接觸式壓平眼壓計壓重誤差檢定裝置研制

張忠立，張進明，洪扁，胡安倫，周毅冰，王燦，章天霈

(上海市計量測試技術研究院，上海201203)

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接觸式壓平眼壓計壓重誤差檢定裝置研制

張忠立，張進明，洪扁，胡安倫，周毅冰，王燦，章天霈

(上海市計量測試技術研究院，上海201203)

摘要：接觸式壓平眼壓計是國際上臨床診斷眼壓量值的標準眼壓計，屬于我國強檢計量器具。然而目前國內對接觸式壓平眼壓計的檢測能力薄弱、技術落后，至今仍未開展強制檢定。本文自主設計研制了一套接觸式壓平眼壓計的壓重誤差檢定裝置，采用“L”形式的平衡支架，以電子分析天平作平衡位置判斷標準。實驗結果表明，裝置具有較小的鑒別力與測量不確定度，良好的測量重復性和穩定性，其溯源方式與國際一致，處于國內技術領先水平。

關鍵詞：眼壓；接觸式壓平眼壓計；檢定裝置；平衡支架

0引言

眼球內部的壓力叫做眼內壓(Intraocular Pressure，IOP)[1]，簡稱眼壓。眼壓是診斷眼科疾病、觀察病情、估測愈后、評價療效等的重要手段和指標之一，尤其是判定臨床高眼壓癥(OHT)[2-3]、正常眼壓性青光眼(NPG)[4-5]以及原發性開角型青光眼(POAG)[6]等眼科疾病的重要依據。

眼壓計是定量地測量眼壓的專用計量儀器，已被列入中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄。目前眼壓計可大致分為壓陷式眼壓計[7-10]、壓平式眼壓計[11-13]和非接觸眼壓計[14]三大類。其中，接觸式壓平式眼壓計所測眼壓與真實眼壓更為接近，特別是Goldmann眼壓計，是目前國際上公認的測量結果最準確的眼壓計，在臨床診斷上被視為標準眼壓計，它根據Imbert-Fick原理：P(眼內壓)=W(壓平角膜的外力)/A(壓平面積)，利用壓頭壓平角膜從而進行間接測量眼內壓，其測量數值不受眼球壁硬度的影響，壓平所致眼球容積改變量僅為0.56 mm3，其對眼壓值的影響僅約為2.5%[15]。在歐盟、美國、日本等多個發達國家，其眼壓計標準的內容與國際標準ISO 8612-2009“Ophthalmic instruments-Tonometers”(眼科儀器-眼壓計)[16]基本相同。然而，接觸式壓平眼壓計在國內的現狀為醫療使用日益廣泛而檢測能力仍不具備、產品準確度等級日益提高而檢測水平仍無法與國際接軌，且目前仍未開展強檢工作。本文描述了自主設計并研制的一套接觸式壓平眼壓計壓重誤差的檢定裝置，溯源方式采用標準砝碼與力臂長度，與國際標準一致，裝置具有較小的鑒別力與測量不確定度，良好的測量重復性和穩定性，能有效保證國內接觸式壓平眼壓計的量值溯源。

1裝置研制

ISO 8612-2009國際標準提供了一種刀口形式的十字平衡機構用來檢測壓重誤差，如圖1所示。

圖1　ISO 8612-2009國際標準十字平衡機構

如圖1中的十字平衡機構，雖然理論上可以實現兩邊平衡桿的重力所產生的扭矩相等，但是這個屬于不穩定平衡，會趨向以“X”形式穩定，更何況即便是平衡桿材料密度均勻，平衡架左右兩側結構不同，機械加工很難實現兩側的重力相等。其次，國際標準中判斷平衡的依據為右側刻度線重合的方式，在難以完全靜止平衡的情況下，對檢定工作的開展造成一定的難度，效率相對較低，且在平衡桿質量較大，受長期較高重力影響，造成刀口鋒利程度下降，刀口與平面從原先的線接觸變成了面接觸，導致裝置鑒別力下降，并引起誤差，從而影響裝置的長期穩定性與測量重復性。因此，本文在這個基礎上進行了改進創新與自主設計，裝置設計圖如圖2所示，實物圖見圖3。

