放射醫療設備的應用安全與質量控制要求分析

尹望華，李正定

(1杭州市質量技術監督檢測院;2杭州市第一人民醫院，浙江杭州310019)

放射醫療設備的應用安全與質量控制要求分析

尹望華1，李正定2

(1杭州市質量技術監督檢測院;2杭州市第一人民醫院，浙江杭州310019)

放射醫療設備是醫院醫療儀器的重要組成部分，通過電離輻射獲得所需的圖像或治療目的，包括放射診斷設備、放射治療設備。放射醫療設備現已成為各級醫療機構不可或缺的組成部分，但其放射輻射安全性已越來越受到廣大醫務人員及患者的高度重視。醫療設備在疾病診治過程中發揮著重要作用，其應用狀態及質量將直接關系到患者療效及預后。本文將探討放射醫療設備的應用安全與質量控制要求，其中應用安全涉及建立醫療設備安全應用管理委員會、制訂完善的規章制度等多項措施，而放射醫療設備質量控制要求則包括準入及建設要求、維護保養要求、人員管理要求等內容，為提高放射醫療設備使用安全性及保障患者療效提供可靠依據。

放射醫療設備;應用安全;質量控制

醫療設備在疾病診治過程中發揮著重要作用，其應用狀態及質量將直接關系到患者療效及預后［1］。本文將探討放射醫療設備的應用安全與質量控制要求，為提高放射醫療設備使用安全性及保障患者療效提供可靠依據，現總結如下。

1 概述

隨著臨床醫學水平不斷提高，放射技術已成為疾病診斷及治療的重要方法，其中放射治療(放療)廣泛應用于惡性腫瘤治療過程中，而X線片、CT等醫學影像技術為臨床診斷及治療疾病提供可靠依據［2，3］。近年來，由于醫患關系持續緊張以及人們自我保護意識不斷提高等諸多因素共同作用，放射醫療設備應用過程中的安全性及有效性已引起關注［4］。

放射醫療設備是醫院醫療儀器的重要組成部分，通過電離輻射獲得所需的圖像或治療目的，包括放射診斷設備、放射治療設備［5］。放射治療設備包括伽馬刀、X射線治療儀、加速器、后裝機等，是指借助殺毒、保鮮等功能達到治療目的，目前主要用于各類腫瘤治療過程中;放射診斷設備包括X射線機、正電子發射型計算機斷層顯像(positron emission computed tomography，PET)、計算機體層攝影(computed tomography，CT)等［6］，通過檢查獲得機體各部位異常圖像從而經分析后診斷病情。研究表明［7］，放射醫療設備現已成為各級醫療機構不可或缺的組成部分，但其放射輻射安全性已越來越受到廣大醫務人員及患者的高度重視。

2 放射醫療設備應用安全

2.1 建立醫療設備安全應用管理委員會

我國衛生部于2010年提出，二級以上醫院應建立醫療設備安全使用管理委員會，其負責人為本院相關領導，作用在于監督本院醫療設備安全應用情況，確保醫療設備安全有效的應用于疾病診療過程中［8］。但現實情況是，多數醫療機構因人員、資金等情況不足，或相關領導未對醫療設備安全應用工作引起足夠重視，組建醫療設備安全應用管理委員會的醫療機構屈指可數［9］。提示各級有關部門應密切監督二級以上醫院醫療設備安全使用管理委員會建設工作，已經建立的應不定期抽查工作成效，未建立的應督促其盡快按要求完成建設［10］;對于二級以下醫療機構雖未明確相關要求，仍應在現有條件下重視醫療設備應用安全問題，必要時可組建醫療設備安全使用管理小組，由相關人員兼職實施各項工作。

2.2 制訂完善的規章制度

各醫院應根據本院實際情況結合國家相關規定制訂放射醫療設備安全應用規章制度，內容應涉及操作規程、維護及保養內容、注意事項等［11］。對不同放射醫療設備應指派專人負責，明確各責任人負責范圍及內容。建立完善的獎懲制度，對違規操作、未按要求維護保養的相關人員給予必要懲處;對嚴格按照要求使用保養設備的工作人員應提供必要獎勵，從而有利于提高放射醫療設備相關工作人員積極性及責任感。

