論產品責任法中的符合強制性標準抗辯

摘要：

強制性標準是生產者生產產品必須遵循的標準。符合強制性標準抗辯是指產品符合強制性標準導致傷害時，生產者可減輕或免除賠償責任。強制性標準與侵權訴訟標準各有千秋，而中國法院對強制性標準的盲目崇拜，使其賦予符合強制性標準抗辯較高的證據效力。法院對強制性標準的尊重實質上是對立法和司法權力的尊重，但這會導致產品符合強制性標準又致害時，受害人無法獲得救濟。中國法院應適當降低符合強制性標準抗辯的地位，使其既能維護受害人的權益又能鼓勵生產者研發新產品。

關鍵詞：產品責任法;符合強制性標準抗辯;定位

中圖分類號：D922294 " 文獻標志碼：A " 文章編號：

10085831（2015）04014107

一、問題背景與研究現狀

強制性標準針對推薦性標準而言，產品責任法中的強制性標準是指生產者生產產品必須遵循的標準。是否符合強制性標準對產品缺陷的判斷及生產者責任的認定有很大意義。生產者違反強制性標準生產的產品導致傷害，經認定產品存在缺陷，則生產者承擔責任當屬無疑。若生產者依據強制性標準生產的產品導致傷害，又該如何認定產品缺陷及生產者責任？涉及對符合強制性標準抗辯的研究和探討。產品責任法中的符合強制性標準抗辯是指生產者如能證明產品符合強制性標準，可不承擔賠償責任。該抗辯導致產品符合強制性標準之下的致害索賠落空，給遵守強制性標準的生產者提供了安全港灣。

（一）符合強制性標準的產品致害事件的回放

中國曾發生過“奧美定”事件和“龍膽瀉肝丸”事件。前者涉及取得國家食品藥品管理局《醫療器械注冊證》（2000年）的人體組織填充材料——奧美定。鑒于它給消費者帶來的嚴重傷害，國家藥品監督管理局于2006年撤銷了其醫療器械注冊證。在受害人的眾多起訴案件中，唯一宣判過的是在深圳羅湖區法院起訴的人身損害賠償訴訟，5名受害人獲得賠償最多的達到24萬元;受害人和醫院都提起上訴，深圳中院維持原判①。其他受害人無一獲賠。后者則涉及含有關木通②的龍膽瀉肝丸，患者長期服用該藥后腎受到嚴重傷害。但受害人提起的一系列訴訟皆以失敗告終，至今只有一起“王小華訴翁牛特旗醫藥公司”

2005年5月27日，內蒙古赤峰市翁牛特旗人民法院審理的“龍膽瀉肝丸導致人身損害賠償”一案公開宣判。法院支持了原告王小華的訴訟請求，并判決被告賠償原告醫療費38 150.00元，交通費404.00元，復印費750.00元，合計39 304.00元，于判決生效后10日內執行。判決的主要依據是產品說明書，法院認定產品含有的關木通具有危及消費者人身安全的危險，而被告銷售的該產品的說明書并沒有警示說明，屬于缺陷產品。案成功獲賠。盡管奧美定、龍膽瀉肝丸致害訴訟的案由、敗訴原因有所不同，但二者存在共同特點：它們都是符合國家強制性標準的醫療產品，已經過國家機構的嚴格審批，都導致消費者嚴重傷害，引起不良的社會反響。因此，當產品符合強制性標準仍然致害時，符合強制性標準抗辯成為受害人救濟落空的幫兇。

