淺淡基層實驗室如何實施首次計量認證

李傳龍，王麗娜

昌吉市農業技術推廣中心，新疆昌吉831200

淺淡基層實驗室如何實施首次計量認證

李傳龍，王麗娜

昌吉市農業技術推廣中心，新疆昌吉831200

實驗室資質認定(計量認證)是通過對實驗室的儀器設備與環境、人員技能和規范化管理進行全面考核,確認實驗室的資質,以保障實驗、檢測數據的公證性。隨著經濟社會的發展，基層實驗室進行資質認定，不僅提高實驗室檢驗能力和水平，保證檢驗數據和結果的準確可靠，同時也是社會發展的必然需求。通過運用實驗室資質認定的管理理念，加強對新時期基層實驗室的管理，促進高素質檢驗人員的培養，具有重要的現實和歷史意義。

基層實驗室；計量認證；首次

實驗室資質認定包括計量認證和審查認可，是省級以上人民政府計量行政部門對為社會提供公證數據和產品質量檢驗機構進行公證性、計量檢定、測試能力可靠性考核，屬政府的行政行為，是強制性要求。2014年昌吉市農業技術推廣中心實驗室經過一年多的準備與運行，通過了由自治區審核評價中心對我中心實驗室的資質認定評審。現就基層實驗室首次計量認證前期準備與操作步驟，談一點認識和體會。

1 機構設立與培訓

1.1 組織機構

組織機構是《資質認定評審準則》中最重要的一個要素，也是一個實驗室存在的基礎和法律認證。申請計量認證的實驗室應是一個明確的法律地位，并能承擔法律責任的實體，具有獨立法人或授權法人資格。

1.2 成立計量認證領導小組和工作小組

領導小組主要有主任、副主任、技術負責人、質量負責人組成，負責機構設置及崗位職責劃分、協調人、財、物等資源，掌握認證工作安排和進度。

工作小組主要由技術負責人任組長、質量負責人任副組長，成員由檢測室主任、檢驗員、儀器設備管理員、試劑管理員、樣品管理員等組成。負責組織人員培訓、編制和組織宣貫質量體系文件、組織檢查軟件、硬件的準備情況。基層實驗室檢驗人員由4～6人較為合適，崗位可以兼職。實驗室技術主管、授權簽字人應為具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格的人員。授權簽字人是由實驗室提名，經培訓并由評審組考核合格后在批準范圍內的報告簽字的人員。

1.3 人員培訓

參加自治區審評中心組織的各項培訓，包括授權簽字人，技術負責人、質量負責人、內審員培訓等，全面理解并掌握《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱評審準則）19個要素（管理要素11個、技術要素8個）的內容，評審準則是評審的綱領性文件，也是編制質量體系文件的重要依據。

經培訓合格后，實驗室內部應對技術負責人，質量負責人、內審員、質量監督員、樣品、試劑管理員以及重要儀器使用操作人員進行任命，形成文件。

人員培訓應編制并填寫“人員培訓計劃表”、“人員培訓執行情況記錄表”、“人員考核情況記錄表”等表格。

以上活動所形成的文件及人員培訓資料，應分別進行存檔，建立人員檔案。

2 確定申請項目和檢測能力

一般來說，首次認證的實驗室根據擬定申請項目和檢測能力決定實驗室規模的大小與資金投入的多少。實驗室應根據技術力量、人員情況，自身和發展的需要擬定資質認定申請項目。初次認證不宜擬定太多的檢測參數，一般在30～40個參數為宜，否則在下一步的體系運行或評審過程中易出現忙亂而影響檢測結果的準確可靠。農業部門確定申請項目的原則一般為：

（1）根據農業發展趨勢的需求。

（2）根據全國農業技術推廣總站工作的要求。

（3）根據所承擔農業項目的需求。

（4）根據人員、能力、投入資金和自身發展的需求。

一般情況下，農業部門基層實驗室申請項目主要有肥料、土壤兩個大類。

對擬定申請項目參數，認真填寫“資質認定申請書”中“申請資質認定檢測能力表”（附表1）的內容。

3 檢測標準

申請項目參數確定后，實驗室優先選擇國家標準，行業標準、地方標準，同時進行查新，確保使用現行有效的最新標準。對方法標準進行統一編號，蓋上受控章由業務室檔案管理員存檔。在此過程中，應編制并填寫“受控文件清單”、“受控文件發放與回收登記表”、“受控文件借閱登記表”等表格。