3 放射醫療設備質量控制要求

3.1 準入及建設要求

醫療機構在具備相關要求后方可向上級主管部門申請采購放射醫療設備，上崗證的放射醫療設備操作人員(中級以上專業技術職稱)、持上崗證的放射物理師、具有資格證的放射醫療設備維護人員、醫學影像及病理學專業醫療人才、開展放射治療工作的機構應具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備、符合要求的專用場地等［12］。待放射醫療設備采購申請通過后，醫院應將放射診療項目的建設工作交于具有專業資質的施工單位完成建設，建設過程需嚴格按照國家相關規定進行。建設初期應檢測機房周圍環境、通風條件、配電情況，從而確保溫度、濕度、電力恒定，提高操作人員及患者安全性，降低設備損耗率。機房建設完成后，應于有生產資質的企業中選擇符合本院實際情況的放射醫療設備進行購買，經專業安裝工程師完成設備安裝后經質檢部門、放射檢測部門等相關人員驗收合格后方可投入使用。機房內應具備放射劑量監測系統、影像監控系統、安全聯鎖系統、對講系統及報警系統等多種安全防護措施，確保出現異常情況能夠及時做出應對反應，將因放射醫療設備異常所致危險性降至最低。

3.2 維護保養要求

放射治療設備需每6個月進行一次專業檢測、放射診斷設備則要求每年給予專業檢測一次，掌握其準確性及敏感性等基本情況［13］。每周需對放射醫療設備物理劑量進行準確檢測，以免在使用過程中對患者、操作者機體造成傷害。日常使用時若出現故障應由具有專業技能及相關證書的工作人員維修，待修復完成后經必要的質量檢測合格方可繼續投入使用。對于故障無法修復或無修復價值的放射醫療設備，需申報上級主管部門審批后方可予以報廢。應注意已經達到報廢標準的放射醫療設備嚴禁以任何形式轉給其他單位或個人繼續使用，相關放射源應由供應方正確回收以免外泄，其余零部件可根據醫院自身情況留用。

3.3 人員管理要求

使用放射醫療設備的工作人員應具備必要的證書及專業技能，對于新引進設備在使用初期可由生產廠商指派專人給予相關操作指導。定期組織放射醫療設備工作人員進行專業知識培訓，掌握國內外先進知識并結合自身工作情況加以利用［14］。組織技術交流座談會，探討本階段本院放射醫療設備使用安全與質量控制問題，查閱相關資料提出符合我院實際情況的解決對策。新上崗放射醫療設備操作人員除應具備證書及技能外，需對其進行必要的崗前培訓，提高其放射醫療設備安全使用意識，降低放射醫療設備使用過程中的危險性。醫院應提供鉛衣、鉛手套、鉛帽等個人防護用品，每年提供一次健康體檢，建立終身性質的個人健康檔案，確保放射醫療設備使用者人身安全［15］。條件允許的醫療機構應為放射診療工作人員配備個人放射劑量監測儀，有利于工作人員實時掌握工作過程中機體受到的放射性傷害，出現異常應立即停止設備，查找原因并予以解決，待恢復正常且經檢測合格后方可繼續工作。

4 小結

本文提出放射醫療設備的應用安全涉及建立醫療設備安全應用管理委員會、制訂完善的規章制度等多項措施，而放射醫療設備質量控制要求則包括準入及建設要求、維護保養要求、人員管理要求等內容。放射醫療設備是醫院醫療設備的重要組成部分，加強放射醫療設備應用安全及質量控制可顯著提高其使用價值及安全性，對促進放射診斷及放射治療工作穩定、快速發展具有積極意義。

綜上所述，提高放射醫療設備應用安全與質量控制效果，有利于獲得更為準確的疾病診斷結果及滿意的治療效果，對維持良好的護患關系、促進醫療行業健康發展均具有積極的促進作用，值得今后推廣。

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