（二）中國產品責任法律對符合強制性標準抗辯的規定

中國目前產品責任法律并未明確規定符合強制性標準抗辯。有學者考察，早在1993年制定《產品質量法》之時，《產品質量法》草案就曾規定：為使產品符合國家法律法規的強制要求而導致產品存在缺陷的，是生產者免責事項之一。只是在審議該草案時，有些委員提出，目前中國尚未發生這種情況，今后也不應該發生。因而法律委員會在產品質量法草案修改中刪除了這一規定[1]。1985年歐盟《產品責任指令》第7條第3款明確規定：產品缺陷起因于遵守強制性標準，則生產者可不承擔責任。中國《產品質量法》第41條三項抗辯即借鑒《產品責任指令》，但并未保留符合強制性標準抗辯。筆者推測，刪除該抗辯的主要考慮是：當時《產品質量法》的當務之急是解決產品不符合國家強制性標準而致害的問題，它偏重管理，實質上是先入為主地抬高了強制性標準的地位。

（三）中國學界對符合強制性標準抗辯的研究現狀

對于符合強制性標準抗辯，中國學界歷來都有兩種截然不同的觀點：（1）產品缺陷判斷標準研究者的觀點。產品缺陷判斷標準的研究者無一例外都對強制性標準持保守態度，認為強制性標準在產品缺陷判斷標準中不能處于優先地位。他們認為，無論美國、日本、德國、丹麥、挪威，還是中國臺灣地區，雖然認定產品缺陷的具體標準不完全統一，但基本上都毫無例外地堅持一般標準的原則，限制強制性標準適用的范疇，嚴格限定生產者的免責條件。（2）產品責任抗辯研究者的觀點。產品責任抗辯的相關研究[2-4]認為，生產者生產的產品符合國家強制性標準，但又造成他人損失的，生產者不應承擔責任，生產者不可能也沒有義務去驗證國家的強制性標準是否科學，讓其對自己遵循國家法規的行為承擔責任是不公平的，這樣有可能使生產者遭受重大損失，不利于經濟發展。

以上兩種觀點的對立主要是研究者所處的立場不同，也源于中國《產品質量法》第46條《產品質量法》第46條規定：本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險;產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準。

對產品缺陷判斷標準的雙重規定。梁慧星教授曾對該條規定表示過擔憂：“此雙重標準規定所引發的問題是：若產品符合該強制標準而仍造成消費者人身、財產損害，生產者可否以產品符合強制性標準而主張不存在缺陷，并據以要求免責。”[5]這一擔心不無道理。筆者認為，即使產品缺陷判斷研究者與產品責任抗辯研究者的出發點和視角有所不同，鑒于強制性標準如何定位直接影響當事人的利益和權利，二者的結論都是武斷和片面的。強制性標準應該有一定的地位，這是對立法機關和行政機關的肯定和尊重;強制性標準的證據又不能具有決定性，這是對立法機關和行政機關缺憾的彌補。對于生產者與受害人而言，對一方權利的承認和袒護，都將是對另一方權利的否認或踐踏，故平衡顯得尤為重要。

二、中國司法實踐中的符合強制性標準抗辯

客觀地講，盡管符合強制性標準抗辯在中國《產品質量法》中國《產品質量法》第41條第2款規定了生產者的三條抗辯：生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：

（一）未將產品投入流通的;（二）產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的;（三）將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷存在的。

中沒有名分可言，但在司法實踐中，該抗辯比其他“有名分”的抗辯適用得更加頻繁。

筆者以產品責任為案由，以全文“抗辯”為搜索條件，共有111個案例（很少有涉及3項“有名份”抗辯的案例）;以產品責任為案由，以全文“標準”為搜索條件，共有479個案例;以產品責任為案由，以全文“強制性標準”為搜索條件，共有16個案例。對這些案例進行研究后發現：涉及強制性標準的案例主要是在判定產品是否存在缺陷時，符合強制性標準多數情況下是被告證明產品不存在缺陷的決定性證據。

依據《產品質量法》第46條，產品缺陷依據強制性標準和不合理危險標準進行判斷。因此，針對符合強制性標準的抗辯，法院存在兩種觀點：被告證明了符合強制性標準后，直接認定產品不存在缺陷，這在一些特殊產品，如醫療器械中最為明顯;被告證明了符合強制性標準后，再核實產品是否存在不合理危險。第二種做法看似合理，但問題是不合理危險標準極具主觀性，在多數案件中并不發揮實質作用，僅僅成為一個擺設，對案件結果影響不大。總的來講，中國多數法院認定，符合強制性標準抗辯對于產品是否存在缺陷通常具有決定性。

