百樂眠膠囊治療2型糖尿病伴失眠癥60例觀察

周　斌，張　磊（江蘇大學附屬武進醫院，江蘇　常州　213002）

百樂眠膠囊治療2型糖尿病伴失眠癥60例觀察

周斌，張磊
（江蘇大學附屬武進醫院，江蘇常州213002）

［摘要］目的：評價百樂眠膠囊治療2型糖尿病伴失眠癥的臨床療效。方法：60例隨機分為治療組與對照組各30例，兩組在常規治療基礎上，治療組加用百樂眠膠囊治療，對照組加用艾司唑侖治療，療程均為4周。結果：總有效率治療組和對照組分別為90.00%和86.67%，差異無統計學意義（P＞0.05）。中醫證候總有效率治療組和對照組分別為86.67%和66.67%，差異無統計學意義（P＞0.05）。兩組治療后空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖（2hPG）均明顯降低（P＜0.05），治療組FPG明顯低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），且無明顯不良反應。結論：百樂眠膠囊治療2型糖尿病伴失眠癥安全、有效，并有助于控制血糖。

［關鍵詞］2型糖尿病；失眠癥；百樂眠膠囊

［Abstract］Objective：To evaluate the clinical effect of Bailemian capsule on patients of type 2 diabetes with insomnia. Method: 60 cases were randomly divided into two groups. Based on routine treatment，30 cases were treated with Bailemian capsules additionally as the treatment group while 30 cases were treated with estazolam additionally as the control group for 4 weeks. Result: The total effective rate was 90.00% and 86.67% in treatment group and control group respectively （P＞0.05）. The total effective rate of TCM syndrome effect was 86.67% and 66.67% in treatment group and control group respectively and there was no statistical significance （P＞0.05）. After the treatment, FPG and 2hPG were decreased significantly in both groups and there was no statistical significance （P＜0.05）. FPG in the treatment group was significantly lower than that in control group （P＜0.05）. Furthermore, there was no obvious adverse reaction in the treatment group. Conclusion: Bailemian capsule is an effective and safe treatment for type 2 diabetes with insomnia, also helpful to control blood glucose.

［Key Words］Type 2 diabetes; Insomnia; Bailemian Capsule

失眠癥是2型糖尿病常見的伴隨癥之一，不僅影響患者的生活質量，也是導致血糖難以控制的常見因素。筆者用百樂眠膠囊治療2型糖尿病伴失眠癥，療效滿意，現報道如下。

1　臨床資料

60例均為2014年11月至2015年4月我院收治的2型糖尿病伴失眠癥患者，隨機分為2組。治療組30例，男7例、女23例，年齡45～78歲，糖尿病病程3～20年，失眠病程1～12個月。對照組30例，男9例、女21例，年齡43～79歲，糖尿病病程1～22年，失眠病程2～11個月。兩組性別、年齡、病程等方面比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。

診斷標準： 2型糖尿病診斷參照WHO（1999年）標準；失眠癥診斷參照《中藥新藥臨床研究指導原則》。

納入標準：①符合上述2型糖尿病伴失眠癥的診斷標準；②符合中醫不寐肝郁陰虛證候的辨證標準。

排除標準：①妊娠期、哺乳期婦女；②對百樂眠過敏；③合并有心、腦、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病；④精神病患。

2　治療方法

兩組均采取常規治療，包括醫學營養治療、運動治療、阿司匹林腸溶片抗血小板、口服降糖藥及（或）胰島素控制血糖。

治療組加服百樂眠膠囊（揚子江藥業集團有限公司生產）4粒，1日2次，飯后服用。

對照組加服艾司唑侖片（浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠生產）1mg， 睡前0.5h服用。

兩組均以14天為一療程，連續治療2個療程。

3　觀察指標

兩組治療前后失眠癥療效、中醫證候療效、FPG、2hPG變化及不良反應。

4　療效標準

失眠癥療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》。臨床痊愈：睡眠時間恢復正常或增至每晚6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛。顯效：睡眠時間增加3h以上，睡眠深度增加。有效：睡眠時間增加不足3h，癥狀減輕。無效：失眠無明顯改善或反加重。

中醫證候療效分為4級。痊愈：治療后癥狀消失。顯效：治療后積分值較治療前積分值下降大于等于2/3。有效：治療后積分值較治療前積分值下降2/3～1/3之間。無效：治療后積分值較治療前下降不及1/3。

用 SPSS19.0統計學軟件處理分析，計數資料比較采用χ2檢驗，計量資料比較采用t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義 。

