癇愈膠囊添加治療癲癇的臨床療效和安全性觀察

任鮮卉，申玉勤，康　靜，丁伯君，陳艷玲，賈紅丹，鄧艷春

(第四軍醫大學第一附屬醫院神經內科，西安 710032)

癇愈膠囊添加治療癲癇的臨床療效和安全性觀察

任鮮卉，申玉勤，康靜，丁伯君，陳艷玲，賈紅丹，鄧艷春※

(第四軍醫大學第一附屬醫院神經內科，西安 710032)

目前我國癲癇患者有近900萬，每年仍有約45萬的新發癲癇患者，癲癇發病率約為0.7%，現癲癇已成為社會關注的疾病[1]。癇愈膠囊是已上市多年的治療癲癇、面肌痙攣和小兒驚風的純中藥口服制劑，它是在祖國傳統醫學的基礎上加減配伍而成，主要成分：天麻、石菖蒲、酸棗仁、黨參、當歸等，具有豁痰開竅、安神定驚、息風解痙的功效。為進一步觀察癇愈膠囊作為添加治療對癲癇的療效和安全性，本研究對60例癲癇患者采用癇愈膠囊添加治療24周，對其療效和安全性進行分析，報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料選擇2010年6月至2012年9月第四軍醫大學第一附屬醫院收治的采用癇愈膠囊添加治療24周的癲癇患者60例。納入標準：均經臨床病史和腦電圖檢查確診為癲癇；入組前患者可使用不超過3種基礎抗癲癇藥物，且添加癇愈膠囊治療前基礎抗癲癇用藥劑量均穩定8周以上；所選患者在添加癇愈膠囊治療前在8周內至少發作3次以上。

1.2給藥方法根據患者的發病情況、年齡及體質量等因素決定癇愈膠囊(西安千禾藥業有限責任公司生產，批號：20100102)給藥劑量，體質量≤35 kg者每次3粒，每日2次；體質量35～50 kg者每次4粒，每日2次；體質量≥50 kg者每次5粒，每日2次?；颊哂盟幍淖罡邉┝俊?5粒/d。囑患者飯后服藥，隨病情的變化，反應的情況決定增減，并維持治療24周以上以鞏固療效。

1.3觀察指標臨床療效：將整個觀察期分成4次訪視，分別是訪視1(入組時)，訪視2(入組后第4周)，訪視3(入組后第12周)，訪視4(入組后第24周)。療效常通過添加治療前后發作頻率是否減少，間歇期是否延長，發作有無減輕等來判定。整個觀察期間，根據患者的情況可以適當調整用藥劑量。

不良反應：從訪視1開始囑患者做血常規及肝腎功能等實驗室檢查，之后每次訪視都做復查，至少訪視4時復查1次。除此之外，還應注意不良反應發生情況，如惡心、嘔吐、腹瀉、畏食、嗜睡、體質量增加、煩躁易怒、皮疹等。

1.4療效判定標準參照1988年國家衛生和計劃生育委員會(原衛生部)制訂的抗癲癇藥物療效評價標準評定[2]。①完全無發作：發作次數減少的量為100%；②顯效：發作次數減少的量為75%<·<100%；③有效：發作次數減少的量為50%<·≤75%；④改善：發作次數減少的量為25%<·≤50%；或發作的間歇期延長和(或)發作的程度減輕，發作持續時間縮短；⑤無效或惡化：發作次數減少的量≤25%或發作次數增多者。

2結果

2.1一般資料分析至觀察期結束，60例患者中有51例患者資料完整，而其余9例因失去聯系導致脫落，脫落率為15%。其中，男30例、女21例，年齡7～42歲，平均(17.1±0.6)歲。病程3個月~20年，病程超過3年的占66.7%(34/51)。使用基礎抗癲癇藥情況：1種51.0%(26/51),2種31.4%(16/51),3種17.6%(9/51)。

51例癲癇患者的發病病因：特發性癲癇7例(13.7%)，癥狀性癲癇12例(23.5%)，腦炎后遺癥1例(2.0%)，腦外傷(2.0%)，腦積水1例(2.0%)，腦萎縮2例(3.9%)，海馬硬化3例(5.9%)，腦囊腫1例(2.0%)，腦發育異常3例(5.9%)，隱源性癲癇32例(62.7%)。

