醫療器械不良事件監測工作的思考

王艷

(天津市武清區中醫醫院 設備科，天津301700)

醫療器械不良事件監測工作的思考

王艷

(天津市武清區中醫醫院 設備科，天津301700)

醫療器械不良事件監測工作是實行風險管理，保障公眾用械安全的重要手段。本文講述了我院醫療器械不良事件監測的開展情況，以及在醫療器械不良事件監測發展過程中的一些想法。

醫療器械不良事件監測;公眾用械安全;監管

隨著科技水平的大幅提高，臨床使用的醫療器械也日新月異種類繁多，但它在給人們帶來預期用途的同時也存在著一定的潛在風險。為此，如何通過對醫療器械上市后不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效地使用，是每一個從事醫療器械安全監測管理人員及生產、經營、使用單位共同的責任。

我院自2011年9月16日 國家食品藥品監督管理局印發《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》(國食藥監械［2011］425號)后，成立了醫療器械不良事件監測領導小組，由主管院長任組長，設備科長與醫務科長任副組長。確定了醫療器械不良事件監測管理部門為設備科。確定一名不良事件監測工作人員負責與藥監局和哨點人員溝通聯系，還安排臨床科室每科兩名監測聯絡員由科主任與護士長擔任。其次對醫療器械不良事件監測工作按照天津市藥監局下發的工作指南進行了制度完善。并將各科上報的可疑醫療器械不良事件報告進行統計于每月中層會上公布，年終對醫療器械不良事件進行分析匯總，制定下年度重點工作等。對醫療器械不良事件監測工作所涉及的方方面面進行系統管理。正式開始了醫療器械不良事件監測工作。

醫療器械不良事件監測工作的開展完善了醫院對耗材的管理，不但使用耗材管理規范流程化，也避免了醫療資源浪費。在剛開展醫療器械不良事件監測之初，我們關注醫用耗材的不良事件較多，其中我院用量較大的“一次性使用配藥用注射器20mL”在一段時間內上報的可疑不良事件報表較多，大部分表現為注射器乳頭歪帶動針頭歪，不能注射使用。雖未對患者造成不良影響，但卻浪費了醫院的耗材支出，經過與廠家溝通，發現是生產廠家為了提高效率縮短了冷卻時間，冷卻不徹底就進行到下一工序，造成了這一現象的發生。通過我院的反饋，生產廠家及時提出了整改措施，調整了生產流程時間，避免了這種現象再發生，并且為我院調換了產品。

在日后的監測工作中我們通過組織學習以及專業學術期刊的借鑒，對醫療器械不良事件監測工作有了縱向發展。我院使用的監護儀曾經出現了屏幕發紅的現象，因為不影響患者參數的監測，沒太關注，只是進行維修后讓科室繼續使用，但后來在不同的科室同一廠家的監護儀又有兩臺出現了紅屏的現象，我對此現象進行了跟蹤，查閱了設備檔案，發現這幾臺設備的出廠時間接近，我堅信這就是醫療器械不良事件，也給生產廠家施加了壓力，廠家最后也承認是他們在采購配件環節出現了問題，導致故障的發生。經協商，經銷商為我們更換了這批設備，并承諾如果再發現紅屏的問題無條件退貨。因為廠家對這批設備進行了詳細的調查，發現了問題所在，更換了存在隱患的配件，所以才有信心做此承諾。正是由于我們開展了醫療器械不良事件監測工作，才會滿懷信心，以專業角度解決了這個問題。保證了設備的質量，并促使生產企業及時挽回了信譽。

開展醫療器械不良事件監測工作以來，我院設備科人員每周對院內設備進行一次巡視，定期做設備維護保養工作，加大了監督管理的力度，杜絕醫療設備帶病工作或醫務人員不正當操作，以保證醫療器械不良事件的順利開展，確保院內用械安全。

醫療器械不良事件監測工作任重道遠，醫療器械本身種類繁多，涉及多個學科，需要一支高素質醫療器械不良事件監測的專業隊伍。我院的核磁在今年的上半年頻繁出現停機現象，機器的水冷機組停機，溫度過高導致無法正常操作。幾次請廠家售后工程師來院維修，逐次找了多種原因也沒有解決，最后找來了水冷機組的生產廠家工程師，故障原因是水表顯示壓力與實際壓力不符造成實際壓力偏低，沒有更換配件只是校準了壓力表，問題解決了。原來水冷機組是核磁生產廠家由第三方廠家外購的配套設備。水冷機組不屬于醫療設備，我們沒有報告可疑醫療器械不良事件報表，但是通過這件事我們發現，在醫療器械不良事件監測工作中我們還有許多內容需要完善需要充實需要思考。

