈蒸汽的原料水，可用于各種化學試劑、診斷試劑的配制；用于各種儀器、設備、容器的清洗等。

純化水分配系統經過多年發展和企業的應用實踐，從單一向各用水點供水，發展到一整套純化水的分配系統設計方案，包括：供水設計、流量設計、管道設計、無菌設計、溫度設計以及各種理化指標、微生物指標的控制設計等。

1 法規要求

1.1 《中國藥典》

《中國藥典》中對純化水的質量要求如表1所示[1]。

1.2 GMP

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）中有關純化水的規定（第5章第6節）[2]：

第97條：水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

表1 《中國藥典》對純化水的質量要求

第98條：純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第99條：純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環模式，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

第100條：應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

第101條：應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。……