51例癲癇患者服用抗癲癇藥物種類：丙戊酸29例(56.9%)，拉莫三嗪9例(17.6%)，奧卡西平16例(31.4%)，左乙拉西坦11例(21.6%)，托吡酯10例(19.6%)，卡馬西平7例(13.7%)，苯巴比妥1例(2.0%)，伊來西胺2例(3.9%)。

2.251例癲癇患者的療效完全緩解率為19.6%，包括全面性發作的患者2例及部分性發作8例；顯效率為7.8%，均為部分性發作的患者；有效率為13.7%，包括全面性發作患者1例及部分性發作的6例；改善率為29.4%，包括全面性發作患者2例及部分性發作的13例；無效或惡化的發生率為29.4%，包括全面性發作的患者2例及部分性發作的13例，見表1。病程超過3年，服用2種及以上基礎抗癲癇藥物，且完成觀察期后發作減少25%以上的患者10例。

表1　51例癲癇患者的療效　(例)

2.351例癲癇患者的不良反應情況51例患者加用癇愈膠囊后未發現嚴重不良反應發生，但有1例患者因出現皮膚瘙癢不能耐受而停藥，其余僅有輕度不良反應存在，包括：嗜睡、頭暈各2例，頭痛、皮膚瘙癢、煩躁、胃痛、惡心、口干各1例。直至觀察期結束，未發現患者的實驗室檢查值明顯異常。

2.451例癲癇患者的保留率51例添加癇愈膠囊治療的癲癇患者中，有6例患者在訪視2時因癲癇發作加重或發作次數增多為原來發作次數的1倍以上或產生不良反應而停用，余45例均完成觀察。截止觀察期結束之后，仍有25例患者保留使用癇愈膠囊，保留率達49.0%。

3討論

癇愈膠囊是一種新型用于抗癲癇的純中藥口服制劑。癇愈膠囊的主要成分天麻具有抗驚厥、神經保護作用，且不良反應少[3-4]；石菖蒲具有抗驚厥、改善學習記憶等作用[5]；酸棗仁具有鎮靜催眠作用[6]；黃芪對肝氧化損傷具有保護作用，可提高機體免疫力[7]。故理論上講，根據中國傳統醫學重新加減配伍所制的癇愈膠囊相對具有更好的抗癲癇療效。該藥上市多年并無明顯的不良反應，而且一些有關中藥的文獻表示中藥的安全性是被認可的,說明癇愈膠囊的不良反應較少[8]。

本研究中的患者年齡為7～42歲，多數年齡偏??；病程長短不一，最長者可達20年；服用兩種以上基礎抗癲癇藥物的患者有25例，提示收集的觀察病例中難治性癲癇患者居多。且51例癲癇患者發作類型多樣，既包括全面性發作，又包括部分性發作。本研究結果顯示，癇愈膠囊添輔助加治療后，完全無發作的10例(19.6%)，發作減少25%以上的26例(51.0%)，說明癇愈膠囊可用于輔助治療多種類型的癲癇。在本研究中，病程超過3年、服用兩種以上基礎抗癲癇藥物的難治性癲癇患者添加癇愈膠囊輔助治療后，發作減少25%上的有10例，占19.6%，說明癇愈膠囊輔助治療難治性癲癇也有一定的療效。除此之外，在后期的隨訪過程中，有患者反映服用癇愈膠囊后脾氣較以前好，大便通暢，睡眠改善，失眠多夢的癥狀改善，精神良好，有利于堅持學習和工作。

在51例添加癇愈膠囊治療的癲癇患者中，有6例患者提前停用而終止觀察，分析原因為：①癲癇發作次數增加；②癲癇發作的程度加重；③不良反應發生。資料中有1例全面強直陣攣伴失張力發作的患者，在添加癇愈膠囊后無強直陣攣發作，但直至觀察期結束失張力發作仍無明顯改善，說明癇愈膠囊可能對全面強直陣攣發作作用更好，而對失張力發作無明顯作用。不過，證明這些觀點仍需要更多的病例來觀察。