典型案例1：法院認定符合強制性標準抗辯成立，即使強制性標準存在缺陷。較為典型的案例是方加堂等與宜昌德仁堂醫藥零售連鎖有限公司勝利一路連鎖店等案伍民初字〔2005〕50號，2006年11月1日，湖北省宜昌市伍家崗人民法院一審;宜中民一終字〔2007〕270號，2007年6月5日，湖北省宜昌市中級人民法院二審。

。

該案焦點是，原國家準許生產銷售的合格產品在事發后對其中的成分禁用現在是否應承擔相應的民事責任。（1）生產者的責任問題。根據《產品質量法》第41條的規定，因產品存在缺陷造成人身傷害以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任。同時規定，將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷存在的，生產者可以不承擔賠償責任。按照上述規定，生產者可不承擔責任。（2）銷售者的責任問題。被告德仁堂勝利一路連鎖店是“分清五淋丸”的銷售者，事發當時，根據湖北省藥檢部門的檢驗及被告內蒙古五原九郡藥業有限公司提交的內蒙古藥監部門對出廠的同批次藥物的檢驗報告，該批次的藥物在當時的科學技術水平下，系符合國家藥典規定的合格產品，并非銷售不合格的藥物，故依照《產品質量法》第42條第1款的規定，被告德仁堂勝利一路連鎖店沒有過錯，不應承擔責任。法院最后認定，鑒于原告的實際損失及事實，根據《民法通則》第132條之規定，由二被告按公平責任承擔相應的民事責任。

該案判決涉及“符合強制性標準”抗辯與“當時科學技術水平未發現產品存在缺陷的”抗辯。筆者認為，這兩個抗辯存在區別。當時的科技水平未發現產品存在缺陷的抗辯也被稱為發展風險抗辯或者工藝水平抗辯。按照法院的分析，工藝水平就是指國家強制性標準。筆者認為，這完全不妥當。工藝水平最合適的界定應是行業慣例與理論科學技術二者的合理折衷，國家強制性標準多數情況下是權威的工藝水平的證據，但失去前沿科技理論支撐的強制性標準是滯后的，根本無法反映當時的工藝水平。就該案來看，《國家藥典》曾規定關木通為藥用成分，后發現該成分含有馬兜鈴酸且致害而更換藥用成分。實際上，馬兜鈴酸腎病群體性事件首次被公開披露是在1993年的比利時。當地一些婦女因服減肥丸后導致嚴重腎病。后經政府調查，發現大約10 000名服該藥的婦女中至少有110人罹患了晚期腎衰竭，其中66人進行了腎移植，部分病人還發現了尿道癌癥;1999年英國又報道了2名婦女因服含關木通的草藥茶治療濕疹導致晚期腎衰竭的事件。這兩起事件早就在國際上引起軒然大波，美國FDA、英國MCA和比利時政府等還采取了嚴厲措施，對中草藥和中成藥進行強烈抵制。而中國在2003年才取消關木通的藥用標準，這不能不說是一個悲劇。因此，筆者認為，這樣的國家強制性標準不能成為工藝水平的證據，符合強制性標準抗辯和當時科技水平不能發現產品缺陷的抗辯都不能成立，該案體現了中國司法機關對強制性標準的盲目崇拜。

典型案例2：法院認定符合強制性標準的證據具有更高的效力。盡管有些法院也認為符合強制性標準并非具有決定性，但相比較其他證據，符合國家強制性標準的證據具有更高的效力。如張某與某醫療器材有限公司案徐民一（民）初字〔2012〕5330號，徐匯區人民法院。