5　治療結果

兩組失眠癥療效比較見表1。

表2　兩組失眠癥療效比較 例（%）

兩組中醫證候療效比較見表2。

表2　兩組中醫證候療效比較 例（%）

兩組治療前后FPG、2hPG變化比較見表3。

表3　兩組治療前后FPG、2hPG變化比較 （mmol/L ，±s）

表3　兩組治療前后FPG、2hPG變化比較 （mmol/L ，±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。

組別　n　　時間　FPG　2hPG治療組　30　治療前　10.38±2.15　17.82±3.28治療后　6.28±1.93*　9.51±3.12*對照組　30　治療前　11.21±2.01　16.78±3.43治療后　8.35±3.01*△　10.04±4.01*

兩組不良反應比較。治療組未出現明顯不良反應；對照組出現頭昏、乏力3例，白天倦怠、思睡2例。

6　討　論

2型糖尿病伴失眠癥屬中醫“消渴”及“不寐”范疇。祖國醫學認為，消渴的主要病機是陰津虧損，燥熱偏盛，而以陰虛為本，燥熱為標；不寐的基本病機為陽盛陰衰，陰陽失交。若情志內傷，肝郁不舒，郁而化火，肝火擾動心神；或素體肝陰不足，肝陽上亢，擾動神明均可導致不寐，表現為失眠、多夢、易醒。治當補虛瀉實，調整臟腑陰陽。百樂眠膠囊為純中藥制劑，為內科治療不寐非處方藥，由百合、刺五加、夜交藤、合歡花、珍珠母、生石膏、酸棗仁、茯苓、遠志、玄參、地黃、麥冬、五味子、燈心草、丹參組成。功效為滋陰清熱，養心安神，用于肝郁陰虛型失眠癥，癥見入睡困難、多夢易醒、醒后不眠、頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。方中百合、刺五加為君藥，具有滋陰清熱、清心安神、益氣健脾、補益肝腎的作用；夜交藤、合歡花、珍珠母、生石膏、酸棗仁、茯苓、遠志為臣藥，協助君藥，可增強寧心安神之力；玄參、地黃、麥冬、五味子、丹參為佐藥，具有滋陰養血除煩、補腎養心的功效；燈心草為使藥，可助群藥之力，走而不守。諸藥協同，共奏滋陰清熱，寧心安神之功效［1］。臨床藥理顯示該藥物有一定的鎮靜作用，能協同戊巴比妥鈉的中樞抑制作用，延長睡眠時間，并且具有協同催眠的作用及較弱的抗驚厥作用。黃令一［2］等運用氯丙咪嗪、丁螺環酮、阿普唑倫治療2型糖尿病合并焦慮抑郁狀態，以丁螺環酮、百樂眠膠囊為對照組，治療12周后兩組焦慮抑郁評分均明顯改善，空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血紅蛋白、甘油三脂均明顯下降，提示丁螺環酮聯合百樂眠膠囊可改善2型糖尿病合并焦慮抑郁狀態的糖脂代謝。

以艾司唑侖為對照藥，單用百樂眠膠囊治療2型糖尿病合并失眠癥，4周后兩組臨床癥狀、中醫證候均得到明顯改善，百樂眠組失眠癥愈顯率、總有效率均明顯高于艾司唑侖組，但組間比較差異無統計學意義（P＞0.05），可能與樣本量小有關。百樂眠組在降低糖尿病患者FPG方面與艾司唑侖比較有明顯優勢（P＜0.05），且無明顯不良反應。本研究與國內多項中藥治療本病的報道結果一致［3-5］。

綜上所述，百樂眠膠囊治療2型糖尿病伴失眠癥安全、有效，并有助于控制血糖，對提高糖尿病患者生活質量有積極的臨床意義。

［參考文獻］

［1］鄒建東，賈云，李如英，等．百樂眠膠囊治療失眠癥肝郁陰虛證的臨床研究［J］．世界中醫藥，2014 ，9（4） ：460-462．

［2］黃令一，李愛平，伍麗霞．抗焦慮抑郁藥物對Ⅱ型糖尿病合并焦慮抑郁狀態代謝控制的影響［J］.西部醫學，2012 ，24（8） ：1605-1606．

［3］全世建，黑賞燕，錢莉莉．加味交泰丸治療2型糖尿病伴失眠70例臨床觀察［J］．新中醫，2012 ，44（12） ：85-86．

［4］南曉強，李娟娥，姜小帆，等.交泰丸治療2型糖尿病合并失眠的療效觀察［J］.陜西中醫學院學報，2015 ，38（2） ：43-46．

［5］師林，柯斌．烏靈膠囊對2型糖尿病伴失眠癥患者PSQI量表及血糖的影響［J］．廣東醫學，2012 ，33（10） ：1491-1493．

老中醫經驗

［收稿日期］2015-06-10

［中圖分類號］R255.487.2

［文獻標識碼］B

［文章編號］1004-2814（2015）10-0953-02