癇愈膠囊的不良反應很少。本研究中出現的嗜睡、頭暈、頭痛、惡心、胃痛均在服用癇愈膠囊的早期，這些癥狀于訪視2時均自行消失。且隨著癇愈膠囊使用時間的延長，之后的觀察中無不良反應的發生。而在整個觀察過程中，未發現明顯的實驗室檢查結果異常。但有1例患者在添加癇愈膠囊后20 d左右出現手部皮膚瘙癢，停用后癥狀減輕，考慮可能為癇愈膠囊所致。

綜上所述，癇愈膠囊作為一種純中藥的輔助抗癲癇藥物，其不良反應少，在臨床上的應用也越來越廣泛，但尚需更多及更長時間的病例隨訪來驗證其臨床療效。

參考文獻

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[4]洪全,陳淼,李雪萍.天麻藥理研究進展[J].中國實用醫藥,2010,5(11):249-250.

[5]石瑜,鄧艷春.石菖蒲抗癲癇作用及其機制的研究進展[J].中國新藥雜志，2012,21(4)：385-389.

[6]任風芝,欒新慧,趙毅民.酸棗仁藥理作用及其化學成分的研究進展[J].基層中藥雜志,2001,15(1):46-47.

[7]郭青春,周衛國,侯強紅,等.黃芪復方劑提取物總黃酮對四氯化碳致大鼠肝損傷保護作用研究[J].中獸醫醫學雜志,2012(4):13-16.

[8]Wang J,van der Heijden R,Spruit S,etal.Quality and safety of Chinese herbal medicines guided by a systems biology perspec-tive[J].J Ethnopharmacol,2009，126(1)：31-41.

摘要：目的觀察癲癇患者添加癇愈膠囊治療的療效和安全性。方法選擇2010年6月至2012年9月第四軍醫大學第一附屬醫院收治癲癇患者60例，采用癇愈膠囊添加治療24周，分析患者治療后的臨床療效和不良反應情況。結果至觀察期結束，60例患者中有51例患者資料完整，而其余9例因失去聯系導致脫落，脫落率為15%。觀察期結束后完全無發作10例(19.6%)；顯效4例(7.8%)；有效7例(13.7%)；改善15例(29.4%)；無效或惡化15例(29.4%)。所有癇愈膠囊添加治療的患者中，無嚴重不良反應發生。結論癇愈膠囊是一種有效且安全的輔助抗癲癇中藥，值得臨床推廣應用。

關鍵詞：癲癇；癇愈膠囊；療效；不良反應

Clinical Observation on the Efficacy and Safety of Xianyu Capsule in Treating Patients with EpilepsyRENXian-hui，SHENYu-qin，KANGJing，DINGBo-jun，CHENYan-ling，JIAHong-dan，DENGYan-chun.(DepartmentofNeurology,theFirstAffiliatedHospitaloftheFourthMilitaryMedicalUniversity,Xi′an710032,China)

Abstract:ObjectiveTo observe the efficacy and safety of Xianyu capsule in treating patients with epilepsy. MethodsA total of 60 patients with epilepsy and received Xianyu capsule therapy for 24 weeks in the First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University from Jun.2010 to Sep.2012 were selected as research objects,the efficacy and adverse reactions of all the cases were analyzed.ResultsAt the end of the observation period,51 cases out of the 60 cases had complete clinical data,while the remaining 9 cases were dropped out due to out of contact,the dropout rate was 15%.At the end of the observation period,there were 10 patients(19.6%) with seizures free,4 patients(7.8%) with obvious effect,7 patients(13.7%) with good effect,15 patients(29.4%) with improvement,15 patients(29.4%) with no positive results.By the end of the observation period,there was no serious adverse reaction happened to any one of the cases.ConclusionAs a kind of herbal preparation,Xianyu capsule is effective and safe to be used as auxiliary treatment for epilepsy,and is worth for clinical application and promotion.

Key words:Epilepsy; Xianyu capsule; Efficacy; Adverse reaction

收稿日期：2014-02-16修回日期：2014-08-01編輯：伊姍

doi：10.3969/j.issn.1006-2084.2015.06.056

中圖分類號：286.16

文獻標識碼：A

文章編號：1006-2084(2015)06-1102-02