法院認為，因產品存在缺陷造成人身損害的，受害人可以向產品的生產者、銷售者要求賠償。所謂的產品存在缺陷，主要是產品存在不合理的危險或者產品不符合法定標準，而產品標準包括行業標準、國家標準和國際標準。根據被告提供的醫療器械注冊證、檢驗報告，被告進口的髓內釘系統，符合國家醫療器械產品市場準入規定，通過了相關檢驗，其產品質量符合相關標準。另根據在案證據，被告銷售的髓內釘亦不存在不合理的缺陷。很顯然，醫療器械符合國家相關強制性標準的證據在本案中具有較高的效力。

以上案例基本可以涵蓋中國多數法院對符合強制性標準抗辯的態度。第二種觀點比第一種觀點進步，但鑒于其他缺陷判斷標準的缺失及法官的局限性，兩種觀點并無實質差別。一句話，中國法院傾向于認定符合強制性標準抗辯成立，甚至致害原因是強制性標準存在缺陷亦如此。該種價值取向的結果是讓受害人承擔致害后果，甚至是強制性標準存在缺陷致害的后果。

三、強制性標準與侵權法訴訟的其他標準——孰是孰非

在侵權法訴訟中，強制性標準只是判定產品是否存在缺陷的標準之一，在中國司法實踐中，適用的標準還包括不合理危險標準、消費者期望標準（很少使用），美國產品責任法還要加上風險效益標準。符合強制性標準抗辯所涉及的強制性標準與侵權法訴訟中所使用的綜合性標準，誰對產品安全的提高和風險的防范具有更大的促進作用？支持者和反對者觀點對立，針鋒相對。

（一）符合強制性標準抗辯支持者的依據

第一，誰更具有統一性。從強制性標準的制定程序上看，國家標準和行業標準都在全國范圍內統一適用，各個省的法規也可在省的范圍內普遍適用。統一的標準使得生產者不需要為不同的市場研發不同設計和不同標簽的產品，允許生產者利用規模經濟，大大節省了社會資源。

侵權法訴訟的運作機制決定了它是以個案為主提供救濟，并確立相關標準，以個案為主的侵權法存在缺乏統一性的缺陷。特別是在美國，陪審團的裁決更難具有一致性，這提高了生產者的經營成本，但并未提高任何安全效益。“如果每個州都有不同的設計標準，全國市場將很受限制，規模經濟也將不再可能”Susan B. Foote， Administrative Preemption： An Experiment in Regulatory Federalism， 70 Va. L. Rev. 1429， 1462-1463（1984）.

。

侵權法缺乏統一性會帶來一系列壞處：（1）缺乏統一性導致無法對所有生產者適用一致的標準。有些被告符合安全標準可能被認為存在過失，而有些被告則可能逃脫責任，這會破壞侵權法的威懾效果。（2）缺乏統一性導致生產者的生產行為沒有任何可預知性。符合安全標準的生產者，可能在事后被陪審團認定為應采取額外的預防措施，大大降低了法律的可預見性，破壞了規范性標準的統一適用，增強了商業領域對法律的抵觸情緒。

第二，誰更具有專業性。從專業技術的角度看，立法機關和行政機關在決定產品安全的技術參數上更值得信賴。一旦審批機構做出決定，法院也應該尊重它。有美國學者認為，“大力倡導法院尊重勝任的專家機構做出的比較性的風險選擇，將為當下瘋狂的司法系統注入理性的活力”Peter Huber， Safety and the Second Best： The Hazards of Public Risk Management in the Courts， 85 COLUM. L. REV. 277， 334-335（1985）.