圖2　壓重誤差檢定裝置設計圖

該裝置有下列三大創新點：

1)平衡支架水平桿右側底部采用圓柱形結構，與電子天平的接觸為圓形面接觸，模擬電子天平稱重砝碼的情形，見圖4。其理由是，對于天平而言，稱重砝碼其實是受到一定的重力而且接觸面積為圓面或平面。考慮到這樣的常規模型比較穩定，故用圓面接觸，增加平衡支架系統穩定性。

2)將十字平衡支架改為L型支架，在材料相同的情況下減輕了一半的重量，這樣可以減少刀口處的應力應變，保障良好的線接觸，保證裝置在壓重誤差檢定過程中的線性度與重復性。

3)裝置右側用電子天平支撐，相比十字平衡支架的游離性而言，增加了整個系統的穩定性，提高了檢定效率；而且電子天平作為平衡位置的判斷標準，相比肉眼觀看刻度線重合的方式，提高了判斷的準確度，又利用電子天平的短期重復性，采用起始平衡法，每個檢定點前都清零作起始平衡，保證了標準砝碼增量與眼壓計測量頭接觸力增量的一致性，提高了測量重復性與復現性。

圖3　壓重誤差檢定裝置實物圖

圖4　平衡支架及其豎直桿接觸頭放大圖

2裝置試驗結果分析

2.1　壓重誤差檢定裝置測量不確定度評定

2.1.1數學模型

本裝置測量接觸式壓平眼壓計的壓重誤差時，L型支架本身的重力與刀口的支反力、電子天平的支撐力相平衡。壓重誤差測量示意圖如圖5所示。

圖5　壓重誤差測量示意圖

裝置壓重測量誤差的數學模型為

(1)

式中：ΔF為裝置的壓重測量誤差；F示值為被測接觸式壓平眼壓計的示值；m為加載的標準砝碼質量；Δm為因電子天平分辨力引起的最大舍去誤差；L1為L型平衡支架豎直桿與眼壓計之間的接觸中心點到刀口所在水平面的垂直距離；L2為標準砝碼加載點與刀口所在豎直面的水平距離；L3為L型平衡支架水平桿與電子天平之間的接觸點到刀口的水平距離。

假設真實力臂和豎直桿沿桿測得長度之間的差值等于0.05 mm時，即恰好為L1的標準不確定度的1/10，根據泰勒公式[17]可求得，L型平衡支架水平桿與豎直桿之間的角度偏差約為1.12°。也就是說，只要水平桿與豎直桿之間的夾角在(90°±1°)之內，這種偏差對裝置的測量不確定度的影響可以忽略不計。經檢測已知L型平衡支架水平桿與豎直桿之間的夾角為90.067°，故可用桿長直接代替力臂長度。

2.1.2標準不確定度評定

1)標準砝碼m的標準不確定度評定

E2等級標準砝碼的最大允許誤差見表1。

表1　E2等級標準砝碼最大允許誤差

2)L1，L2，L3的標準不確定度的評定

根據相應檢測報告，L1，L2，L3的數值及標準不確定度為L1=260mm，u(L1)=1mm；L2=260mm，u(L2)=1mm；L3=380mm，u(L3)=1mm。

3)Δm的標準不確定度的評定

根據梅特勒MS304S型號電子分析天平的技術參數，其分辨力為0.1mg。考慮到接觸式壓平眼壓計的最小允許誤差為±0.49mN(±0.5mmHg)，根據公式(1)的力矩平衡，計算可得右側電子天平的分辨力必須控制在0.03g以內，也就是在讀取電子天平讀數時，應至少精確到單位g的百分位上。按均勻分布計算，Δm的標準不確定度為uΔm=2.89mg。由于電子天平的測量重復性實際上也影響整個裝置的測量，其重復性與讀數分辨力對整個裝置測量不確定度的影響為二者取大值。因此，電子天平對壓重誤差檢定裝置測量不確定度的影響來源主要為天平讀數引入的標準不確定度2.89mg。

2.1.3合成標準不確定度

各個變量對壓重誤差的靈敏系數匯總至表2，由于L3的不確定度貢獻量約為標準砝碼項的1%，屬于高階小量，因此不考慮u(L3)項。另外，L1和L2的尺寸是用同一把游標卡尺所測，所以這兩者之間屬于正強相關，相關系數為1。