4 硬件準備

根據所申請的檢測能力，實驗室領導小組、工作小組分別進行硬件的準備工作，主要包括以下幾個方面：

4.1 設施與環境

實驗室的檢測設施及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。

4.1.1 試驗場所

基層實驗室試驗場所一般應具備檢測一室、檢測二室或檢測三室、天平室、藥品室、高溫室、樣品室、樣品處理室、原子吸收室、儀器室、純水制備室、玻璃器皿耗材室、辦公室、檔案室等，各室之間布置合理，特別是對結果質量有影響時，應采取有效的隔離措施，并加以監測、控制、記錄。必要時對重點場所如檢測室、藥品室、高溫室，原子吸收室、儀器室等應安裝噴淋、防火及燃氣報警裝置。

4.1.2 儀器設備

根據申請的項目參數，購置相應的儀器，應具備的儀器設備有：電子天平、pH計、電熱恒溫水浴鍋、紫外分光光度計、火焰光度計、原子吸收分光光度計、電熱恒溫培養箱、純水儀、電熱鼓風干燥箱、電阻爐、消化爐、振蕩器、冰箱、抽濾器等。

4.1.3 輔助設備，試劑藥品及標準物質

根據檢測標準，對申請的項目參數逐項統計所用的藥品、試劑、標準物質及器皿等，采購前必須對供貨商進行評價，建立“合格供應商名錄”，填寫“儀器及消耗品購置申請表”，上報批準后統一購置。

輔助設備主要包括試驗臺柜、通風柜、藥品柜、器皿涼架、試驗臺、純水瓶架等。

對以上儀器設備、藥品、試劑的購置應有詳細的計劃，涉及到的表格應有：“儀器設備驗收單”、“儀器設備運行記錄表”、“儀器設備報修單”、“儀器設備停用登記表”、“儀器設備報廢申請表”、試劑、標準物質臺賬”、“標準物質使用記錄表”、“危險試劑領用記錄表”等。并將材料分類存檔。

4.1.4 安全設備及交通工具

根據評審準則要求，實驗室應建立并保持安全作業程序，確保化學危險品，高溫、高壓、水、氣、火、電等及安全的因素得到有效控制。安全設備比如滅火器等各類消防器材，檢測過程中檢測人員日常使用的護目鏡、防毒面罩、洗眼器、創可貼等都應配備齊全。

外出抽（采）樣時應配備交通運輸車輛，抽（采）樣設備等。

5 質量體系文件的編制

質量體系文件的編制是一項重要的系統工程，要求全員行動各負其責。

質量體系文件可按三級分類編制：質量手冊為一級文件、程序文件為二級文件，管理手冊為三級文件，管理手冊包括管理制度、記錄、作業指導書、附件等。

5.1 質量手冊的編制

質量手冊是一部闡述機構質量方針并描述其質量體系的文件。它的內容涉及全部質量管理和檢測活動，為全體工作人員提供了一套完整的工作規范和工作制度，是一個指導檢測工作的法規性文件，是計量認證評審中判斷實驗室能否完成其申請的檢測項目，能否通過計量認證的重要依據之一。

