糖化血紅蛋白檢測標準化 促進糖尿病臨床診治一致性

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糖化血紅蛋白檢測標準化 促進糖尿病臨床診治一致性

近年來，糖化血紅蛋白（HbA1c）因能有效輔助糖尿病的診斷篩查、治療監測、預后評估，成為糖尿病臨床管理的重要指標之一。日前，在上海舉辦的羅氏診斷全國生化學術交流暨糖化血紅蛋白一致性會議上，與會專家深入探討了HbA1c在糖尿病管理方面的重要價值，以及HbA1c檢測標準化和一致性的發展計劃對于促進糖尿病臨床診治的重要指導意義。

糖化血紅蛋白（Hb A1）通常占總血紅蛋白的5%～8%，由HbA1a、HbA1b和HbA1c組成。20世紀80年代起，糖化血紅蛋白（Hb A1）的亞組分HbA1c因能反映糖尿病患者2～3個月的平均血糖水平，成為判定血糖長期控制情況的良好指標，逐漸被臨床廣泛應用。最具權威的兩大糖尿病臨床研究——美國大規模1型糖尿病控制與并發癥臨床實驗（DCCT）與英國2型糖尿病前瞻性研究（UKPDS），均把HbA1c作為糖尿病控制的一個重要評價指標，且都充分證實了血糖控制與發展為糖尿病慢性并發癥的危險性間的關系。

自2009年，由美國糖尿病學會（ADA）、歐洲糖尿病學會（EASD）和國際糖尿病聯盟（IDF）成員組成的專家小組在共識聲明中支持將HbA1c用于糖尿病診斷以來，近幾年，對HbA1c用于糖尿病診斷篩查指標的研究逐漸增多。研究表明， HbA1c是理想的糖尿病診斷篩查指標。

目前臨床實驗室中常用的HbA1c檢測方法分為兩類。在缺乏國際統一標準之前，全球不同地方采用本土化的HbA1c統一檢測標準，如瑞典、日本等。為了使全球報告HbA1c一致，2010年， EASD、ADA、IDF和國際臨床化學協會（IFCC）四大權威組織達成HbA1c檢測標準化共識，指出HbA1c檢測結果必須在全世界內標準化，包括參考系統和結果報告；IFCC參考系統是HbA1c檢測標準化唯一有效的參考系統；HbA1c檢測結果需同時以IFCC單位（mmol/mol）和衍生的國家血紅蛋白標準化計劃（NGSP）單位（%）報告。

羅氏診斷Tina-quant? HbA1c Gen.3特異性檢測采用免疫比濁法，擁有IFCC參考方法專利，向IFCC提供一級參考物質，cobas c 501/502系統已成為用戶數量最多的HbA1c檢測平臺。作為首家經美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于糖尿病診斷的HbA1c產品，其具有獨特的抗變異體及抗衍生物干擾的能力，可保證高準確度的檢測結果。

目前中國尚未正式將HbA1c用于糖尿病診斷。復旦大學附屬中山醫院潘柏申教授指出，在我國當前臨床實踐中，存在的主要問題包括缺乏有效的量值溯源體系和室間質控方式、未正確使用定標品，或使用室內質控均值調整、操作使用不規范、對血紅蛋白的干擾認識不足、無法給予臨床合理解釋等。

為了實現HbA1c檢測結果的一致性，復旦大學附屬中山醫院聯合交通大學附屬瑞金醫院內分泌代謝病研究所、交通大學附屬第六人民醫院糖尿病研究所共同開展了上海糖化血紅蛋白一致性計劃（SHGHP）。 該非盈利性地區性合作計劃以上海地區3家NGSP認證實驗室為核心，組建實驗室網絡，以定值新鮮全血及新鮮全血比對的形式傳遞糖化血紅蛋白一致性，已得到國家臨床檢驗重點?？祈椖恐С帧?/p>

上海市臨檢中心室間質評調查發現，項目實施后參加實驗室的總CV由16.8%下降至4.13%。目前已有85家醫院參加了該項目，每年可進行1,200,000例檢測，HbA1c檢測結果準確性得到保障。SHGHP項目正逐步穩妥向周邊地區輻射，改為每三個月一次，且判斷標準更為嚴格，旨在為上海地區以及更大范圍的HbA1c檢測結果一致性做出貢獻。