表2　各個變量對壓重誤差的靈敏系數

合成標準不確定度uc(ΔF)為

≈0.05mN

取包含因子k=2，擴展不確定度為U=0.1mN(k=2)。

由于接觸式壓平眼壓計屬于機械機構，本身存在重復性問題，因此只對裝置本身在不帶被檢眼壓計的情況下做測量不確定度評價。也就是說，本裝置測量眼壓計時，其最大測量允許誤差為±0.1mN，而且目前國際上最優的接觸式壓平眼壓計，其最大允許誤差為±0.49mN，本文研制的裝置的擴展測量不確定度小于眼壓計允許誤差的1/4，較好地滿足了檢定條件。

2.2　裝置鑒別力考察

由于國際標準ISO8612-2009對壓重誤差檢定裝置的鑒別力有明確要求，故有必要對研制的裝置做鑒別力測試。壓重裝置初始平衡時，電子天平清零，裝置在添加10mg標準砝碼后，右側電子天平顯示6mg，原來的初始平衡狀態被破壞，即本裝置鑒別力達到10mg。

2.3　裝置重復性、線性度、穩定性考察

2.3.1壓重測量裝置重復性考察

由于該裝置測量眼壓計是在初始平衡之后的狀態開始進行測量，利用加載標準砝碼產生的電子天平增量和被測眼壓計施加的壓重增量相互平衡，等效于起始平衡，而且為了提高測量重復性，避免振動等因素對電子天平數值影響從而導致對測量結果重復性的影響，采用在每個壓重值加載前，都進行系統初始平衡，對電子天平進行去皮清零處理，大大提高了測量重復性與壓重量值的復現性。因此，該壓重裝置的測量線性度和重復性主要取決于每個壓重測量點加載后電子天平顯示的增量數值的線性、重復性和穩定性。表2為從1~8g每個標準砝碼加載點連續10次獨立加載后，用貝塞爾算法對電子天平初始平衡后的增量數值作重復性計算的結果。

表2　電子天平增量數值重復性　g

可見，電子天平增量數值的重復性最高也僅僅只有4 mg。因為被測眼壓計通過增加壓重旋鈕，每次將電子天平的增量數值重新回復至零，即實現壓重誤差的檢定，而且在每個質量檢定點的增量回零過程時間很短，電子天平本身在這段時間內并不會發生數值的變化，所以電子天平的增量數值的重復性決定和主導了裝置在壓重誤差檢定時的測量重復性。

2.3.2壓重測量裝置線性度考察

根據裝置的最終檢測尺寸，由刀口處的力矩平衡可得，每次標準砝碼處加載的質量增量Δm1與電子天平讀數增量Δm2之間的關系為Δm2=Δm1·260 mm/380 mm≈0.684·Δm1。

可見，理論上，電子天平增量數值是和標準砝碼的加載增量處于線性的關系，而實際情況中，溫度、振動、平衡支架受砝碼力后的變形和位移等因素的影響，這兩者未必能呈現很好的線性關系，從而導致真實的標準砝碼加載力與傳遞給眼壓計測量頭的接觸力產生了偏離，造成測量準確度的下降，因此，電子天平讀數增量數值的線性度主導和決定了整個壓重裝置測量的準確性，故有必要對這兩者之間的實際線性度進行探究。圖6為1~8 g檢定量程范圍內，每個質量點進行10次獨立加載后對應的電子天平增量數值。

圖6　標準砝碼加載質量與電子天平數值增量的線性關系

圖6中，直線為理論上的線性關系直線，觀察可見，標準砝碼加載質量與電子天平讀數增量之間呈現出良好的線性度，從而保證了整個壓重裝置測量的準確性。

2.3.3壓重測量裝置穩定性考察

本裝置檢定方法采用初始平衡，在較大程度上避免了溫度變化、振動等影響因素對檢定過程數值的影響。根據數次操作的實驗可知，每個檢定點約1~2 min時間，考慮到平衡支架為刀口線接觸，且電子天平托盤實際可產生垂直位移，通過位移的變化量來稱量質量，再加上空氣波動、試驗臺振動等環境因素的影響，壓重測量裝置的穩定性問題不容疏忽，因此有必要考察這2 min時間范圍內電子天平數值的穩定性。圖7為電子天平初始平衡后，觀察10 min內的數值變化。由于目前國際上最優眼壓計的最大允許誤差為±0.49 mN(0.5 mmHg)，其對應質量為0.05 g，此時，電子天平對應數值變化約為0.034 g，一般可認為當影響量小于允許誤差的1/4(圖7中以平行的兩條直線表示)時，可以對這種影響忽略不計。