。尊重立法機關和行政機關的決定甚至成為美國遏制瘋狂訴訟的靈丹妙藥。

立法機關和行政機關的優勢。立法機關和行政機關通常雇傭受過教育、培訓并有相關經驗來理解安全標準的科技領域的專業人員。在制定安全標準時，立法者和行政人員會更好地權衡各方利益。不僅是國家立法機關，地方立法機關也有能力制定合適的標準。

法官的劣勢。而相比之下，法官在理解和權衡科學數據時沒有任何專業背景，沒有能力對產品安全標準進行審查。他們通常都依賴當事人提供的數據，而多數當事人只出示對自己有利的證據。在美國，產品責任訴訟通常由陪審團參與，陪審團則由普通民眾組成，每個合法的美國公民只要年滿21周歲均有機會擔任陪審員。將審查產品安全的權利交給沒有科技知識的法院，交給沒有專業知識和法律知識的陪審團，實際上是外行評判內行，在制度設計上冒很大的正義風險。

第三，誰是最低安全標準。在法院訴訟中，強制性標準是認定產品是否存在缺陷的屏障之一，而非唯一。再加上強制性標準本身的局限性，它經常被攻擊為最低安全標準。但立法機關和行政機關仍然認為，強制性標準并非最低安全標準。

（1）強制性已經進行過利益衡量。將傷害的成本分配給生產者將促使其提高產品安全，向生產者分配這些成本會達到風險分配的目標。根據法律經濟學的觀點，有些傷害事故值得避免，有些傷害事故不值得避免。制造產品過程中的有些傷害成本是不值得避免的，這些成本就不能分配給生產者，將更多而非適當的責任分配給生產者，不會最大限度地提高產品安全，這種過重的比例會抵消產品安全提高的比例。如美國聯邦食品藥品管理局受理新藥申請的關于安全和療效的決定就是以風險效益分析為基礎，已經進行了相對恰當的利益衡量。“一種新藥能否被認定為安全的，取決于它帶來的醫療效益是否超過了帶來的風險。美國聯邦食品藥品管理局越來越發現自己已經利用風險效益評估的方式衡量進入市場前的新藥”Richard A. Merrill， The Architecture of Government Regulation of Medical Products， 82 VA. L. REV. 1753， 1764（1996）.

。

（2）強制性標準最大程度地反映了工藝水平。工藝水平是行業慣例與理論科學技術二者的合理折衷，符合強制性標準即代表了符合當時的工藝水平。讓侵權法標準凌駕于代表工藝水平的強制性標準之上，提高了被規范行為和社會的成本，只會達到最低的安全目標。美國侵權法改革者承認，當政府機構標準被認為是最低安全標準時，他們也不會主張適用符合強制性標準的抗辯Robert L. Rabin， Reassessing Regulatory Compliance， 88 Geo. L.J. 2049， 2074（July， 2000）.

。他們主張的是，反映工藝水平的強制性標準擁有優先于侵權法標準的權利，侵權法的安全標準應讓位于反映工藝水平的強制性標準。

第四，誰成本更低。在各國現存的產品缺陷標準體系之下，生產者的行為都受制于兩種標準——立法機關、行政機關確立的標準和司法領域確立的標準。前者屬于事前規范，后者屬于事后規范。通常而言，行政法規的事前規范比侵權法的事后賠償成本低。

立法機關和行政機關確立的標準要求違反標準的主體將被罰款或接受刑罰，而侵權法施加的注意義務與政府標準相當或者高于該標準。如果政府標準是最低安全標準，這不容分說。“但如果兩種體系的注意標準不相上下，讓侵權法的標準凌駕于政府標準之上可能會很不經濟，因為額外減少事故的成本（促成更高的侵權法標準）通常會超過執行標準的成本”Richard C. Ausness， The Case for a “Strong” Regulatory Compliance Defense， 55 Md. L. Rev. 1210， 1257-1266（1996）.

。

補償受害人損害是侵權法的目標之一，但私人訴訟是賠償受害人的一種相當昂貴的方式。大規模侵權的訴訟還會引起連鎖反應，大大提高了成本。并且，訴訟并非補償受害人的有效方式。在美國，“支付給受害人的賠償金比所有訴訟成本的一半還少，集團訴訟只會讓原告的律師而非受害人受益”Jason C. Miller， When and how to defer to the FDA： Learning from Michigan’s Regulatory Compliance Defense， 15 Mich. Telecomm. Tech. L. Rev. 565，569（Spring，2009）.

