潔凈廠房對空調機組的特殊要求研究

(哈藥集團制藥總廠， 哈爾濱 150086)

潔凈廠房對空調機組的特殊要求研究

孟凡英

(哈藥集團制藥總廠， 哈爾濱 150086)

通風空調設備根據潔凈廠房標準，滿足生產環境對空調機組的一些特殊要求。

潔凈空調機組；風量；風壓；壓力；過濾器

0 引 言

為滿足藥品生產所需的潔凈室及相關的受控環境，除了藥品生產工藝本身的技術需要提高外，還應創造一個潔凈度更高的潔凈環境[1-3]。空調系統是藥品生產質量控制系統中的重要組成之一，這就對處理空氣的核心部分空調機組的高效性、安全性、穩定性、適用性提出了更高要求。以下從滿足潔凈室工藝的角度，談談對空氣處理機組的應用[4-5]。

1 風 量

按自2011年3月1日起施行的新版GMP第三章第一條 潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：A、B、C、D。A級工作區域必須均勻送風，風速為0.36～0.54 m/s，B級動態標準空間：60～40次/h，C級動態標準空間：40～20次/h，D級動態標準空間：20～6次/h。其第十條 應對A、B、C級潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定見表1。

表1 空氣懸浮粒子的標準規定

潔凈區微生物監控的動態標準(a)見表2。

表2 潔凈區微生物監控的動態標準

潔凈室主要是通過大量的經過三級過濾的潔凈空氣來稀釋空氣中的塵埃、細菌，實現對空氣中生物、微生物粒子的控制，以滿足各潔凈室不同級別的標準，因此應有足夠的風量來保證潔凈室的潔凈度。大風量的空氣處理機組在強度方面要求高，空調機組的框架應有一定的強度，面板的厚度應根據系統風量的大小選擇，框架與面板連接應牢固，避免機組在運行過程中出現變形的現象。機組面板的保溫性能應良好，使用的保溫材料不得有脫落物，不得分解有毒有害成分。機組內壁板和內置件應該保持光潔，而且要耐消毒品腐蝕，以方便清潔。空氣處理機組的生產和檢測要嚴格按照國家的標準制造。

2 風 壓

潔凈室一般采用三級過濾(初、中、高效過濾)，潔凈系統的過濾器阻力按終阻力計算，三級過濾器阻力加在一起大約700～800 Pa左右，還有表冷器、加熱器、加濕器的阻力，潔凈室一般采用集中送、回風的方式設計，以保證潔凈室的壓差調節的要求，還要考慮滿足風道噪音要求的問題，系統風道的阻力比較高，要克服這些阻力，機組的送風機就要有足夠大的壓頭，因此潔凈室的空氣處理機組的送、回風機一般采用后彎機翼型或無窩殼的風機。

3 溫濕度

潔凈空調除了滿足生產人員的舒適感外，主要是滿足藥品生產工藝要求，對潔凈室溫、濕度控制非常嚴格，對溫、濕度的控制精度也有明確的要求。A、B、C級冬、夏季室內溫、濕度為恒定值，一般溫度浮動范圍±2 ℃，濕度浮動范圍±5%，為了實現潔凈室的溫、濕要求，空調機組應具備制冷、制熱、加濕等功能段，并要有精密控制方式，為了提高換熱效率，加熱器盤管翅片應為親水翅片，盤管材質應根據盤管內熱媒的不同進行選材。表冷器、加濕器下面的滴水盤采用不銹鋼的材質，要求傾斜設計，排水流暢，不積水，防止微生物滋生。

4 壓 力

為了避免潔凈室空氣發生污染和交叉污染，對潔凈房間的正負壓有效控制非常重要。要想有準確的壓差控制值，對空氣處理機組的密封性就有很高的要求，根據潔凈級別的不同，機組的漏風率應滿足規范要求。機組檢修門、板的結構及其型式和材料與面板匹配，檢修門結構必須確保門的密封性能。