實驗室應首先結合自身的工作內容、性質和要求來確定符合實際情況的質量方針和質量目標。

質量手冊的編寫順序，應按照《評審準則》中管理要求和技術要求的19個要素的順序編寫，必須含蓋全部要素。質量手冊的規劃與編寫一般由技術負責人組織完成。

5.2 程序文件的編寫

程序文件是規定實驗室質量活動方法和要求的文件。明確規定了保證質量體系有效運行的活動方法和措施，是質量手冊的支持性文件。

程序文件的規劃與編寫由質量負責人組織完成。

5.3 管理手冊的編寫

管理手冊是規定具體的作業活動方法、規章制度、記錄表格（包括質量記錄和技術記錄）、附件材料等的文件，是程序文件的支持性文件。

質量負責人、檢測室主任承擔管理手冊與相關文件的組織編寫。質量體系編寫完成后，經審核由實驗室主任批準實施，并組織實驗全體人員學習。

6 儀器檢定與校準

對申請的能力參數所涉及到的儀器，凡列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》（2001年）的儀器必須定點定時送檢。對未列入目錄的儀器設備，可以選擇檢定、校準或者功能檢查。

根據所申請能力參數，編制填寫“儀器設備一覽表”、“儀器設備送檢周期表”、“儀器設備期間核查記錄表”、“儀器設備自校/檢查報告”等，并按“實驗室資質認定申請書”中“儀器設備（標準物質）配置表（表5）的要求，逐項填寫檢測參數、標準、儀器的型號、測量范圍等。

儀器檔案的建立，按照《評審準則》中5.4.5要求對儀器進行分類建檔。

7 質量體系的運行

以上工作全部完成后，便可以進行質量體系的試運階段。

質量體系的運行，不僅為了考察體系文件與實驗室運作模式的符合性和協調性，對從中暴露出的問題，進行修改和完善，而且在檢測大練兵過程中，熟練掌握方法標準，提高檢測結果的準確可靠有著重要意義。

其一般做法為：按照申請的參數進行留樣復測、人員此對、參加試驗室比對、儀器比對、接受上級的能力驗證等。同時對比對結果填寫“驗證、比對結果評價表”進行評價。

需要注意的是，在運作過程中，必須按照體系文件規定的程序進行，比如填寫“樣品檢驗委托書”、“樣品檢驗隨行單”、“樣品出入庫登記表”、‘“試劑出庫登記表”、“儀器使用登記表”、“標準溶液標定原始記錄”、“化驗原始記錄”等等，就是說，化驗過程程序化，其每一步操作必須當時予以記錄。最后收集原始記錄，經校核、審核、批準三級審核后形成“檢驗報告”存檔。

8 內審與管理評審

通過以上質量體系運行（一般6個月以上），對暴露出的問題進行全面的整改，便可以通過內部質量審核與管理評審進行糾正完善。

8.1 內部審核

內部審核由質量負責人組織實施，對照《評審準則》19個要素逐項進行審核，內審的對象應包含管理層在內的所有人員和部門。其一般步驟是：

（1）審核策劃：編制“內部審核計劃表”，熟悉相關文件并編制“審核檢查表”。

（2）實施審核：召開首次會議，進行現場審核。

（3）整改驗證：發出不符合報告，制定糾正與預防措施并跟蹤驗證。

（4）編寫內審報告。

8.2 管理評審

管理評審由實驗室最高管理者組織實施，管理評審應對質量體系運行的情況和質量體系文件的適用性做出實事求是的評價。一般步驟為：

（1）管理評審的策劃：制定管理評審計劃。一般包括評審目的、評審組成員、評審時間及內容。其中評審內容主要包括：

a管理人員和監督人員對自運行質量體系以來管理和監督的狀況是否達到預期的要求；

b最近內部審核結果對質量體系運行是否受控及有效性；

c糾正措施和預防措施進行情況如何；d分析實驗室間比對和能力驗證結果等。

（2）召開管理評審會議：由最高管理者主持，內審組長報告質量體系運行情況，匯報最近一次內審結果報告，業務室做好會議記錄并形成會議記要。

（3）發布評審報告：業務室將“管理評審報告”提交最高管理者經審核批準后發至相關部門及人員。

（4）實施整改：根據評審報告的要求，各相關部門按評審決議進行質量改進，并做好整改措施的檢查、督促和驗證工作。

通過以上的工作，證實質量體系運行正常，各要素基本滿足準則及相關要求，便可以向質量技術監督局提交資質認定評審申請。

李傳龍（1967年12月-），本科學歷，高級農藝師，研究方向：土壤肥料化驗。

2014-12-20