。

（二）符合強制性標準抗辯反對者的依據

第一，符合強制性標準是最低安全標準。中國法院通常對此不作評論，主要原因是對強制性標準的認同度較高，而美國法院對此態度鮮明。美國多數州法院認為，政府機構缺乏足夠的資源，甚至它們有時依賴生產者的科技信息制定標準，社會利益集團為從安全法規中獲得利益也給行政機關很大影響，強制性標準本質上屬于最低安全標準。如加利福尼亞州最高法院在Steven v. Parke， Davis Co.Steven v. Parke， Davis " Co.， 507 P.2d 653（Cal. 1973）.

案中拒絕了符合強制性標準抗辯，認為強制性標準本質上是最低標準，僅僅符合聯邦食品藥品管理局關于警告的規則或者指令，不足以免除生產者或者供應商的責任。若生產者知道或者應當知道未警告更大的危險，他就應該承擔責任。奧克拉荷馬州最高法院也曾評論道：本州長期以來關注于保護公民的健康和安全，符合聯邦食品藥品管理局的最低標準并不必然完全免除生產者的責任Edwards v. Basel Pharm.， 933 P.2d 298， 302（Okla. 1997）.

。

第二，強制性標準體系自身并未假設符合強制性標準的產品具有合理的設計和警示。為了彌補自身的缺憾，強制性標準體系有一系列配套的制度，如經營者的售后跟蹤義務，這意味著該體系并未假設符合強制性標準的產品不存在不合理的設計和警示危險。特別是一些特殊產品，如當藥品投入流通后，強制性標準體系要求經營者售后跟蹤產品使用狀況，報告傷害事件，并設立一套修改產品標簽的風險信息的程序21 C.F.R. § 314.80（1999）.

。鑒于強制性標準體系對自身的清醒認識，若立法機關或者法院從認可強制性標準的角度，完全確認符合強制性標準抗辯，這無疑是對消費者生命安全的不負責任。

第三，生產者、銷售者在強制性標準制定過程中發揮太大的作用。產品的國家標準、行業標準在制定過程中，生產商擁有很大的發言權，他們往往會通過對標準的制定施加影響降低標準的安全性，以減輕其應承擔的責任，從而嚴重侵犯消費者的權益。盡管追求高標準也是生產商擴大市場的動力，但在綜合平衡中，這不是他們的首要考量因素。

以上基于統一性、專業性、是否最低安全標準、成本等方面，雙方都陳述了自己的觀點，論據都有一定的說服力。筆者由此得出的結論是：強制性標準與侵權訴訟確立的標準各有千秋，不能一概而論。鑒于強制性標準的滯后性、與經營者利益的關聯性等缺陷，鑒于侵權法訴訟本身無法克服的局限性，筆者既不贊同支持者的觀點，也不同意反對者的觀點，而選擇折衷路線：賦予被告提出符合強制性標準抗辯的權利，但不具有決定性意義，由法官依據證據規則決定其證據效力。

第一，賦予被告抗辯權是法律平等的體現。賦予產品責任法中的被告抗辯權，使訴訟雙方當事人擁有平等的法律地位，中國產品責任法對生產者適用嚴格責任，這種平等顯得尤為重要，生產者享有的這種抗辯性權利應視為是與權利人訴權平等對應的訴訟性權利。產品責任法中，受害人與生產者的利益沖突是社會在滿足個人利益最大化而進行社會資源分配時形成的矛盾和對立狀態，該種利益沖突不可避免，但可通過制度手段加以調節。因此，反對符合強制性標準抗辯是不妥當的。