5 過濾系統

為了滿足藥品生產工藝要求，應有一套非常完整的空氣過濾系統來保證。潔凈技術對微生物、塵埃等的控制程度，主要取決于過濾器的性能。空氣過濾器要有良好的品質，一旦發生泄漏，就再也不可能滿足潔凈度的可能。 機組的初、中(高中效)過濾段配應相應壓差計。機組安裝過濾器的機構必須方便、高效、且保證過濾器在空調箱正常安裝后密封良好。初、中、高效過濾器需提供相應的檢測報告(材質、過濾效率等)，過濾器前后預留壓差計檢測孔。

6 變頻技術

潔凈空調系統大風量的特點帶來了高能耗的問題，變頻技術在潔凈空調系統中被廣泛的應用。由于潔凈空調系統至少要經過初效、中效(亞高效過濾器)、高效過濾器的過濾，而過濾器都是隨著使用的時間越久，阻力也越大。在潔凈系統中選用空氣處理機組的送風機電機功率都是按過濾器的終阻力來選型的，在空調系統運行初期，風機的壓力是絕對能夠克服系統的阻力來滿足使用要求的，這時候采用變頻器，可以將風機的轉速降低，減少功耗，起到良好的節能目的。隨著系統的運行，過濾器的阻力發生變化，空調系統的風量將會減少，通過風管里風量或靜壓變化提供變化的數據傳輸給變頻器，通過變頻器的執行器將風機的轉速變大，就可以滿足對系統風量的要求，對潔凈室壓差的保持具有良好的調節作用。

7 穩定性和可靠性

潔凈空調機組要有相當的穩定性和可靠性，要求空氣處理機組的每一個部件在采購中應采用擁有良好品質管理廠家的產品。如在機組內部應該選用有AMCA認證的高品質風機和高品質的電機，對過濾器的選用要非常謹慎，特別是高效過濾器。如有些產品，需要用到化學制劑，則機組內部要求耐腐蝕；有些產品需要用到爆炸性的氣體，這就要求空氣處理機組防爆、防靜電；有些工藝對噪聲的要求很高，所以空氣處理機組就要有更好的防震措施。把熱交換器、過濾器、加濕器等放在正壓段，風機一般要在停機時立即關閉新風閥，防止機組內表面結露，表冷器關閉后依然需要送風，吹干盤管和水盤的水，內壁溫度逐漸回升，防止細菌滋生，過濾器放在正壓段也可以避免過濾器受潮，防止細菌的滋生 另外在空氣處理機組的生產和檢測也要嚴格按照國家的標準制造。

結論：為了滿足潔凈廠房生產工藝所要求的生產環境，空調機組必須滿足一些特殊要求，機組的框架應有很高的強度，良好的密封，加熱段、表冷段、加濕段等材質均應滿足防腐、防霉等工藝要求，過濾段的密封安裝應符合規范要求，風機應有高性能、低噪音、運行可靠的特點。

[1] 中華人民共和國國家標準GB50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范

[2] 中華人民共和國國家標準GB/T 14294-93 組合式空調機組

[3] 姜子豪，李 浩，闞江明.減振降噪在機械設計中的應用[J].森林工程，2013，29(5)：55-59.

[4] 孫建平，單海斌.單片機技術在智能家具中的應用與發展[J].森林工程，2012，28(5)：45-49.

[5] 藥品生產質量管理規范 2011版

StudyonSpecialRequirementsofAirConditioningUnittothePharmaceuticalIndustryCleanWorkshop

MENG Fan-ying

(HarbinPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.GeneralPharmFactory,Harbin150086,China)

Ventilation and air conditioning equipment in accordance with standard clear room,air conditoning units to meet the production environment on a number of special requirements.

Clean air conditioning unit; Air volume; Pressure; Filter

10.3969/j.issn.1009-3230.2014.003.011

2013-12-21

：2014-02-18

孟凡英(1963-)，女，工程師，從事暖通空調設計審核工作。

TU831.3.1

：B

：1009-3230(2014)03-0044-03