圖7　電子天平穩定性試驗

由圖7可見，在初始平衡后的10 min時間內，電子天平的讀數變動范圍小于眼壓計允許誤差的1/4，因此在每個檢定點約2 min時間的檢定過程中，裝置的穩定性對被測眼壓計壓重誤差數值的影響可以忽略不計。

2.4　壓平眼壓計壓重誤差檢定報告實例

為了驗證裝置的可行性與實用性，本文進一步對三臺具有代表性的接觸式壓平眼壓計進行壓重誤差的檢定試驗。其中，進口的接觸式壓平眼壓計為瑞士HAAG-STREIT公司生產的，屬最早生產也是目前最典型的Goldmann壓平眼壓計；另外兩臺是蘇州六六視覺股份有限公司生產的，屬目前國產的性能最優且典型的Goldmann壓平眼壓計。圖8為上述壓平眼壓計經項目研制裝置進行壓重誤差檢定的誤差結果圖，上下兩條對稱的虛線為根據國際ISO 8612-2009的標準所標識的眼壓計壓重允許誤差線(在30 mmHg以下允差為±0.49 mN，其余為標稱值的±1.5%)，點劃線為根據我國制定的規程(報審稿)所標識的眼壓計壓重允許誤差線(在30 mmHg以下允差為±0.98 mN，其余為標稱值的±3%)。

圖8　壓重誤差分布圖

由圖8可見，在常用的10~20 mmHg量程范圍內(正常人的眼壓為10~21 mmHg)，這三個接觸式壓平眼壓計都表現出較小的誤差，誤差均在±0.5 mmHg以內(即±0.49 mN)；對于我國標準而言，上述三個眼壓計都是合格的，但是對于ISO國際標準而言，編號為11860的眼壓計在30 mmHg和40 mmHg處出現了超差，而瑞士HAAG-STREIT公司生產的眼壓計在70 mmHg處略微超出允許誤差。雖然不能通過被測眼壓計來驗證裝置的可行性，但是基于裝置優良的重復性與線性度，根據本次對具有代表性的眼壓計進行試驗的結果合格率，可以在一定程度上驗證本文研制的裝置的可信度。

3結論

本文針對國內接觸式壓平眼壓計的檢定能力薄弱、技術落后仍未開展強制檢定的現狀，設計研制了一套接觸式壓平眼壓計的壓重誤差檢定裝置，具體結論：①裝置的鑒別力達到10 mg，實現了較好的平衡判斷標準，優于國際標準的肉眼觀察刻度線重合的方法；②裝置采用起始平衡法，利用電子天平的短期重復性并采用模擬砝碼稱重的圓柱接觸方式，實現了良好的重復性與穩定性；③裝置設計合理，具有良好的壓重測量線性度，裝置測量擴展不確定度達到0.1 mN，達到了最優壓平眼壓計壓重允許誤差的1/4之內。

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Research and Design on Verification Device of the Measuring Force of Goldmann Applanation Tonometers

ZHANG Zhongli，ZHANG Jinming，HONG Bian，HU Anlun，

ZHOU Yibing，WANG Can，ZHANG Tianpei

(Shanghai Institute of Measurement and Testing Technology，Shanghai 201203，China)

Abstract：Goldmann applanation tonometer(GAT)is internationally served as a standard on clinical diagnosis of intraocular pressure，which belongs to the domestic mandatory measuring instrument.However the GAT in China has not been mandatory tested result due to the lack of the relevant measuring capability.In present paper，a verification device of GAT measuring force has been researched and designed，using a“L”shape balance bracket and an analytical balance as a standard of judgment for balance position.The results show that such verification device is in a state of the art in China，thanks to tiny discrimination threshold and uncertainty of measurement，good repeatability and stability，where the metrological traceability is in accordance with the international standard.

Key words：intraocular；goldmann applanation tonometer；verification device；balance bracket

作者簡介：張忠立(1985)，男，浙江舟山人，工程師，理學碩士，主要從事壓力計量、科研工作。

基金項目：國家質量監督檢驗檢疫總局科技計劃項目(2014QK139)

收稿日期：2015-09-25

中圖分類號：TB935；TH823

文獻標識碼：A

文章編號：1674-5795(2015)06-0037-05

doi：10.11823/j.issn.1674-5795.2015.06.09