第二，抗辯證據不具有決定性。抗辯效力是法官在審判中進行衡量的結果。就抗辯的功能來講，抗辯原本就是對原告和被告之間的權利進行衡平，原告因受到傷害有權提起訴訟，被告因特定原因有權對抗原告提起的訴訟。具體到訴訟，它最主要的功能就體現在賦予法官自由裁量權，由法官依據事實和證據對當事人的證據和利益進行衡平，從而達到公平的程度，實現抗辯的主要目的。從這個意義上講，抗辯本身是否具有決定性及其程度如何，完全取決于法官。因此，抗辯證據具有決定性不是假設性的前提，是由法官依據事實進行衡量。法官運用智慧，結合社會閱歷、經驗、知識，適應當時的政治、經濟、社會形勢，作出讓人們信服的合法、合理、合情的判決。

四、中國符合強制性標準抗辯存在的問題及定位

（一）符合強制性標準抗辯的實質

中國《產品質量法》規定了生產者享有的三項抗辯，無論是“未將產品投入流通”、“產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在”，還是“將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在”，它們與符合強制性標準抗辯存在很大的區別，它們只涉及生產者自身的行為，不涉及第三方。而符合強制性標準抗辯的特殊性在于，強制性標準是立法機關、行政機關在一定范圍內通過法律、行政法規等強制性手段加以實施的標準。它們是立法權力與行政權力的體現，對強制性標準的尊重實際上是對立法權力與行政權力的尊重，法院通過對符合強制性標準抗辯的審查，實現的是對立法與行政權力的制約，體現的是司法權的獨立和強大。因此，符合強制性標準抗辯的恰當定位體現了立法權、行政權和司法權之間的制約和平衡，符合強制性標準抗辯效力的高低在某種程度上體現了司法權地位的高低。

（二）中國符合強制性標準抗辯存在的問題及原因

中國產品責任法律未規定符合強制性標準抗辯，因此該抗辯的實質性分析和觀點完全體現在司法實踐中。上文已經分析，中國司法實踐中的符合強制性標準抗辯實際上具有很大的分量。有少數法院直接認定符合強制性標準產品即沒有缺陷，有些法院則認定符合強制性標準，還必須滿足不合理危險標準，但何為不合理危險很難確定，故即使法院考慮了不合理危險標準，但絕大多數案件的結果并無差別。

相比較而言，美國多數法院不僅視符合強制性標準為可反駁性的證據，且其分量和效力比其在中國法院低。“雖然美國聯邦食品藥品管理局的審批與州侵權訴訟的較量，是產品責任法中最激烈的論戰”Catherine M. Sharkey， Products Liability Preemption： An Institutional Approach， 76 Geo. Wash. L. Rev. 449， 450 （2008）.

，但多數法院并不輕易相信政府的安全標準對產品質量具有排他性。如紐約州上訴分院認為，雖然生產者符合強制性標準是盡合理注意的某種證據，它不能阻止得出“他是有過失的”這一結論Sherman v. M. Lowenstein amp; Sons， Inc.， 282 N.Y.S.2d 142， 143-144（N.Y. App. Div. 1967）.

。北卡羅萊納州上訴法院提到，符合政府標準對產品是否有缺陷并不具有決定性Red Hill Hosiery Mill， Inc. v. MagneTek， Inc.， 582 S.E.2d 632， 637（N.C. Ct. App. 2003）.

。俄亥俄州上訴法院認為，符合強制性標準不得直接免除被告責任，而由陪審團進行衡量Gable v. Gates Mills， 151 Ohio App.3d 480， 784 N.E.2d 739，748（Ohio 2003）.