以上是我院在日常醫療器械監測工作中的總結及體會，結合國內外先進醫療器械監測做法的一些建議。

1 大型醫用設備的運行保障系統也按醫療器械不良事件進行監管

正如上面提到的，核磁的水冷機組本身不屬于醫療設備，但它是核磁的運行保障系統，出現問題直接影響著核磁的使用。再如，核磁的穩壓延時電源等這些大型設備的保障系統至關重要，我們若只關注核磁的不良事件監測工作，同樣解決不了患者用械安全的問題，監管要全面化，深入化。同時，還要對大型醫用設備運行保障系統的說明書進行規范化管理，以最大限度保證大型醫用設備的臨床服務及安全使用。

2 生產企業與醫療機構協調合作，監管與改進同步進行

醫療機構在上報監測系統的同時告知生產企業或經營企業，要求工程師與設備科專管人員共同到臨床收集資料，對問題器械進行檢測、分析，并將分析報告及整改措施以書面形勢回復到設備科。這對生產企業起到督促作用，廠家及經銷商對上市的醫療器械問題給予足夠的認識，從而提高工作質量，加強安全檢測，減少問題商品上市。同時，不良事件的上報對于將來采購設備及耗材也起到調整和指導作用。

3 出臺相關品種醫療器械不良事件報告規范

建議增加相關常見品種醫療器械不良事件報告規范及醫療器械不良事件報告質量評估標準，保證報表準確填寫，表述全面清晰，否則信息的缺失會影響監測中心與產品涉及企業溝通反饋，影響事件發生原因的客觀深入分析，以及改進措施的有效執行，也借此提升報告質量。

4 成立院內專家評估組織，定期召開醫療器械不良事件監測工作討論會

目前院內專家工作任務較重，對于醫療器械不良事件監測工作處于被動的配合狀態，未能主動進行監測工作，沒有醫院專家的理解與支持監測工作很難深入開展，因此建議在一些臨床交流論壇或年會上加入醫療器械不良事件監測的內容，以提高院內專家對此項工作的認知度。出現嚴重醫療器械不良事件要及時組織院內專家進行分析處理，并與上級不良反應監測部門進行溝通匯報。而且要定期召開醫療器械不良事件監測工作討論會議，深入開展，保證廣大患者用械安全。

5 加大醫療機構培訓力度，提高監測人員水平

醫療機構作為醫療器械不良事件的報告主體，醫務人員是多數醫療器械的使用者，也是醫療器械發生不良事件的主要場所。目前對醫務工作者培訓覆蓋面不足，大家的學習來源較少，建議增設多種學習平臺，強化醫務人員對此項工作的認識程度，提高專業化監測水平。如定期為醫務工作者發放有關不良事件的《學習讀本》或通報近期發生動態、上報的經典范例等;與醫院繼續教育培訓相結合，設置學分等，通過多方面培訓使廣大醫務工作者自發的認識到醫療器械不良事件監測的意義，從監測主體方為切入點加強醫療器械不良事件監測工作。

6 強化不良事件分析、評價和預警能力，加強對高風險品種的監測力度

開展醫療器械不良事件監測工作可以有效地預防和減少醫療器械不良事件發生。國家要加強對監測服務報告的分析評價，建立監測數據庫，通過定期對收集到的數據進行統計分析，從中提取出有效的預警信號，下發給醫療機構，為醫療器械上市后的安全性再評價提供數據支持，為醫療機構的安全使用提供依據。同時要根據數據庫的信息提出高風險品種，讓生產企業及醫療機構按月上報高風險品種醫療器械使用情況及不良事件情況，上級部門定期抽查、核實，以確保大方向主體把握醫療器械不良事件監測工作的重點開展。

7 加強醫療器械安全性方面的課題研究

醫療器械不良事件監測工作作為公眾用械安全的保障需長期有效的進行，如何能達到滿意的效果，繼續完善醫療器械不良事件監測體系建設。需要有關方面的專家對醫療器械安全性進行深入課題研究，以推動我國醫療器械不良事件監測工作的科學發展。

只有加強建立醫療機構的醫療器械不良事件監測體系，才能保證深入開展醫療器械不良事件監測工作。我們應針對現階段工作中產生的問題進行具體分析，借鑒國外的先進工作經驗，結合我國的實際情況正確應用于我們的醫療器械不良事件監測工作，確保醫療器械不良事件監測工作的健康、快速、持續發展，以真正做到公眾用械安全。

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1002-2376(2015)02-0066-03

2014-09-30