。

中國法院和美國法院的態度存在區別的原因在于：首先，法官掌握和操作其他缺陷判斷標準的能力有很大區別。美國產品責任法產品缺陷判斷標準包括強制性標準、不合理危險標準、消費者期望標準和風險效益標準。法院對后兩者的分歧最大，而后兩者對缺陷的判斷實際上要求法官具有很高的判斷力和技術水平。美國自20世紀60年代開始適用消費者期望標準，70年代開始適用風險效益標準，多數法院實際上都已經很有經驗。而中國產品責任法起步晚，發展還不完善，消費者期望標準的說法只是偶爾在極少數判決中出現，風險效益標準則未曾出現。中國絕大多數法院不具備使用其他判斷標準的能力。其次，司法權在國家權力中的地位不同。美國司法權在國家權力中占有極大的分量，這來源于美國聯邦最高法院于1803年通過判例確立了違憲審查權，實現了司法權的擴張。“司法審查制度的確立改變了司法部門的政治地位。尤其是美國聯邦最高法院擁有司法審查權后，可以限制立法與行政部門的權力，甚至通過判決參與國家政策的制定”[6]。傳統上，中國幾千年來行政權力都很強大，近代產生的獨立的司法機關及其擁有的司法權，無法與強大的行政權力相抗衡。盡管中國法律建設已經達到相當的程度，但近年來法院對立法及行政機關強制性標準的服從卻是司法權弱小的體現。

（三）中國符合強制性標準抗辯應如何定位——對前文社會事件的回應

法院是否給符合強制性標準抗辯合適的定位會直接影響受害人和生產者的利益，關系著正義能否實現。符合強制性標準抗辯在中國的問題是地位太高。筆者認為，中國法院應給其恰當的定位，使利益分配達到一種相對平衡的狀態。

一方面，賦予被告符合強制性標準抗辯權是必要的。產品責任法對受害人利益的傾斜要求法律考慮賦予生產者相應的平等權。但筆者并不主張，中國《產品質量法》直接規定符合強制性標準抗辯。原因在于，從中國司法實踐看，即使法律沒有規定，該抗辯也已經是產品責任法中適用最為頻繁的抗辯，且是證據效力很高的抗辯;若法律條文明文規定，更增加了法官認定該抗辯具有決定性的可能性，這非產品責任法的初衷。原因還在于，有時候，當國家強制性標準存在缺陷而生產者又不得不遵守時，讓生產者為此缺陷承擔責任也是不公平的。此時，受害人的救濟應該來自于保險或者是基金，而非生產者。針對“龍膽瀉肝丸”事件，該藥品是生產者依據國家標準進行生產的，最后導致的傷害也是因國家強制性標準存在的缺陷。因此，藥品生產者不需要為強制性標準的缺陷承擔責任。當然，事件最后的結果令人心痛，因種種原因，受害人幾乎都沒有獲得任何渠道或形式的賠償或者補償，盡管他們飽嘗痛苦甚至付出了生命的代價，盡管是國家強制性標準存在缺陷導致此悲劇。筆者認為，該種情況應該獲得產品責任相關基金的補償。

另一方面，符合強制性標準抗辯的地位絕不能太高。地位高意味著受害人獲賠的難度增加，這是中國司法實踐中符合強制性標準抗辯存在的主要問題。在“奧美定”事件中，“奧美定”硅膠填充物符合強制性標準是受害人無法獲賠的障礙之一。因該產品符合國家強制性標準，受害人證明產品存在缺陷就存在著極其巨大的困難。而被告證明產品符合國家強制性標準又通常被認定為產品不具有缺陷的決定性證據，故受害人幾乎無勝算的機會。因此，符合強制性標準的證據絕不能具有決定意義，必須綜合各方面證據，綜合評估，否則就是在踐踏受害人的生命和安全。

參考文獻：

[1]房維廉.產品質量法實用指南[M].北京：中國民主與法制出版社，1994：105.

[2]楊國平，梁三利.論生產者的產品責任抗辯事由[J].商業研究，2003（15）：152-155.

[3]李傳熹，賀光輝.中外產品責任抗辯事由比較研究[J].武漢科技大學學報：社會科學版，2007（3）：281-285，297.

[4]王翔.關于產品責任抗辯事由的比較研究[J].政治與法律，2002（4）：24-27.

[5]梁慧星.中國產品責任法——兼論假冒偽劣之根源和對策[J].法學，2001（6）：38-44.

[6]陳秋蓮.司法權的性質——從美國的司法審查與司法獨立談起[J].經濟與社會發展，2008（9）：126-129.